Солветусан

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Солветусан

60 мг/10 мл, сироп

Леводропропізин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед прийомом ліків, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди приймають саме так, як описано в цьому листку-вкладишу для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке Солветусан і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Солветусан
• 3. Як приймати препарат Солветусан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Солветусан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Солветусан і для чого його застосовують

Препарат Солветусан містить активну речовину леводропропізин, яка має протикашльовий та бронхолітичний ефект.
Солветусан призначений для симптоматичного лікування неконтрольованого (сухого) кашлю.
Багато даних свідчать про те, що цей препарат ефективно гальмує кашель різного походження, наприклад, кашель при пухлинах легень, кашель, пов'язаний з інфекціями верхніх та нижніх дихальних шляхів, або коклюш.
Якщо після закінчення 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Солветусан

Коли не приймати препарат Солветусан:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• у осіб з обфітною виділенням бронхій та порушеннями функції війчастого епітелію бронхій (синдром Картагенера, дискінезія війчастого епітелію);
• у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Солветусан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Солветусан є препаратом, який застосовується для симптоматичного лікування неконтрольованого (сухого) кашлю, і його можна застосовувати лише в очікуванні діагнозу причини кашлю та (або) результату лікування захворювання, яке викликає цей кашель.

Пацієнти похилого віку

Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування леводропропізину у осіб похилого віку (понад 65 років), оскільки існують дані про зміну чутливості до багатьох препаратів у цій групі пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Рекомендується обережність під час застосування препарату у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <35 мл хв).< p>

Діти

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.

Солветусан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У клінічних дослідженнях у людей не виявлено змін реєстру кривої ЕЕГ під час застосування леводропропізину в поєднанні з бензодіазепінами (заспокійливими препаратами).
У осіб, які особливо чутливі, необхідно проявляти обережність у разі одночасного прийому заспокійливих препаратів.

Застосування препарату Солветусан з їжею та питтям

Через відсутність інформації про вплив їжі на всмоктування препарату, рекомендується його приймати між прийомами їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат протипоказаний жінкам під час вагітності або планування вагітності, а також під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження, які оцінюють здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини.
Тим не менш, оскільки в рідких випадках препарат може викликати сонливість (див. також пункт 4 Можливі побічні ефекти), необхідно проявляти обережність у пацієнтів, які планують керувати транспортними засобами або обслуговувати механічні пристрої, та повідомити їх про таку можливість.

Препарат Солветусан містить сахарозу, пропілпарагідроксибензоат і метилпарагідроксибензоат, бензиловий спирт, пропіленгліколь та етанол

Сахароза

10 мл сиропу Солветусан містить 4 г сахарози. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Пропілпарагідроксибензоат і метилпарагідроксибензоат

Препарат містить пропілпарагідроксибензоат і метилпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього), такі як контактний дерматит, рідко: реакції негайного типу, як кропив'янка чи бронхоспазм.

Бензиловий спирт

Препарат містить 0,2 мг бензилового спирту в 10 мл сиропу.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Не застосовувати малим дітям (віком до 3 років) триваліше ніж тиждень без рекомендації лікаря або фармацевта.
Жінки під час вагітності або годування грудьми повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Пропіленгліколь

Препарат містить 13 мг пропіленгліколю в 10 мл сиропу.

Етанол

Препарат містить малі кількості етанолу (спирту) (4 мг/10 мл сиропу).

3. Як приймати препарат Солветусан

Цей препарат завжди приймають саме так, як описано в цьому листку-вкладишу для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати препарат Солветусан триваліше ніж 7 днів без консультації з лікарем.

Рекомендована доза

Діти віком понад 2 років
10-20 кг: 3 мл сиропу 3 рази на добу;
21-30 кг: 5 мл сиропу 3 рази на добу;
31-40 кг: 8 мл сиропу 3 рази на добу.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років з масою тіла понад 40 кг:
10 мл сиропу до 3 разів на добу.

Спосіб застосування:

Препарат Солветусан слід приймати перорально, 3 рази на добу з інтервалом не менше 6 годин.
До флакону з сиропом додана міра, яка дозволяє виміряти дозу препарату, зокрема 3, 5 і 10 мл.
Флакон оснащений додатковим захистом у вигляді кришечки з LDPE/PP, захищеної від доступу дітей. Щоб відкрити флакон, необхідно натиснути на кришечку та повернути її у напрямку, вказаному стрілкою.
Лікування слід продовжувати до моменту зникнення кашлю або згідно з рекомендацією лікаря.
У кожному випадку, коли кашель не зникає після 7 днів лікування, рекомендується припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Необхідно пам'ятати, що кашель є симптомом захворювання та необхідно встановити його причину та лікувати захворювання, яке його викликає.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Солветусан

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі передозування з клінічними симптомами лікар негайно розпочне лікування симптоматичне та, якщо це необхідно, застосує стандартну екстрену допомогу (промивання шлунка, активований вугілля, позащитова подача рідини тощо).

Пропуск прийому препарату Солветусан

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат Солветусан, він повинен прийняти наступну дозу препарату в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування препарату Солветусан побічні ефекти виникають дуже рідко. У більшості випадків вони не є тяжкими ускладненнями, а симптоми зникають після припинення лікування, іноді лише вимагаючи специфічного лікування фармакологічними засобами.

Необхідно припинити застосування препарату Солветусан і негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перерахованих побічних ефектів:

• алергічна реакція, яка виникає до 20 хвилин після прийому препарату (висип, сильне набухання обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням, мовленням або ковтанням, різке зниження артеріального тиску, повільне або швидке серцебиття, блідість, неспокій, потіння, головокружіння, втрату свідомості, зупинку дихання та роботи серця);
• ангіоневротичний набухання (тяжка алергічна реакція - раптове набухання губ, язика, горла, обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю). Набухання в області голови та шиї може викликати труднощі з ковтанням та диханням;
• тяжкі шкірні реакції (кропив'янка, свербіння) або захворювання шкіри, наприклад, ті, що супроводжуються утворенням пухирів (епідермоліз);
• розлади серцевого ритму (нерегулярна робота серця, ризик виникнення бігемінії передсердь);
• гіпоглікемічна кома;
• омаріння;
• конвульсії.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів, оскільки вони можуть викликати наслідки, які загрожують життю.
Крім того, можуть виникнути:
Дуже рідко(рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кропив'янка, висип, осутка, свербіння, шкірні реакції;
• болі в животі, болі в животі, нудота, блювота, діарея;
• загальне погане самопочуття;
• головокружіння, порушення рівноваги, тремор, оніміння, поколювання;
• розлади серцевої діяльності (тахікардія, артеріальна гіпотонія);
• дратівливість, сонливість, деперсоналізація (чуття незвичності самого себе);
• дихальна недостатність, кашель, набухання слизової оболонки дихальних шляхів;
• астенія (загальне слабкість організму) та слабкість нижніх кінцівок.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• запалення язика та афтове запалення порожнини рота з гарячкою;
• холестатичне запалення печінки (стан запалення, викликаний затримкою відтоку жовчі з печінки);
• випадки загального набухання, омаріння та слабкості;
• припадки епілепсії: великий припадок (конвульсії) та малий припадок (безконвульсивний, так званий припадок типу petit mal);
• розширення зіниць та втрата зору. У обидвох випадках симптоми зникли після припинення препарату;
• сонливість, зниження м'язового тонусу та блювота у новонародженого, що приписується передачі леводропропізину через грудне молоко матері, яка приймає препарат. Симптоми з'явилися після годування та зникли самостійно після пропуску кількох годувань;
• набухання повік.

Застосування препарату Солветусан згідно з рекомендаціями, наведеними в листку-вкладишу для пацієнта, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жовтнева, 33, 04050 Київ
Тел.: +38 (044) 206-13-60
Факс: +38 (044) 206-13-61
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Солветусан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття флакону: 12 місяців.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Солветусан

• Активною речовиною препарату є леводропропізин. 10 мл сиропу містить 60 мг леводропропізину.
• Інші компоненти: сахароза, лимонна кислота моногідрат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), вишневий аромат (етиловий ацетат, ізоаміловий ацетат, бензальдегід, бензиловий спирт, евгенол, ванілін, етанол, пропіленгліколь), гідроксид натрію, розчин 32%, очищена вода.

Як виглядає препарат Солветусан та що містить упаковка

Препарат Солветусан має форму сиропу, безбарвного до світло-жовтого, з вишневим смаком та запахом.
Упаковка складається з флакону з помаранчевого скла класу III, закритого кришечкою з LDPE/PP, захищеної від доступу дітей, та міри з PP об'ємом 15 мл, градуйованої 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, у тектурній пачці.
Упаковка містить 150 мл або 200 мл сиропу.

Відповідальний суб'єкт

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'янці
тел. (42) 22-53-100

Виробник

ABC Фармацевтика С.п.А.
вул. Кантона Моретті, 29
10015 Івреа
Італія

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу: