Срівассо

Укладена інструкція: інформація для користувача

Срівассо, 18 мкг, порошок для інгаляції в твердій капсулі

Тіотропій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Срівассо і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Срівассо
• 3. Як використовувати препарат Срівассо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Срівассо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Срівассо і для чого він призначений

Препарат Срівассо полегшує дихання людям, хворим на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ). ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка викликає задишку та кашель. Назва ХОХЛ пов'язана з хронічним запаленням бронхів і емфіземою легень. ХОХЛ - це хронічна хвороба, тому препарат Срівассо потрібно приймати щоденно, а не тільки тоді, коли виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Срівассо - це препарат, що розширює бронхи тривалої дії, який допомагає розширити дихальні шляхи та полегшити проходження повітря до та з легень. Регулярне використання препарату Срівассо також може допомогти зменшити тривалу задишку, пов'язану з хворобою, і допоможе зменшити наслідки хвороби, які відчутні в повсякденному житті. Препарат також допомагає триваліше зберігати активність. Щоденне використання препарату Срівассо також допоможе запобігти раптовому, короткочасному загостренню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів.
Дія препарату триває 24 години, тому його потрібно приймати тільки один раз на добу.
Інформація про правильну дозування та спосіб використання препарату Срівассо див. пункт 3. Як використовувати препарат Срівассо, а також Інструкція з використання та обслуговування інгалятора HandiHaler, розміщена в кінці інструкції.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Срівассо

Коли не використовувати препарат Срівассо

• якщо пацієнт має алергію на тіотропій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на атропін або його похідні, такі як, наприклад, іпратропій або окситропій.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Срівассо, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо в нього виникнуть симптоми глаукоми з вузьким кутом відтоку, проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо в нього виникнуть порушення функції нирок.
• Препарат Срівассо призначений для підтримуючої терапії у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень. Не слід його використовувати для лікування раптових нападів задишки або свистячого дихання.
• Після використання препарату Срівассо можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості, такі як висип, набряк, свербіж, свистяче дихання та задишка. У такому випадку потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Аналогічно до інших інгаляційних препаратів, після використання препарату Срівассо може виникнути відчуття стискання в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задишка. У такому випадку потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Не слід допускати, щоб під час інгаляції порошок потрапляв до очей, оскільки це може викликати виникнення або загострення симптомів глаукоми з вузьким кутом відтоку, яка є хворобою очей. Біль в оці або дискомфорт, нечітке бачення, бачення райдужної обводки навколо джерела світла або зміна кольорів, одночасно з червоним очима, можуть бути ознакою виникнення гострої глаукоми з вузьким кутом відтоку. Забуреннями, пов'язаними з очима, можуть супроводжуватися: боль в голові, нудота та блювота. Якщо виникнуть симптоми глаукоми з вузьким кутом відтоку, потрібно припинити використання броміду тіотропію та негайно звернутися до лікаря, найкраще офтальмолога.
• Сухість слизової оболонки ротової порожнини, яка виникає під час використання препарату, пов'язана з його антихолінергічною дією, може після тривалого часу викликати розвиток карієсу зубів, тому потрібно пам'ятати про підтримання гігієни ротової порожнини.
• Якщо пацієнт переніс протягом останніх 6 місяців інфаркт міокарда, або протягом останнього року в нього виникла нестабільна або загрозлива для життя аритмія серця або важка серцева недостатність, потрібно повідомити про це лікарю. Лікар вирішить, чи може бути використаний препарат Срівассо.
• Препарату Срівассо не слід використовувати частіше ніж один раз на добу.

Діти та підлітки

Препарат Срівассо не рекомендується для дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Срівассо та інші препарати

Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати (включаючи ті, які можна купити без рецепта), які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про інші препарати, які використовуються для лікування хвороби легень, таких як іпратропій або окситропій.
Не було зареєстровано побічних ефектів під час прийому препарату Срівассо разом з іншими препаратами, які використовуються для лікування ХОХЛ, такими як інгаляційні препарати, які використовуються для швидкої допомоги, наприклад салбутамол, метилксантини, наприклад теофілін, або пероральні та інгаляційні стероїди, наприклад преднізолон.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід використовувати цей препарат, якщо тільки лікар не призначив його.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо виникнуть головокружіння, нечітке бачення або біль в голові, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Срівассо містить лактозу моногідрат

Під час використання препарату згідно з рекомендаціями, тобто одна капсула препарату на добу, кожна доза препарату містить 5,5 мг лактози моногідрату. Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів або алергію на молочні білки (які можуть бути присутні в невеликій кількості в складі цього препарату: лактоза моногідрат), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Срівассо

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендується інгалація вмісту однієї капсули (18 мкг тіотропію) один раз на добу. Не слід використовувати дозу вищу за рекомендовану.
Потрібно приймати капсулу о цій самій порі кожного дня. Це важливо, оскільки препарат Срівассо діє протягом 24 годин.
Капсули можна використовувати тільки для інгаляції. Не слід приймати їх перорально.
Капсул не слід ковтати.
Інгалятор HandiHaler, до якого вставляється капсула препарату Срівассо, проколює капсулу, що дозволяє інгалірувати порошок, який міститься в ній.
Пацієнт повинен переконатися, що він має інгалятор HandiHaler та що він правильно його використовує.
Потрібно ознайомитися з інструкцією з використання та обслуговування інгалятора HandiHaler, яка розміщена в кінці інструкції.
Потрібно переконатися, що повітря не видихається в інгалятор HandiHaler.
У разі виникнення будь-яких труднощів з використанням інгалятора HandiHaler потрібно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Інгалятор HandiHaler потрібно міти один раз на місяць. Інструкція з очищення інгалятора HandiHaler розміщена в кінці інструкції, див. «Інструкція з використання та обслуговування інгалятора HandiHaler»..
Не слід допускати, щоб препарат Срівассо потрапляв до очей. Це може викликати нечітке бачення, біль в оці та (або) червоність очей. Потрібно негайно промити очі теплою водою та звернутися до лікаря за подальшою консультацією.
У разі виникнення відчуття, що труднощі з диханням посилюються, потрібно якомога швидше звернутися до лікаря.

Використання у дітей та підлітків

Препарат Срівассо не рекомендується для дітей та підлітків у віці до 18 років.

Використання вищої дози препарату Срівассо, ніж рекомендована

У разі використання вищої дози препарату Срівассо, ніж рекомендована (більше однієї капсули на добу), потрібно негайно звернутися до лікаря. У пацієнта може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів, таких як сухість слизової оболонки ротової порожнини, запор, труднощі з сечовипусканням, прискорення серцебиття або нечітке бачення.

Пропуск використання препарату Срівассо

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен її прийняти, як тільки йому це спаде на думку. Ніколи не слід приймати дві дози одночасно або в один і той самий день. Наступну дозу потрібно приймати о звичайній порі.

Припинення використання препарату Срівассо

Перш ніж припинити використання препарату Срівассо, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Після припинення використання препарату Срівассо можуть посилитися симптоми ХОХЛ.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти були зареєстровані пацієнтами під час використання препарату.
Побічні ефекти перелічені залежно від частоти їх виникнення: часто, не дуже часто, рідко або частота невідома.

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• сухість слизової оболонки ротової порожнини (зазвичай легкого ступеня)

Не дуже часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• головокружіння
• біль в голові
• розлади смаку
• нечітке бачення
• нерегулярне серцебиття (міготання передсердь)
• запалення горла
• хрипота (дисфонія)
• кашель
• запалення стравоходу (хвороба рефлюксу стравоходу)
• запор
• інфекції, викликані грибами, в ротовій порожнині та горлі (кандидоз ротової порожнини та горла)
• висип
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• біль при сечовипусканні

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб:

• труднощі з засипанням (безсоння)
• бачення райдужної обводки навколо джерела світла або зміна кольорів, одночасно з червоним очима (глаукома)
• збільшення тиску в оці
• нерегулярне серцебиття (tachykardia)
• прискорення серцебиття (тахікардія)
• відчуття швидкого серцебиття (колотання серця)
• відчуття стискання в грудній клітці, пов'язане з кашлем, свистячим диханням або задишкою, яке виникає негайно після інгаляції препарату (спазм бронхів)
• кровотеча з носа
• запалення горла
• запалення синусів
• закриття просвіту кишечника або відсутність рухів кишечника (непрохідність кишечника, включаючи паралічну непрохідність кишечника)
• запалення ясен
• запалення мови
• утруднене ковтання (дисфагія)
• запалення ротової порожнини
• нудота
• гіперчутливість, включаючи негайні реакції
• важка алергічна реакція, яка може викликати набряк на обличчі або в горлі (ангіоневротичний набряк)
• кропив'янка
• свербіж
• інфекції сечових шляхів

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• відсутність рідини в організмі (дегідратація)
• карієс зубів
• важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Важкі побічні ефекти, такі як алергічні реакції, які можуть викликати набряк на обличчі або в горлі (ангіоневротичний набряк), або інші реакції гіперчутливості (такі як раптове зниження тиску крові або головокружіння) можуть виникнути самі по собі або як частина важкої алергічної реакції (анafilактичної реакції) після використання препарату Срівассо. Крім того, як і у випадку з іншими інгаляційними препаратами, у деяких пацієнтів може виникнути негаданий тиск в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задишка безпосередньо після інгаляції препарату (спазм бронхів).
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Срівассо

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Після видалення першої капсули з блистера потрібно використовувати капсули з цього самого блистера протягом наступних 9 днів, по одній капсулі на добу.
Потрібно викинути інгалятор HandiHaler через 12 місяців після першого використання.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Не слід заморожувати.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Срівассо

• Активною речовиною препарату є тіотропій. Кожна капсула містить як активну речовину 18 мкг тіотропію (у вигляді броміду моногідрату). Під час інгаляції 10 мкг тіотропію доставляється з мундштука інгалятора HandiHaler.
• Інші компоненти -

Допоміжні речовини:
Лактоза моногідрат, 200 М
Лактоза моногідрат, мікронізована
(може містити невелику кількість молочних білків)
Оболонка капсули:
Желатина
Пропіленгліколь
Діоксид титану (E 171)
Оксид заліза жовтий (E 172)
Індіго (E 132)
Друк:
Opacode S-1-8152 HV Black (No 10.12):
Засіб проти пилу DC 1510
I.M.S. 74 OP
Оксид заліза чорний (E 172)
Шелак
Лецитин сої
Tekprint SW-9008 Black (No 10.14):
Гідроксид потасію
Гідроксид амонію
Оксид заліза чорний (E 172)
Шелак
Пропіленгліколь

Як виглядає препарат Срівассо і що містить упаковка

Препарат Срівассо, порошок для інгаляції в твердих капсулах, має вигляд світло-зелених твердих капсул, які містять порошок для інгаляції. На кожній капсулі надрукований код препарату TI 01 та логотип компанії.
Препарат доступний у таких упаковках:

• Упаковка, яка містить 30 капсул
• Упаковка, яка містить 30 капсул і 1 інгалятор HandiHaler

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальною особою, яка має дозвіл на розміщення препарату Срівассо на ринку, є:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробником/імпортером препарату Срівассо та інгалятора HandiHaler є:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Україна

Boehringer Ingelheim Україна
Тел. +38 044 490 54 54

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2023

Інструкція з використання та обслуговування інгалятора HandiHaler

Інгалятор HandiHaler дозволяє приймати препарат Срівассо, який міститься в капсулі, призначений лікарем для пацієнта у зв'язку з труднощами з диханням. Інгалятор HandiHaler призначений лише для капсул препарату Срівассо. Не слід його використовувати для введення інших препаратів.
Інгалятор HandiHaler призначений лише для одного пацієнта та призначений для багаторазового використання.

Потрібно точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо використання препарату Срівассо.
Після першого використання інгалятора HandiHaler його можна використовувати протягом одного року для введення препарату.
Інгалятор HandiHaler:

• 1. Верхня кришка
• 2. Мундштук
• 3. Корпус з вікном
• 4. Кнопка проколювання
• 5. Центральна камера

1. Щоб відкрити верхню кришку, потрібно натиснути кнопку проколювання до кінця, а потім її відпустити.

• 2. Потрібно відкрити верхню кришку інгалятора HandiHaler, відтягнувши її вгору. Потім потрібно підняти мундштук вгору.

• 3. Безпосередньо перед використанням потрібно вийняти капсулу препарату Срівассо з блистера (див. пункт «Видалення капсули з блистера») та помістити її в центральну камеру (5) так, як показано на малюнку. Не має значення, яким кінцем капсула буде поміщена в камеру.

• 4. Закрити мундштук, зафіксувавши його (відголосок клацання). Верхню кришку залишити відкритою.

• 5. Тримаючи інгалятор HandiHaler з мундштуком, спрямованим вгору, потрібно один раз натиснути кнопку проколювання до кінця, а потім її відпустити. Капсула буде проколота, а препарат підготовлений для інгаляції.

6. Виконати глибокий видих.
Важливо: ніколи не слід видихати повітря через мундштук.

• 7. Приложити інгалятор HandiHaler до рота, щільно закривши губами мундштук. Тримаючи голову в вертикальному положенні, виконати повільний і глибокий вдих, щоб почути або відчувати вібрацію капсули. Надіти якомога більше повітря в легені. Потім тримати вдих так довго, як це не викликає дискомфорту, одночасно видаливши інгалятор HandiHaler з рота. Повернутися до нормального дихання. Повторити ще один раз дії, описані в пунктах 6 і 7; це дозволить повністю опорожнити капсулу.

• 8. Відкрити знову мундштук. Видалити порожню капсулу з інгалятора та викинути її.

Капсула препарату Срівассо містить тільки невелику кількість порошку для інгаляції, тому вона наполовину заповнена.

Очищення інгалятора HandiHaler

Інгалятор HandiHaler потрібно міти один раз на місяць. Відкрити верхню кришку та мундштук. Потім, піднімаючи кнопку проколювання, відкрити корпус з вікном. Видалити залишки порошку, промиваючи весь інгалятор HandiHaler під теплою водою. Струшувати надлишкову воду, а потім залишити інгалятор відкритим на повітрі, на паперовому розвідному полотні для висихання. Для повного висихання потрібно близько 24 годин, тому краще вимити інгалятор негайно після використання, щоб він був готовий для введення наступної дози. Якщо це необхідно, зовнішню частину мундштука можна витерти вологою, але не мокрою, серветкою.
Видалення капсули з блистера

• А. Відокремити пачки блистера препарату Срівассо, перерізавши їх уздовж перфорації.

• Б. Відтянути фольгу (безпосередньо перед використанням), поки не відкриється одна капсула. Якщо випадково відкриється друга капсула в блистері, потрібно її викинути.

• В. Вибрати капсулу.