Spiolto Respimat, 2,5 мікограм + 2,5 мікограм, розчин для інгаляції
тіотропій + олодатерол
Препарат Spiolto Respimat містить дві активні речовини, тіотропій і олодатерол. Вони належать до групи препаратів, відомих як довготривалі бронходилататори. Тіотропій належить до підгрупи антихолінергічних препаратів, а олодатерол - до підгрупи довготривалих бета-адренергічних агоністів.
Препарат Spiolto Respimat полегшує дихання у дорослих пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ). ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка викликає задуху та кашель. Термін ХОХЛ охоплює хронічний бронхіт та емфізему легень. Препарат Spiolto Respimat розширює бронхи, допомагаючи відкрити дихальні шляхи та полегшуючи дихання. Регулярне використання препарату Spiolto Respimat також може допомогти зменшити задуху, пов'язану з хворобою, та може сприяти мінімалізації впливу хвороби на щоденне життя. Оскільки ХОХЛ - це хронічна хвороба, препарат Spiolto Respimat слід використовувати кожен день, а не тільки у разі виникнення проблем з диханням або інших симптомів ХОХЛ.
Під час використання препарату Spiolto Respimat не слід допускати потрапляння препарату до очей. Це може викликати біль в оці або дискомфорт, розмитість зору, бачення райдужної обводки навколо джерела світла або кольорових зображень, пов'язаних з червоним очима (глаукома з вузьким кутом). Симптоми очей можуть супроводжуватися головним болем, нудотою та блювотою. Слід промити очі теплою водою, припинити приймати препарат Spiolto Respimat і негайно звернутися до лікаря. Препарат Spiolto Respimat призначений для підтримуючої терапії у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень. Препарат не слід використовувати у разі раптового нападу задухи або свистячого дихання.Не слід приймати препарат Spiolto Respimat у поєднанні з деякими препаратами, які містять довготривалі бета-адренергічні агоністи, такими як салметерол чи формотерол. Якщо пацієнт регулярно приймає деякі препарати, які містять короткотривалі бета-адренергічні агоністи, такі як салбутамол, їх прийняття повинно продовжуватися лише для лікування гострих симптомів, таких як задуха. Сухість слизової оболонки ротової порожнини, спостережувана під час прийому антихолінергічних препаратів, може після тривалого часу викликати карієс зубів. Слід пам'ятати про дотримання гігієни ротової порожнини. Не слід використовувати препарат Spiolto Respimat частіше ніж один раз на добу.
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт. Особливо слід повідомити лікаря про прийняття:
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід приймати препарат, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. У разі виникнення головокружіння або розмитості зору під час прийому препарату Spiolto Respimat не слід водити транспортні засоби, використовувати машини чи займатися іншими діяльностями, які вимагають уваги.
Цей препарат містить 0,0011 мг бензалконію хлориду в кожному розпиленні. Бензалконій хлорид може викликати свистяче дихання або порушення дихання (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з астмою.
Препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Spiolto Respimat призначений лише для інгаляційного використання.
Рекомендована доза становить: Препарат Spiolto Respimat діє протягом 24 годин, тому його слід приймати РАЗ НА ДОБУ, якщо це можливо, о цій самій порі. При кожному використанні слід виконати ДВА РОЗПИЛЕННЯ. Оскільки ХОХЛ - це хронічна хвороба, препарат Spiolto Respimat слід використовувати кожен день, а не тільки у разі виникнення проблем з диханням. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Слід переконатися, що пацієнт знає, як правильно використовувати інгалаційний пристрій Respimat (ре-узабілішований). Інструкції щодо використання інгалаційного пристрою Respimat (ре-узабілішованого) знаходяться в кінці цієї брошури, див. пункт "Інструкція використання інгалаційного пристрою Respimat (ре-узабілішованого)".
Не маються показання для використання препарату Spiolto Respimat у дітей та підлітків (до 18 років).
У пацієнта може виникнути вищий ризик виникнення побічних ефектів, таких як: сухість у роті, запор, труднощі з сечовипусканням, розмитість зору, біль у грудній клітці, високий або низький кров'яний тиск, швидке серцебиття або відчуття нерегулярного серцебиття чи серцебиття, головокружіння, нервозність, порушення сну, безсоння, біль у голові, тремор, м'язові спазми, нудота, втома, погане самопочуття, низький рівень калію в крові (що може викликати м'язові спазми, слабкість м'язів і порушення ритму серця), високий рівень глюкози в крові або надмірна кількість кислоти в крові (що може викликати симптоми, такі як нудота, блювота, втома, м'язові спазми та прискорене дихання).
У разі пропуску інгаляції слід прийняти тільки одну дозу наступного дня о сталій порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Перш ніж припинити приймати препарат Spiolto Respimat, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Припинення прийому препарату Spiolto Respimat може призвести до посилення симптомів ХОХЛ. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід припинити приймати цей препараті негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Пацієнт також може відчувати побічні ефекти, які виникають після використання інших препаратів, подібних до Spiolto Respimat (бета-адренергічні препарати), які рекомендуються для лікування проблем з диханням. Це може бути нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці, низький кров'яний тиск, тремор м'язів, нервозність, м'язові спазми, втома, погане самопочуття, низький рівень калію в крові (що може викликати м'язові спазми, слабкість м'язів і порушення ритму серця), високий рівень глюкози в крові або надмірна кількість кислоти в крові (що може викликати симптоми, такі як нудота, блювота, втома, м'язові спазми та прискорене дихання).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та на етикетці контейнера з препаратом після: ДАТА ВИКОРИСТАННЯ. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід заморожувати. Термін придатності після першого відкриття контейнера з препаратом Слід змінити контейнер з препаратом не пізніше ніж через три місяці після його встановлення в інгалаційний пристрій. Не слід використовувати інгалаційний пристрій Respimat (ре-узабілішований) довше одного року. Рекомендоване використання: 6 контейнерів з препаратом на інгалаційний пристрій. Примітка: Дія інгалаційного пристрою Respimat (ре-узабілішованого) доведена в дослідженнях для 540 розпилення (що відповідає 9 контейнерів з препаратом). Препарат не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Активними речовинами препарату є тіотропій і олодатерол. Доставлена доза становить 2,5 мікограма тіотропію (у вигляді моногідрату броміду) і 2,5 мікограма олодатеролу (у вигляді хлориду) на одне розпилення. Доставлена доза - це доза, яка після проходження через носик інгалаційного пристрою доступна для пацієнта. Інші компоненти: бензалконій хлорид, едетат дісоду, очищена вода та соляна кислота 1 М для встановлення pH.
Препарат Spiolto Respimat складається з одного контейнера, який містить розчин для інгаляції, і одного інгалаційного пристрою Respimat (ре-узабілішованого). Перед першим використанням інгалаційного пристрою слід встановити в нього доданий контейнер з препаратом. Пакування для одного пацієнта: 1 інгалаційний пристрій Respimat (ре-узабілішований) та 1 контейнер з препаратом, який доставляє 60 розпилення (30 лікарських доз). Пакування для заміни: 1 контейнер з препаратом, який доставляє 60 розпилення (30 лікарських доз). Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Інгельгайм-ам-Рейн, Німеччина. Виробник: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, 55216 Інгельгайм-ам-Рейн, Німеччина; Boehringer Ingelheim España, SA, c/ Prat de la Riba, 50, 08174 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія; Boehringer Ingelheim France, 100-104 Avenue de France, 75013 Париж, Франція. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта: Україна, Boehringer Ingelheim Україна, телефон: +38 (044) 201-12-12.
Австрія, Ліхтенштейн, Бельгія, Люксембург, Кіпр, Греція, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія), Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Spiolto Respimat Фінляндія: Inspiolto Respimat Болгарія: Спиолто Респимат
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Respimat - це інгалаційний пристрій, який виробляє аерозоль для інгаляції. Respimat призначений лише для одного пацієнта. Один контейнер з препаратом доставляє багато доз. Інгалаційний пристрій Respimat (ре-узабілішований) дозволяє заміняти контейнер з препаратом і може бути використаний з максимум 6 контейнерів. Слід ознайомитися з нижчезазначеними інструкціями перед початком використання препарату Spiolto Respimat. Цей інгалаційний пристрій слід використовувати тільки РАЗ НА ДОБУ. За кожен раз слід вдихнути препарат, який виділяється під час ДВОХ РОЗПИЛЕНЬ.
Як мінімум раз на тиждень слід чистити носик разом з його металевою частиною, розташованою всередині, лише вологою тканиною або серветкою. Маленька зміна кольору носика не впливає на дію інгалаційного пристрою Respimat (ре-узабілішованого). За необхідності слід протерти зовнішню поверхню інгалаційного пристрою Respimat (ре-узабілішованого) вологою тканиною.
Після використання інгалаційного пристрою з 6 контейнерів слід придбати нове пакування Spiolto Respimat, яке містить інгалаційний пристрій. Інгалаційний пристрій Respimat (ре-узабілішований) не слід використовувати довше одного року від моменту встановлення першого контейнера.
| ![]() ![]() |
| ![]() |
| ![]() |
| ![]() ![]() |
| ![]() |
| ![]() |
ОБЕРНІТЬ
| ![]() |
ВІДКРИЙТЕ
| ![]() |
НАТИСНІТЬ
| ![]() |
Покажчик дози показує кількість розпилення, які залишилися в контейнері з препаратом.
Залишилося 60 розпилення.
Залишилося менше 10 розпилення. Слід придбати наступний контейнер з препаратом.
Контейнер з препаратом витрачено. Оберніть прозорий корпус для його звільнення. Інгалаційний пристрій тепер заблокований. Видаліть контейнер з препаратом з інгалаційного пристрою. Встановіть новий контейнер з препаратом в інгалаційний пристрій до моменту, коли буде чутний клік (див. пункт 2). Нововстановлений контейнер буде більш видний, ніж перший контейнер (продовжуйте з пункту 3). Слід пам'ятати про встановлення прозорого корпусу на місце для розблокування інгалаційного пристрою.
Відкрийте кришку, натисніть кнопку виділення дози, а потім встановіть контейнер з препаратом. Чи заміняєте контейнер?Наступний, новий контейнер буде більш видний, ніж перший контейнер. Встановіть його, а потім встановіть прозорий корпус на місце.
Чи встановлений прозорий корпус на місце?Якщо ні, встановіть прозорий корпус на місце. Інгалаційний пристрій Respimat (ре-узабілішований) працює тільки з прозорим корпусом, встановленим на місці. Чи обернули прозорий корпус?Якщо ні, оберніть прозорий корпус повільним рухом до моменту, коли буде чутний клік (півоберт).
Ваш контейнер з препаратом витрачено. Встановіть новий контейнер з препаратом і встановіть прозорий корпус на місце.
Потягніть і одночасно оберніть контейнер з препаратом.
Ваш контейнер з препаратом витрачено. Встановіть новий контейнер з препаратом. Чи вже обернули прозорий корпус? Якщо прозорий корпус вже обернули, щоб прийняти препарат, слід виконати дії, описані в пунктах "ВІДКРИЙТЕ" і "НАТИСНІТЬ" у розділі "Щоденне використання".
Чи була кришка відкрита під час обертання прозорого корпусу?Закрийте кришку, потім оберніть прозорий корпус. Чи натиснули кнопку виділення дози під час обертання прозорого корпусу?Закрийте кришку, щоб кнопка виділення дози була закрита, а потім оберніть прозорий корпус. Чи зупинили обертання прозорого корпусу перед кліком?Оберніть прозорий корпус повільним рухом до моменту, коли буде чутний клік (півоберт). Лічильник доз реєструє кожне не повне обертання, і кількість доз, які залишилися для використання, зменшується. Чи була кришка відкрита при заміні контейнера з препаратом?Закрийте кришку, а потім замініть контейнер.
Чи встановлений контейнер з препаратом?Якщо ні, встановіть контейнер з препаратом. Після складання набору Spiolto Respimat не слід знімати прозорий корпус чи видалити контейнер з препаратом, поки контейнер не буде витрачено. Чи повторили дії, описані в пунктах ОБЕРНІТЬ, ВІДКРИЙТЕ, НАТИСНІТЬ, менше трьох разів після встановлення контейнера з препаратом? Повторюйте дії, описані в пунктах ОБЕРНІТЬ, ВІДКРИЙТЕ, НАТИСНІТЬ, три рази після встановлення контейнера з препаратом, як показано в пунктах 4-6 у розділі "Підготовка до використання". Чи показує покажчик кількості доз на контейнері з препаратом білу стрілку на червоному тлі? Ваш контейнер з препаратом витрачено. Встановіть новий контейнер.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.