Противорецептор: информация для пользователя

Spiolto Respimat 2,5 микрограмма/2,5 микрограмма, раствор для ингаляции

тиотропий/олодатерол

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Spiolto Respimat и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Spiolto Respimat

3. Как принимать Spiolto Respimat

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Spiolto Respimat

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Spiolto Respimat

Spiolto Respimat содержит два активных компонента, называемых тиотропием и олодатеролом. Они принадлежат к группе препаратов, называемой бронхолитиками с длительным действием. Тиотропий принадлежит к подгруппе антихолинергических средств; олодатерол принадлежит к подгруппе бета-агонистов с длительным действием 2.

Для чего используется Spiolto Respimat

Spiolto Respimat помогает взрослым пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) дышать легче. ХОБЛ — это хроническое заболевание легких, которое вызывает затруднение дыхания и кашель. Термин ХОБЛ связан с хронической бронхитом и эмфиземой.

Spiolto Respimat помогает расширить ваши дыхательные пути и облегчить вдыхание и выдыхание воздуха из легких. Регулярное использование Spiolto Respimat также может помочь вам, когда у вас продолжительная затрудненность дыхания из-за вашего заболевания и поможет минимизировать влияние заболевания на вашу повседневную жизнь. Поскольку ХОБЛ — это хроническое заболевание, вы должны принимать Spiolto Respimat каждый день и не только тогда, когда у вас проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Не принимайте Spiolto Respimat

-если вы аллергины на тиотропий или олодатерол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)

-если вы аллергины на атропин или на связанные с ним вещества, например, ипратропий или окситропий.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Spiolto Respimat

• если у вас астма (не следует принимать Spiolto Respimat для лечения астмы)
• если у вас проблемы с сердцем
• если у вас высокое кровяное давление
• если у вас эпилепсия
• если у вас особое заболевание щитовидной железы, называемое тиреотоксикоз
• если у вас аномальное расширение артерии, называемое анеуризмой
• если у вас диабет
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас проблемы с почками
• если у вас запланированная операция
• если у вас проблема с глазами, называемая глаукомой с узким углом
• если у вас проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием.

Во время лечения Spiolto Respimat

• Остановите прием препарата и поговорите с вашим врачом немедленноесли у вас чувство давления в груди, кашель, хрипы или затруднение дыхания сразу после приема препарата. Эти симптомы могут быть признаком заболевания, называемого бронхоспазмом (см. раздел 4).

• Если у вас ухудшение дыхания или появление высыпаний, отеков или зуда сразу после использования ингалятора, перестаньте его использовать и поговорите с вашим врачом немедленно (см. раздел 4).

• Если у вас появляются симптомы, связанные с сердцем (повышение частоты сердечных сокращений, повышение кровяного давления и/или усиление симптомов, таких как боль в груди), поговорите с вашим врачом немедленно (см. раздел 4).

• Если у вас появляются спазмы мышц, мышечная слабость или аномальный ритм сердца, поговорите с вашим врачом, поскольку эти симптомы могут быть связаны с низкими уровнями калия в крови (см. раздел 4).

Когда вы используете Spiolto Respimat, будьте осторожны, чтобы не попадать никакого аэрозоля в глаза. Это может вызвать боль или дискомфорт в глазах, мутную зрение, круги вокруг световых источников или цветные образы, связанные с покраснением глаз (т. е. глаукома с узким углом). Офтальмологические симптомы могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Смойте глаза теплой водой, прекратите прием Spiolto Respimat и поговорите с вашим врачом немедленно для получения дальнейшей информации.

Spiolto Respimat предназначен для лечения хронической обструктивной болезни легких.Не следует принимать его для лечения эпизодического приступа дыхательной недостаточности или хрипов (сиплости).

Не принимайте Spiolto Respimat вместе с определенным типом лекарств, содержащих долгосрочные бета-адренергические агонисты, такие как салметерол или формотерол.

Если вы регулярно принимаете определенные лекарства, называемые короткодействующими бета-адренергическими агонистами, такими как салбутамол, продолжайте принимать их только для снятия острых симптомов, таких как дыхательная недостаточность.

Наблюдаемая сухость во рту при долгосрочном применении антихолинергических препаратов может быть связана с кариесом зубов. Следовательно, помните о тщательном уходе за зубами.

Не используйте Spiolto Respimat более одного раза в день.

Дети и подростки

Не следует назначать Spiolto Respimatдетям или подросткам (менее 18 лет).

Другие лекарства и Spiolto Respimat

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• определенные лекарства, которые могут быть подобны Spiolto Respimat (содержат активные вещества, подобные антихолинергическим или бета-адренергическим агонистам). Вы, возможно, будете более склонны к побочным эффектам.

• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые используются для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем (например, пропранолол) или для лечения глазного заболевания, называемого глаукомой (например, тимолол). Это может снизить эффективность Spiolto Respimat.

• лекарства, снижающие уровни калия в крови. Например:

• стероиды (например, преднизолон),
• диуретики (лекарства для мочеиспускания),
• лекарства для лечения проблем с дыханием, такие как теофиллин.

Принимая эти лекарства вместе с Spiolto Respimat, вы можете испытать спазмы мышц, мышечную слабость или аномальный ритм сердца.

• лекарства, называемые трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО (например, сегилина или моклобемид), которые используются для лечения неврологических или психиатрических заболеваний, таких как болезнь Паркинсона или депрессия; использование этих лекарств увеличит риск побочных эффектов, связанных с сердцем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Не следует принимать этот препарат, если не было специального совета вашего врача.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований по влиянию на вождение и использование машин.

Если вы чувствуете себя разбитым или появляется мутная зрение при приеме Spiolto Respimat, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Spiolto Respimat содержит хлорид бензаклона

Этот препарат содержит 0,0011 мг хлорида бензаклона в каждом импульсе.

Хлорид бензаклона может вызвать хрипы и затруднение дыхания (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Spiolto Respimat следует использовать только путем вдыхания.

Дозировка

Рекомендуемая доза:

Spiolto Respimat действует в течение 24 часов, поэтому вы должны принимать Spiolto Respimat толькоРАЗ в ДЕНЬ, если возможно, в одно и то же время дня. Каждый раз, когда вы его используете, вдохните ДВА ПУЛЬСА.

Поскольку бронхиальная астма является хронической болезнью, вы должны принимать Spiolto Respimat каждый день и не только тогда, когда у вас затруднено дыхание. Не принимайте больше рекомендованной дозы.

Убедитесь, что вы знаете, как правильно использовать свой заряжаемый ингалятор Respimat. Инструкции по использованию заряжаемого ингалятора Respimat находятся в конце этого листа информации, см. «Инструкции по использованию заряжаемого ингалятора Respimat».

Использование у детей и подростков

Не существует конкретных рекомендаций для использования Spiolto Respimat в детской популяции (менее 18 лет).

Если вы принимаете больше Spiolto Respimat, чем следует

Вы можете иметь повышенный риск развития побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, затруднение мочеиспускания, туманное зрение, боль в груди, высокое или низкое кровяное давление, учащенное или нерегулярное сердцебиение, головокружение, возбуждение, затруднение засыпания, тревога, головная боль, дрожание, мышечные спазмы, тошнота, усталость, дискомфорт, низкие уровни калия в крови (что может привести к мышечным спазмам, мышечной слабости или аномальному ритму сердца), высокие уровни сахара в крови или слишком кислой крови (что может привести к симптомам, таким как тошнота, рвота, слабость, мышечные спазмы и учащенное дыхание).

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Spiolto Respimat

Если вы забыли вдохнуть дозу, вдохните одну дозу на следующий день в обычное время.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Spiolto Respimat

Перед тем, как прекратить лечение Spiolto Respimat, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Если вы прекратите лечение Spiolto Respimat, симптомы и признаки бронхиальной астмы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если произойдет любое из этих реакций,пожалуйста, прекратите принимать этот препарати обратитесь к врачу немедленно.

• Острое аллергическое реакции на Spiolto Respimat редки (могут затронуть до 1 из 1.000 человек). Эти реакции могут появиться в одиночку или как часть тяжелой аллергической реакции (анafilактического шока) после введения Spiolto Respimat. Это включает в себя высыпания, уртику, отек губ и лица, внезапную затрудненность дыхания (ангіоневротический отек) или другие реакции гиперчувствительности (как внезапное снижение артериального давления или головокружение).
• Как и все лекарства, вдыхаемые через дыхательные пути, некоторые пациенты могут испытывать давление в груди, связанное с кашлем, хрипами или затруднением дыхания сразу после вдоха (парadoxical бронхоспазм). Частота не может быть оценена на основе доступных данных.
• Звездчатые видимые или цветные изображения, связанные с покраснением глаз (глаукома). Частота не может быть оценена на основе доступных данных.
• Блокировка кишечника или отсутствие движения кишечника (интestinal блокада, включая паралитический кишечник). Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Другие возможные побочные эффекты:

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек)

- Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)

- Головокружение

- Головная боль

- Кашель

- Храп (дисфония)

- Сухость во рту.

Редко (могут затронуть до 1 из 1.000 человек)

-Нерегулярное сердцебиение(фibrilляция предсердий)

-Ускоренное сердцебиение (тахикардия надхрящная)

- Пульсации

- Повышенное артериальное давление (гипертония)

- Трудности с мочеиспусканием (уретеральная ретенция)

- Инфекции мочевыводящих путей

- Боль при мочеиспускании (дисурия)

- Инфляция гортани (фарингит)

- Инфляция гортани (ларингит)

- Инфляция десен (гингивит)

- Инфляция полости рта (стоматит)

- Фунгиальные инфекции полости рта или гортани (орофарингеальная кандидоз)

- Носовые кровотечения (эпистаксис)

- Трудности с сном (инсомния)

- Заблудливое зрение

- Давление в груди, связанное с кашлем, хрипами или затруднением дыхания сразу после вдоха (бронхоспазм)

- Запор

- Чувство головокружения (нарушение желудка)

- Прыщ (прурит)

- Боль в суставах (артралгия)

- Отек суставов

- Боль в спине.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

- Повышение внутриглазного давления

- Насофарингит

- Инфляция придаточных пазух носа (синусит)

- Трудности с глотанием (дисфагия)

- Инфляция языка (глосит)

- Жжение в желудке (рефлюкс гастроэзофагеальный)

- Кариес зубов

- Инфекции или язвы кожи

- Сухость кожи

- Понижение уровня воды в организме (дегидратация).

Вы можете испытывать побочные эффекты, которые появляются при других лекарствах, подобных Spiolto Respimat (бета-адренергические агенты) для лечения проблем с дыханием. Это может быть нерегулярное сердцебиение, боль в груди, низкое артериальное давление, дрожание, нервозность, мышечные спазмы, усталость, дискомфорт, низкие уровни калия в крови (что может привести к мышечным спазмам, мышечной слабости или аномальному сердцебиению), высокие уровни сахара в крови или слишком кислой крови (что может привести к симптомам, таким как рвота, головокружение, мышечные спазмы и учащенное дыхание).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое из побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке картриджа после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Период действительности при использовании:

Смените картридж не более чем через три месяца после его установки.

Не используйте заряжаемый ингалятор Respimat более чем в течение одного года.

Рекомендуемый режим использования: 6 картриджей в ингаляторе.

Примечание: функционирование заряжаемого ингалятора RESPIMAT подтверждено в испытаниях для 540 импульсов (соответствующих 9 картриджей).

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREвашей обычной аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Spiolto Respimat

Активные вещества: тиотропий и олодатерол. Выделяемая доза составляет 2,5 микрограмма тиотропия (в виде бромида моногидрата) и 2,5 микрограмма олодатерола (в виде хлорида) на импульс.

Выделяемая доза — это доза, доступная пациенту после прохождения через соплу.

Другие компоненты:

Бензалконий хлорид, эдетат дисодий, очищенная вода и хлористый кислотный раствор для регулирования pH.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Spiolto Respimat 2,5 микрограмма/2,5 микрограмма состоит из картриджа с раствором для ингаляции и ингалятора Respimat. Перед первым использованием необходимо вставить картридж в ингалятор.

Индивидуальная упаковка: 1 заряжаемый ингалятор Respimat и 1 картридж, который обеспечивает 60 импульсов (30 доз).

Тройная упаковка:1 заряжаемый ингалятор Respimat и 3 картриджа, которые обеспечивают 60 импульсов (30 доз) каждый.

Индивидуальная упаковка для замены: 1 картридж, который обеспечивает 60 импульсов (30 доз).

Тройная упаковка для замены: 3 картриджа, которые обеспечивают 60 импульсов (30 доз) каждый.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу Spiolto Respimat:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство Spiolto Respimat:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франция

Локальный представитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Австрия, Лихтенштейн, Бельгия, Люксембург, Кипр, Греция, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Франция, Германия, Венгрия, Исландия, Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Spiolto Respimat

Финляндия: Inspiolto Respimat

Болгария: ??????? ????????

Дата последней ревизии этого проспекта: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на странице Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.

Инструкции по использованию заряжаемого ингалятора Respimat

Respimat — это устройство для ингаляции, которое генерирует аэрозоль.Respimat предназначен только для вас. Картридж обеспечивает несколько доз. Заряжаемый ингалятор Respimat позволяет заменить картридж и может использоваться до 6 картриджей.

Прочитайте эти инструкции перед началом использования Spiolto Respimat.

Вы будете использовать этот ингалятор РАЗ в день.Каждый раз, когда вы его используете, сделайте ДВА ИМПУЛЬСА.

• Если Spiolto Respimat не использовался более 7 дней, сделайте импульс в сторону пола.
• Если Spiolto Respimat не использовался более 21 дня, повторите шаги 4-6, описанные в «Подготовке к использованию», пока вы не увидите облачко. Затем повторите шаги 4-6 еще три раза.

Как хранить ваш заряжаемый ингалятор Respimat

Очистите соплу, включая металлическую часть, которая находится внутри нее, только влажным полотенцем или платком, не менее раза в неделю.

Любая небольшая окраска соплу не влияет на работу вашего заряжаемого ингалятора Respimat.

Если необходимо, очистите внешнюю часть вашего заряжаемого ингалятора Respimat влажным полотенцем.

Когда заменить ингалятор

Когда вы использовали 6 картриджей с одним и тем же ингалятором, получите новый пакет Spiolto Respimat, содержащий новый ингалятор.Не использовать заряжаемый ингалятор Respimat более года после того, как вы вставили первый картридж.

Подготовка к использованию

Ежедневное использование

Когда заменить картридж Spiolto Respimat

Индикатор дозы показывает, сколько импульсов осталось в картридже.

Осталось 60 импульсов.

Осталось менее 10 импульсов. Получите новый картридж.

Картридж закончился.Поворотите прозрачную базу, чтобы разжать ее. Ваша ингалятор теперь заблокирован. Выньте картридж из ингалятора. Вставьте новый картридж, пока не услышите щелчка (см. шаг 2).Новый картридж будет выступать больше, чем первый картридж (продолжайте с шагом 3). Не забудьте вернуть прозрачную базу, чтобы разблокировать ингалятор.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Сложно вставить картридж достаточно глубоко.

Вы уже случайно повернули прозрачную базу перед вставкой картриджа?Откройте крышку, нажмите кнопку освобождения дозы и затем вставьте картридж.

Вы меняете картридж?Новый картридж будет выступать больше, чем первый картридж. Вставьте картридж, пока не услышите щелчка, затем верните прозрачную базу.

Невозможно нажать кнопку освобождения дозы.

Вы вернули прозрачную базу?Если нет, верните прозрачную базу, чтобы разблокировать ингалятор. Заряжаемый ингалятор Respimat работает только с прозрачной базой.

Вы повернули прозрачную базу?Если нет, поверните прозрачную базу с помощью непрерывного движения, пока не услышите щелчка (полпути).
Вы видите белую стрелку на красном фоне на индикаторе дозы своего картриджа?Картридж закончился. Вставьте новый картридж и верните прозрачную базу.

Сложно вынуть картридж после того, как он закончился..

Нажмите и поверните картридж одновременно.

Невозможно повернуть или вернуть прозрачную базу.

Прозрачная база мягкая и индикатор дозы вашего картриджа показывает белую стрелку на красном фоне?Картридж закончился. Вставьте новый картридж.

Вы уже повернули прозрачную базу?
Если вы уже повернули прозрачную базу, следуйте шагам «ОТКРЫТЬ» и «ИМПУЛЬС», описанным в «Ежедневном использовании», чтобы использовать ваш препарат.

Мой Spiolto Respimat закончился слишком рано.

Вы использовали Spiolto Respimat в соответствии с указаниями (2 импульса/раз в день)?Каждый картридж будет длиться 30 дней, если вы делаете 2 импульса раз в день.

Вы часто распыляли в воздух, чтобы проверить, работает ли Spiolto Respimat?После того, как вы подготовили Spiolto Respimat к использованию, нет необходимости проверять его работу, распылив раствор, если вы используете его ежедневно.

Вы вынимали и вставляли прозрачную базу несколько раз?Не вынимайте прозрачную базу до тех пор, пока картридж не закончится. Каждый раз, когда вы вынимаете прозрачную базу без замены картриджа, счетчик доз учитывает импульс, и количество оставшихся доз уменьшается.

Мой Spiolto Respimat не распыляется.

Вы вставили картридж?Если нет, вставьте картридж.После того, как ваш Spiolto Respimat собран, не вынимайте прозрачную базу или картридж до тех пор, пока картридж не закончится.

Вы повторяли шагиPоворот, Открытие, Импульсменее трех раз после вставки картриджа?Повторите шаги ПОВОРОТ, ОТКРЫТЬ, ИМПУЛЬС три раза после вставки картриджа, как описано в шагах 4-6 в «Подготовке к использованию».

Вы видите белую стрелку на красном фоне на индикаторе дозы своего картриджа?Картридж закончился. Вставьте новый картридж.

Мой Spiolto Respimat распыляется автоматически..

Крышка была открыта, когда вы повернули прозрачную базу?Закройте крышку, затем поверните прозрачную базу.

Вы нажали кнопку освобождения дозы, когда повернули прозрачную базу?Закройте крышку, так чтобы кнопка освобождения дозы была закрыта, затем поверните прозрачную базу.

Вы перестали поворачивать прозрачную базу до тех пор, пока она не сделала щелчок?Поверните прозрачную базу с помощью непрерывного движения, пока она не сделает щелчок (полпути). Счетчик доз будет учитывать каждый неполный поворот, и количество оставшихся доз уменьшится.

Вы открыли крышку, когда меняли картридж?Закройте крышку, затем замените картридж.

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о том, как использовать этот препарат, сканируя код QR на странице«Инструкции по использованию заряжаемого ингалятора Respimat» этого проспекта и упаковки. Вы также можете получить эту информацию на следующем веб-адресе: https://cima.aemps.es/info/79967.