ПРОПРАНОЛОЛ АУРОВІТАС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Пропранолол Ауровітас 40 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Пропранолол гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Пропранолол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пропранолол Ауровітас
3. Як приймати Пропранолол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пропранолол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пропранолол Ауровітас і для чого він використовується

Пропранолол містить гідрохлорид пропранололу, який належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Він має ефекти на серце і на кровообіг, а також на інші частини тіла.

Пропранолол призначений для:

• Гіпертонії (високого артеріального тиску)
• Ангіни пекторіс (болю в грудній клітці)
• Деяких видів аритмій (розладів серцевого ритму)
• Захисту серця після інфаркту міокарда (серцевого нападу)
• Міграні
• Ессенціального тремору (незамерзлих і ритмічних треморів)
• Деяких видів захворювань щитоподібної залози (тиреотоксикозу та гіпертиреозу, які викликані гіперактивною щитоподібною залозою)
• Гіпертрофічної міокардіопатії (згущення серцевого м'яза)
• Феохромоцитоми (високого артеріального тиску, зазвичай через пухлину біля нирки)
• Кровотечі в стравоході, викликані високим артеріальним тиском в печінці

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пропранолол Ауровітас

Не приймайте Пропранолол Ауровітас

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пропранололу гідрохлориду або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• У вас є не лікована або не контрольована серцева недостатність;
• Ви мали шок, викликаний серцевими проблемами;
• У вас є серйозні серцеві дефекти (блокади серця другого або третього ступеня), які повинні лікуватися за допомогою кардіостимулятора;
• У вас є проблеми з ритмом або провідністю серця;
• У вас є дуже повільний або нерівномірний серцевий ритм;
• У вас є збільшення кислотності крові (метаболічний ацидоз);
• Ви дотримуєтеся суворої дієти;
• У вас є бронхіальна астма, свистячі звуки під час дихання або інші дихальні проблеми;
• У вас є не лікований феохромоцитом (високий артеріальний тиск через пухлину біля нирки);
• У вас є серйозні проблеми з кровообігом (які можуть викликати блідість або синюшність пальців рук і ніг);
• У вас є відчуття болючого стиснення в грудній клітці під час відпочинку (ангіна Прінцметала);
• У вас дуже низький артеріальний тиск

Якщо ви вважаєте, що одна з цих ситуацій стосується вас, або якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати пропранолол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пропранолол, якщо ви:

• Маєте анамнез алергічних реакцій, наприклад, на укуси комах;
• Маєте цукровий діабет, оскільки пропранолол може змінити вашу нормальну реакцію на низький рівень цукру в крові, який зазвичай супроводжується збільшенням серцевого ритму. Пропранолол може викликати низький рівень цукру в крові навіть у пацієнтів, які не мають цукрового діабету.
• Маєте тиреотоксикоз. Пропранолол може приховати симптоми тиреотоксикозу.
• Маєте проблеми з нирками або печінкою (включаючи цироз печінки). Якщо так, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо буде потрібно проводити деякі дослідження під час лікування.
• Серцеві проблеми.
• Мієастенія гравіс (м'язова слабкість)
• Маєте захворювання, такі як хронічна обструктивна хвороба легень і бронхоспазм, оскільки використання пропранололу може загострити ці захворювання.
• Ви використовуєте блокатори кальцієвих каналів з негативними інотропними ефектами, такі як верапаміл і ділтіазем (див. розділ "Інші лікарські засоби та пропранолол")

Прийом Пропранолол Ауровітас з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Пропранолол може взаємодіяти з діями інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на пропранолол.

Пропранолол не слід використовувати в поєднанні з блокаторами кальцієвих каналів з негативними інотропними ефектами (наприклад, верапаміл, ділтіазем), оскільки це може привести до посилення цих ефектів. Це може призвести до важкої гіпотензії та брадикардії.

Інші лікарські засоби, які можуть викликати проблеми при прийомі з вашим препаратом:

• Ніфедипін, нісолдипін, нікардипін, ізрадипін, лацидипін (використовуються для лікування гіпертонії або ангіни)
• Лідокаїн (місцевий анестетик)
• Дісопірамід, хінідин, аміодарон, пропафенон і глюкозиди (для лікування серцевих проблем)
• Адреналін (серцевий стимулятор)
• Ібупрофен і індометацин (для болю та запалення)
• Ерготамін, дігідроерготамін або ризатриптан (для міграні)
• Хлорпромазин і тіоридазин (для деяких психіатричних розладів)
• Циметидин (для проблем з шлунком)
• Рифампіцин (для лікування туберкульозу)
• Теофілін (для астми)
• Варфарин (для розрідження крові) та гідралазин (для гіпертонії)
• Фінголімод (для лікування множинного склерозу)
• Флювоксамін і барбітурати (для лікування тривоги та безсоння);
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (для лікування депресії)

Якщо ви приймаєте клонідин (для гіпертонії або міграні) та пропранолол одночасно, не слід припиняти приймати клонідин, якщо ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо припинення прийому клонідину стає необхідним для вас, ваш лікар дасть вам детальні інструкції щодо того, як це зробити.

Пропранолол Ауровітас з їжею, напоями та алкоголемАлкоголь слід уникати під час прийому цього препарату.ОпераціїЯкщо ви йдете до лікарні для операції, повідомте анестезіологу або медичному персоналу, що приймаєте пропранолол.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність: Використання цього препарату не рекомендується під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.Лактація: Не рекомендується годувати грудьми під час прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машинМалоймовірно, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення або втому час від часу під час прийому Пропранолол Ауровітас. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пропранолол Ауровітас містить лактозу:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Пропранолол Ауровітас містить натрій:

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить пропранолол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Пропранолол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ваш лікар призначив вам 1/4 (чверть) таблетки або 1/2 (половину) таблетки, Пропранолол Ауровітас можна розламати, як показано нижче:

• Помістіть таблетку, зі сторони з позначками, на плоску, жорстку та чисту поверхню (наприклад, стіл або робочу поверхню).
• Помістіть вказівні пальці вздовж однієї з позначок і натисніть вниз, щоб розламати таблетку (див. малюнки 1 і 2).
• Для отримання 1/4 (чверті) таблетки повторіть операцію, починаючи з 1/2 (половини) таблетки (див. малюнки 3 і 4).

Проглотіть таблетку пропранололу з водою до їжі. Не жуйте.

Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Дорослі

Наступна таблиця показує рекомендуємі дози для дорослих:

Педіатричне населення

Пропранолол також можна використовувати для лікування дітей з мігранею та аритміями:

• Для міграні, для дітей молодше 12 років доза становить 20 мг двічі або тричі на добу, а для дітей віком 12 років і старше доза дорослих.
• Для аритмій доза буде коригуватися лікарем відповідно до віку або ваги дитини.

Популяція похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні починати з найменшої дози. Оптимальна доза буде визначена індивідуально лікарем.

Недостатність печінки або нирок

Оптимальна доза буде визначена індивідуально лікарем.

Якщо ви прийняли більше Пропранолол Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Передозування викликає надто повільний серцевий ритм, надто низький артеріальний тиск, серцеву недостатність та труднощі з диханням з симптомами, такими як втома, галюцинації, тонкі тремори, сплутаність, нудота, блювота, судоми, непритомність або кома, низький рівень цукру в крові. Зазвичай тримають залишкові таблетки, упаковку та опис препарату, щоб можна було ідентифікувати препарат.

Якщо ви забули прийняти Пропранолол Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Пропранолол Ауровітас

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. У деяких випадках може бути необхідним припинити лікування поступово.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, пропранолол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього препарату:

Часті: (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Холодні пальці на ногах та руках
• Сповільнений серцевий ритм
• Оніміння та судоми в пальцях рук, після чого виникає відчуття тепла та болю (синдром Рейно)
• Розлади сну/кошмари
• Втома
• Труднощі з диханням

Рідкі: (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Нудота, блювота та діарея.

Рідкісні: (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Погіршення труднощів з диханням, іноді з летальним результатом, якщо у вас є бронхіальна астма або симптоми астми в минулому.
• Серцева недостатність або погіршення серцевих проблем
• Опухання шкіри, яке може виникнути на обличчі, язиці, горлі, животі або руках і ногах (ангіоневротичний набряк)
• Запаморочення, особливо при встанні
• Погіршення кровообігу, якщо у вас вже є проблеми з кровообігом.
• Випадання волосся (алопеція)
• Емоційна нестабільність
• Сплутаність
• Втрата пам'яті
• Психоз або галюцинації (психічні розлади).
• Пarestезія (абnormalна чутливість, зазвичай оніміння або поколювання ("іголки та шпильки"))
• Розлади зору.
• Сухі очі.
• Червоні плями на шкірі, включаючи погіршення псоріазу·
• Ваш препарат може змінити кількість та типи клітин крові, таких як зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) у крові, що може викликати у вас гематоми та кровотечі з більшою легкістю.
• Пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Дуже рідкісні: (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Гостра м'язова слабкість (міастенія гравіс)
• Низький рівень цукру в крові може виникнути у пацієнтів з цукровим діабетом та не діабетиків, включаючи новонароджених, маленьких дітей та дітей, пацієнтів похилого віку, пацієнтів з штучними нирками (гемодіаліз) або пацієнтів, які приймають лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Також це може виникнути у пацієнтів, які перебувають на голодному дієті або які мали недавно голодну дієту, або у пацієнтів з захворюваннями печінки тривалого характеру.
• Надмірна потіння

Невідомі: (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Головний біль або судоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові
• Неможливість чоловіка досягти ерекції (імпотенція)
• Зменшення ниркової кровоточності
• Боль у суглобах (артралгія)
• Запор
• Сухість у роті
• Недостатність дихання або дихання (диспное)
• Кон'юнктивіт (запалення ока, також відоме як "червоне око")
• Депресія
• Зменшення кількості білих клітин крові та небезпека (агранулоцитоз)
• Погіршення ангіни пекторіс (болю у грудній клітці)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пропранолол Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пропранолол Ауровітас

• Активний інгредієнт - гідрохлорид пропранололу. Кожна таблетка містить 40 мг пропранололу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Град 101), лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гліколат натрію (Тип А) картоплі, повідон (К-30) та стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза 2910 (Е464), макрогол 6000 (Е1521), діоксид титану (Е171)

Вигляд продукції та вміст упаковки

Фільмована таблетка.

Таблетки білого чи блідо-білого кольору, круглі, двовигнуті, покриті плівкою, з гравіюванням на одній стороні "I 40" та на іншій стороні розділені на чотири секції. Розмір - 8 мм.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Пропранолол Ауровітас доступний у блістерних упаковках з білого непрозорого ПВХ та алюмінію

Розміри упаковки:

Блістер: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 фільмованих таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальність за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, n° 19,

Венда Нова, Амадора

2700-487, Португалія

Або

Arrow Génériques- Lyon

26 авеню Тоні Гарньє, Ліон,

69007, Франція

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього проспекту:березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).