АЛУТАРД СК ВЕСПУЛА СПП СТАРТОВИЙ НАБІР (100 МО/мл, 1000 МО/мл, 10 000 МО/мл та 100 000 МО/мл) ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Alutard SQ Vespula spp. стартовий пакет (100 SQ-U/мл, 1 000 SQ-U/мл, 10 000 SQ-U/мл і 100 000 SQ-U/мл), ін'єкційна суспензія

Alutard SQ Vespula spp..100 000 SQ-U/мл ін'єкційна суспензія

Алерген жала оси (Vespula spp.)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Alutard SQ Vespula spp. і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Alutard SQ Vespula spp.
3. Як використовувати Alutard SQ Vespula spp.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Alutard SQ Vespula spp.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Alutard SQ Vespula spp. і для чого він використовується

Alutard SQ Vespula spp. містить алерген (речовину, яка викликає алергічну реакцію) жала оси. Він використовується як профілактичне лікування алергії на укуси оси.

Це лікування використовується у пацієнтів з історією важких алергічних реакцій на укуси оси. Метою лікування є боротьба з основною причиною алергії. Воно діє шляхом поступового збільшення імунологічної толерантності до жала оси.

2. Що потрібно знати перед початком використання Alutard SQ Vespula spp.

Не використовуйте Alutard SQ Vespula spp.

• якщо ви алергічні на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на будь-яку хворобу, яка впливає на імунну систему.
• якщо ви нещодавно пережили астматичний напад і/або ваші астматичні симптоми погіршилися, наприклад, ваші симптоми збільшилися протягом дня, ви пережили нічні пробудження, ваша потреба в лікарських засобах збільшилася і/або ви відчуваєте обмеження в діяльності.
• якщо ви страждаєте на важку серцево-судинну хворобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Alutard SQ Vespula spp., якщо:

• ви відчували будь-які побічні ефекти після останнього введення Alutard SQ Vespula spp.
• ви страждаєте на хронічну серцеву хворобу
• ви знаєте, що ваша ниркова функція знижена, оскільки існує ризик накопичення алюмінію в вашому організмі
• ви страждаєте на автоімунну хворобу
• ви маєте рак
• ви маєте гарячку або інші ознаки інфекції
• останні 3-4 дні ви відчували алергічні симптоми, такі як алергічний риніт
• ви маєте екзему, яка погіршилася
• ви знаєте, що маєте підвищений рівень триптази в крові
• ви знаєте, що страждаєте на мастоцитоз або будь-яку іншу хворобу, яка викликає збільшення кількості мастоцитів в вашому організмі
• ви страждаєте на астму

Якщо ви маєте будь-які з цих умов, важливо повідомити про це вашому лікареві, щоб зменшити ризик алергічних реакцій, пов'язаних з лікуванням Alutard SQ Vespula spp. (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Діти від 5 років: Інформація про вплив лікування на дітей обмежена. Дані про безпеку не показали підвищеного ризику у дітей порівняно з дорослими. Рекомендується, щоб лікар оцінив ризики та користь для кожного дитини.

Діти молодші 5 років: Лікар повинен ретельно оцінити ризики та користь лікування для кожного дитини.

Використання Alutard SQ Vespula spp. з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, особливо якщо

• ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби для лікування алергії, такі як антигістамінні препарати або кортикостероїди, оскільки вони можуть збільшити вашу толерантність до цього лікування. Лікар може потребувати коригування дози
• ви приймаєте лікарські засоби, які містять великі кількості алюмінію, такі як деякі антикислотні препарати (використовувані для лікування хвороби рефлюксу). Оскільки Alutard SQ Vespula spp. також містить алюмінію, існує ризик накопичення алюмінію в вашому організмі.
• ви нещодавно зробили вакцинацію, наприклад, проти правця. Між введенням Alutard SQ Vespula spp. і іншої вакцини повинно пройти щонайменше тиждень
• ви приймаєте бета-блокатори або інгібітори АПФ для лікування артеріальної гіпертонії або серцевої хвороби, трициклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази (МАО) для лікування депресії або інгібітори COMT для лікування хвороби Паркінсона. Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик або вплинути на лікування будь-якої алергічної реакції, яка виникає під час використання Alutard SQ Vespula spp.

Використання Alutard SQ Vespula spp. з алкоголем

Ви повинні уникати алкоголю в день введення, оскільки це може збільшити ризик важкої алергічної реакції (анafilаксії).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Лікування стартової фази з Alutard SQ Vespula spp. не повинно розпочинатися під час вагітності. Якщо ви завагітнієте під час лікування підтримуючої фази, вам потрібно обговорити з лікарем ризики продовження лікування підтримуючої фази.

Не відомо, чи виділяється Alutard SQ Vespula spp. в грудне молоко. Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Alutard SQ Vespula spp. може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки ви можете відчувати головокружіння після прийому лікування.

Alutard SQ Vespula spp. містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Alutard SQ Vespula spp.

Лікування Alutard SQ Vespula spp. вводиться шляхом ін'єкції. Ін'єкції вводяться зазвичай в вашу руку, під шкіру. Ваш лікар або медсестра завжди вводитиме ін'єкції.

Ви повинні перебувати в клініці щонайменше 30 хвилин після ін'єкції, щоб виявити та лікувати будь-яку потенційну алергічну реакцію.

У день ін'єкції ви повинні уникати: інтенсивних фізичних вправ, гарячих ванн та алкоголю.

Лікування складається з двох фаз: стартової фази та фази підтримки.

Стартова фаза:

Лікування починається згідно з планом, який встановив ваш лікар. У стартовій фазі зазвичай ін'єкції вводяться один раз на тиждень. Ця фаза зазвичай триває від 7 до 25 тижнів.

Мета полягає в тому, щоб поступово збільшити дозу до максимальної дози, яку ви можете терпіти, або до рекомендованої максимальної дози підтримки. Якщо виникає реакція в місці ін'єкції, яка триває більше 6 годин після ін'єкції, лікар може коригувати дозу залежно від ступеня вашої шкірної реакції. Ваш лікар може призначити антигістамінні препарати перед ін'єкцією.

Фаза підтримки:

Після досягнення дози підтримки час між ін'єкціями поступово збільшується до введення ін'єкцій кожні 6-8 тижнів протягом 3-5 років.

Лікування з кількома алергенами одночасно:

Якщо ви лікуєтеся кількома алергенами одночасно, час між ін'єкціями повинен бути щонайменше 30 хвилин.

Якщо ви використовуєте більше Alutard SQ Vespula spp., ніж потрібно

Лікар введе лікування Alutard SQ Vespula spp. У разі передозування вам буде проведено моніторинг та лікування лікарем.

Якщо ви забули використати Alutard SQ Vespula spp.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що вам забули зробити ін'єкцію. Якщо інтервал часу між двома ін'єкціями був занадто довгим, лікар зменшить дозу, щоб уникнути алергічної реакції.

Якщо ви перериваєте лікування Alutard SQ Vespula spp.

Для досягнення найкращого результату лікування вам потрібно приймати ін'єкції протягом 3-5 років.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, з яким ви лікуєтеся. Місцеві реакції, такі як свербіж, червоність та набухання, можуть виникнути в місці ін'єкції після кожної ін'єкції. Побічні ефекти зазвичай виникають протягом 30 хвилин після ін'єкції. Однак пізні реакції можуть виникнути до 24 годин після ін'єкції.

Зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ваш астма раптово погіршується або якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою анафілактичної реакції (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Швидке набухання обличчя або горла
• Затруднення ковтання
• Затруднення дихання
• Гарячка
• Червоність
• Погіршення існуючої астми
• Нудота, біль у животі, блювота та діарея
• Важкий дискомфорт

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Реакції в місці ін'єкції: набухання, зміна кольору, вузлики, біль, свербіж, червоність, гематома, рост волосся
• Головний біль
• Головокружіння
• Чувство свербіння на шкірі
• Набухання повік
• Свербіж у очах
• Прискорене серцебиття
• Чувство швидких та сильних або нерегулярних серцебиттів
• Низький кров'яний тиск
• Блідість
• Стиснення або відчуття дискомфорту в горлі
• Свистяче дихання
• Астматичні симптоми, коротке дихання або кашель
• Висип
• Біль або набухання суглобів
• Чувство жару
• Чувство чогось застряглого в горлі
• Набухання тканин (зазвичай на нижніх кінцівках)
• Дискомфорт у грудній клітці
• Змучення
• Чувство дискомфорту

У разі виникнення будь-якої алергічної реакції, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря для отримання належного лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Alutard SQ Vespula spp.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний. Флакон повинен бути використаний протягом 6 місяців після відкриття, коли він використовується для конкретного пацієнта, і зберігатися в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Alutard SQ Vespula spp.

• Активний інгредієнт — алерген жала оси (Vespulaspp.). Жало оси включає в себе види Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanicaта Vespula squamosa.
• Інші компоненти — гідроксид алюмінію (гідратований), хлорид натрію, гідрогенкарбонат натрію, фенол, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Alutard SQ Vespula spp. — ін'єкційна суспензія. суспензія білого кольору до легкого коричневого або зеленого.

Продукт доступний у двох презентаціях: стартовому пакеті з чотирма концентраціями та пакеті підтримки з концентрацією 100 000 SQ-U/мл. Номери флаконів мають різний колір для розрізнення різних концентрацій. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Активність виражається в одиницях SQ-U/мл.

Активність у 1 мл ін'єкційної суспензії становить:

Уповноважений особи та відповідальна особа за виробництво

Уповноважений особи

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Данія

Відповідальна особа за виробництво

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника уповноваженої особи:

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19

28037 – Madrid

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:11/2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування Alutard SQ Vespula spp. повинно проводитися під наглядом лікаря з досвідом у сфері імунотерапії. Після кожної ін'єкції пацієнт повинен перебувати під наглядом щонайменше 30 хвилин.

Під час зберігання можуть спостерігатися осад та прозора рідина. Це є нормальним для суспензії та не є ознакою погіршення якості продукту. Осад може бути білого кольору до легкого коричневого або зеленого. Флакони повинні бути повільно перевернуті зверху донизу 10-20 разів для формування однорідної суспензії перед використанням. Перед введенням необхідно візуально перевірити суспензію на наявність дрібних частинок. Продукт повинен бути відхилений, якщо в ньому присутні видимі частинки.

Alutard SQ Vespula spp. вводиться підшкірно. Ін'єкція вводиться або з боку в нижній частині верхньої частини руки, або ззаду в верхній частині передпліччя.

Відмовтеся від внутрішньовенної ін'єкції, аспіруючи ретельно перед ін'єкцією. Аспірацію слід повторювати кожні 0,2 мл під час ін'єкції, і ін'єкцію слід вводити повільно. Під час використання Alutard SQ Vespula spp. повинен бути доступний набір для надзвичайних ситуацій для лікування анафілаксії.

Через відсутність даних про сумісність, цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими.