Соолантра

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Soolantra

10 мг/г, крем

Івермектин

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цьому листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Soolantra і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Soolantra
• 3. Як застосовувати препарат Soolantra
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Soolantra
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Soolantra і для чого його застосовують

Препарат Soolantra містить активну речовину івермектин, яка належить до групи авермектинів.
Цей препарат застосовують на шкіру для лікування папул і пустул, які виникають при розеаці.
Препарат Soolantra можна застосовувати тільки у дорослих осіб (віком 18 років або старших).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Soolantra

Коли не застосовувати препарат Soolantra:

• якщо пацієнт має алергію на івермектин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Soolantra необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
На початку лікування у деяких пацієнтів може виникнути погіршення симптомів розеаці,
однак це не часто і зазвичай проходить протягом першого тижня лікування. Якщо виникне погіршення симптомів розеаці, необхідно повідомити про це лікаря.

Препарат Soolantra та інші препарати

Інші препарати можуть впливати на препарат Soolantra; тому необхідно повідомити лікаря про всі
препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує
застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати препарат Soolantra під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, не повинна застосовувати цей препарат; альтернативно можна
перервати годування грудьми перед початком лікування препаратом Soolantra. Необхідно проконсультуватися з лікарем,
який допоможе у прийнятті рішення чи застосовувати препарат чи годувати грудьми, враховуючи користь від
лікування та користь від годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Soolantra не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Soolantra містить:

• цетиловий спирт, стеариловий спирт, які можуть спричиняти шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит),
• метилпараоксибензоат (Е 218) і пропілпараоксибензоат (Е 216), які можуть спричиняти алергічні реакції (також пізнього типу),
• пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Soolantra

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Важлива інформація:Препарат Soolantra призначено тільки для застосування на шкірі обличчя у дорослих осіб. Не слід застосовувати цей препарат на інших частинах тіла, зокрема на вологих поверхнях тіла, наприклад, на очах, роті чи будь-якій слизовій оболонці. Не слід ковтати.
Рекомендована доза становить одну аплікацію на шкіру обличчя на добу. Необхідно нанести крем у кількості, що відповідає зерну гороху, в кожній з п'яти областей обличчя: на лоб, підборіддя, ніс та на кожну щоку. Потім необхідно розподілити крем тонким шаром по всій поверхні обличчя.
Не слід наносити крем поблизу повік, губ та будь-яких слизових оболонок, наприклад, всередині носа, ротової порожнини чи очей. Якщо крем випадково потрапить до очей або в область очей, повік, губ, ротової порожнини чи слизової оболонки, необхідно негайно промити ці місця великою кількістю води.
Не слід застосовувати косметичні засоби (наприклад, креми для обличчя або інші засоби макіяжу) перед щоденним застосуванням препарату Soolantra. Ці засоби можна застосовувати після висихання нанесеного крему.
Негайно після нанесення крему необхідно вимити руки.
Необхідно застосовувати препарат Soolantra щоденно протягом усього періоду лікування; цикл лікування можна повторити.
Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат Soolantra. Тривалість лікування може бути різною у різних осіб і залежить від тяжкості шкірних змін.
Поліпшення можна спостерігати після 4 тижнів лікування. У разі відсутності поліпшення після 3 місяців лікування необхідно припинити застосування препарату Soolantra та проконсультуватися з лікарем.

Забурення функції печінки

Якщо в пацієнта виникли проблеми, пов'язані з печінкою, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Soolantra.

Застосування препарату у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат Soolantra у дітей та підлітків.

Як відкрити тюбик з кришкою, захищеною від доступу дітей

Щоб уникнути розливу препарату, не слід стискати тюбик під час його відкриття або закриття.
Необхідно натиснути на кришку та повернути її в напрямку, протилежному руху годинникової стрілки (вліво).
Потім необхідно зняти кришку.

Як закрити тюбик з кришкою, захищеною від доступу дітей

Необхідно натиснути на кришку та повернути її в напрямку, збігається з рухом годинникової стрілки (вправо).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Soolantra

У разі застосування дози, більшої ніж рекомендована добова доза, необхідно звернутися до лікаря, який порадить, які дії необхідно вчинити.

Пропуск дози препарату Soolantra

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Soolantra

Папули та пустули зменшаться лише після кількох застосувань цього препарату. важливо продовжувати застосування препарату Soolantra так довго, як порекомендував лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Soolantra може спричиняти наступні небажані дії:
Часті небажані дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• чуття печіння шкіри.

Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• підразнення шкіри
• свербіння шкіри
• сухість шкіри
• погіршення симптомів розеаці (необхідно звернутися до лікаря).

Небажана дія з частотою виникнення невідомою (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• червоність шкіри
• дерматит
• набряк обличчя
• збільшення активності печінкових ферментів (АЛТ/АСТ).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цьому листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Soolantra

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Soolantra

• Активною речовиною препарату є івермектин. Один грам крему містить 10 мг івермектину.
• Інші складники препарату: гліцерин, ізопропілпальмітин, карбомер, диметикон, дісодний едетат, цитринова кислота моногідрат, цетиловий спирт, стеариловий спирт, макроголевий етер цетостеарилу, сорбітан стеарилу, метилпараоксибензоат (Е 218), пропілпараоксибензоат (Е 216), феноксіетанол, пропіленгліколь, олейовий спирт, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Soolantra та що містить упаковка

Препарат Soolantra має вигляд крему білого чи світло-жовтого кольору.
Об'єм упаковки:
Тюбик, що містить 30 г крему, з кришкою, захищеною від доступу дітей, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Греції, країні експорту:

GALDERMA INTERNATIONAL
Тур Європлаза, 20 авеню Андре Протіна - Ла-Дефанс 4
92 927 Ла-Дефанс Седекс, Франція

Виробник:

Laboratoires GALDERMA
Зона Індустріель-Монде́зір
74 540 Альбі-сюр-Шеран, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:92257/17/30-4-2018
55148/16-6-2021

Номер дозволу на паралельний імпорт: 264/24

Цей лікарський засіб допущено до обігу в державах-членах ЄС під наступними назвами:
Австрія, Німеччина, Португалія:
Soolantra 10 мг/г крем
Бельгія, Люксембург:
Soolantra 10 мг/г крем
Soolantra 10 мг/г крем
Болгарія:
Soolantra 10 мг/г крем
Кіпр, Греція:
Soolantra 10 мг/г крема
Чехія, Угорщина, Словаччина:
Soolantra 10 мг/г крем
Данія:
Soolantra
Естонія:
Soolantra 10 мг/г крем
Фінляндія:
Soolantra 10 мг/г емульсія
Франція, Нідерланди:
Soolantra 10 мг/г крем
Ісландія, Норвегія, Польща:
Soolantra 10 мг/г крем
Ірландія, Велика Британія:
Soolantra 10 мг/г крем
Італія:
Efacti 10 мг/г крема
Латвія:
Soolantra 10 мг/г крем
Литва:
Soolantra 10 мг/г кремас
Мальта:
Soolantra 10 мг/г крема
Румунія:
Soolantra 10 мг/г крема
Іспанія:
Soolantra 10 мг/г крема
Швеція:
Soolantra 10 мг/г крем

Дата затвердження листка-вкладишу: 01.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]