Беродуал Н

Упаковка інструкції: інформація для користувача

Berodual N, (50 мкг + 21 мкг)/інгаляційна доза,

інгаляційний аерозоль, розчин
Фенотерол гідробромід + Іпратропій бромід

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Berodual N і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Berodual N
• 3. Як застосовувати препарат Berodual N
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Berodual N
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Berodual N і для чого він призначений

Berodual N містить дві активні речовини, фенотерол, який належить до групи речовин, званих
"селективними агоністами бета-2-адренергічних рецепторів" і бромід іпратропію, який належить
до групи речовин, званих "противохолінергічними засобами". Різні механізми призводять до того, що
обидві речовини розширюють дихальні шляхи і тому застосовуються для лікування астми та інших
станів, пов'язаних із оборотним звуженням дихальних шляхів. Berodual N є ефективним у короткий час після застосування і тому застосовується для лікування гострих астматичних нападів.
Препарат показаний як засіб для розширення бронхів у профілактиці (запобіганні) та лікуванні симптомів хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів з оборотним спазмом бронхів: астми, а особливо хронічного бронхіту. Якщо пацієнт має астму або хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ), лікар може призначити додатковий протизапальний препарат, згідно з актуальними стандартами лікування цих захворювань.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Berodual N

Коли не застосовувати Berodual N

• Якщо пацієнт має алергію на бромоводород фенотеролу, бромід іпратропію, атropinоподібні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виникла тахіаритмія (розлади ритму з прискореною діяльністю серця).
• У пацієнтів з хворобою серця, званою обструктивною кардіоміопатією.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Berodual N, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі раптового звуження дихальних шляхів після інгаляції: необхідно негайно припинити застосування препарату Berodual N і проконсультуватися з лікарем, який буде шукати

альтернативне лікування.

• у разі гострої, швидко посилюється задухи пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта виникла глаукома з вузьким кутом відтоку (підвищене тисняіння у очному яблуці).
• якщо пацієнт помітив порушення зору, такі як біль або дискомфорт в оці, нечітке бачення, видимі гало (обвідка) або кольорові зображення разом з червоним очима, необхідно негайно проконсультуватися з офтальмологом, оскільки ці симптоми можуть бути пов'язані з ускладненнями (розширені зіниці, підвищене внутрішньоочне тисняіння, глаукома з вузьким кутом відтоку).
• якщо у пацієнта недавно виник інфаркт міокарда (серцевий напад).
• якщо пацієнт має цукровий діабет.
• якщо у пацієнта виникли порушення серцевої діяльності або судинної системи.
• якщо у пацієнта виникли важкі захворювання серця: необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі болю в грудній клітці або інших симптомів погіршення стану серця.
• якщо у пацієнта виникли симптоми, такі як труднощі з диханням або біль в грудній клітці: необхідно негайно проконсультуватися з лікарем для оцінки, оскільки ці симптоми можуть свідчити про захворювання як дихальної системи, так і серця.
• якщо у пацієнта виник пухлина хромафінної тканини наднирників (рідкісний тип пухлини наднирників).
• якщо у пацієнта виникла гіпертиреоз (збільшена активність щитоподібної залози).
• якщо пацієнт мав обструкцію сечових шляхів в минулому або якщо підозрюється її виникнення.
• якщо у пацієнта виникли симптоми, такі як втрата апетиту, запор, зрідження води або набряк ніг, нерегулярний пульс або слабкість м'язів: це можуть бути ознаки зниження рівня калію. Можливо, будуть потрібні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).
• якщо у пацієнта виникла муковісцидоз: можуть виникнути порушення моторики травного тракту.
• якщо проблеми з диханням тривають, а甚至 посилюються: необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки потрібно перевірити проводжене лікування. Можливо, буде потрібно додати інші препарати до лікування. Ніколи не слід збільшувати призначену дозу, оскільки це може призвести до серйозних побічних ефектів.
• якщо пацієнт застосовує інші препарати, що належать до групи "селективних агоністів бета-2-адренергічних рецепторів"; необхідно застосовувати ці препарати виключно під суворим наглядом лікаря (див. пункт "Berodual N та інші препарати").

Після застосування препарату Berodual N можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості, такі як:
рідкісні випадки кропив'янки, ангіоневротичний набряк (наглий набряк горла шкіри та слизових оболонок ротової порожнини та горла, який може ускладнювати дихання), висипка, звуження дихальних шляхів, набряк рота та горла, а також швидко прогресуючі, загрозливі для життя алергічні реакції. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.
Необхідно бути особливо обережним під час розпилення препарату Berodual N, щоб препарат не потрапив до ока.
Якщо необхідно застосовувати препарат Berodual N для тривалого лікування астми, лікар порекомендує застосовувати препарат Berodual N виключно у разі гострих симптомів, а не регулярно. Якщо необхідно застосовувати препарат Berodual N для тривалого лікування легких форм інших станів з оборотним звуженням дихальних шляхів, лікар може порекомендувати застосовувати препарат Berodual N виключно у разі гострих симптомів та нерегулярно. Можливо, лікар також вирішить призначити додатковий препарат або вищу дозу протизапального препарату.
Застосування препарату Berodual N може призвести до позитивних результатів для фенотеролу в тестах на неклінічне застосування речовини, наприклад, у контексті поліпшення спортивних результатів (допінг).

Berodual N та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Інші препарати для розширення дихальних шляхів можуть посилити дію препарату Berodual N. Одночасне застосування інших агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, противохолінергічних препаратів для перорального застосування та похідних ксантину (теофілін) також може посилити побічні ефекти. Оскільки не проводилися дослідження тривалого одночасного застосування інших противохолінергічних препаратів з препаратом Berodual N, необхідно проконсультуватися з лікарем для отримання поради.
Деякі препарати, що застосовуються для лікування високого тисняіння крові (званого "бета-адреноблокаторами"), зменшують дію препарату Berodual N.
Застосування агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, таких як фенотерол, що міститься в препараті Berodual N, разом з теофілінами, кортикостероїдами або діуретиками (засобами, що збільшують виділення сечі), може призвести до зниження рівня калію, особливо у разі важкої астми. Зниження рівня калію робить пацієнта схильним до нерегулярного серцебиття, особливо якщо пацієнт приймає дигоксин або якщо кров пацієнта містить недостатньо кисню. У цьому випадку лікар може вирішити застосувати спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові).
Важливо, щоб лікар знав, чи приймає пацієнт антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази або тріциклічні антидепресанти). У таких випадках необхідно бути обережним при застосуванні агоністів бета-2-адренергічних рецепторів, оскільки їх дія може посилитися.
Введення галогенованих анестетиків, таких як галоген, трихлоретилен та енфлуран, може посилити дію агоністів бета-2-адренергічних рецепторів на серцево-судинну систему (тобто може призвести до нерегулярного серцебиття).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Незважаючи на те, що неклінічні дослідження та дані про людей не виявили ризику для неродженого дитини для бромоводороду фенотеролу або броміду іпратропію, препарат Berodual N повинен застосовуватися лише у разі явної рекомендації лікаря. Це особливо стосується першого триместру, а також безпосередньо перед пологами (Berodual N має дію, що гальмує діяльність матки).
Неклінічні дослідження показали, що бромовodoreк фенотеролу проникає до грудного молока. Не відомо, чи проникає бромід іпратропію до грудного молока. Тому препарат Berodual N повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми лише у разі явної рекомендації лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Під час лікування препаратом Berodual N можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, тремор, порушення акомодації (порушення гостроти зору), розширення зіниць та нечітке бачення. Якщо у пацієнта виникли ці побічні ефекти, необхідно уникати виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Berodual N містить етанол

Цей препарат містить 13,313 мг алкоголю (етанолу) у кожному розпиленні. Кількість алкоголю в кожному розпиленні цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде призводити до помітних ефектів.

3. Як застосовувати препарат Berodual N

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування повинно бути індивідуалізовано для кожного пацієнта. Рекомендується наступне дозування для дорослих та дітей віком понад 6 років.
Гострі напади астми
2 розпилення у багатьох випадках є достатньою дозою для негайного усунення симптомів.
У важчих випадках, у яких після закінчення 5 хвилин не було досягнуто значної поліпшення дихання, можна застосувати додаткові 2 розпилення.
Якщо напад астми не припинився після 4 розпилення, можливо, буде потрібно застосувати більшу кількість розпилення. У цьому випадку пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Лікування періодичне і тривале
Одна доза становить 1 або 2 розпилення, максимально до 8 розпилення на добу (в середньому 1 або 2 розпилення 3 рази на добу). У лікуванні астми препарат Berodual N повинен застосовуватися лише у разі гострих симптомів.
Препарат може застосовуватися у дітей лише за призначенням лікаря та під наглядом дорослої особи.
Спосіб застосування
Перш ніж застосувати препарат вперше, необхідно дотримуватися наступних правил:
Зняти захисний ковпачок і двічі натиснути дозуючий клапан.
Під час кожного застосування препарату необхідно дотримуватися наступних правил:

• 1. Зняти захисний ковпачок. Якщо препарат не застосовується протягом періоду понад три дні, перед наступним застосуванням необхідно активувати дозуючий клапан шляхом його одноразового натиснення.
• 2. Виконати глибокий видих.
• 3. Тримаючи контейнер з аерозолем у положенні, як на мал. 1, зімкнути губи на мундштуці. Стрілка і дно контейнера повинні бути звернені вгору.

(Мал. 1)

• 4. Виконати вдих так глибоко, як це тільки можливо, одночасно натискаючи дно контейнера, що призведе до звільнення однієї дози. Затримати вдих на кілька секунд, а потім вийняти мундштук з рота і виконати видих. Повторити ці самі дії при другому вдиху.
• 5. Після застосування знову надіти захисний ковпачок.

Контейнер не є прозорим, тому немає можливості перевірити, чи він пустий. Новий контейнер містить 200 інгаляційних доз (розпилення). Після використання всіх доз у контейнері може залишитися ще невелика кількість розчину. Однак необхідно замінити інгалятор на новий, оскільки подальше його застосування може не забезпечити доставку відповідної дози препарату.
Зміст аерозолю в контейнері можна оцінити наступним чином: потрясання контейнера покаже, чи залишилася в ньому розчин.
Мундштук інгалятора необхідно мити принаймні раз на тиждень.Важливо зберігати мундштук інгалятора в чистоті, щоб препарат не відкладався на стінках мундштука і не блокував його застосування.
Перед миттям мундштука необхідно зняти захисний ковпачок і видалити контейнер з препаратом з інгалятора. Мундштук необхідно промити теплою водою до моменту видалення всіх видимих забруднень.

(Мал. 2)
Після миття встряхнути мундштук і залишити його на повітрі для висихання. Не використовувати
бажаних пристроїв для сушіння. Коли мундштук інгалятора висохне, необхідно знову встановити в інгалятор контейнер з препаратом і захисний ковпачок.

(Мал. 3)
УВАГА:
Пластиковий мундштук був розроблений для використання з препаратом Berodual N, інгаляційний аерозоль, розчин, щоб пацієнт отримував відповідну дозу препарату. Необхідно уникати використання його для інгаляції будь-якого іншого інгаляційного аерозолю, а також не застосовувати препарат Berodual N з іншим мундштуком, ніж той, який доданий до цього препарату.
Контейнер, що містить препарат, знаходиться під тиском і в жодному разі не повинен бути відкритим або підданий дії температури понад 50 ° C.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Berodual N

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Berodual N необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування пов'язані в основному з дією бромоводороду фенотеролу і включають:
тахікардію (прискорення діяльності серця), коливання серця, тремор, підвищення або зниження артеріального тисняіння, збільшення різниці між систолічним і діастолічним тиском, болі в грудній клітці, порушення ритму серця, червоніння обличчя.
Також спостерігалися метаболічна кислотоз (порушення кислотно-лужної рівноваги в організмі) і гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові) під час застосування фенотеролу в дозах, більших ніж рекомендовані для затверджених показань препарату Berodual N.
Потенційні симптоми передозування броміду іпратропію (такі як сухість слизових оболонок ротової порожнини, порушення акомодації) є легкими.

Пропуск застосування препарату Berodual N

Якщо пацієнту призначено препарат Berodual N для регулярного застосування, а пацієнт забув прийняти дозу, необхідно прийняти її якнайшвидше, але не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Надалі необхідно приймати наступні дози, як зазвичай.

Перерване застосування препарату Berodual N

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Berodual N, проблеми з диханням можуть повторитися, а甚至 посилитися. Тому необхідно застосовувати Berodual N так довго, як рекомендуватиме лікар. Кожного разу перед припиненням застосування препарату Berodual N необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Після застосування препарату Berodual N можуть виникнути негайні реакції гіперчутливості, такі як:
рідкісні випадки кропив'янки, ангіоневротичний набряк (наглий набряк горла шкіри та слизових оболонок ротової порожнини та горла, який може ускладнювати дихання), висипка, звуження дихальних шляхів, набряк рота та горла, а також швидко прогресуючі, загрозливі для життя алергічні реакції. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.
Аналогічно до інших інгаляційних препаратів препарат Berodual N може призводити до місцевих подразнень. Найчастіші побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень, це:
кашель, сухість у роті, головний біль, тремор, запалення горла, нудота, головокружіння, дисфонія (порушення голосу), тахікардія (прискорення діяльності серця), коливання серця, блювота, підвищення артеріального тисняіння та нервозність.
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• кашель

Незрідка (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• швидке серцебиття
• прискорене серцебиття
• коливання серця
• підвищення систолічного артеріального тисняіння
• тремор м'язів
• нервозність
• головний біль
• головокружіння
• місцеве подразнення, таке як запалення верхньої частини горла
• порушення голосу
• сухість у роті
• нудота
• блювота

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• загрозливі для життя алергічні реакції (анafilактичні)
• гіперчутливість (алергічні реакції)
• зниження рівня калію
• нерегулярне серцебиття
• міготання передсердь (дуже швидке нерегулярне серцебиття)
• тахікардія (нерегулярне швидке серцебиття)
• недостатнє кровопостачання міокарда
• зниження діастолічного артеріального тисняіння
• подразнення
• психічні розлади
• підвищене внутрішньоочне тисняіння
• збільшене внутрішньоочне тисняіння
• порушення акомодації
• розширення зіниць
• нечітке бачення
• біль в оці
• червоніння білкої частини ока
• набряк зовнішньої оболонки ока
• бачення гало (обвідки)
• подразнення горла
• звуження дихальних шляхів
• набряк горла (набряк верхньої частини горла)
• раптовий спазм голосових зв'язок (може впливати на дихання та мову)
• індусловане інгаляцією (парадоксальне) звуження дихальних шляхів
• сухість горла
• запалення слизових оболонок ротової порожнини
• запалення мови
• діарея, пов'язана з порушенням моторики травного тракту
• запор
• набряк ротової порожнини
• висипка на шкірі
• кропив'янка
• свербіння
• ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри або слизових оболонок, який може ускладнювати дихання)
• надмірна потливість
• біль у м'язах
• спазми м'язів
• слабкість м'язів
• затримка сечі

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Berodual N

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Захищати від прямого впливу сонячного світла, нагрівання, заморожування.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Berodual N

• Активними речовинами препарату є: бромовodoreк фенотеролу і бромід іпратропію. Одна інгаляційна доза містить 50 мкг фенотеролу бромоводороду ( Фенотерол гідробромід) і 21 мкг іпратропію броміду моногідрату ( Іпратропій бромід), що відповідає 20 мкг іпратропію броміду безводному.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — це: безводний лимонний кислот, очищена вода, безводний етанол, 1,1,1,2-тетрафторетан.

Цей препарат містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.
Кожен інгалятор містить 10,16 г HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторетан), що відповідає 0,01453 тони еквіваленту CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Berodual N і що містить упаковка

Упаковка: сталевий контейнер зі сталі нержавіючої, дозуючий клапан і мундштук у паперовій коробці
Розмір упаковки: один інгаляційний аерозоль
Контейнер містить 200 інгаляційних доз.

Підміот, відповідальний за випуск препарату, і виробник

Підміот, відповідальний за випуск препарату

Boehringer Ingelheim International GmbH
Бінгер Штрассе 173
Д-55216 Інгельгайм/Рейн
Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Бінгер Штрассе 173
55216 Інгельгайм на Рейні
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника підміоту, відповідальному за випуск препарату:
Boehringer Ingelheim Україна ТОВ
Тел: +38 044 490 50 00

Дата останньої актуалізації інструкції: