Біосотал 80

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

БІОСОТАЛ 40,40 мг, таблетки
БІОСОТАЛ 80,80 мг, таблетки
Гідрохлорид соталолу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Бісотал і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бісотал
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Бісотал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Бісотал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Бісотал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бісотал 40 і Бісотал 80 випускається у вигляді таблеток і містить активну речовину соталол. Соталол
відноситься до групи ненавмисних бета-адреноблокаторів. Соталол застосовується при порушеннях
серцевого ритму і має протиаритмічну дію, характерну для II і III класів протиаритмічних лікарських засобів.
Соталол сповільнює прискорене серцеве ділення, зменшує потребу серцевого м'яза в кисні
та знижує артеріальний тиск крові.
Лікарський засіб Бісотал застосовується при:

• загрозливих для життя камерних порушеннях серцевого ритму,
• надшлуночних порушеннях ритму: миготанні та тріпотанні передшлуночків, частому шлуночковому та шлуночково-шлуночному ритмі,
• порушеннях ритму при синдромі Вольфа-Паркінсона-Уайта.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бісотал

Коли не застосовувати лікарський засіб Бісотал:

• якщо пацієнт має алергію на соталол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має не лікований пухлинний хромафін наднирників,
• якщо у пацієнта відбулися порушення ритму типу torsade de pointes,
• якщо пацієнт має гіпотонію, не викликану аритмією,
• якщо пацієнт має бронхіальну астму або хронічну обструктивну хворобу легень,
• якщо пацієнт має синдром хворого вузла (у тому числі шлуночково-передшлуночковий блок) у пацієнтів без кардіостимулятора,
• якщо пацієнт має брадикардію (сповільнення серцевої діяльності нижче 45-50 ударів/хв),
• якщо у пацієнта відбулися шлуночково-передшлуночкові блоки II і III ступеня (у пацієнтів без кардіостимулятора),
• якщо пацієнт має вроджене або набуте подовження інтервалу QT,
• якщо у пацієнта відбулася кардіогенний шок,
• якщо у пацієнта відбулася синдром Рейно або важкі порушення периферійного кровообігу,
• якщо у пацієнта відбулася метаболічна ацидоз,
• якщо у пацієнта відбулася важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <10 мл хв)< li>
• якщо у пацієнта відбулася невиправна серцева недостатність,
• якщо у пацієнта відбулася ангіна Прінцметала,
• якщо пацієнту було проведено анестезію, що викликає інгібування серцевої діяльності,
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть викликати torsade de pointes:
• протиаритмічні лікарські засоби класу Ia (гідрохінонідин, хінідин, дізопірамід),
• протиаритмічні лікарські засоби класу III (аміодарон, дронедарон),
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні депресії та тривожних розладів, наприклад, циталопрам, есциталопрам,
• інші лікарські засоби, такі як: дифеманіл, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, мізоластин, спіраміцин, що вводиться внутрішньовенно, винкамін, що вводиться внутрішньовенно, доласетрон, що вводиться внутрішньовенно, домперидон, гідроксизин, мекітазин, арсен, моксифлоксацин, піперахін, прукалопрід, тореміфен, вандетаніб (див. пункт лікарський засіб Бісотал та інші лікарські засоби).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Бісотал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не слід раптово припиняти лікування лікарським засобом Бісотал, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою
серця. Раптове припинення лікування може загострити ішемічну хворобу серця, порушити ритм серця
або навіть призвести до інфаркту міокарда або смерті. Перед припиненням лікування необхідно
сконтактуватися з лікарем.
Під час тривалого застосування, кожні 1-2 місяці необхідно проводити обстеження ЕКГ та визначення рівня
електролітів в плазмі крові.
Найбільш небезпечним побічним ефектом протиаритмічних лікарських засобів є посилення раніше існуючих порушень ритму серця або виникнення нових порушень ритму серця.
Лікарські засоби, які викликають подовження інтервалу QT, включаючи лікарський засіб Бісотал, можуть викликати порушення ритму серця типу torsade de pointes.
Частота torsade de pointesзалежить від дози лікарського засобу.
Відбувається зазвичай на початку лікування та під час збільшення дози лікарського засобу. Частіше з'являються у жінок.
У пацієнтів з гіпокаліємією та гіпомагніємією (занадто низьким рівнем калію та магнію) перед
застосуванням лікарського засобу Бісотал необхідно виправити рівень відповідних електролітів.
Необхідно бути обережним під час лікування лікарським засобом Бісотал у пацієнтів із застійною
серцевою недостатністю. Лікування необхідно розпочинати з möglich найменшої дози та обережно її
збільшувати.
Необхідно бути обережним під час лікування лікарським засобом Бісотал у пацієнтів після інфаркту міокарда та з порушенням функції лівої комори серця.
У разі появи під час лікування брадикардії (сповільнення серцевої діяльності) необхідно
сконтактуватися з лікарем.
Необхідно бути обережним у пацієнтів з блоком шлуночково-передшлуночковим I ступеня.
Бета-адреноблокатори можуть посилювати анафілактичні реакції. Пацієнти можуть не реагувати на дози
адреналіну, які зазвичай застосовуються при лікуванні алергічних реакцій.
У нестабільній цукровій хворобі лікарський засіб може маскувати початкові симптоми гіпоглікемії, наприклад, тахікардію
(часту серцеву діяльність), серцебиття та посилене потовиділення. На початку лікування необхідно
частіше контролювати рівень цукру в крові.
Лікарський засіб Бісотал може маскувати симптоми серцево-судинної гіпертиреозу.
Дозу лікарського засобу необхідно відповідально зменшувати у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Перед введенням загальних анестетиків необхідно повідомити анестезіолога
про прийняття лікарського засобу Бісотал.
Бета-адреноблокатори можуть посилювати симптоми псоріазу, тому перед застосуванням лікарського засобу Бісотал
необхідно проконсультуватися з лікарем.
У осіб похилого віку необхідно безумовно дотримуватися протипоказань. Необхідно розпочинати
лікування з малої дози та забезпечувати дуже докладний моніторинг стану пацієнта.
Лікарський засіб Бісотал містить активну речовину, яка може давати позитивні результати тестів
під час контролю антидопінгових заходів у спортсменів.

Діти та підлітки

Не встановлено безпеки та ефективності застосування у дітей.

Лікарський засіб Бісотал та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Протипоказано одночасне застосування соталолу з:

• лікарськими засобами, які викликають torsades de pointes, такими як аміодарон, дізопірамід, хінідин, (крім лікарських засобів проти паразитів, нейролептиків, метадону, гідроксихлорохіну)

Не рекомендується застосування одночасно з соталолом:

• фінголімоду (імуномодулятор, який застосовується при лікуванні розсіяного склерозу),
• нейролептиків, які можуть викликати torsades de pointes,таких як amisulprid, галоперидол,
• антагоністів кальцію, наприклад верапамілу та ділтіазему (лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця),
• лікарських засобів проти паразитів, які можуть викликати torsades de pointes,таких як хлорохін, галофантрин (лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні малярії), пентамідин (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні пневмонії), гідроксихлорохін (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні захворювань м'язово-скелетної системи),
• метадону (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні кашлю, болю та залежності від героїну).

Необхідно бути обережним під час одночасного застосування соталолу з наступними лікарськими засобами:

• вдихувані анестетики галогенові (засоби, які застосовуються при загальному знеболюванні), необхідно повідомити анестезіолога про прийняття лікарського засобу Бісотал
• азитроміцин (антібіотик),
• лікарські засоби, які викликають брадикардію,
• пропафенон (протиаритмічний лікарський засіб),
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та діють на центральну нервову систему (клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин): може відбуватися значне підвищення артеріального тиску у разі раптового припинення лікування лікарським засобом, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії та діят на центральну нервову систему. Необхідно уникати раптового припинення лікування лікарським засобом, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії та діят на центральну нервову систему,
• лікарські засоби, які викликають втрату калію, такі як мoczопідні засоби, лікарські засоби, які викликають діарею та мають проносне дією, амфотерцин Б, який вводиться внутрішньовенно (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні грибкових інфекцій), кортикостероїди, які вводяться загально (лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні запальних захворювань),
• інсулін та пероральні лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні цукрової хвороби,
• лідокаїн, який вводиться внутрішньовенно,
• фторхінолони (ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин),
• бета-адреноблокатори, які застосовуються при лікуванні серцевої недостатності (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол),
• ондансетрон (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні нудоти), анагрелід (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні тромбоцитозу), кларитроміцин, рокситроміцин (антібіотики).

Необхідно розглянути одночасне застосування соталолу з:

• ністероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЗ),
• походними дигідропіридину, такими як амлодипін, фелодипін,
• дипіридамолом, який вводиться внутрішньовенно,
• лікарськими засобами альфа-адреноблокаторами, які застосовуються в урології, такими як альфузосин, тамсулозин,
• лікарськими засобами, які блокують альфа-адренорецептори (урапідил),
• лікарськими засобами, які викликають ортостатичну гіпотонію.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб можна застосовувати лише
коли очікувані вигоди для матері переважують ризик для плоду.
Годування грудьми
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем. Не рекомендується годування грудьми під час
застосування соталолу.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

У деяких осіб лікарський засіб може викликати болі та головокружіння, особливо на початку
застосування. Це може тимчасово обмежувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Бісотал містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Бісотал

Цей лікарський засіб необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря.
Таблетки необхідно ковтати цілими.
Лікування починається з 80 мг на добу, збільшуючи добову дозу кожні 2-3 дні на 40 мг (концентрація
лікарського засобу в сироватці досягає стаціонарного стану після 5-6 доз).
Добова доза соталолу при порушеннях ритму становить від 120 мг до 480 мг.
Добову дозу необхідно розділити на дві дози: лікарський засіб краще приймати вранці та
ввечері за 1 годину до прийому їжі.
Дозування при нирковій недостатності:
Рекомендується зменшення дози шляхом збільшення інтервалів між дозами. У разі кліренсу креатиніну 30-60 мл/хв необхідно відмовитися від однієї добової дози. У разі кліренсу 10-30 мл/хв дози вводяться кожні 36-48 годин.
У разі кліренсу нижче 10 мл/хв не слід застосовувати лікарський засіб.
Хвороби печінки не вимагають зміни дозування.
У пацієнтів похилого віку період напіввиведення лікарського засобу може збільшуватися, що підвищує концентрацію лікарського засобу
в крові.
Лікарський засіб необхідно відміняти повільно, поступово зменшуючи дозу (раптове припинення застосування може бути
необезпечним).
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Бісотал quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до
лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Бісотал

Найчастіше зустрічаються: брадикардія (сповільнення серцевої діяльності), застійна серцева недостатність,
гіпотонія, бронхоспазм, гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові) та
конвульсії (у тому числі судоми, викликані низьким рівнем цукру в крові).
У разі передозування лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування спостерігалися: брадикардія (сповільнення серцевої діяльності),
подовження інтервалу QT, torsade de pointes, коморова тахікардія, зупинка серцевої діяльності.
Лікування передозування: необхідно негайно припинити застосування соталолу та перебувати під щільним
наглядом лікаря. Соталол не зв'язується з білками крові, може бути видалений з кровотоку за
допомогою гемодіалізу.
Щільний нагляд за пацієнтом необхідно проводити до нормалізації інтервалу QT та повернення
частоти серцевих скорочень до >50/хв.

Пропуск прийому лікарського засобу Бісотал

У разі пропуску однієї дози лікарського засобу необхідно прийняти її якнайшвидше,
крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою
відшкодування пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Побічні ефекти зазвичай є тимчасовими та не вимагають припинення лікування, зазвичай
пасуть після зменшення дози лікарського засобу.
Найбільш серйозним побічним ефектом соталолу є викликання нігміаритмії, включаючи порушення ритму серця типу torsade de pointes.
Часто (не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• набряки, втома, астенія (хронічна втома)
• головокружіння, болі голови, безсоння, парестезії (часткове оніміння частини тіла або поверхні шкіри), порушення смаку
• м'язові спазми
• нудота, блювота, діарея, диспепсія, болі в животі, метеоризм
• протиаритмічна дія, torsade de pointes, серцева недостатність, брадикардія (сповільнення серцевої діяльності), біль у грудній клітці, серцебиття, омолодження, стан передомолодження
• гіпотонія, синдром Рейно, посилення хвороби периферійних судин
• депресія, тривожні розлади
• зміни шкіри, подібні до псоріазу або загострення вже існуючих симптомів псоріазу
• диспное
• зміни на ЕКГ.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• неправильно мала кількість тромбоцитів у крові, так званих пластинок крові
• надмірне випадання волосів,
• надмірне потовиділення
• гарячка
• порушення статевої функції
• порушення зору.

У рідких випадках повідомлялося про утворення антиядерних антитіл, яким лише винятково супроводжувалися клінічні симптоми синдрому, подібного до системного червоного вовчака, які проходять після закінчення лікування.
Лабораторні дослідження
Наявність соталолу в сечі може підвищувати результати визначення рівня метанефріну в сечі методом фотометрії. Пацієнтам, у яких підозрюється пухлинний хромафін наднирників і які приймають соталол, лікар рекомендує визначення метанефріну за допомогою хроматографії рідини.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Хмельницького, 14-16, 01001 м. Київ, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бісотал

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці після «Термін
дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Бісотал

• Активною речовиною лікарського засобу є соталол. Кожна таблетка лікарського засобу Бісотал 40 містить 40 мг соталолу (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка лікарського засобу Бісотал 80 містить 80 мг соталолу (у вигляді гідрохлориду).
• Допоміжними речовинами є: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, повідон (К-25), стеарин магнію, тальк.

Як виглядає та що містить упаковка

Бісотал 40: таблетка, кругла діаметром 6 мм, обидві сторони плоскі, колір білий або майже білий
Бісотал 80: таблетка, кругла діаметром 8 мм, обидві сторони плоскі, колір білий або майже білий
Упаковка містить 60 таблеток лікарського засобу Бісотал 40 або 30 таблеток лікарського засобу Бісотал 80, упакованих у блистерні упаковки з ПВХ/Ал по 10 таблеток у паперовій коробці.

Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина
Виробник:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Філія у Ряшеві
вул. Люблінська 52
35-233 Ряшів, Польща
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2
35039 Марбург, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Дата останньої актуалізації упаковки: