Біосотал 40

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

БІОСОТАЛ 40,40 мг, таблетки
БІОСОТАЛ 80,80 мг, таблетки
Гідрохлорид соталолу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Бісотал і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бісотал
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Бісотал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Бісотал
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Бісотал і для чого він призначений

Лікарський засіб Бісотал 40 і Бісотал 80 випускається у вигляді таблеток і містить активну речовину соталол. Соталол належить до групи неселективних бета-адреноблокаторів. Соталол застосовується при порушеннях ритму серця та має протиаритмічну дію, характерну для II і III класів протиаритмічних лікарських засобів.
Соталол сповільнює прискорену діяльність серця, зменшує потребу серцевого м'яза в кисні та знижує артеріальний тиск.
Лікарський засіб Бісотал застосовується при:

• загрозливих для життя камерних порушеннях ритму серця,
• надшлуночних порушеннях ритму: миготанні та тріпотанні передсердь,tachykardia надшлуночна, tachykardia міжшлуночна та навколошлуночна,
• порушеннях ритму при синдромі Вольфа-Паркінсона-Уайта.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бісотал

Коли не застосовувати лікарський засіб Бісотал:

• якщо пацієнт має алергію на соталол або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічену в пункті 6),
• якщо пацієнт має не лікуваний пухлинний хромафін наднирників,
• якщо у пацієнта виникли порушення ритму серця типу torsade de pointes,
• якщо пацієнт має гіпотонію, не викликану аритмією,
• якщо пацієнт має бронхіальну астму або хронічну обструктивну хворобу легень,
• якщо пацієнт має синдром хворого синусового вузла (у тому числі блокаду синусово-передсердного вузла) у пацієнтів без кардіостимулятора,
• якщо пацієнт має брадикардію (завантаження діяльності серця нижче 45-50 ударів/хв),
• якщо у пацієнта виник блокада передсердно-коморова II і III ступеня (у пацієнтів без кардіостимулятора),
• якщо пацієнт має вроджене або набуте подовження інтервалу QT,
• якщо у пацієнта виникла кардіогенний шок,
• якщо у пацієнта виник синдром Рейно або важкі порушення кровообігу,
• якщо у пацієнта виникла метаболічна кислотоз,
• якщо у пацієнта виникла важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <10 мл хв)< li>
• якщо у пацієнта виникла невиправна серцева недостатність,
• якщо у пацієнта виникла ангіна Прінцметала,
• якщо пацієнтові було проведено знеболювання, яке викликає гальмування діяльності серцевого м'яза,
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть викликати torsade de pointes:
• протиаритмічні лікарські засоби класу Ia (гідрохіноїд, хінідин, дізопірамід),
• протиаритмічні лікарські засоби класу III (аміодарон, дронедарон),
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні депресії та тривожних розладів, наприклад циталопрам, есциталопрам,
• інші лікарські засоби, такі як: дифеманіл, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно, мізоластин, спіраміцин, який вводиться внутрішньовенно, Вінкамін, який вводиться внутрішньовенно, доласетрон, який вводиться внутрішньовенно, домперидон, гідроксизин, мекітазин, арсен, моксифлоксацин, піперакіл, прукалоприд, торемифен, вандетаніб (див. пункт лікарський засіб Бісотал та інші лікарські засоби).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Бісотал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати раптового припинення лікування лікарським засобом Бісотал, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Раптове припинення лікування може загострити ішемічну хворобу серця, порушити ритм серця або навіть привести до інфаркту міокарда або смерті. Перед припиненням лікування необхідно звернутися до лікаря.
Під час тривалого застосування, кожні 1-2 місяці необхідно проводити обстеження ЕКГ та визначення рівня електролітів у крові.
Найбільш небезпечним побічним ефектом протиаритмічних лікарських засобів є посилення існуючих порушень ритму серця або виникнення нових порушень ритму серця.
Лікарські засоби, які викликають подовження інтервалу QT, включаючи лікарський засіб Бісотал, можуть викликати порушення ритму серця типу torsade de pointes.
Частота torsade de pointesзалежить від дози лікарського засобу.
Відбувається зазвичай на початку лікування та під час збільшення дози лікарського засобу. Частіше трапляються у жінок.
У пацієнтів з гіпокаліємією та гіпомагніємією (занадто низьким рівнем калію та магнію) перед застосуванням лікарського засобу Бісотал необхідно виправити рівень відповідних електролітів.
Необхідно бути обережним під час лікування лікарським засобом Бісотал у пацієнтів з застійною серцевою недостатністю. Лікування необхідно розпочинати з мінімально можливої дози та обережно збільшувати її.
Необхідно бути обережним під час лікування лікарським засобом Бісотал у пацієнтів після інфаркту міокарда та з порушенням функції лівого шлуночка серця.
У разі виникнення під час лікування брадикардії (завантаження діяльності серця) необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно бути обережним у пацієнтів з блокадою передсердно-коморова I ступеня.
Бета-адреноблокатори можуть посилювати анафілактичні реакції. Пацієнти можуть не реагувати на звичайні дози адреналіну, які застосовуються при лікуванні алергічних реакцій.
При нестабільному цукровому діабеті лікарський засіб може маскувати початкові симптоми гіпоглікемії, наприклад тахікардію (часту серцеву діяльність), серцебиття та посилене потовиділення. На початку лікування необхідно частіше контролювати рівень цукру у крові.
Лікарський засіб Бісотал може маскувати симптоми серцево-судинної надактивності щитоподібної залози.
Дозу лікарського засобу необхідно зменшити у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Перед застосуванням загальних анестетиків необхідно повідомити анестезіолога про прийняття лікарського засобу Бісотал.
Бета-адреноблокатори можуть посилювати симптоми псоріазу, тому перед застосуванням лікарського засобу Бісотал необхідно проконсультуватися з лікарем.
У осіб похилого віку необхідно безумовно дотримуватися протипоказань. Необхідно розпочинати лікування з малої дози та забезпечувати дуже докладний моніторинг стану пацієнта.
Лікарський засіб Бісотал містить активну речовину, яка може давати позитивні результати тестів, проведених під час контролю антидопінгових заходів у спортсменів.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності та ефективності застосування у дітей.

Лікарський засіб Бісотал та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Протипоказано одночасне застосування соталолу з:

• лікарськими засобами, які викликають torsades de pointes, такими як аміодарон, дізопірамід, хінідин, (крім лікарських засобів проти паразитів, нейролептиків, метадону, гідроксихлорохіну)

Не рекомендується одночасне застосування з соталолом:

• фінголімоду (імуномодулятор, який застосовується при лікуванні розсіяного склерозу),
• нейролептиків, які можуть викликати torsades de pointes,таких як amisulprid, haloperidol,
• антагоністів кальцію, наприклад верапаміл та ділтіазем (лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця),
• лікарських засобів проти паразитів, які можуть викликати torsades de pointes,таких як хлорохін, галофантрин (лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні малярії), пентамідин (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні пневмонії), гідроксихлорохін (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні захворювань м'язово-скелетної системи),
• метадону (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні кашлю, болю та залежності від героїну).

Необхідно бути обережним під час одночасного застосування соталолу з наступними лікарськими засобами:

• вдихуваними анестетиками галогеновими (засоби, які застосовуються при загальному знеболюванні), необхідно повідомити анестезіолога про прийняття лікарського засобу Бісотал
• азитроміцином (антібіотик),
• лікарськими засобами, які викликають брадикардію,
• пропафеноном (протиаритмічний лікарський засіб),
• лікарськими засобами, які викликають гіпотонію, які діють на центральну нервову систему (клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): може відбуватися значне збільшення артеріального тиску у разі раптового припинення лікування лікарським засобом, який діє на центральну нервову систему. Необхідно уникати раптового припинення лікування лікарським засобом, який діє на центральну нервову систему,
• лікарськими засобами, які викликають втрату калію, такими як діуретики, лікарські засоби, які викликають пронос, амфотеріцин Б, який вводиться внутрішньовенно (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні грибкових інфекцій), кортикостероїди, які вводяться загально (лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні запальних процесів),
• інсуліном та пероральними антидіабетічними лікарськими засобами,
• лідокаїном, який вводиться внутрішньовенно,
• фторхінолонами (ципрофлоксацином, левофлоксацином, норфлоксацином),
• бета-адреноблокаторами, які застосовуються при серцевій недостатності (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол),
• ондансетроном (протилихорадний лікарський засіб), анагрелідом (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні тромбоцитозу), кларитроміцином, рокситроміцином (антібіотики).

Необхідно розглянути одночасне застосування соталолу з:

• ністероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЗ),
• похідними дигідропіридину, такими як амлодипін, фелодипін,
• дипіридамолом, який вводиться внутрішньовенно,
• лікарськими засобами альфа-адреноблокаторами, які застосовуються в урології, такими як альфузозин, тамсулозин,
• протинадцисненіковими лікарськими засобами, які блокують альфа-адренорецептори (урапідил),
• лікарськими засобами, які викликають ортостатичну гіпотонію.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб можна застосовувати лише тоді, коли очікувані вигоди для матері перевищують ризик для плоду.
Годування грудьми
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем. Не рекомендується годування грудьми під час застосування соталолу.

Право керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

У деяких осіб лікарський засіб може викликати болі голови та головокружіння, особливо на початку застосування. Це може тимчасово обмежувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Бісотал містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Бісотал

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Таблетки необхідно ковтати цілими.
Лікування починається з 80 мг на добу, збільшуючи добову дозу кожні 2-3 дні на 40 мг (концентрація лікарського засобу в крові досягає стаціонарного стану після 5-6 доз).
Добова доза соталолу при порушеннях ритму серця становить від 120 мг до 480 мг.
Добову дозу необхідно розділити на дві рівні дози: лікарський засіб найкраще приймати вранці та ввечері за 1 годину до прийому їжі.
Дозування при нирковій недостатності:
Рекомендується зменшення дози шляхом збільшення інтервалів між дозами. У разі кліренсу креатиніну 30-60 мл/хв необхідно відмовитися від однієї добової дози. У разі кліренсу 10-30 мл/хв дози вводяться кожні 36-48 годин.
У разі кліренсу нижче 10 мл/хв не рекомендується застосування лікарського засобу.
Хвороби печінки не вимагають зміни дозування.
У пацієнтів похилого віку період напіввиведення лікарського засобу може збільшуватися, що підвищує концентрацію лікарського засобу в крові.
Лікарський засіб необхідно скасовувати повільно, поступово зменшуючи дозу (раптове припинення застосування може бути небезпечним).
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Бісотал надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Бісотал

Найчастіше трапляються: брадикардія (завантаження діяльності серця), застійна серцева недостатність, гіпотонія, бронхоспазм, гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові) та судоми (у тому числі судоми, викликані низьким рівнем цукру в крові).
У разі передозування лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування спостерігалися: брадикардія (завантаження діяльності серця), подовження інтервалу QT, torsade de pointes, коморова тахікардія, зупинка серцевої діяльності.
Лікування передозування: необхідно негайно припинити застосування соталолу та перебувати під щільним спостереженням лікаря. Соталол не зв'язується з білками крові, може бути видалений з кровотоку за допомогою гемодіалізу.
Щільне спостереження за пацієнтом необхідно проводити до нормалізації інтервалу QT та повернення частоти серцевих скорочень до >50/хв.

Пропуск прийому лікарського засобу Бісотал

У разі пропуску однієї дози лікарського засобу необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Побічні ефекти зазвичай є тимчасовими та не вимагають припинення лікування, зазвичай проходять після зменшення дози лікарського засобу.
Найбільш серйозним побічним ефектом соталолу є викликання нігемiarитмій, включаючи порушення ритму серця типу torsade de pointes.
Часто (не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• набряки, втома, астенія (хронічна втома)
• головокружіння, болі голови, безсоння, парестезії (часткове оніміння частини тіла або поверхні шкіри), порушення смаку
• м'язові спазми
• нудота, блювота, діарея, диспепсія, болі в животі, метеоризм
• проаритмічна дія, torsade de pointes, серцева недостатність, брадикардія (завантаження діяльності серця), біль у грудній клітці, серцебиття, омолодження, стан передомолодження
• гіпотонія, синдром Рейно, посилення хвороби периферійних судин
• депресія, тривожні розлади
• зміни шкіри, подібні до псоріазу або посилення вже існуючих симптомів псоріазу
• диспное
• зміни на ЕКГ.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• абNORMALна мала кількість тромбоцитів у крові, так звані пластини крові
• надмірне випадання волосся,
• надмірне потовиділення
• гарячка
• порушення статевої функції
• порушення зору.

У рідких випадках повідомлялося про утворення антиядерних антитіл, яким майже ніколи не супроводжуються клінічні симптоми синдрому, подібного до системного червоного вовчака, які проходять після закінчення лікування.
Лабораторні дослідження
Наявність соталолу в сечі може завищувати результати визначення рівня метанефріну в сечі методом фотометрії. Пацієнтам, у яких підозрюється пухлинний хромафін наднирників і які приймають соталол, лікар призначить визначення метанефріну за допомогою хроматографії рідини.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Хмельницького, 14-16, 01001 м. Київ, Телефон: +38 (044) 279-64-04, Факс: +38 (044) 279-64-04, сайт
інтернету: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту або представнику подового суб'єкта в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бісотал

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Бісотал

• Активною речовиною лікарського засобу є соталол. Кожна таблетка лікарського засобу Бісотал 40 містить 40 мг соталолу (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка лікарського засобу Бісотал 80 містить 80 мг соталолу (у вигляді гідрохлориду).
• Допоміжними речовинами є: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, повідон (К-25), стеарат магнію, тальк.

Як виглядає та що містить упаковка

Бісотал 40: таблетка, кругла діаметром 6 мм, обидві сторони пласкі, колір білий або майже білий
Бісотал 80: таблетка, кругла діаметром 8 мм, обидві сторони пласкі, колір білий або майже білий
Упаковка містить 60 таблеток лікарського засобу Бісотал 40 або 30 таблеток лікарського засобу Бісотал 80, упакованих у блистерні упаковки з фольги PVC/Al по 10 таблеток у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина
Виробник:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Відділ у Ряшеві
вул. Люблінська 52
35-233 Ряшів, Польща
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse 2
35039 Марбург, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Komtur Польща Sp. z o.o.
[email protected]

Дата останньої актуалізації упаковки: