Спіріва Респімат

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Spiriva Respimat, 2,5 мікрограм/доза, розчин для інгаляції

Тіотропій

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли якісь побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Spiriva Respimat і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Spiriva Respimat
• 3. Як приймати препарат Spiriva Respimat
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Spiriva Respimat
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Spiriva Respimat і для чого він призначений

Препарат Spiriva Respimat полегшує дихання пацієнтам, які страждають на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ) або бронхіальну астму. ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка викликає задуху і кашель. ХОХЛ пов'язана з хронічним запаленням бронхів і емфіземою легень. Бронхіальна астма - це хронічна хвороба, яка характеризується запаленням дихальних шляхів і їх звуженням.
ХОХЛ і бронхіальна астма - це хронічні хвороби, тому препарат Spiriva Respimat потрібно приймати щоденно, а не тільки тоді, коли виникають проблеми з диханням або інші симптоми. При лікуванні бронхіальної астми препарат Spiriva Respimat потрібно приймати як додатковий препарат разом з інгалікованими кортикостероїдами та тривалодіючими бета-2-агоністами.
Spiriva Respimat - це препарат, який розширює бронхи тривалої дії, який допомагає відкрити дихальні шляхи і полегшити проходження повітря до і з легень. Регулярне використання препарату Spiriva Respimat також може допомогти зменшити тривалу задуху, пов'язану з хворобою, і полегшити симптоми хвороби в повсякденному житті. Щоденне використання препарату Spiriva Respimat також допоможе запобігти раптовому, короткочасному загостренню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів.
Щоб правильно дозувати і використовувати препарат Spiriva Respimat, див. пункт 3. Як приймати препарат Spiriva Respimat, а також інструкцію щодо використання інгалатора багаторазового використання Respimat (ре-юз) в кінці інструкції.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Spiriva Respimat

Коли не приймати препарат Spiriva Respimat:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на тіотропій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на атропін або його похідні, наприклад, іпратропій або окситропій.

Попередження і обережність

Перш ніж приймати препарат Spiriva Respimat, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникають: глаукома з вузьким кутом відтоку,
проблеми з передміхурової залози (простати) або труднощі з сечовипусканням.
Якщо в пацієнта виникають проблеми з нирками, потрібно проконсультуватися з лікарем.
Під час інгаляції препарату Spiriva Respimat потрібно бути обережним, щоб препарат не потрапив до очей, оскільки можуть виникнути: біль в оці або дискомфорт, розмите зір, зір тьмяної обводки навколо джерела світла або зміни кольору зір з супутнім червоним очима (тобто глаукома з вузьким кутом відтоку). Симптоми побічних ефектів, пов'язані з очима, можуть супроводжуватися головним болем, нудотою або блювотою. Якщо препарат потрапив до очей, потрібно промити їх теплою водою, припинити використання броміду тіотропію і негайно звернутися до лікаря для отримання подальших вказівок.
Якщо симптоми дихання погіршуються або виникає висипка, набряк або свербіж, безпосередньо після інгаляції, потрібно припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря.
Сухість слизової оболонки ротової порожнини, яка виникає під час використання препарату з антихолінергічною дією, може після тривалого часу викликати карієс зубів, тому потрібно пам'ятати про підтримання гігієни ротової порожнини.
Препарат Spiriva Respimat призначений для підтримуючого лікування хронічної обструктивної хвороби легень або бронхіальної астми. Не приймати цього препарату для лікування раптових нападів задухи або свистячого дихання .Для цього лікарем буде призначений інший інгалатор („дораźний препарат”). потрібно дотримуватися вказівок лікаря.
Якщо пацієнтові було призначено використання препарату Spiriva Respimat для лікування бронхіальної астми, потрібно його використовувати як додатковий препарат до лікування, яке включає інгаліковані кортикостероїди та тривалодіючі бета-2-агоністи. потрібно продовжувати використання кортикостероїдів інгалікованих згідно з вказівками лікаря, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Якщо пацієнт переніс протягом останніх 6 місяців інфаркт міокарда, мав порушення роботи серця або загрозливу життя нерегулярну роботу серця, або важку серцеву недостатність протягом останнього року, потрібно повідомити про це лікаря. Це дозволить вирішити, чи препарат Spiriva Respimat ще підходить для використання.
Препарату Spiriva Respimat не потрібно приймати частіше ніж раз на добу.
Також потрібно звернутися до лікаря, якщо виникає відчуття труднощів з диханням.
Пацієнти з муковісцидозом повинні повідомити лікаря, оскільки препарат Spiriva Respimat може загострити симптоми муковісцидозу.

Діти і підлітки

Препарат Spiriva Respimat не рекомендується для використання у дітей віком до 6 років.

Spiriva Respimat і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видавалися без рецепта.
Особливо потрібно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття інших препаратів з антихолінергічною дією, таких як іпратропій або окситропій.
Не було зареєстровано побічних ефектів під час прийняття препарату Spiriva Respimat з іншими препаратами, які використовуються для лікування ХОХЛ і бронхіальної астми, такими як дораźні інгаліковані препарати (наприклад, салбутамол), метилоксантини (наприклад, теофілін), антигістамінні препарати, муколітичні препарати (наприклад, амброксол), препарати проти лейкотрієнів (наприклад, монтелукаст), кромони, препарати проти IgE (наприклад, омалізумаб) та (або) інгаліковані або пероральні стероїди (наприклад, будезонід, преднізолон).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Не потрібно приймати цей препарат, якщо тільки на виразну вказівку лікаря.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів і використання механізмів. Якщо виникають головокружіння або розмите зір, здатність водіння транспортних засобів і використання механізмів може бути порушена.

Spiriva Respimat містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 0,0011 мг бензалконію хлориду в кожному розпиленні.
Бензалконій хлорид може викликати свистяче дихання або порушення дихання (спазм бронхів), особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою.

3. Як приймати препарат Spiriva Respimat

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з вказівками лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Spiriva Respimat призначений лише для інгаляції.
Рекомендована доза препарату для пацієнтів віком 6 років і старших становить:
Препарат Spiriva Respimat діє протягом 24 годин, тому його потрібно приймати РАЗ НА ДОБУ,
якщо можливо, о цій самій порі.
При кожному використанні потрібно виконати ДВА РОЗПИЛЕННЯ.
Оскільки ХОХЛ і бронхіальна астма - це хронічні хвороби, препарат Spiriva Respimat потрібно приймати щоденно, а не тільки тоді, коли виникають проблеми з диханням. Не потрібно перевищувати рекомендовану дозу.
Потрібно переконатися, що правильно використовується інгалатор багаторазового використання Respimat (ре-юз).
Інструкція щодо використання інгалатора багаторазового використання Respimat (ре-юз) знаходиться в кінці інструкції, див. пункт «Інструкція використання інгалатора багаторазового використання Respimat (ре-юз)».

Використання у дітей і підлітків

Препарат Spiriva Respimat не рекомендується для використання у дітей віком до 6 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Spiriva Respimat

У разі прийому більшої дози препарату Spiriva Respimat, ніж дві розпилення на добу, потрібно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнта може збільшитися ризик виникнення симптомів побічних ефектів, таких як сухість слизової оболонки ротової порожнини, запор, труднощі з сечовипусканням, прискорення серцебиття або розмите зір.

Пропуск прийому препарату Spiriva Respimat

У разі пропуску прийому дози (ДВА РОЗПИЛЕННЯ РАЗ НА ДОБУ) потрібно прийняти пропущену дозу якнайшвидше, але не потрібно приймати дві дози одночасно або в один і той самий день. Наступну дозу потрібно прийняти о звичайній порі.

Перервання прийому препарату Spiriva Respimat

Перш ніж перервати прийом препарату Spiriva Respimat, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Після перервання прийому препарату Spiriva Respimat можуть загостритися симптоми ХОХЛ і бронхіальної астми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Оцінка побічних ефектів була проведена на підставі наступної конвенції частоти виникнення:
Часто:
можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Недостатньо часто:
можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Рідко:
можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів
Частота невідома:
частота не може бути визначена на підставі доступних даних
Нижче перелічені побічні ефекти виникали у пацієнтів, які приймали препарат, і були упорядковані за частотою виникнення як часто, недостатньо часто, рідко або з невідомою частотою.

Після застосування препарату Spiriva Respimat негайні алергічні реакції, такі як висипка, покривна висипка, набряк ротової порожнини і обличчя або раптові труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) або інші реакції гіперчутливості (такі як раптове зниження артеріального тиску або головокружіння), можуть виникнути самостійно або як частина важкої алергічної реакції (анafilактичної реакції).
Аналогічно до інших інгалікованих препаратів, безпосередньо після інгаляції препарату Spiriva Respimat у деяких пацієнтів може виникнути раптове стиснення в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задуха (спазм бронхів).
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Spiriva Respimat

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на етикетці вкладиша з препаратом після: ДАТА ВИКОРИСТАННЯ. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожувати.
Термін придатності після першого використання:
Потрібно замінити вкладиш з препаратом не пізніше ніж через три місяці після встановлення його в інгалаторі.
Не потрібно використовувати інгалатор багаторазового використання Respimat (ре-юз) довше ніж один рік.
Рекомендоване використання: 6 вкладишів з препаратом на інгалатор.
Увага: Дія інгалатора багаторазового використання RESPIMAT (ре-юз) була доведена в дослідженнях для 540 розпилення (що відповідає 9 вкладишам з препаратом).
Препаратів не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Spiriva Respimat

Активною речовиною препарату є тіотропій. Доза містить 2,5 мікрограма тіотропію в одному розпиленні (на одну лікарську дозу складається з двох розпилення), що відповідає 3,124 мікрограмам моногідрату броміду тіотропію. Доза - це доза, яка після проходження через носик інгалатора доступна для пацієнта.
Інші компоненти - бензалконій хлорид, едетат дисодію, очищена вода та соляна кислота 3,6% для встановлення pH.

Як виглядає препарат Spiriva Respimat і що містить упаковка

Препарат Spiriva Respimat 2,5 мікрограм/доза складається з одного вкладишу з розчином для інгаляції та одного інгалатора Respimat. Вкладиш потрібно встановити в інгалатор перед першим використанням.
Упаковка для одного пацієнта: 1 інгалатор багаторазового використання Respimat (ре-юз) та 1 вкладиш з препаратом, який містить 60 розпилення (30 лікарських доз).
Упаковка для трьох пацієнтів: 1 інгалатор багаторазового використання Respimat (ре-юз) і 3 вкладиші з препаратом, кожний з яких містить 60 розпилення (30 лікарських доз).
Упаковка для одного пацієнта (додаткова): 1 вкладиш з препаратом, який містить 60 розпилення (30 лікарських доз).
Упаковка для трьох пацієнтів (додаткова): 3 вкладиші з препаратом, кожний з яких містить 60 розпилення (30 лікарських доз).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Boehringer Ingelheim España, SA
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Іспанія
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франція
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Україна
Boehringer Ingelheim Ukraine LLC
Телефон: +38 (044) 201-16-16

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія, Ліхтенштейн, Бельгія, Люксембург, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція,
Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія), Італія,
Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія,
Швеція: Spiriva Respimat
Болгарія : Спирива Респимат

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2024

Інструкція використання інгалатора багаторазового використання Respimat (ре-юз)

Respimat - це інгалатор, який виробляє аерозоль для інгаляції. Respimat призначений лише для одного пацієнта. Один вкладиш з препаратом містить багато доз. Інгалатор багаторазового використання Respimat (ре-юз) дозволяє заміняти вкладиш з препаратом і може бути використаний з максимум 6 вкладишами
Потрібно ознайомитися з нижчезазначеними інструкціями перед початком використання препарату Spiriva Respimat.
Цей інгалатор потрібно використовувати тільки РАЗ НА ДОБУ. За кожен раз потрібно вдихати препарат, який виділяється під час ДВОХ РОЗПИЛЕНЬ.

• Якщо Spiriva Respimat не використовувався протягом більш ніж 7 днів, потрібно виконати одне розпилення після направлення інгалатора вниз.
• Якщо Spiriva Respimat не використовувався протягом більш ніж 21 дня, потрібно повторювати дії, описані в пунктах 4-6 в розділі «Підготовка до використання», до моменту, коли буде видно туман. Потім повторити дії, описані в пунктах 4 до 6 ще три рази.

Як доглядати за інгалатором Respimat багаторазового використання (ре-юз)

Як мінімум раз на тиждень потрібно очищати носик разом з його металевою частиною, розташованою всередині, лише вологою тканиною або серветкою.
Маленька зміна кольору носика не впливає на дію інгалатора багаторазового використання Respimat (ре-юз).
За необхідності потрібно витерти зовнішню поверхню інгалатора багаторазового використання Respimat (ре-юз) вологою тканиною.

Коли потрібно заміняти інгалатор

Після використання інгалатора з 6 вкладишами потрібно придбати нову упаковку препарату Spiriva Respimat, яка містить інгалатор. Інгалатору багаторазового використання Respimat (ре-юз) не потрібно використовувати довше ніж один рік від встановлення першого вкладишу.

Підготовка до використання

1. Зніміть прозорий дно Тримайте кришку закритою. Натисніть кнопку блокування під час витягування прозорого дна другою рукою.
2. Встановіть вкладиш з препаратом Введіть вкладиш з препаратом в інгалатор. Помістіть інгалатор на тверду поверхню і натисніть до моменту, коли вкладиш вскочить на місце з відгуком кліку.
3. Мониторуйте кількість використаних вкладишів з препаратом і встановіть прозоре дно на місце Позначте поле на наклейці інгалатора для моніторингу кількості використаних вкладишів. Встановіть прозоре дно на місце до моменту, коли буде чутний клік.

4. Оберніть Тримайте кришку закритою. ОБЕРНІТЬ прозоре дно в напрямі, вказаному стрілками, до моменту, коли буде чутний клік (півоберт).
5. Відкрийте Відхиляйте кришку до повного відкриття.
6. Натисніть Направьте інгалатор вниз. Натисніть кнопку виділення дози. Замкніть кришку. Повторюйте пункти ОБЕРНІТЬ, ВІДКРИЙТЕ, НАТИСНІТЬ для прийому всього 2 розпилення. Замкніть кришку для повторного використання інгалатора.

Коли потрібно заміняти вкладиш з препаратом Spiriva Respimat

Покажчик дози показує кількість розпилення, які залишилися у вкладіші з препаратом.

Залишилося 60 розпилення

Залишилося менше 10 розпилення. Потрібно придбати наступний вкладиш з препаратом.

Вкладиш з препаратом витрачен. Оберніть прозоре дно для його звільнення.
Інгалатор зараз заблокований. Видаліть вкладиш з препаратом з інгалатора багаторазового використання.
Встановіть новий вкладиш з препаратом в інгалатор до моменту, коли буде чутний клік (див. пункт 2).
Новий вкладиш буде більше виступати, ніж перший вкладиш (продовжуйте від пункту 3). Пам'ятайте про встановлення прозорого дна на місце для розблокування інгалатора.

Відповіді на найчастіші запитання

З'являються труднощі з встановленням вкладишу з препаратом достатньо глибоко.

Чи випадково обернули прозоре дно перед встановленням вкладишу з препаратом?

Відкрийте кришку, натисніть кнопку виділення дози і потім встановіть вкладиш з препаратом.

Чи заміняєте вкладиш?

Наступний, новий вкладиш буде виступати більше, ніж перший вкладиш. Встановіть його, поки не буде чутний клік, а потім встановіть прозоре дно.

Не можна натиснути кнопку виділення дози.

Чи встановлено прозоре дно на місце?Якщо ні, встановіть прозоре дно на місце. Інгалатор багаторазового використання Respimat (ре-юз) працює тільки з прозорим дном, встановленим на місці.
Чи обернули прозоре дно?Якщо ні, оберніть прозоре дно безперервним рухом до моменту, коли буде чутний клік (півоберт).

Чи показує покажчик кількості доз на вкладіші з препаратом білу стрілку на червоному тлі?

Ваш вкладиш з препаратом витрачен. Встановіть новий вкладиш і встановіть прозоре дно на місце.

Після витрачання складно видалити вкладиш з препаратом.

Тягніть і одночасно обертайте вкладиш з препаратом.

Не можна обернути або встановити прозоре дно на місце.

Чи прозоре дно вільне і чи показує покажчик кількості доз на вкладіші з препаратом білу стрілку на червоному тлі?

Ваш вкладиш з препаратом витрачен.Встановіть новий вкладиш.

Чи вже обернули прозоре дно?

Якщо прозоре дно вже обернули, для прийому препарату потрібно виконати дії, описані в пунктах «ВІДКРИЙТЕ» і «НАТИСНІТЬ» в розділі «Щоденне використання».

Мій інгалатор Spiriva Respimat надто швидко витрачен.

Чи використовувався препарат Spiriva Respimat згідно з вказівками (два розпилення раз на добу)?Кожен вкладиш з препаратом містить препарат на 30 днів, коли використовуються два розпилення раз на добу.

Чи часто увімкнювався інгалатор Spiriva Respimat для перевірки правильної роботи?

Після підготовки інгалатора Spiriva Respimat до використання не потрібно перевіряти його роботу, якщо він використовується щоденно.
Чи знімали і встановлювали прозоре дно кілька разів на місце?Не потрібно знімати прозоре дно перед витрачанням вкладишу. При кожному знятті прозорого дна без заміни вкладишу лічильник доз реєструє одне розпилення і кількість доз, які залишилися для використання, зменшується.

Мій інгалатор Spiriva Respimat не увімкнувся.

Чи встановлено вкладиш з препаратом?Якщо ні, встановіть вкладиш з препаратом. Після складання набору Spiriva Respimat не знімайте прозоре дно перед витрачанням вкладишу, а видаліть вкладиш з препаратом.
Чи повторювали дії, описані в пунктах ОБЕРНІТЬ, ВІДКРИЙТЕ, НАТИСНІТЬ менше трьох разів?Повторюйте дії, описані в пунктах ОБЕРНІТЬ, ВІДКРИЙТЕ, НАТИСНІТЬ три рази після встановлення вкладишу з препаратом, як показано в пунктах 4-6 в розділі «Підготовка до використання».
Чи показує покажчик кількості доз на вкладіші з препаратом білу стрілку на червоному тлі?Ваш вкладиш з препаратом витрачен. Встановіть новий вкладиш.

Мій інгалатор Spiriva Respimat сам увімкнувся.

Чи була відкрита кришка під час обертання прозорого дна?Закрийте кришку, потім оберніть прозоре дно.
Чи натиснули кнопку виділення дози під час обертання прозорого дна?Закрийте кришку, щоб кнопка виділення дози була закрита, потім оберніть прозоре дно.
Чи зупинили обертання прозорого дна перед кліком?Оберніть прозоре дно безперервним рухом до моменту, коли буде чутний клік (півоберт). Лічильник доз реєструє кожне некомплектне обертання і кількість доз, які залишилися для використання, зменшується.
Чи була відкрита кришка при заміні вкладишу з препаратом?Закрийте кришку, потім замініть вкладиш.