Спіріва

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Spiriva

18 мікрограм/інгаляційна доза, порошок для інгаляції в твердих капсулах

Тіотропій

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Spiriva і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Spiriva
• 3. Як застосовувати препарат Spiriva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Spiriva
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Spiriva і для чого він призначений

Spiriva полегшує дихання людям, хворим на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ). ХОХЛ - це
хронічна хвороба легень, яка викликає задуху і кашель. Назва ХОХЛ пов'язана з хронічним
запаленням бронхів і емфіземою легень. ХОХЛ - це хронічна хвороба, тому препарат Spiriva слід
прийомувати щоденно, а не тільки тоді, коли виникають проблеми з диханням або інші симптоми
ХОХЛ.
Spiriva - це препарат, який розширює бронхи тривалої дії, який допомагає розширити дихальні шляхи і
полегшити проходження повітря до і з легень. Регулярне застосування препарату Spiriva також може
допомогти зменшити тривалу задуху, пов'язану з хворобою, і допоможе зменшити наслідки хвороби, які
відчуваються у повсякденному житті. Щоденне застосування препарату Spiriva також допоможе запобігти
нагальному, короткочасному загостренню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів. Дія препарату
триває 24 години, тому препарат слід застосовувати тільки один раз на добу.
Інформація щодо правильної дозування і способу застосування препарату Spiriva див. пункт 3. Як
застосовувати препарат Spiriva, а також Інструкція з використання і обслуговування інгалятора HandiHaler, яка знаходиться в кінці інструкції.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Spiriva

Коли не застосовувати препарат Spiriva

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на тіотропій, активну речовину препарату, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або лактозу моногідрат, яка містить молочний білок.
• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на атропін або його похідні, такі як, наприклад, іпратропій або окситропій.
• Якщо пацієнт молодший 18 років.

Попередження і обережність

Перш ніж почати застосування препарату Spiriva, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Пацієнт повинен зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнта підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома з вузьким кутом), проблеми з простатою або труднощі з сечовипусканням.
• Пацієнт повинен зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнта порушення функції нирок.
• Препарат Spiriva 18 мікрограмів призначений для лікування хронічної обструктивної хвороби легень. Не слід застосовувати його для лікування нагальних нападів задухи або свистячого дихання.
• Під час застосування препарату Spiriva можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості, такі як висип, набряк, свербіж, свистяче дихання і задуха. У таких випадках слід негайно зв'язатися з лікарем.
• Аналогічно до інших інгаляційних препаратів, безпосередньо після застосування препарату Spiriva у деяких пацієнтів може виникнути відчуття стиснення в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задуха. У такому випадку слід негайно зв'язатися з лікарем.
• Не слід допускати, щоб під час інгаляції бромід тіотропію потрапляв до очей, оскільки це може викликати виникнення або загострення симптомів глаукоми з вузьким кутом, яка є хворобою очей. Біль в оці або дискомфорт, розмите зір, зір райдужної обводки навколо джерела світла або зміна кольорів зору, одночасно з червоним очима, можуть бути ознакою виникнення гострої глаукоми з вузьким кутом. Порушення зору можуть супроводжуватися: болем голови, нудотою і блювотою. Якщо виникнуть симптоми глаукоми з вузьким кутом, слід припинити застосування броміду тіотропію і негайно зв'язатися з лікарем, найкраще офтальмологом.
• Сухість слизової оболонки ротової порожнини, яка виникає під час застосування препарату, пов'язана з його антихолінергічною дією, може після тривалого часу викликати карієс зубів, тому слід пам'ятати про підтримання гігієни ротової порожнини.
• Якщо пацієнт переніс протягом останніх 6 місяців інфаркт міокарда, або протягом останнього року у нього виникла нестабільна або загрозлива життя аритмія серця або важка серцева недостатність, слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи може бути застосований препарат Spiriva.
• Препарату Spiriva не слід застосовувати частіше одного разу на добу.

Діти і підлітки

Препарат Spiriva не рекомендується для дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Spiriva і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які видавалися без рецепта.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевту про інші препарати, які застосовуються при хворобах легень, таких як іпратропій або окситропій.
Не було зареєстровано побічних ефектів під час прийому препарату Spiriva разом з іншими препаратами, які застосовуються при лікуванні ХОХЛ, такими як інгаляційні препарати, які застосовуються в разі потреби, наприклад салбутамол, метилксантини (наприклад, теофілін) і (або) пероральні та інгаляційні стероїди, наприклад преднізолон.

Вагітність і годування грудьми та вплив на фертильність

Перш ніж застосувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, або якщо вона годує грудьми, не слід застосовувати
цей препарат, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо виникнуть головокружіння, розмите зір або біль голови, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Spiriva містить лактозу моногідрат

Під час застосування препарату згідно з рекомендаціями, тобто одна капсула препарату на добу, кожна доза препарату містить 5,5 мг лактози моногідрат. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів або алергію на молочний білок (який може бути присутнім у невеликій кількості в складі цього препарату: лактоза моногідрат), пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Spiriva

Препарат Spiriva слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендується інгалація вмісту однієї капсули (18 мікрограмів тіотропію) один раз на добу. Не слід застосовувати дозу, більшу за рекомендовану.
Слід приймати капсулу о цій самій порі кожного дня. Це важливо, оскільки препарат Spiriva діє
протягом 24 годин.

Капсули можуть бути застосовані тільки інгаляційно. Не слід застосовувати перорально.

Капсул не слід ковтати.
Після розміщення капсули препарату Spiriva в інгаляторі HandiHaler, слід проколоти капсулу
натиснувши кнопку проколювання, що дозволить інгалікувати препарат.
Пацієнт повинен переконатися, що у нього є інгалятор HandiHaler та що він правильно його застосовує.
Слід ознайомитися з інструкцією з використання і обслуговування інгалятора HandiHaler, яка знаходиться в кінці інструкції.
Слід переконатися, що повітря не видихається в інгалятор HandiHaler.
У разі будь-яких труднощів з застосуванням інгалятора HandiHaler слід зв'язатися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Інгалятор слід мити один раз на місяць. Інструкція з очищення інгалятора знаходиться в кінці інструкції, див. «Інструкція з використання і обслуговування інгалятора HandiHaler».
Не слід допускати, щоб препарат Spiriva потрапляв до очей, оскільки це може викликати: розмите зір, біль в оці та (або) червоність очей. Якщо препарат потрапив до ока, слід негайно промити його теплою водою і звернутися до лікаря для отримання подальших рекомендацій.
У разі відчуття, що труднощі з диханням загострюються, слід якнайшвидше зв'язатися з лікарем.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Spiriva не рекомендується для дітей і підлітків у віці до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Spiriva

У разі застосування більшої дози препарату Spiriva, ніж рекомендована (більше однієї капсули на добу)
слід негайно зв'язатися з лікарем.
У пацієнта може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів, таких як: сухість слизової оболонки ротової порожнини, запор, труднощі з сечовипусканням, прискорення серцебиття або розмите зір.

Пропуск застосування препарату Spiriva

Якщо пропущено дозу препарату, слід прийняти її якнайшвидше.
Ніколи не слід приймати дві дози одночасно або в один і той самий день, щоб компенсувати пропущену дозу.
У таких випадках слід пропустити забуту дозу і продовжити лікування як раніше.
Наступну дозу слід прийняти о звичайній порі.

Прекращення застосування препарату Spiriva

Перш ніж припинити прийом препарату Spiriva, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Після припинення застосування препарату Spiriva можуть загостритися симптоми ХОХЛ.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення була визначена на підставі наступної конвенції:
Часто:
виникає у 1 до 10 осіб на 100
Недостатньо часто:
виникає у 1 до 10 осіб на 1 000
Рідко:
виникає у 1 до 10 осіб на 10 000
Частота невідома:
частота не може бути визначена на підставі доступних даних
Нижче перелічені побічні ефекти були повідомлені пацієнтами під час застосування препарату Spiriva. Побічні ефекти перелічені залежно від частоти їх виникнення: часто, недостатньо часто, рідко або частота невідома.

Часто:

• сухість слизової оболонки ротової порожнини (зазвичай легкого ступеня)

Недостатньо часто:

• головокружіння
• біль голови
• порушення смаку
• розмите зір
• нерегулярне серцебиття (міготання передсердь)
• запалення горла
• хрипота (дисфонія)
• кашель
• хвороба рефлюксна стравоходу, яку супроводжує, зокрема, загіпсовування
• запор
• інфекції, викликані грибами, в ротовій порожнині і горлі (кандидоз ротової порожнини і горла)
• висип
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• болі або труднощі з сечовипусканням

Рідко:

• труднощі з засипанням (безсоння)
• зір райдужної обводки навколо джерела світла або зміна кольорів зору, одночасно з червоним очима (глаукома)
• збільшення внутрішньоочного тиску
• нерегулярне серцебиття (tachykardia)
• прискорення серцебиття (тахікардія)
• серцебиття
• стиснення в грудній клітці, пов'язане з кашлем, свистячим диханням або задухою, яке виникає негайно після інгалації препарату (спазм бронхів)
• кровотеча з носа
• запалення горла
• запалення синусів
• закриття просвіту кишечника або відсутність рухів кишечника (непрохідність кишечника, включаючи паралітичну непрохідність кишечника)
• запалення ясен
• запалення мови
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення ротової порожнини
• нудота
• гіперчутливість, включаючи негайні реакції
• важка алергічна реакція, яка може викликати набряк на обличчі або в горлі (ангіоневротичний набряк)
• кропив'янка
• свербіж
• інфекції сечових шляхів

Частота невідома:

• відбуття рідини з організму (дегідратація)
• каріес зубів
• важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Важкі побічні ефекти, такі як алергічні реакції, які можуть викликати набряк на обличчі або в горлі (ангіоневротичний набряк), або інші реакції гіперчутливості (такі як раптове зниження артеріального тиску або головокружіння) можуть виникнути самі або як частина важкої алергічної реакції (анafilактичної реакції) після застосування препарату Spiriva. Крім того, як і у випадку з іншими інгаляційними препаратами, у деяких пацієнтів можуть виникнути: несподіване стиснення в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задуха безпосередньо після інгалації препарату (спазм бронхів).
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно зв'язатися з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050,
тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або представнику відповідальної особи. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Spiriva

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C.
Не заморожувати.
Строк зберігання препарату після відкриття блистеру: 9 днів.
Після видалення першої капсули з блистеру слід застосовувати капсули з того самого блистеру протягом наступних 9 днів, по одній капсулі на добу.
Інгалятор HandiHaler слід викинути через 12 місяців після першого використання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії (EXP) вказаного на паперовій коробці
і блистеру. Термін дії препарату означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Spiriva

Активною речовиною препарату є тіотропій. Кожна капсула містить як активну речовину 18 мікрограмів тіотропію (у вигляді броміду тіотропію моногідрат мікронізованого).
Доза, яка виділяється (виділяється з мундштука інгалятора HandiHaler), містить 10 мікрограмів тіотропію.
Інші компоненти: лактоза моногідрат мікронізована, лактоза моногідрат 200 М.
Склад желятинової капсули: желятин, макрогол 3350, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E 172), індіго кармін (E 132).

Як виглядає препарат Spiriva і що містить упаковка

Препарат Spiriva має форму твердих, світло-зелених капсул, які містять порошок для інгалації. На кожній
капсулі надрукований код препарату TI 01 і логотип компанії.
Препарат Spiriva випускається в наступних упаковках:

• -30 капсул
• -30 капсул і інгалятор HandiHaler
• -90 капсул

Крім того, в продажу є упаковка, яка містить інгалятор HandiHaler.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Франція
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи.
Україна
Boehringer Ingelheim Ukraine LLC
Тел.: +380 44 490 54 54

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інструкція з використання і обслуговування інгалятора HandiHaler

HandiHaler - це інгалятор, який дозволяє інгалікувати препарат Spiriva, який міститься в капсулі - який
був призначений пацієнтові лікарем у зв'язку з труднощами з диханням. Інгалятор HandiHaler призначений тільки для капсул препарату Spiriva. Не слід використовувати його для застосування інших препаратів.
Інгалятор HandiHaler призначений тільки для одного пацієнта і призначений для багаторазового використання.

	Слід докладно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо застосування препарату Spiriva. Після першого використання інгалятор HandiHaler можна використовувати протягом одного року для застосування препарату.
	HandiHaler 1. Кришка зверху 2. Мундштук 3. Корпус з вікном 4. Кнопка проколювання 5. Центральна камера
	1. Щоб відкрити кришку зверху, слід натиснути повністю кнопку проколювання, а потім її відпустити.
	2. Слід відкрити кришку зверху інгалятора, відтягнувши її вгору. Потім слід підняти мундштук вгору.
	3. Безпосередньо перед застосуванням слід вийняти капсулу з блистеру препарату Spiriva (див. пункт «Видалення капсули з блистеру») і помістити її в центральну камеру (5) так, як показано на малюнку. Не має значення, яким кінцем капсула буде введена в камеру.

	4. Слід закрити мундштук, щільно закривши його. Кришку зверху слід залишити відкритою.
	5. Тримаючи інгалятор HandiHaler з мундштуком, спрямованим вгору, слід натиснути один раз до кінця кнопку проколювання, а потім її відпустити. Капсула буде проколота, а препарат буде підготовлений для інгалації.
	6. Слід зробити глибокий видих. Увага: Ніколи не слід видихати повітря через мундштук.
	7. Слід притиснути інгалятор HandiHaler до рота, щільно закривши губами мундштук. Тримаючи голову в вертикальному положенні, слід зробити повільний і глибокий вдих, щоб почути або відчувати вібрацію капсули. Слід набрати якнайбільше повітря в легені. Потім слід тримати вдих так довго, як це не викликає дискомфорту, одночасно видаливши інгалятор з рота. Слід повернутися до нормального дихання. Слід повторити ще один раз дії, описані в пунктах 6 і 7; це дозволить повністю опорожнити капсулу.
	8. Слід знову відкрити мундштук і видалити використану капсулу. Під час того, як інгалятор не використовується, мундштук і кришка зверху повинні бути закриті.

Очищення інгалятора HandiHaler

Інгалятор HandiHaler слід мити один раз на місяць. Слід відкрити кришку зверху і мундштук, а потім, піднімаючи кнопку проколювання, відкрити корпус з вікном. Слід видалити залишки порошку, промиваючи весь інгалятор під теплою водою. Слід стряснути надлишкову воду, а потім залишити відкритий інгалятор на повітрі, на паперовому розвіднику для висихання. Для повного висихання потрібно близько 24 годин, тому інгалятор слід вимити негайно після використання, щоб він був готовий для наступної дози. Якщо необхідно, зовнішню частину мундштука можна витерти вологою, але не мокрою, серветкою.

Видалення капсули з блистеру

	А. Слід відокремити пачки блистеру препарату Spiriva, перериваючи вздовж перфорації.
	Б. Слід відтягнути плівку (безпосередньо перед застосуванням) до тих пір, поки не буде відкрита одна капсула. Якщо випадково буде відкрита друга капсула в блистеру, слід її викинути.
	В. Слід вийняти капсулу.

Капсула препарату Spiriva містить тільки невелику кількість порошку для інгалації, тому вона наполовину заповнена.