Yanimo respimat 2,5 microgramos / 2,5 microgramos solucion para inhalacion

Противорецептор: информация для пользователя

Yanimo Respimat 2,5 микрограмма/2,5 микрограмма, раствор для ингаляции

тиотропий/олодатерол

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Yanimo Respimat и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Yanimo Respimat

3. Как принимать Yanimo Respimat

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Yanimo Respimat

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Yanimo Respimat

Yanimo Respimat содержит два активных компонента, называемых тиотропием и олодатеролом. Они принадлежат к группе препаратов, называемых бронходилататорами с длительным действием. Тиотропий принадлежит к подгруппе антисеротониновых препаратов; олодатерол принадлежит к подгруппе бета-агонистов с длительным действием 2.

Для чего используется Yanimo Respimat

Yanimo Respimat помогает взрослым пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) дышать легче. ХОБЛ — это хроническое заболевание легких, которое вызывает затруднение дыхания и кашель. Термин ХОБЛ связан с хронической бронхитом и эмфиземой.

Yanimo Respimat помогает расширить ваши дыхательные пути и облегчает вдыхание и выдыхание воздуха из легких. Регулярное использование Yanimo Respimat также может помочь вам, когда у вас продолжительные затруднения дыхания из-за вашей болезни и поможет минимизировать влияние болезни на вашу повседневную жизнь. Поскольку ХОБЛ — это хроническое заболевание, вы должны использовать Yanimo Respimat каждый день и не только тогда, когда у вас проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Не принимайте Yanimo Respimat

-если вы аллергины на тиотропий или олодатерол или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)

-если вы аллергины на атропин или на связанные с ним вещества, например, ипратропий или окситропий.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Yanimo Respimat

• если у вас астма (не следует принимать Yanimo Respimat для лечения астмы)
• если у вас проблемы с сердцем
• если у вас высокое кровяное давление
• если у вас эпилепсия
• если у вас особое заболевание щитовидной железы, называемое тиреотоксикоз
• если у вас аномальное расширение артерии, называемое анеуризмой
• если у вас диабет
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас проблемы с почками
• если у вас запланированная операция
• если у вас проблема с глазами, называемая глаукомой с узким углом
• если у вас проблемы с простатой или трудности с мочеиспусканием.

Во время лечения Yanimo Respimat

• Остановите прием препарата и поговорите с вашим врачом немедленноесли у вас чувство сдавления в груди, кашель, хрипы или затруднение дыхания сразу после приема препарата. Это могут быть симптомы заболевания, называемого бронхоспазмом (см. раздел 4).

• Если у вас ухудшается дыхание или появляются высыпания, отеки или зуд сразу после использования ингалятора, перестаньте его использовать и поговорите с вашим врачом немедленно (см. раздел 4).

• Если у вас появляются симптомы, связанные с сердцем (повышенный пульс, повышение кровяного давления и/или увеличение симптомов, таких как боль в груди), поговорите с вашим врачом немедленно (см. раздел 4).

• Если у вас появляются мышечные спазмы, мышечная слабость или аномальный ритм сердца, поговорите с вашим врачом, поскольку эти симптомы могут быть связаны с низкими уровнями калия в крови (см. раздел 4).

Когда вы будете использовать Yanimo Respimat, будьте осторожны, чтобы не попадать никаких частиц в глаза. Это может вызвать боль или дискомфорт в глазах, мутную зрение, круги вокруг световых источников или цветные образы, связанные с покраснением глаз (т. е. глаукома с узким углом). Офтальмологические симптомы могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Промойте глаза теплой водой, перестаньте принимать Yanimo Respimat и поговорите с вашим врачом немедленно для получения дальнейшей информации.

Yanimo Respimat предназначен для лечения хронической обструктивной болезни легких.Не следует принимать его для лечения эпизодического приступа дыхательной недостаточности или хрипов.

Не принимайте Yanimo Respimat вместе с определенным типом лекарств, содержащих долгосрочные бета-адренергические агонисты, такие как салметерол или формотерол.

Если вы регулярно принимаете определенные лекарства, называемые короткодействующими бета-адренергическими агонистами, такими как салбутамол, продолжайте принимать их только для снятия острых симптомов, таких как дыхательная недостаточность.

Обратите внимание, что сухость во рту, наблюдаемая при долгосрочном применении антихолинергических препаратов, может быть связана с кариесом зубов. Следовательно, помните о тщательном уходе за зубами.

Не используйте Yanimo Respimat более одного раза в день.

Дети и подростки

Не следуетпринимать Yanimo Respimatдетям или подросткам (менее 18 лет).

Другие лекарства и Yanimo Respimat

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• определенные лекарства, которые могут быть подобны Yanimo Respimat (содержащие активные вещества, подобные антихолинергическим или бета-адренергическим агонистам). Вы, возможно, будете более склонны к побочным эффектам.

• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые используются для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем (например, пропранолол) или для проблемы с глазами, называемой глаукомой (например, тимолол). Это может снизить эффективность Yanimo Respimat.

• лекарства, снижающие уровни калия в крови. Например:

• стероиды (например, преднизолон),
• диуретики (лекарства для мочеиспускания),
• лекарства для проблем с дыханием, такие как теофиллин.

Принимая эти лекарства вместе с Yanimo Respimat, вы можете испытывать мышечные спазмы, мышечную слабость или аномальный ритм сердца.

• лекарства, называемые трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО (например, сегилина или моклобемид), которые используются для лечения неврологических или психиатрических заболеваний, таких как болезнь Паркинсона или депрессия; использование этих лекарств увеличит риск побочных эффектов, связанных с сердцем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать этот препарат. Не следует принимать этот препарат, если не было специального рекомендации вашего врача.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований по влиянию на вождение и использование машин.

Если у вас появляется чувство мушки или мутное зрение при приеме Yanimo Respimat, не вожде и не используйте инструменты или машины.

Yanimo Respimat содержит хлорид бензаклона

Этот препарат содержит 0,0011 мг хлорида бензаклона в каждом импульсе.

Хлорид бензаклона может вызвать хрипы и проблемы с дыханием (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Yanimo Respimat следует использовать только путем вдыхания.

Дозировка

Рекомендуемая доза:

Yanimo Respimat действует в течение 24 часов, поэтому вы должны принимать Yanimo Respimat толькоОДИН РАЗ В ДЕНЬ, если возможно, в одно и то же время дня. Каждый раз, когда вы его используете, вдыхайте ДВА ПУЛЬСА.

Поскольку хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является хронической болезнью, вы должны принимать Yanimo Respimat каждый день и не только тогда, когда у вас трудности с дыханием. Не принимайте больше рекомендованной дозы.

Убедитесь, что вы знаете, как правильно использовать свой заряжаемый ингалятор Respimat. Инструкции по использованию заряжаемого ингалятора Respimat находятся в конце этого листка информации, см. «Инструкции по использованию заряжаемого ингалятора Respimat».

Использование у детей и подростков

Не существует конкретных рекомендаций для использования Yanimo Respimat в детской популяции (менее 18 лет).

Если вы принимаете больше Yanimo Respimat, чем следует

Вы можете иметь повышенный риск развития побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, затруднение мочеиспускания, мутная видимость, боль в груди, высокое или низкое кровяное давление, учащенное или нерегулярное сердцебиение, головокружение, нервозность, трудности с засыпанием, тревога, головная боль, дрожание, мышечные спазмы, тошнота, усталость, дискомфорт, низкие уровни калия в крови (что может привести к мышечным спазмам, мышечной слабости или аномальному ритму сердца), высокие уровни сахара в крови или слишком кислой крови (что может привести к тошноте, рвоте, слабости, мышечным спазмам и учащенному дыханию).

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Yanimo Respimat

Если вы забыли вдохнуть дозу, вдохните одну дозу на следующий день в обычное время.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Yanimo Respimat

Перед тем, как прекратить лечение Yanimo Respimat, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Если вы прекратите лечение Yanimo Respimat, симптомы и признаки ХОБЛ могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если произойдет любое из этих реакций,пожалуйста, прекратите прием этого препаратаи обратитесь к врачу немедленно.

• Аллергические реакции, возникающие сразу после приема Yanimo Respimat, встречаются редко (могут затронуть до 1 из 1 000 человек). Эти реакции могут возникать в одиночку или в качестве части тяжелой аллергической реакции (анafilактического шока) после введения Yanimo Respimat. Это включает в себя высыпания, уртику, отек губ и лица, внезапную затрудненность дыхания (эдема ангинеуротического) или другие реакции гиперчувствительности (как быстрое снижение артериального давления или головокружение).
• Как и со всеми ингаляционными препаратами, некоторые пациенты могут испытывать давление в груди, связанное с кашлем, хрипотцой или затруднением дыхания сразу после ингаляции (парadoxical broncoespasmo).Частота не может быть оценена на основе доступных данных.
• Звездчатые видения или цветные изображения, связанные с покраснением глаз (глаукома). Частота не может быть оценена на основе доступных данных.
• Блокировка кишечника или отсутствие движения кишечника (интестинальная блокада, включая паралитический кишечник). Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Другие возможные побочные эффекты:

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек)

- Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)

- Головокружение

- Головная боль

- Кашель

- Сухость в горле.

Редко (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

-Неритмичность сердечных сокращений(фibrilляция предсердий)

-Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия с верхушечной локализацией)

- Палпитации

- Повышение артериального давления (гипертония)

- Затруднение мочеиспускания (уретеральная ретенция)

- Инфекции мочевыводящих путей

- Боль при мочеиспускании (дисурия)

- Инфляция гортани (фарингит)

- Инфляция гортани (ларингит)

- Инфляция десен (гингивит)

- Инфляция полости рта (стоматит)

- Фунгиальные инфекции полости рта или гортани (орофарингеальная кандидоз)

- Носовое кровотечение (эпистаксис)

- Затруднение сна (инсомния)

- Заболевание зрения (близорукость)

- Давление в груди, связанное с кашлем, хрипотцой или затруднением дыхания сразу после ингаляции (broncoespasmo)

- Ослабление стула

- Чувство головокружения (нарушение равновесия)

- Прыщ (прыщик)

- Боль в суставах (артралгия)

- Тумор суставов

- Боль в спине.

Неизвестно (частота неможет быть оценена на основе доступных данных)

- Увеличение внутриглазного давления

- Насофарингит

- Инфляция придаточных пазух носа (синусит)

- Затруднение глотания (дисфагия)

- Инфляция языка (глоссит)

- Жжение в желудке (рефлюкс гастроэзофагеальный)

- Кариес зубов

- Инфекции или язвы кожи

- Сухость кожи

- Понижение уровня воды в организме (дегидратация).

Возможно, вы испытаете побочные эффекты, которые появляются при других препаратах, подобных Yanimo Respimat (бета-адренергические агенты) для лечения респираторных заболеваний. Эти могут быть неритмичность сердечных сокращений, боль в груди, пониженное артериальное давление, дрожание, возбуждение, мышечные спазмы, усталость, дискомфорт, низкие уровни калия в крови (что может привести к мышечным спазмам, мышечной слабости или аномальной ритмичности сердечных сокращений), высокие уровни сахара в крови или слишком кислой крови (что может привести к симптомам, таким как головокружение, рвота, слабость, мышечные спазмы и учащенное дыхание).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке картриджа после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Период годности при использовании:

Смените картридж не более чем через три месяца после его установки.

Не используйте заряжаемый ингалятор Respimat более чем через один год.

Рекомендуемый режим использования: 6 картриджей в ингаляторе.

Примечание: функционирование заряжаемого ингалятора RESPIMAT было подтверждено в испытаниях для 540 импульсов (соответствующих 9 картриджей).

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREвашей обычной аптеке. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Yanimo Respimat

Активные вещества: тиотропий и олодатерол. Выделяемая доза составляет 2,5 микрограмма тиотропия (в виде бромида моногидрата) и 2,5 микрограмма олодатерола (в виде хлорида водорода) на импульс.

Выделяемая доза — это доза, доступная пациенту после прохождения через соплу.

Другие компоненты:

Бензакониевая соль хлора, дисодийная этилендиаминтетрауксусная кислота, очищенная вода и хлористоводородная кислота для регулирования pH.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Yanimo Respimat 2,5 микрограмма/2,5 микрограмма состоит из картриджа с раствором для ингаляции и ингалятора Respimat. Перед первым использованием необходимо вставить картридж в ингалятор.

Индивидуальная упаковка: 1 заряжаемый ингалятор Respimat и 1 картридж, который обеспечивает 60 импульсов (30 доз).

Тройная упаковка: 1 заряжаемый ингалятор Respimat и 3 картриджа, которые обеспечивают 60 импульсов (30 доз) каждый.

Индивидуальная упаковка для замены: 1 картридж, который обеспечивает 60 импульсов (30 доз).

Тройная упаковка для замены: 3 картриджа, которые обеспечивают 60 импульсов (30 доз) каждый.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу Yanimo Respimat:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство Yanimo Respimat:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франция

Локальный представитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) с следующими названиями:

Австрия, Лихтенштейн, Бельгия, Люксембург, Кипр, Греция, Чехия, Дания, Финляндия, Германия, Венгрия, Исландия, Соединенное Королевство (Северная Ирландия), Италия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция: Yanimo Respimat

Болгария: ????? ????????

Дата последней ревизии этого проспекта:Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на странице Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.

Инструкции по использованию ингалятора Respimat

Respimat — это устройство для ингаляции, которое генерирует аэрозоль.Respimat предназначен только для вас. Картридж обеспечивает несколько доз. Заряжаемый ингалятор Respimat позволяет заменить картридж и может использоваться до 6 картриджей.

Прочитайте эти инструкции перед началом использования Yanimo Respimat.

Вы будете использовать этот ингалятор РАЗ в день.Каждый раз, когда вы его используете, выполните ДВА ИМПУЛЬСА.

• Если Yanimo Respimat не использовался более 7 дней, выполните импульс в сторону пола.
• Если Yanimo Respimat не использовался более 21 дня, повторите шаги 4-6, описанные в «Подготовке к использованию», пока вы не увидите облачко. Затем повторите шаги 4-6 еще три раза.

Как хранить свой ингалятор Respimat

Очистите соплу, включая металлическую часть, которая находится внутри нее, только влажным полотенцем или платком, не менее раза в неделю.

Любая небольшая окраска соплу не влияет на работу вашего ингалятора Respimat.

Если необходимо, очистите внешнюю часть вашего ингалятора Respimat влажным полотенцем.

Когда заменить ингалятор

Когда вы использовали 6 картриджей с одним и тем же ингалятором, получите новый пакет Yanimo Respimat, содержащий новый ингалятор.Не использовать ингалятор Respimat более года после того, как вы вставили первый картридж.

Подготовка к использованию

Ежедневное использование

Когда заменить картридж Yanimo Respimat

Индикатор дозы показывает, сколько импульсов осталось в картридже.

Осталось 60 импульсов.

Осталось менее 10 импульсов. Получите новый картридж.

Картридж exhausted. Поворотите прозрачную базу, чтобы разжать ее. Ваша ингалятор теперь заблокирован. Вытащите картридж из ингалятора. Вставьте новый картридж, пока не услышите щелчок (см. шаг 2). Новый картридж будет выступать больше, чем первый картридж (продолжайте шаг 3). Не забудьте вернуть прозрачную базу, чтобы разблокировать ингалятор.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Сложно вставить картридж достаточно глубоко.

Выпопыталисьнажатьпрозрачную базу случайно, прежде чем вставить картридж?Откройте крышку, нажмите кнопку освобождения дозы и затем вставьте картридж.

Выменяетекартридж?Новый картридж будет выступать больше, чем первый картридж. Вставьте картридж, пока не услышите щелчок, затем верните прозрачную базу.

Невозможно нажать кнопку освобождения дозы.

Вывернулипрозрачную базу?Если нет, верните прозрачную базу, чтобы разблокировать ингалятор. Respimat recargable работает только с прозрачной базой, закрепленной.

Выповорачивалипрозрачную базу?Если нет, поверните прозрачную базу с движением, пока не услышите щелчок (полпути).
Вывидитебелую стрелку на красном фоне на индикаторе дозы своего картриджа?Картридж exhausted. Вставьте новый картридж и верните прозрачную базу.

Сложно вытащить картридж, когда он exhausted..

Нажмите и поверните картридж одновременно.

Невозможноповорачиватьиливернутьпрозрачную базу.

Вывидитепрозрачную базу, которая легко разжимается, и индикатор дозы вашего картриджа показывает белую стрелку на красном фоне?Картридж exhausted. Вставьте новый картридж.

Выужеповорачивалипрозрачную базу?Если да, следуйте шагам «Открыть» и «Импульс», описанным в «Ежедневном использовании», чтобы использовать свой препарат.

Мой Yanimo Respimat exhausted слишком быстро.

ВыиспользовалиYanimoRespimatкак указано (2 импульса/раз в день)?Каждый картридж будет длиться 30 дней, если вы будете использовать 2 импульса раз в день.

ВычастоиспыталипрепаратYanimoRespimatдля проверки его работы?После того, как вы подготовили Yanimo Respimat к использованию, нет необходимости проверять его работу, распыляя раствор, если вы его используете ежедневно.

Вывытащилиивернулипрозрачную базу несколько раз?Не вынимайте прозрачную базу, пока картридж не exhausted. Каждый раз, когда вы вынимаете прозрачную базу без замены картриджа, счетчик дозы будет учитывать это как одну дозу, и количество оставшихся доз уменьшится.

Мой Yanimo Respimat не распыляется.

Вывставиликартридж?Если нет, вставьте картридж.После того, как вы собрали Yanimo Respimat, не вынимайте прозрачную базу или картридж, пока картридж не exhausted.

ВыповторилишагиПОВОРОТЬ, Открыть, Импульсменеетрехразпослевставкикартриджа?Повторите шагиПОВОРОТЬ, Открыть, Импульстрое раз после вставки картриджа, как описано в шагах 4-6 в «Подготовке к использованию».

Вывидитебелую стрелку на красном фоне на индикаторе дозы своего картриджа?Картридж exhausted. Вставьте новый картридж.

Мой Yanimo Respimat распыляется автоматически..

Крышка была открыта, когда вы поворачивали прозрачную базу?Закройте крышку, затем поверните прозрачную базу.

Вынажаликнопку освобождения дозы, когда поворачивали прозрачную базу?Закройте крышку, так чтобы кнопка освобождения дозы была скрыта, затем поверните прозрачную базу.

Выостановилисьповорачиватьпрозрачную базу, прежде чем она сделала щелчок?Поверните прозрачную базу с движением, пока она не сделает щелчок (полпути). Счетчик доз будет учитывать каждый неполный поворот, и количество оставшихся доз уменьшится.

Крышка была открыта, когда вы меняли картридж?Закройте крышку, затем замените картридж.

Остальные источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о том, как использовать этот препарат, сканируя код QR, включенный в раздел «Инструкции по использованию ингалятора Respimat» этого проспекта и упаковки. Вы также можете получить эту информацию на следующем веб-адресе:https://cima.aemps.es/info/79966.