ТРИДОНІС 88/5/9 мікрограмів порошок для інгаляцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Trydonis 88мкг/5мкг/9мкг порошок для інгаляції

дипропіонат беклометазону/фумарат формотеролу дигідрат/глікопірроній

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Trydonis і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Trydonis
3. Як використовувати Trydonis
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Trydonis
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Trydonis і для чого він використовується

Trydonis - це лікарський засіб для допомоги диханню, який містить три активні речовини:

• дипропіонат беклометазону,
• фумарат формотеролу дигідрат і
• глікопірроній.

Дипропіонат беклометазону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, які діють шляхом зменшення запалення та подразнення в легенях.

Формотерол і глікопірроній - це лікарські засоби, звані бронходилататорами тривалої дії. Вони діють різними способами для розслаблення м'язів дихальних шляхів, допомагаючи розширити їх та дозволяючи легше дихати.

Регулярне лікування цими трьома активними речовинами допомагає полегшити та запобігти симптомам, таким як труднощі з диханням, свистіння та кашель у дорослих пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ). Trydonis може зменшити загострення (погіршення) симптомів ХОХЛ. ХОХЛ - це серйозна хвороба тривалої дії, при якій дихальні шляхи блокуються та повітряні мішки всередині легень пошкоджуються, що призводить до труднощів з диханням.

2. Що потрібно знати перед початком використання Trydonis

Не використовуйте Trydonis

Якщо ви алергічні на дипропіонат беклометазону, фумарат формотеролу дигідрат і/або глікопірроній або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Trydonis використовується як підтримуюче лікування хвороби легень. Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового загострення труднощів з диханням або свистіння.

Якщо ваша дихання погіршується

Якщо одразу після інгаляції лікарського засобу ви відчуваєте погіршення труднощів з диханням або свистіння (дихання з свистячим звуком), зупіньте лікування інгалятором Trydonis і використайте негайно свій інгалятор "для порятунку" швидкої дії. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та, якщо це необхідно, може змінити лікування.

Див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти.

Якщо хвороба легень погіршується

Якщо ваші симптоми погіршуються або важко контролюються (наприклад, якщо ви використовуєте інший інгалятор "для порятунку" з більшою частотою) або якщо ваш інгалятор "для порятунку" не покращує ваші симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, хвороба легень погіршується, і ваш лікар повинен призначити інше лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Trydonis:

• Якщо у вас є будь-які проблеми з серцем, такі як стенокардія (боль у серці, біль у грудях), недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність, звуження артерій серця (коронарна хвороба), захворювання клапанів серця або будь-які інші аномалії серця, або якщо у вас є захворювання, зване гіпертрофічною обструктивною міокардіопатією (також відомою як МГО, захворювання, при якому м'яз серця є аномальним).

• Якщо у вас є порушення ритму серця, такі як нерегулярний серцевий ритм, швидка частота пульсу або палпітації, або якщо вам сказали, що ваш електрокардіограма (ЕКГ) є аномальним.

• Якщо у вас є звуження артерій (також відоме як атеросклероз), якщо у вас є високий кров'яний тиск або якщо у вас є аневризма (аномальне випинання стінки кров'яного судини).

• Якщо у вас є гіперактивна щитоподібна залоза.

• Якщо у вас є низькі рівні калію в крові (гіпокаліємія). Комбінація Trydonis з певними лікарськими засобами також для легень або лікарськими засобами, такими як діуретики (лікарські засоби, які викликають втрату води організмом, для лікування серцевої недостатності або високого кров'яного тиску), може викликати значне зниження рівнів калію в крові. Тому可能, що ваш лікар захоче виміряти ваші рівні калію в крові час від часу.

• Якщо у вас є будь-які захворювання печінки або нирок.

• Якщо у вас є цукровий діабет. Високі дози формотеролу можуть збільшити рівень глюкози в крові, тому可能, що будуть необхідні деякі додаткові аналізи крові для визначення вашого рівня цукру в крові, коли ви починаєте використовувати цей лікарський засіб і час від часу під час лікування.

• Якщо у вас є пухлина надниркової залози (відомої як феохромоцитома).

• Якщо вам буде проведено анестезію. залежно від типу анестезії, може бути необхідним припинити лікування Trydonis принаймні за 12 годин до анестезії.

• Якщо ви приймаєте або приймали раніше лікування від туберкульозу (ТБ) або якщо у вас є інфекція в грудній клітці.

• Якщо у вас є проблема з очима, звана глаукомою з вузьким кутом.

• Якщо у вас є труднощі з сечовипусканням.

• Якщо у вас є інфекція в роті або горлі.

Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікарю перед початком використання Trydonis.

Якщо у вас є будь-які питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вже використовуєте Trydonis

Якщо ви використовуєте Trydonis або високі дози інших інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу і виникає ситуація стресу (наприклад, якщо вас госпіталізували після аварії, у вас є важка травма або перед операцією), вам可能 потрібно більше лікарського засобу. У таких ситуаціях ваш лікар може збільшити дозу кортикостероїдів для боротьби зі стресом і може призначити їх у вигляді таблеток або ін'єкцій.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є розмите зір або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Trydonis

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає в себе лікарські засоби, подібні до Trydonis, які використовуються для вашої легеневої хвороби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Trydonis, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Не використовуйте цей лікарський засіб з бета-блокатором(використовується для лікування певних проблем з серцем, таких як стенокардія або для зниження кров'яного тиску) якщо тільки ваш лікар не вибрав бета-блокатор, який не впливає на ваше дихання. Бета-блокатори (включаючи бета-блокатори в офтальмологічних краплях) можуть зменшити ефекти формотеролу або зробити їх відсутніми. З іншого боку, використання інших бета2-агоністів (які діють так само, як формотерол) може збільшити ефекти формотеролу.

Комбінація Trydonis з:

• лікарськими засобами для лікування

• аритмій (хінідин, дисопірамід, процаїнамід),
• алергічних реакцій (антігістамінні препарати),
• симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзін та ізокарбоксазід), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін та іміпрамін) та фенотіазини, може викликати деякі зміни в електрокардіограмі (ЕКГ, кардіограмі). Вони також можуть збільшити ризик порушення ритму серця (аритмій).

• лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона (леводопа), лікарськими засобами для лікування гіпоактивної щитоподібної залози (левотироксин), лікарськими засобами, які містять окситоцин (що викликає скорочення матки), та алкоголем може збільшити ймовірність появи побічних ефектів формотеролу на серце.

• інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), включно з лікарськими засобами з подібними властивостями, такими як фуразолідон та прокарбазин, які використовуються для лікування психічних розладів, може викликати збільшення кров'яного тиску.

• лікарськими засобами для лікування серцевих захворювань (дігоксин) може викликати зниження рівнів калію в крові. Це може збільшити ймовірність появи порушень ритму серця.

• іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування хвороби легень, та діуретиками також може викликати зниження рівнів калію.

• деякими анестезіями може збільшити ризик появи порушень ритму серця.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Ви повинні використовувати Trydonis під час вагітності тільки якщо ваш лікар рекомендує це. Найкраще уникати використання Trydonis під час пологів через інгібуючу дію формотеролу на маткові скорочення.

Не використовуйте Trydonis під час годування грудьми. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування після розгляду користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Наймовірніше, Trydonis не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Trydonis містить лактозу

Лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати Trydonis

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.

Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб не є достатньо ефективним, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви раніше використовували інший інгалятор, який містив дипропіонат беклометазону, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ефективна доза дипропіонату беклометазону Trydonis для лікування хвороби легень може бути нижчою, ніж у інших інгаляторів.

Шлях введення

Trydonis призначений для інгаляційного застосування.

Ви повинні вдихнути лікарський засіб через рот, що доставляє лікарський засіб безпосередньо до легень.

Інструкції з використання

Для отримання інформації про вміст упаковки див. розділ 6.

Якщо вміст упаковки не відповідає опису в розділі6, поверніть інгалятор особі, яка його надала, та отримайте новий.

• Невиймайте інгалятор з пакету, якщо ви не плануєте його негайно використовувати.
• Використовуйте інгалятор завжди так, як вказано.
• Тримайте кришку закритою до тих пір, поки ви не будете готові прийняти дозу інгалятора.

• Коли ви не використовуєте інгалятор, зберігайте його в чистому та сухому місці.

• Ненамагайтеся розібрати інгалятор жодним чином.

• Основні характеристики інгалятора

Прийом дози інгалятора включає три етапи: відкриття, інгаляція, закриття.

• Перед використанням нового інгалятора

1. Відкрийте пакет та виймайте інгалятор.
   • Невикористовуйте інгалятор, якщо пакет не закритий або пошкоджений; поверніть його фармацевту, який його надав, та отримайте новий.
   • Використовуйте етикетку коробки, щоб позначити дату відкриття пакету.

1. Перевірте інгалятор.
   • Якщо інгалятор здається пошкодженим або розбитим, поверніть його фармацевту, який його надав, та отримайте новий.

1. Перевірте вікно лічильника дози. Якщо інгалятор новий, ви побачите «120» у вікні лічильника дози.
   • Невикористовуйте новий інгалятор, якщо число менше «120»; поверніть його фармацевту, який його надав, та отримайте новий.

• Як використовувати інгалятор

С.1. Відкрити

1. Тримайте інгалятор щільно у вертикальному положенні.

1. Перевірте кількість доз, які залишилися: будь-яке число між «1» та «120» вказує на наявність доз.

1. Відкрийте кришку повністю.

1. Перед інгаляцією видихайте так довго, як вам зручно.
   • Невидихайте через інгалятор.

С.2. Інгаліція

Якщо це можливо,ставайте на ноги або сидіть у прямому положенні для виконання інгаляції.

1. Підніміть інгалятор, піднесіть його до рота та поставте губи навколо буційного аплікатора.
   • Незакривайте дихальний отвір, тримаючи інгалятор.
   • Неінгаліруйте через дихальний отвір.

1. Виконайте сильну та глибоку вдихання через рот.
   • Ви можете відчувати певний смак при прийомі дози.
   • Ви можете чути або відчувати клацання при прийомі дози.
   • Неінгаліруйте через ніс.
   • Невидаляйте інгалятор з губ під час інгаляції.

1. Відніміть інгалятор з рота.

1. Тримайте вдихання протягом 5-10 секунд або так довго, як вам зручно.

1. Віддихайте повільно.
   • Невидихайте через інгалятор.

• Якщо ви не впевнені, що приймаєте дозу правильно, зверніться до вашого фармацевта або лікаря.

С.3. Закрити

1. Помістіть інгалятор у вертикальне положення та закрийте кришку повністю.

1. Перевірте, чи зменшився лічильник дози на одну одиницю.

• Якщо ви не впевнені, що лічильник дози зменшився на одну одиницю після інгаляції, дочекайтеся наступної запланованої дози та прийміть її звичайним чином. Не приймайте додаткову дозу.

1. Якщо вам потрібно прийняти ще одну дозу, повторіть етапи С.1-С.3.

• Очищення

• Зазвичай, не потрібно очищати інгалятор.
• Якщо це необхідно, ви можете очистити інгалятор після використання ним сухою тканиною або паперовим рушником.
• • Неочищуйте інгалятор водою або іншими рідинами. Тримайте його сухим.

Якщо ви використовуєте більше Trydonis, ніж потрібно

Важливо приймати дозу так, як вказав ваш лікар. Не перевищуйте призначену дозу без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Trydonis, ніж потрібно, можуть з'явитися побічні ефекти, описані в розділі 4.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте більше Trydonis, ніж потрібно, та якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Можливо, ваш лікар захоче провести деякі аналізи крові.

Якщо ви забули використовувати Trydonis

Використовуйте його, як тільки ви згадаєте. Якщо це майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а тільки наступну дозу в правильний час. Не збільшуйте дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Trydonis

Важливо використовувати Trydonis щоденно. Не припиняйте лікування Trydonis чи не зменшуйте дозу, навіть якщо ви відчуваєте себе краще або не маєте симптомів. Якщо ви хочете зробити це, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Існує ризик погіршення труднощів з диханням і свистіння в легенях одразу після використання Trydonis, що відоме як парадоксальний бронхоспазм (може вплинути на до 1 з 1000 осіб). Якщо це відбувається, ви повинні припинити лікування Trydonis і негайно використовувати свій інгалятор "для порятунку" з швидкою дією для лікування труднощів з диханням і свистіння. Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря.

Повідомте своєму лікарю негайно

• якщо ви відчуваєте алергічні реакції, такі як алергія на шкірі, висип, свербіж на шкірі, висип на шкірі (може вплинути на до 1 з 100 осіб), червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ і горла (може вплинути на до 1 з 1000 осіб).
• якщо ви відчуваєте біль або дискомфорт в очах, тимчасову розмитість зору, візуальні галі або кольорові зображення, пов'язані з червоними очима. Це можуть бути ознаки гострої кризи глаукоми з вузьким кутом (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб).

Повідомте своєму лікарю, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Trydonis, оскільки вони можуть бути пов'язані з легеневою інфекцією (може вплинути на до 1 з 10 осіб):

• лихоманка або озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю або труднощів з диханням

Можливі побічні ефектиперелічені нижче згідно з їх частотою.

Часті(може вплинути на до 1 з 10 осіб)

• біль у горлі
• виділення або закладення носа і чхання
• інфекції, викликані грибами в роті. Промивання рота або полоскання водою і чистка зубів негайно після інгаляції можуть допомогти запобігти цим побічним ефектам
• хрипота
• головний біль
• інфекція сечовивідних шляхів

Нечасті(може вплинути на до 1 з 100 осіб)

Рідкі(може вплинути на до 1 з 1000 осіб)

Дуже рідкі(може вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• низький рівень певних кров'яних клітин, називаються тромбоцитами
• чуття задухи або труднощів з диханням
• набряк рук і ніг
• затримка росту у дітей і підлітків

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• розмитість зору

Вживання інгальованих кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого періоду може викликати, у дуже рідких випадках, ефекти в організмі:

• проблеми з функціонуванням надниркових залоз (адренальна супресія)
• зниження щільності кісткової тканини (остеопороз)
• замутнення кришталика ока (катаракта)

Trydonis не містить інгальований кортикостероїд у високих дозах, але можливо, ваш лікар захоче періодично вимірювати рівень кортизолу в вашій крові.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути при вживанні інгальованих кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого періоду, але на даний момент їх частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• депресія
• чуття тривоги, нервозності, надмірної збудливості або раздражливості

Ці ефекти більш ймовірні у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Trydonis

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте інгалятор у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи, і виймайте його з пакету лише безпосередньо перед першим використанням.

Після першого відкриття пакету лікарський засіб слід використовувати протягом 6 тижнів і зберігати в сухому місці. Використовуйте наклейку на коробці, щоб позначити дату відкриття пакету, і прикріпіть її до нижньої частини інгалятора.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Trydonis

Активні речовини: дипропіонат беклометазону, фумарат формотеролу дигідрату і глікопірронію.

Кожна доза, звільнена з інгалятора (доза, яка виходить з інгалятора), містить 88 мкг дипропіонату беклометазону, 5 мкг фумарату формотеролу дигідрату і 9 мкг глікопірронію (у формі 11 мкг броміду глікопірронію).

Кожна виміряна доза містить 100 мкг дипропіонату беклометазону, 6 мкг фумарату формотеролу дигідрату і 10 мкг глікопірронію (у формі 12,5 мкг броміду глікопірронію).

Інші компоненти: моногідрат лактози (див. розділ 2) і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Trydonis - це білий або майже білий порошок для інгаляції.

Він поставляється в інгаляторі з пластиковим корпусом білого кольору, який називається NEXThaler, з кришкою для інгалятора сірого кольору і лічильником для інгаляцій.

Кожен інгалятор упакований у захисний пакет.

Trydonis доступний в упаковках, які містять один інгалятор, і в упаковках, які містять два або три інгалятори, кожний з яких забезпечує 120 інгаляцій (120, 240 або 360 інгаляцій).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Віа Пальєрмо 26/А

43122 Парма

Італія

Виробник

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Віа Сан-Леонардо 96

43122 Парма

Італія

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.