Соолантра

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Soolantra 10 мг/г крем

Івермектин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Soolantra і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Soolantra
• 3. Як застосовувати препарат Soolantra
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Soolantra
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Soolantra і для чого його застосовують

Препарат Soolantra містить активну речовину івермектин, яка належить до групи авермектинів. Цей препарат застосовують на шкіру для лікування папул і пустул, що виникають при розацеї.
Препарат Soolantra можна застосовувати лише у осіб дорослого віку (від 18 років і старше).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Soolantra

Коли не застосовувати препарат Soolantra:

• якщо пацієнт має алергію на івермектин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Soolantra необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
На початку лікування у деяких пацієнтів може виникнути погіршення симптомів розацеї, однак це не часто трапляється і зазвичай проходить протягом першого тижня лікування. Якщо виникне погіршення симптомів розацеї, необхідно повідомити про це лікаря.

Препарат Soolantra та інші препарати

Інші препарати можуть впливати на препарат Soolantra; тому необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати препарат Soolantra під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, не повинна застосовувати цей препарат; альтернативно можна перервати годування грудьми перед початком лікування препаратом Soolantra. Необхідно проконсультуватися з лікарем, який допоможе прийняти рішення про застосування препарату чи годування грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Soolantra не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Soolantra містить:

• цетиловий спирт, стеариловий спирт, які можуть викликати реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит),
• метилпарагідроксибензоат (E218) та пропілпарагідроксибензоат (E216), які можуть викликати алергічні реакції (також пізнього типу),
• пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Soolantra

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Важлива інформація:Препарат Soolantra призначено лише для застосування на шкірі обличчя у осіб дорослого віку. Не слід застосовувати цей препарат на інших частинах тіла, зокрема на вологих поверхнях тіла, наприклад, очах, роті або будь-якій слизовій оболонці. Не ковтайте.
Рекомендована доза становить одну аплікацію на шкіру обличчя на добу. Необхідно нанести крем у кількості, що відповідає зерну гороху, в кожній з п'яти областей обличчя: на лоб, підборіддя, ніс та на кожну щоку. Потім необхідно розподілити крем тонким шаром по всій поверхні обличчя.
Не слід наносити крем поблизу повік, губ та будь-яких слизових оболонок, наприклад, всередині носа, ротової порожнини або очей. Якщо крем випадково потрапить до очей або в область очей, повік, губ, ротової порожнини або слизової оболонки, необхідно негайно промити ці місця великою кількістю води.
Не слід застосовувати косметичні засоби (наприклад, креми для обличчя або інші засоби макіяжу) перед щоденним застосуванням препарату Soolantra. Ці засоби можна застосовувати після висихання нанесеного крему.
Негайно після нанесення крему необхідно вимити руки.
Необхідно застосовувати препарат Soolantra щоденно протягом усього періоду лікування; цикл лікування можна повторити.
Лікар проінформує пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат Soolantra. Тривалість лікування може бути різною у різних осіб і залежить від тяжкості шкірних змін.
Поліпшення можна спостерігати після 4 тижнів лікування. У разі відсутності поліпшення після 3 місяців лікування необхідно припинити застосування препарату Soolantra та проконсультуватися з лікарем.

Розлади функції печінки

Якщо в пацієнта виникли проблеми, пов'язані з печінкою, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Soolantra.

Застосування препарату у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат Soolantra у дітей та підлітків.

Як відкрити тюбик з кришкою, захищеною від дітей

Щоб уникнути розливу препарату, не слід стискати тюбик під час його відкриття або закриття.
Необхідно натиснути на кришку та повернути її в напрямку, протилежному до руху годинникової стрілки (вліво). Потім необхідно зняти кришку.

Як закрити тюбик з кришкою, захищеною від дітей

Необхідно натиснути на кришку та повернути її в напрямку, збігному з рухом годинникової стрілки (вправо).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Soolantra

У разі застосування дози, більшої ніж рекомендована добова доза, необхідно звернутися до лікаря, який порадить, які дії необхідно вчинити.

Пропуск дози препарату Soolantra

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Soolantra

Папули та пустули зменшаться лише після кількох застосувань цього препарату. важливо продовжувати застосування препарату Soolantra так довго, як порекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Soolantra може викликати наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• чувство печіння шкіри

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• підразнення шкіри
• свербіння шкіри
• сухість шкіри
• погіршення симптомів розацеї (необхідно звернутися до лікаря)

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не можуть бути визначені на підставі доступних даних):

• червоність шкіри
• дерматит
• отеча обличчя
• збільшення активності печінкових ферментів (АЛТ/АСТ)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Soolantra

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній упаковці та тюбiku після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Цьому препарату не потрібні спеціальні заходи обережності при зберіганні.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Soolantra

• Активною речовиною препарату є івермектин. Один грам крему містить 10 мг івермектину. Інші складники препарату: гліцерол, ізопропілпальмітин, карбомер, диметикон, дісодій едетат, цитринова кислота моногідрат, цетиловий спирт, стеариловий спирт, макроголевий етер цетостеарилу, сорбітан стеарилу, метилпарагідроксибензоат (E218), пропілпарагідроксибензоат (E216), феноксіетанол, пропіленгліколь, олеїловий спирт, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Soolantra та що містить упаковка

Препарат Soolantra має вигляд крему білого або світло-жовтого кольору.
Розмір упаковки:
Тюбик, що містить 15 г або 30 г крему, з кришкою, захищеною від дітей, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути доступні.
Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:
Австрія, Німеччина, Португалія:
Soolantra 10 мг/г крем
Бельгія, Люксембург:
Soolantra 10 мг/г крем
Soolantra 10 мг/г крем
Болгарія:
Soolantra 10 мг/г крем
Кіпр, Греція:
Soolantra 10 мг/г крема
Чехія, Угорщина, Словаччина:
Данія:
Soolantra 10 мг/г крем
Soolantra
Естонія:
Soolantra 10 мг/г крем
Фінляндія:
Soolantra 10 мг/г емульсія
Франція, Нідерланди:
Soolantra 10 мг/г крем
Ісландія, Норвегія, Польща:
Soolantra 10 мг/г крем
Ірландія, Велика Британія:
Soolantra 10 мг/г крем
Італія:
Efacti 10 мг/г крема
Латвія:
Soolantra 10 мг/г крем
Литва:
Soolantra 10 мг/г кремас
Мальта:
Soolantra 10 мг/г крема
Румунія:
Soolantra 10 мг/г крема
Іспанія:
Soolantra 10 мг/г крема
Швеція:
Soolantra 10 мг/г крем

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Galderma Польща Сп. з о.о.
ул. Пулавська 145
02-715 Варшава
Польща
тел.: +48 22 331 21 80

Виробник

Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Франція

Дата останньої актуалізації інструкції: