Противорецептор: информация для пользователя

Alutard SQ Vespula spp. начальный упаковочный материал (100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml и 100 000 SQ-U/ml), инъекционная суспензия

Alutard SQ Vespula spp.100 000 SQ-U/ml инъекционная суспензия

Аллерген яда оси (Vespula spp.)

Прочитайте этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Алутард SQ Vespula spp. содержит алерген (вещество, вызывающее аллергическую реакцию) яда пчелы. Используется в качестве профилактического лечения аллергии на укусы пчелы.

Этот метод лечения используется у пациентов с историей серьезных аллергических реакций на укусы пчелы. Цель лечения — бороться с подлинной причиной аллергии. Он действует, постепенно увеличивая иммунную толерантность к яду пчелы.

Не использовать Алутард SQ Vеспула spp.

• если вы аллергины на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас есть заболевание, которое затрагивает иммунную систему.
• если вы недавно перенесли приступ астмы и/или ухудшились симптомы астмы, например, увеличилось количество симптомов в течение дня, вы просыпаетесь ночью, увеличилась потребность в лекарствах и/или ограничение в деятельности.
• если у вас есть серьезное заболевание сердца или сосудов.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Алутард SQ Vеспула spp. если:

• вы перенесли любое побочное действие после последней инъекции Алутард SQ Vеспула spp.
• у вас есть хроническое заболевание сердца
• вы знаете, что ваша функция почек снижена, поскольку может быть риск накопления алюминия в вашем организме
• у вас есть аутоиммунное заболевание
• у вас есть рак
• у вас есть лихорадка или вы показываете какие-либо другие признаки инфекции
• в последние 3-4 дня вы перенесли аллергические симптомы, такие как аллергический ринит
• у вас есть экзема, которая ухудшилась
• вы знаете, что у вас высокий уровень триптаза в крови
• вы знаете, что у вас есть мастоцитоз или любое другое заболевание, которое приводит к увеличению количества мастоцитов в вашем организме
• у вас есть астма

Если у вас есть один из вышеуказанных случаев, важно сообщить об этом вашему врачу, чтобы снизить риск аллергических реакций, связанных с лечением Алутард SQ Vеспула spp. (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»).

Дети и подростки

Дети от 5 лет: Информация о влиянии лечения на детей ограничена. Данные безопасности не показали повышенного риска у детей по сравнению с взрослыми. Рекомендуется, чтобы врач оценил риски и выгоды для каждого ребенка.

Дети младше 5 лет: Врач должен тщательно оценить риски и выгоды лечения для каждого ребенка.

Использование Алутард SQ Vеспула spp. с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Поговорите с вашим врачом или медсестрой особенно если:

• вы принимаете любой другой препарат для лечения аллергии, такие как антигистаминные или кортикостероиды, поскольку они могут увеличить вашу толерантность к этому лечению. Врач может иметь дело с корректировкой дозы
• вы принимаете препараты, содержащие большие количества алюминия, такие как некоторые противоэрозивные препараты (используемые для жжения желудка).Поскольку Алутард SQ Vеспула spp. также содержит алюминий, может быть риск накопления алюминия в вашем организме.
• вы недавно привились, например, от тифа. Должно пройти не менее недели между инъекцией Алутард SQ Vеспула spp. и другой прививкой
• вы принимаете бета-блокаторы или ингибиторы ЭКА для лечения гипертонии или сердечной болезни, трисциклические антидепрессанты или ингибиторы МАО для депрессии или ингибиторы COMT для болезни Паркинсона. Эти препараты могут увеличить риск/влиять на лечение любых аллергических реакций, вызванных при использовании Алутард SQ Vеспула spp.

Использование Алутард SQ Vеспула spp. с алкоголем

Вы должны избегать алкоголя в день инъекции, поскольку это может увеличить риск развития тяжелой аллергической реакции (анфилаксии).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Начало лечения Алутард SQ Vеспула spp. не должно начинаться во время беременности. Если вы забеременели во время лечения поддерживающего режима, поговорите с вашим врачом о рисках продолжения поддерживающего лечения.

Неизвестно, выделяется ли Алутард SQ Vеспула spp. в грудном молоке. Поговорите с вашим врачом перед началом лечения, если вы на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Алутард SQ Vеспула spp. может повлиять на вождение или использование машин в некоторых случаях, поскольку может вызывать головокружение после получения лечения.

Алутард SQ Vеспула spp. содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Лечение Алутардом SQ Vespuла spp. проводится путем инъекции. Инъекции обычно вводятся в вашем руке, под кожу. Ваш врач или медицинский работник всегда будет вводить инъекции.

Вы должны остаться в клинике в течение не менее 30 минут после инъекции для обнаружения и лечения потенциальной аллергической реакции.

В день инъекции вы должны избегать: интенсивного физического труда, горячих ванн и алкоголя.

Лечение разделено на две фазы: стартовую и поддерживающую.

Начальная фаза:

Лечение начнется в соответствии с графиком, установленным вашим врачом. В стартовой фазе обычно вводятся инъекции один раз в неделю. Эта фаза обычно длится от 7 до 25 недель.

Цель — постепенно увеличить дозу до достижения максимальной дозы, которую вы можете переносить или рекомендованной максимальной поддерживающей дозы. Если в месте инъекции развивается реакция и она длится более 6 часов после инъекции, врач может скорректировать дозу в зависимости от степени кожной реакции. Врач может назначить вам антигистаминные препараты перед инъекцией.

Поддерживающая фаза:

После достижения поддерживающей дозы время между инъекциями будет постепенно увеличиваться, пока инъекции не будут вводиться каждые 6-8 недель в течение 3-5 лет.

Лечение более одного аллергена одновременно:

Если вы лечитесь от более одного аллергена одновременно, время между инъекциями должно быть не менее 30 минут.

Если вы используете больше Алутарда SQ Vespuла spp., чем следует:

Врач введет вам лечение Алутардом SQ Vespuла spp. В случае передозировки вы будете под наблюдением врача и получать лечение.

Если вы забыли использовать Алутард SQ Vespuла spp.

Обратитесь к врачу, если вы думаете, что пропустили дозу. Если интервал между 2 инъекциями был слишком длинным, врач снизит дозу, чтобы избежать аллергической реакции.

Если вы прерываете лечение Алутардом SQ Vespuла spp.

Чтобы получить наилучшие результаты лечения, вам необходимо получать инъекции в течение 3-5 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, с которым вы лечитесь. Местные реакции, такие как зуд, покраснение и отек, могут возникнуть в месте инъекции после каждой инъекции. Побочные эффекты обычно появляются в течение 30 минут после инъекции. Однако поздние реакции могут возникнуть в течение 24 часов после инъекции.

Попросите медицинскую помощь немедленноесли ваша астма suddenly ухудшается или если вы испытываете любые из следующих симптомов, которые могут быть признаком анафилактического шока (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Быстрое опухание лица или горла
• Трудности при глотании
• Трудности при дыхании
• Слизь
• Покраснение
• Ухудшение существующей астмы
• Тошнота, боль в животе, рвота и диарея
• Глубокое недомогание

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Реакции в месте инъекции: отек, изменение цвета, узлы, боль, зуд, покраснение, гематома, рост волос
• Головная боль
• Мигрень
• Чувство зуда на коже
• Отек век
• Зуд в глазах
• Ускоренный пульс
• Чувство быстрого и сильного сердцебиения или нерегулярного сердцебиения
• Низкое артериальное давление
• Бледность
• Ощущение сдавления или раздражения в горле
• Свистящее дыхание
• Астматические симптомы, отсутствие воздуха или кашель
• Поперечная сыпь
• Боль или отек суставов
• Чувство жары
• Чувство чего-то застрявшего в горле
• Отек тканей (обычно в нижних конечностях)
• Недомогание в груди
• Утомляемость
• Чувство недомогания

В случае любой аллергической реакции необходимо немедленно связаться с врачом для получения подходящего лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человекаwww.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на этикетке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке. Флакон следует использовать в течение 6 месяцев после открытия при использовании для конкретного пациента и хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Alutard SQ Vespula spp.

• Активное вещество — алерген яда оси (Vespulaspp.). В состав смеси входят яды следующих видов ос:Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanicaиVespula squamosa.
• Прочие компоненты — гидроксид алюминия (гидрат), хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, фенол, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Alutard SQ Vespula spp. — инъекционная суспензия. Суспензия белого или слегка коричневого или зеленого цвета.

Препарат доступен в двух вариантах упаковки:Упаковка для начала с четырьмя концентрациями и упаковка для поддержки с концентрацией 100 000 SQ-U/мл. Номера флаконов различного цвета для различия концентраций. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Активность выражается в единицах SQ-U/мл.

Активность в 1 мл инъекционной суспензии:

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Дания

Ответственный за производство

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Испания

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19

28037 – Madrid

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюра:11/2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение Alutard SQ Vespula spp. должно проводиться под наблюдением врача с опытом в области специфической иммунотерапии. После каждой инъекции пациент должен оставаться под наблюдением в течение не менее 30 минут.

Во время хранения могут наблюдаться осадок и прозрачная жидкость. Это нормальное явление для суспензии и не является признаком ухудшения качества препарата. Осадок может быть белого или слегка коричневого или зеленого цвета. Нужно медленно перевернуть флаконы вверх и вниз 10-20 раз, чтобы образовать однородную суспензию перед использованием.Перед введением проверьте визуально суспензию на наличие мелких частиц. Утилизируйте препарат, если в нем обнаружены видимые частицы.

Alutard SQ Vespula spp. вводится подкожно.Инъекция вводится в нижнюю часть верхней части руки или в задней части предплечья.

Избегайте введения в кровоток, тщательно аспирируя перед инъекцией. Должно повторяться аспирирование каждые 0,2 мл во время инъекции, и вводить инъекцию медленно. При использовании Alutard SQ Vespula spp. должен быть доступен набор для лечения анафилактического шока.

Из-за отсутствия исследований совместимости этот препарат не должен смешиваться с другими.