Опис: інформація для користувача
Spiolto Respimat 2,5 мікрограм/2,5 мікрограм, розчин для інгаляції
тіотропій/олодатерол
Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Що таке Spiolto Respimat
Spiolto Respimat містить два активні речовини - тіотропій та олодатерол. Вони належать до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами тривалої дії. Тіотропій належить до підгрупи антихолінергічних засобів; олодатерол належить до підгрупи агоністів бета2-адренорецепторів тривалої дії.
Для чого використовується Spiolto Respimat
Spiolto Respimat допомагає пацієнтам з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) легше дихати. ХОХЛ - це довготривала легенева хвороба, яка викликає труднощі з диханням і кашель. Термін ХОХЛ пов'язаний з хронічним бронхітом та емфіземою.
Spiolto Respimat допомагає розширити дихальні шляхи та полегшити вдихання та видихання повітря з легень. Регулярне використання Spiolto Respimat також може допомогти вам, коли у вас виникають труднощі з диханням через вашу хворобу, та допоможе мінімізувати вплив хвороби на вашу повсякденне життя. Оскільки ХОХЛ - це довготривала хвороба, вам потрібно приймати Spiolto Respimat кожен день, а не тільки тоді, коли у вас виникають труднощі з диханням. Не приймайте більше рекомендованої дози.
Не приймайте Spiolto Respimat
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Spiolto Respimat
Під час лікування Spiolto Respimat
Під час використання Spiolto Respimat будьте обережні, щоб аерозоль не потрапляв у ваші очі. Це може викликати біль чи дискомфорт у очах, розмитість зору, гало навколо світла чи кольорові зображення, пов'язані з червоним кольором очей (тобто глаукома з вузьким кутом). Симптоми очей можуть супроводжуватися головним болем, нудотою чи блювотою. Вмийте очі теплою водою, перервіте прийом Spiolto Respimat і негайно проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.
Spiolto Respimat призначений для підтримувального лікування вашої хронічної обструктивної хвороби легень. Не слід приймати його для лікування раптового епізоду недостатнього дихання чи свисту (свистіння).
Не приймайте Spiolto Respimat разом з певними лікарськими засобами, які містять агоністи бета-адренорецепторів тривалої дії, такі як салметерол чи формотерол.
Якщо ви регулярно приймаєте певні лікарські засоби, звані агоністами бета-адренорецепторів короткої дії, наприклад салбутамол, продовжуйте приймати їх тільки для полегшення гострих симптомів, таких як недостатнє дихання.
Сухість у роті, яка спостерігається при тривалому лікуванні антихолінергічними засобами, може бути пов'язана з карієсом зубів. Тому пам'ятайте про догляд за вашими зубами.
Не використовувати Spiolto Respimat більше одного разу на добу.
Діти та підлітки
Неслід призначати Spiolto Respimat дітям чи підліткам (молодшим 18 років).
Інші лікарські засоби та Spiolto Respimat
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:
Прийом цих лікарських засобів разом з Spiolto Respimat може викликати м'язові спазми, слабкість м'язів чи аномальний ритм серця.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар спеціально не рекомендував цього.
Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин
Не проводилися дослідження щодо впливу на керування транспортними засобами та використання машин.
Якщо ви відчуваєте головокружіння чи розмитість зору під час прийому Spiolto Respimat, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.
Spiolto Respimat містить бензалконій хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,0011 мг бензалконію хлориду в кожній дозі.
Бензалконій хлорид може викликати свист чи труднощі з диханням (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з астмою.
Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Spiolto Respimat слід використовувати тільки для інгаляції.
Дозування
Рекомендована доза становить:
Spiolto Respimat має ефект протягом 24 годин, тому вам потрібно приймати Spiolto Respimat тільки ОДИН РАЗ НА ДОБУ, якщо можливо, завжди о同じній годині дня. Кожного разу, коли ви його приймаєте, вдихайте ДВІ ДОЗИ.
Оскільки ХОХЛ - це довготривала хвороба, вам потрібно приймати Spiolto Respimat кожен день, а не тільки тоді, коли у вас виникають труднощі з диханням. Не приймайте більше рекомендованої дози.
Переконайтеся, що ви знаєте, як правильно використовувати інгалятор Respimat. Інструкції щодо використання інгалятора Respimat наведені в кінці цього опису, див. "Інструкції щодо використання інгалятора Respimat".
Використання у дітей та підлітків
Не існує спеціальної рекомендації щодо використання Spiolto Respimat у дітей та підлітках (молодших 18 років).
Якщо ви прийняли більше Spiolto Respimat, ніж потрібно
Ви можете мати більший ризик побічних ефектів, таких як сухість у роті, запор, труднощі з сечовипусканням, розмитість зору, біль у грудній клітці, підвищення чи зниження кров'яного тиску, збільшення частоти серцевих скорочень чи аритмія, головокружіння, нервозність, труднощі з сном, тривога, головний біль, тремор, м'язові спазми, нудота, слабкість, дискомфорт, низький рівень калію в крові (що може викликати м'язові спазми, слабкість м'язів чи аномальний ритм серця), високий рівень цукру в крові чи надмірна кількість кислоти в крові (що може викликати симптоми, такі як нудота, блювота, слабкість, м'язові спазми та прискорене дихання).
У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.
Якщо ви забули прийняти Spiolto Respimat
Якщо ви забули вдихнути одну дозу, вдихайте одну дозу на наступний день о相同ній годині.
Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.
Якщо ви припинили лікування Spiolto Respimat
Перед припиненням лікування Spiolto Respimat обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините лікування Spiolto Respimat, симптоми ХОХЛ можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, перестаньте приймати цей лікарський засібі негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Інші можливі побічні ефекти:
Близькі за частотою (можуть виникнути у до 1 людини з 100)
Рідкісні (можуть виникнути у до 1 людини з 1000)
Частота не встановлена (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)
Ви можете відчувати побічні ефекти, які виникають при прийомі інших лікарських засобів, подібних до Spiolto Respimat (агоністи бета-адренорецепторів) для лікування проблем з диханням. Це можуть бути аномальний ритм серця, біль у грудній клітці, зниження кров'яного тиску, тремор, нервозність, м'язові спазми, слабкість, дискомфорт, низький рівень калію в крові (що може викликати м'язові спазми, слабкість м'язів чи аномальний ритм серця), високий рівень цукру в крові чи надмірна кількість кислоти в крові (що може викликати симптоми, такі як нудота, блювота, слабкість, м'язові спазми та прискорене дихання).
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на етикетці картриджа після "CAD". Термін дії - останній день місяця, вказаного.
Не заморожуйте.
Термін дії при використанні:
Замініть картридж не пізніше ніж через три місяці після його встановлення.
Не використовуйте інгалятор Respimat більше одного року.
Рекомендоване використання: 6 картриджів на інгалятор.
Примітка: працездатність інгалятора RESPIMAT підтверджена клінічними випробуваннями для 540 вдихань (що відповідає 9 картриджам).
Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору вашої аптеки. Спитайте у фармацевта, як ви можете позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад Spiolto Respimat
Активними речовинами є тіотропій і олодатерол. Виділення дози становить 2,5 мікрограма тіотропію (у вигляді моногідрату броміду) і 2,5 мікрограма олодатеролу (у вигляді гідрохлориду) на одну подачу.
Виділення дози - це доза, доступна пацієнту після проходження через мундштук.
Інші компоненти:
Бензалконій хлорид, динатрій едетат, очищена вода та соляна кислота для регулювання pH.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Spiolto Respimat 2,5 мікрограма/2,5 мікрограма складається з картриджа з розчином для інгаляції та інгалятора Respimat. Перед першим застосуванням необхідно вставити картридж в інгалятор.
Індивідуальна упаковка: 1 інгалятор Respimat з можливістю перезарядки та 1 картридж, який забезпечує 60 подач (30 доз).
Троїста упаковка: 1 інгалятор Respimat з можливістю перезарядки та 3 картриджі, які забезпечують 60 подач (30 доз) кожний.
Індивідуальна упаковка для заміни: 1 картридж, який забезпечує 60 подач (30 доз).
Троїста упаковка для заміни: 3 картриджі, які забезпечують 60 подач (30 доз) кожний.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.
Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво
Власником дозволу на продаж Spiolto Respimat є:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Інгельгайм-ам-Рейн
Німеччина
Відповідальною особою за виробництво Spiolto Respimat є:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Інгельгайм-ам-Рейн
Німеччина
Boehringer Ingelheim Іспанія, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)
Іспанія
Boehringer Ingelheim Франція
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франція
Місцевий представник:
Boehringer Ingelheim Іспанія, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)
Іспанія
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Австрія, Ліхтенштейн, Бельгія, Люксембург, Кіпр, Греція, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія), Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Spiolto Respimat
Фінляндія: Inspiolto Respimat
Болгарія: ??????? ????????
Дата останнього перегляду цієї інформації: Грудень 2024
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Інструкції щодо використання інгалятора Respimat з можливістю перезарядки
Respimat - це інгаляторний пристрій, який генерує аерозоль для інгаляції. Respimat призначений лише для вашого використання. Картридж забезпечує кілька доз. Інгалятор Respimat з можливістю перезарядки дозволяє заміняти картридж та може бути використаний до 6 картриджів.
Прочитайте ці інструкції перед початком використання Spiolto Respimat.
Вам потрібно використовувати цей інгалятор ОДИН РАЗ НА ДОБУ. Кожного разу, коли ви його використовуєте, здійсніть ДВІ ПОДАЧІ.
Як підтримувати інгалятор Respimat з можливістю перезарядки
Очистіть мундштук, включаючи металеву частину, яка знаходиться всередині нього, лише вологим рушником або серветкою,至少 один раз на тиждень.
Будь-яка незначна зміна кольору мундштука не впливає на роботу інгалятора Respimat з можливістю перезарядки.
Якщо необхідно, очистіть зовнішню частину інгалятора Respimat з можливістю перезарядки вологим рушником.
Коли змінювати інгалятор
Коли ви використали 6 картриджів з одним інгалятором, отримайте нову упаковку Spiolto Respimat, яка містить інгалятор. Не використовуйте інгалятор Respimat з можливістю перезарядки протягом більш ніж одного року після вставлення першого картриджа.
Підготовка до використання
| |
| |
| |
| |
| |
Тепер ваш інгалятор готовий до використання та виділить 60 подач (30 доз). |
Щоденне використання
ПОВЕРНІТЬ
| |
ВІДКРИЙТЕ
| |
ПОДАЧА
|
Коли змінювати картридж Spiolto Respimat
Індікатор дози показує, скільки подач залишилося в картриджі.
Залишилося 60 подач.
Залишилося менше 10 подач. Отримайте новий картридж.
Ваш картридж закінчився. Поверніть прозору основу, щоб звільнити її. Ваш інгалятор тепер заблокований. Видаліть картридж з інгалятора. Вставьте новий картридж, поки не почуєте клацання (див. крок 2). Новий картридж буде виступати більше, ніж перший картридж (продовжуйте з кроком 3). Поверніть прозору основу, щоб розблокувати інгалятор.
Відповіді на часті питання
Важко вставити картридж досить глибоко.
Чи ви випадково повернули прозору основу перед вставленням картриджа?Відкрийте кришку, натисніть кнопку виділення дози, а потім вставьте картридж.
Чи ви змінюєте картридж?Новий картридж буде виступати більше, ніж перший картридж. Вставьте картридж, поки не почуєте клацання, а потім поверніть прозору основу.
Не можу натиснути кнопку виділення дози.
Чи ви повернули прозору основу?Якщо ні, поверніть прозору основу, щоб розблокувати інгалятор. Інгалятор Respimat з можливістю перезарядки працює лише з прозорою основою.
Чи ви повернули прозору основу?Якщо ні, поверніть прозору основу з безперервним рухом, поки не почуєте клацання (половина повороту).Чи індікатор дози вашого картриджа показує білу стрілку на червоному фоні?Ваш картридж закінчився. Вставьте новий картридж та поверніть прозору основу.
Важко видалити картридж, коли він закінчується.
Потягніть та поверніть картридж одночасно.
Не можу повернути або повернути прозору основу.
Чи прозора основа вільна, а індікатор дози вашого картриджа показує білу стрілку на червоному фоні?Ваш картридж закінчився. Вставьте новий картридж.
Чи ви вже повернули прозору основу?Якщо так, слідуйте крокам "ВІДКРИЙТЕ" та "ПОДАЧА", описаним у розділі "Щоденне використання", щоб використовувати ваш лікарський засіб.
Мій Spiolto Respimat закінчився занадто швидко.
Чи ви використовували Spiolto Respimat так, як вказано (дві подачі/один раз на добу)?Кожен картридж триватиме 30 днів, якщо здійснювати дві подачі один раз на добу.
Чи ви часто розпилювали в повітря, щоб перевірити, чи працює Spiolto Respimat?Як тільки ви підготуєте Spiolto Respimat до використання, не потрібно перевіряти його роботу, розпилюючи розчин, якщо ви використовуєте його щоденно.
Чи ви видалили та повернули прозору основу кілька разів? Не видаляйте прозору основу, поки картридж не закінчиться. Кожного разу, коли ви видаляєте прозору основу без зміни картриджа, лічильник дози реєструє одну подачу, а залишкові дози зменшуються.
Мій Spiolto Respimat не розпилює.Чи ви вставили картридж?Якщо ні, вставьте картридж. Як тільки ваш Spiolto Respimat зібрано, не видаляйте прозору основу чи картридж, поки картридж не закінчиться.
Чи ви повторили кроки ГІР, ВІДКРИЙТЕ, ПОДАЧА менше трьох разів після вставлення картриджа?Повторіть кроки ГІР, ВІДКРИЙТЕ, ПОДАЧА три рази після вставлення картриджа, як описано в кроках 4-6 у розділі "Підготовка до використання".
Чи індікатор дози вашого картриджа показує білу стрілку на червоному фоні?Ваш картридж закінчився. Вставьте новий картридж.
Мій Spiolto Respimat розпилює автоматично.
Чи кришка була відкрита, коли ви повернули прозору основу?Закрийте кришку, а потім поверніть прозору основу.
Чи ви натиснули кнопку виділення дози, поки повертали прозору основу?Закрийте кришку, щоб кнопка виділення дози була закрита, а потім поверніть прозору основу.
Чи ви зупинили поворот прозорої основи, перш ніж вона клацнула?Поверніть прозору основу з безперервним рухом, поки не почуєте клацання (половина повороту). Лічильник дози буде реєструвати кожен неповний поворот, а кількість залишкових доз зменшиться.
Чи кришка була відкрита, коли ви змінювали картридж?Закрийте кришку, а потім змінуйте картридж.
Інші джерела інформації
Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у розділ "Інструкції щодо використання інгалятора Respimat з можливістю перезарядки" цього посібника та на упаковці. Ви також можете отримати цю інформацію на сайті: https://cima.aemps.es/info/79967.
СПІОЛТО РЕСПІМАТ 2,5 мікрограма/2,5 мікрограма розчин для інгаляцій коштує в середньому 62.44 євро у жовтень, 2025 році. Ціна може змінюватися залежно від регіону, аптеки та наявності рецепта. Рекомендуємо перевіряти актуальну вартість у місцевих аптеках або через онлайн-сервіси.