Сталорал 300

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

СТАЛОРАЛ 300

Вивчальні екстракти рослинного походження (пилок рослин)
Вивчальні екстракти кліщів домашньої пилюки
Суміші вивчальних екстрактів
Розчин для під'язикового застосування
10 ІР/мл; 300 ІР/мл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат СТАЛОРАЛ 300 і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату СТАЛОРАЛ 300
• 3. Як застосовувати препарат СТАЛОРАЛ 300
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат СТАЛОРАЛ 300
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат СТАЛОРАЛ 300 і для чого його застосовують

Препарат для імунотерапії. Його застосовують у пацієнтів, які алергічні на алергени рослинного походження (пилок рослин) або кліщів домашньої пилюки, перелічених у додатку до цієї інструкції.

Показання до застосування

Алергічні захворювання сезонного або цілорічного характеру, які проявляються ринітами (кашлем, кatarом або свербіжем носа, закладенням носа), кон'юнктивітом (свербіжем і слізотечею очей) або астмою (легкою або помірною) у дорослих і дітей (віком понад 5 років).
Метою лікування препаратом СТАЛОРАЛ 300 є підвищення імунологічної толерантності до алергенів, а тим самим пом'якшення алергічних реакцій.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату СТАЛОРАЛ 300

Коли не застосовувати препарат СТАЛОРАЛ 300

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до будь-якого з інших компонентів препарату СТАЛОРАЛ 300 (див. пункт 6);
• якщо в пацієнта виявлено порушення або захворювання імунної системи;
• якщо в пацієнта виявлено онкологічне захворювання;
• якщо в пацієнта виявлено важку або неконтрольовану астму;
• якщо в пацієнта виявлено запалення порожнини рота.

Тільки лікар може визначити, чи існують протипоказання до застосування препарату.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно стабілізувати симптоми алергії відповідним симптоматичним лікуванням, якщо це необхідно.
Перед початком лікування препаратом СТАЛОРАЛ 300 необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо в пацієнта спостерігаються важкі клінічні симптоми алергії на момент початку лікування - лікування необхідно відстрочити в часі,
• якщо пацієнт хворів на інші захворювання останнім часом або якщо алергія загострилася останнім часом,
• якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції в порожнині рота або якщо має бути видалений зуб. Необхідно перервати лікування препаратом СТАЛОРАЛ 300, аж до моменту повного загоєння порожнини рота,
• якщо пацієнт хворіє або хворів раніше на еозинофільне запалення стравоходу,
• якщо під час лікування в пацієнта виник сильний або тривалий біль у животі, труднощі з ковтанням або біль у грудній клітці,
• якщо пацієнт дотримується суворої низькосодової дієти, оскільки препарат містить натрій (див. пункт, «Препарат СТАЛОРАЛ 300 містить хлорид натрію»),
• якщо пацієнт приймає препарати з групи бета-адреноблокаторів (в тому числі краплі для очей або мазі).

Препарат СТАЛОРАЛ 300 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає певні антидепресивні препарати (трійциклічні антидепресивні препарати або інгібітори моноамінооксидази-MAO), оскільки існує більший ризик виникнення побічних ефектів у разі необхідності застосування адреналіну (призначається у разі важких алергічних реакцій) навіть зі смертельним наслідком
• якщо пацієнт має заплановану профілактичну вакцинацію проти інфекційних захворювань. Вакцинацію можна провести без переривання лікування, але тільки після оцінки загального стану здоров'я пацієнта.

Симптоматичне лікування (наприклад, антигістамінними препаратами та/або кортикостероїдними назальними препаратами) можна застосовувати одночасно з препаратом СТАЛОРАЛ 300.

Вагітність і грудне вигодовування

Пацієнтки, які є в вагітності, підозрюють, що вони є в вагітності або планують завагітніти, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Пацієнтки, які годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає досвіду щодо застосування препарату СТАЛОРАЛ 300 у жінок під час вагітності або грудного вигодовування, тому не слід розпочинати імунотерапію у жінок, які є в вагітності або годують грудьми, якщо лікар не вважає це необхідним.
Пацієнтки, які завагітніють або почнуть годувати грудьми під час лікування препаратом СТАЛОРАЛ 300, повинні проконсультуватися з лікарем щодо подальшого прийняття цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не існує протипоказань до керування транспортними засобами або обслуговування машин під час лікування препаратом СТАЛОРАЛ 300.

Препарат СТАЛОРАЛ 300 містить хлорид натрію.

У разі пацієнтів, які дотримуються низькосодової дієти, необхідно враховувати наявність у препараті хлориду натрію (одна флакон - 10 мл розчину містить 590 мг хлориду натрію). Див. пункт «Осторожності та заходи обережності».

3. Як застосовувати препарат СТАЛОРАЛ 300

Рекомендована доза

Препарат СТАЛОРАЛ 300 завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта. У разі застосування більшої дози препарату СТАЛОРАЛ 300, ніж рекомендована, або у разі пропуску дози СТАЛОРАЛ 300,
необхідно прочитати інформацію в відповідних пунктах інструкції.
Специфічна імунотерапія є найбільш ефективною, коли вона розпочинається на початковій стадії захворювання.
Розмір дози не залежить від віку, а від ступеня індивідуальної реактивності пацієнта.
У разі сезонних алергій рекомендується розпочинати лікування перед сезоном цвітіння і продовжувати аж до кінця сезону цвітіння.
У разі цілорічних алергій рекомендується продовжувати лікування протягом усього року.
Лікування складається з двох етапів:

• лікування основне - зі ступінчастим збільшенням дози
• лікування підтримуюче - за допомогою сталої дози.

У лікуванні використовуються розчини алергенів різної концентрації, для яких упаковки відрізняються кольором кришки:
Колір кришки: синій – концентрація 10 ІР/мл
Колір кришки: фіолетовий – концентрація 300 ІР/мл

Лікування основне зі збільшенням дози

Дозу препарату необхідно виміряти під язиком через натискання поршня дозувальної помпи і після 2 хвилин необхідно її проковтнути.
Препарат застосовується щоденно, збільшуючи кожен раз дозу, аж до досягнення підтримуючої дози згідно з наступною схемою:

Наведена вище схема дозування слід вважати вказівкою і прикладом лікування. Лікування можна модифікувати залежно від стану пацієнта і його реакції на лікування.

Лікування підтримуюче – сталя доза

Максимальна, добре переносима доза повинна бути приймана щоденно або три рази на тиждень.
Рекомендована доза препарату становить не менше 4 натискань 3 рази на тиждень або 2-4 натискання, приймані щоденно, при застосуванні розчину з концентрацією 300 ІР/мл.
Клінічні дослідження з використанням препарату СТАЛОРАЛ 300 з різними алергенами показали, що добова доза 300 ІР добре переноситься.

Тривалість лікування

Загалом лікування оdczulаючим застосовується протягом 3-5 років.
Лікар проведе повторну оцінку лікування у разі відсутності суттєвої поліпшення симптомів після року (цілорічні алергії) або після першого сезону цвітіння (сезонні алергії).

Спосіб застосування

Для забезпечення безпеки застосування препарату необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Препарат СТАЛОРАЛ 300 вводиться під'язиково.
Перед прийняттям препарату необхідно ретельно перевірити інформацію на упаковці і переконатися у відповідності даних з рекомендацією лікаря (рецептом): прізвище пацієнта, склад і концентрація препарату, а також необхідно перевірити термін придатності препарату.
Препарат слід приймати в денний час, до порожнього шлунка, без їжі та пиття.
Дозу препарату необхідно виміряти під язиком через натискання поршня дозувальної помпи і після 2 хвилин необхідно її проковтнути.
Лікар може призначити інший схему дозування залежно від стану пацієнта і його реакції на лікування.
Препарат СТАЛОРАЛ 300 повинен бути введений дітям дорослими особами.
Вказівки щодо першого застосування препарату:
Під час першого застосування необхідно діяти згідно з наступними пунктами:

• 1. Зняти пластикову, кольорову частину капсули.
• 2. Потягнути металеву затворку і повністю видалити алюмінієву капсулу.
• 3. Видалити сіру пробку.
• 4. Вийняти дозувальну помпу з пластикової оболонки. Помістити флакон на плоскій поверхні, а потім, утримуючи міцно однією рукою, сильно натиснути помпу на відповідне місце.
• 5. Видалити фіолетовий захисний кільце.
• 6. Насосувати, повторюючи натискання поршня насоса. Після 5 натискань помпа вимірює 1 повну дозу препарату.
• 7. Помістити кінчик дозувальної помпи в рот, безпосередньо під язиком. Натиснути сильно, щоб отримати повну дозу. Повторити діяння, щоб отримати кількість доз, призначену лікарем. Затримати розчин під язиком протягом 2 хвилин і проковтнути.
• 8. Після застосування очистити кінчик дозувальної помпи і знову надіти захисний кільце.
• 9. При наступних застосуваннях необхідно зняти захисне кільце і повторити діяння 7 і 8.

7

Загалом лікування оdczulаючим застосовується протягом 3-5 років. У разі сезонних алергій імунотерапію можна проводити протягом кількох сезонів у наступних роках.

Застосування у дітей

Алергенна імунотерапія не рекомендується у дітей віком до 5 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату СТАЛОРАЛ 300

Необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована, зростає ризик виникнення більшої кількості побічних ефектів або більшої інтенсивності.

Пропуск застосування препарату СТАЛОРАЛ 300

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування слід продовжувати наступного дня, приймаючи встановлену дозу.

Переривання застосування препарату СТАЛОРАЛ 300

У разі відставлення препарату СТАЛОРАЛ 300 на термін менше тижня можна продовжувати лікування, застосовуючи останню дозу. У разі переривання лікування на термін більше тижня необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час лікування препаратом СТАЛОРАЛ 300 пацієнт буде підданий дії речовин, які можуть викликати алергічні реакції в місці введення та (або) симптоми, які можуть охопити весь організм.
Такі реакції можуть виникнути на початку лікування або пізніше, під час лікування.

Необхідно негайно припинити застосування препарату СТАЛОРАЛ 300 і звернутися по медичну допомогу у разі виникнення або виявлення наступних симптомів:

Важкої алергічної реакції з швидким початком симптомів, яка охоплює весь організм, наприклад інтенсивне свербіння або висип, труднощі з диханням, біль у животі, або симптоми, пов'язані з зниженням артеріального тиску, такі як головокружіння, погане самопочуття.
Толерантність до певної дози може змінитися в часі залежно від стану здоров'я і оточення пацієнта.
У разі виникнення побічного ефекту необхідно проконсультуватися з лікарем, який може змінити схему лікування.
Лікар може призначити пацієнтові попереднє лікування антиалергічними препаратами для зменшення частоти і інтенсивності побічних ефектів.

Додаткові побічні ефекти

Часто (відносяться до менше 1 з 10 пацієнтів)
Порушення порожнини рота (наприклад, набряк, відчуття дискомфорту, оніміння, свербіння, пухирі, виразки), набряк язика, відчуття дискомфорту в горлі або біль чи набряк чи подразнення,
риніт (закладення носа, катар, кашель, свербіння носа, відчуття дискомфорту в носі), кашель,
порушення слинних залоз, свербіння очей, свербіння вух, нудота, блювота, біль у животі,
діарея, червоність або свербіння шкіри.
Не дуже часто (відносяться до менше 1 з 100 пацієнтів)
Порушення ока (червоність, подразнення очей, слізотеча очей), оприщка, хрипота, труднощі з диханням, астма, кропив'янка, нетипові симптоми алергії шкіри (пекучість, оніміння, колючість), запалення шлунка, спазми стравоходу.
Рідко (відносяться до менше 1 з 1000 пацієнтів)
Біль у голові, екзема, біль у суглобах, біль у м'язах, слабкість, збільшені лімфатичні вузли (залози),
гарячка.
Також повідомлялися наступні побічні ефекти:
Порушення смаку, відчуття сухості в роті, головокружіння, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, запалення стравоходу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел. (044) 279-64-04, факс (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Здійснення zgолошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат СТАЛОРАЛ 300

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
До відкриття: Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Після відкриття:
10 ІР/мл: Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) до 30 днів.
300 ІР/мл: Зберігати при температурі нижче 25°C до 30 днів або в холодильнику (2°C - 8°C) до 30 днів.
Під час транспортування флакони слід завжди перевозити в вертикальному положенні.
Не слід застосовувати цей препарат довше 30 днів після відкриття і після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат СТАЛОРАЛ 300

Активною речовиною препарату є вивчальні екстракти або їх суміші з концентрацією 10 або 300 ІР/мл (згідно з додатком № 1) у поєднанні з маннітолом. Кількість маннітолу не перевищує 40 мг/мл.
Якість активної речовини може бути вибрана індивідуально для пацієнта в межах алергенів, перелічених у додатку № 1.
Активність відповідного алергену, виражена в одиницях ІР/мл, зазначена на етикетці.
* ІР (індекс реактивності): вивчальний екстракт має активність, рівну 100 ІР/мл, якщо в шкіряному пункті за допомогою голки для проколів Stallerpoint викликає утворення червоного висипу діаметром 7 мм у 30 осіб, алергічних до даного алергену.
Крім того, чутливість обстежуваних осіб підтверджується позитивною реакцією на фосфоран кодеїну 9% або дихлорид гістаміну концентрацією 10 мг/мл у шкіряному пункті.
Інші компоненти: хлорид натрію, гліцерол, очищена вода

Як виглядає препарат СТАЛОРАЛ 300 і що містить пакування

Комплект для основного лікування:
3 флакони по 10 мл (концентрація 10 ІР/мл, концентрація 300 ІР/мл, концентрація 300 ІР/мл)
+ 3 дозувальні помпи
Комплект для підтримуючого лікування:
2 флакони по 10 мл (концентрація 300 ІР/мл, концентрація 300 ІР/мл)
+ 2 дозувальні помпи

Відповідальний суб'єкт і виробник

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта на території України:
STALLERGENES ТОВ
тел. (044) 223-34-44
Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024

СТАЛОРАЛ 300

ДОДАТОК № 1

I. ВИВЧАННІ ЕКСТРАКТИ РОСЛИННОГО ПОХОДЖЕННЯ (ПИЛОК РОСЛИН)

Трави і зернові:

661Тімофіївка лугова (Phleum pratense)

Дерева:

609Вільха чорна (Alnus glutinosa)
615Береза біла (Betula alba)
651Оливка європейська (Olea europea)
649Лещина (Corylus avellana)

II. ВИВЧАННІ ЕКСТРАКТИ КЛІЩІВ ДОМАШНЬОЇ ПИЛЮКИ

315Dermatophagoides pteronyssinus
314Dermatophagoides farinae

III. СУМІШІ ВИВЧАННІХ ЕКСТРАКТІВ

Рослинного походження:

6885 трав (купкові, томки, жито, wiechlina, тімофіївка)

Кліщі домашньої пилюки:

350Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae