Леводріл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ЛевоDril

60 мг/10 мл, сироп

Леводропропізин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ЛевоDril і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ЛевоDril
• 3. Як застосовувати препарат ЛевоDril
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ЛевоDril
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке ЛевоDril і для чого його застосовують

Препарат ЛевоDril містить активну речовину - леводропропізин, яка має протикашльовий і бронхолітичний ефекти.
ЛевоDril показаний для симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю у дорослих та дітей віком від 2 років.
Багато даних свідчить про те, що цей препарат ефективно гальмує кашель різного походження, наприклад, кашель при пухлинних захворюваннях легень, кашель, пов'язаний з інфекціями верхніх і нижніх дихальних шляхів, або коклюш.
Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ЛевоDril

Коли не слід застосовувати препарат ЛевоDril:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• у осіб з обфітною виділенням бронхіальної слизі та порушеннями функції бронхіальної слизі (синдром Картаґенера, дискінезія бронхіальної слизі);
• у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату ЛевоDril слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
ЛевоDril є препаратом, який застосовується для симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю, і його можна застосовувати лише в очікуванні діагнозу кашлю та (або) ефекту лікування захворювання, яке викликає цей кашель.

Діти

Препарат ЛевоDril не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно вживати особливу обережність під час застосування леводропропізину у осіб похилого віку, оскільки існують дані про зміну чутливості до багатьох препаратів у цій групі пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Рекомендується обережність під час застосування препарату у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <35 мл хв.).< p>

ЛевоDril та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. У клінічних дослідженнях у людей не виявлено змін реєстру кривої ЕЕГ під час застосування леводропропізину в поєднанні з бензодіазепінами.
У осіб, які особливо чутливі, слід вживати обережність у разі одночасного прийому заспокійливих препаратів.

Застосування препарату ЛевоDril з їжею та питтям

Через відсутність інформації про вплив їжі на абсорбцію препарату, рекомендується застосовувати його між прийомами їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат протипоказаний жінкам під час вагітності або годування грудьми, а також у період планування вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження, які оцінюють здатність керування транспортними засобами та (або) обслуговування машин.
Тим не менш, оскільки в рідких випадках препарат може викликати сонливість (див. також пункт 4. Можливі побічні ефекти), слід вживати обережність у пацієнтів, які планують керувати транспортними засобами або обслуговувати механічні пристрої, та повідомити їх про таку можливість.

ЛевоDril містить сукрозу, метилпара-гідроксибензоат (Е 218), пропілпара-гідроксибензоат (Е 216) та геріаніол і цитраль (з композиції ароматизатора), які входять до складу ароматизатора апельсинового, рідинного.

10 мл сиропу ЛевоDril містить 4 г сукрози. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить метилпара-гідроксибензоат і пропілпара-гідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього) та виключно бронхоспазм.
Ароматизатор апельсиновий, рідинний містить у своєму складі, зокрема, геріаніол і цитраль - складники композиції ароматизатора. Геріаніол і цитраль можуть викликати алергічні реакції.

ЛевоDril містить незначну кількість етанолу, який є складником ароматизатора апельсинового, рідинного.

Цей препарат містить 1,39 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл сиропу. У разі максимальної добової дози кількість алкоголю еквівалентна:

• у дітей від 2 років (маса тіла дитини 10-20 кг) - менше 1 мл пива і менше 1 мл вина,
• у дітей від 2 років (маса тіла дитини 20-30 кг) - менше 1 мл пива і менше 1 мл вина,
• у дорослих - менше 2 мл пива і менше 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

3. Як приймати препарат ЛевоDril

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати препарат ЛевоDril довше 7 днів без консультації з лікарем.

Застосування у дітей віком від 2 років з масою тіла:

10-20 кг: 3 мл сиропу 3 рази на добу,
20-30 кг: 5 мл сиропу 3 рази на добу.

Застосування у дорослих:

10 мл сиропу до 3 разів на добу.

Спосіб застосування

ЛевоDril слід застосовувати перорально, 3 рази на добу з інтервалом не менше 6 годин.
До пляшки з сиропом додана міра, яка дозволяє виміряти, зокрема, 3, 5, 10 мл препарату.
Лікування слід продовжувати до моменту зникнення кашлю або згідно з рекомендацією лікаря.
У кожному випадку, коли кашель не зникає після 7 днів лікування, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Необхідно пам'ятати, що кашель є симптомом захворювання та слід встановити діагноз та лікувати захворювання, яке його викликає.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату ЛевоDril

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі передозування з клінічними симптомами лікар негайно розпочне симптоматичне лікування та, якщо це необхідно, застосує стандартну екстрену допомогу (промивання шлунка, активований вугілля, парентеральне введення рідини тощо).

Пропуск прийому препарату ЛевоDril

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі, якщо пацієнт забув прийняти препарат ЛевоDril, він повинен прийняти наступну дозу препарату в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату ЛевоDril побічні ефекти виникають дуже рідко. У більшості випадків вони не є важкими ускладненнями, а симптоми зникають після припинення лікування, іноді лише вимагаючи специфічного фармакологічного лікування.
Необхідно припинити застосування препарату ЛевоDril та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникають будь-які з нижче перелічених симптомів:

• важкі випадки алергічних реакцій (кропив'янка, свербіж) або захворювань шкіри, наприклад, тих, які супроводжуються утворенням пухирів (епідермоліз);
• нерегулярна робота серця (ризик виникнення пароксизмальної надшлуночкової тахікардії);
• алергічна реакція та анафілаксія, у вигляді набряку, задухи, нудоти та діареї;
• гіпоглікемічна кома (стан втрати свідомості через загрозливе для життя низьке рівня цукру в крові).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникають будь-які з перелічених побічних ефектів, оскільки вони можуть викликати загрозливі для життя ускладнення.
Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) виникають:

• кропив'янка, червоність, висип, свербіж, набряк, алергічні реакції;
• болі в животі, нудота, блювота, діарея;
• алергічні реакції, включаючи негайні, загальні погані самопочуття;
• головокружіння, порушення рівноваги, тремор, оніміння, поколювання;
• серцебиття, тахікардія, зниження артеріального тиску;
• дратівливість, сонливість, деперсоналізація (розлад сприйняття власної особи та оточення);
• задуха, кашель, набряк слизової оболонки дихальної системи;
• астенія (слабкість) та слабкість ніг.

Крім того, виникали наступні побічні ефекти:

• запалення язика та афтове запалення порожнини рота з гарячкою;
• стан запалення, викликаний затримкою відтоку жовчі з печінки (холестатичне запалення печінки);
• випадки загального набряку, оmdlіння та слабкості;
• припадки епілепсії - великий напад (конвульсії) та малий напад (безконвульсивний, так званий напад типу petit mal);
• розширення зіниць та втрата зору. У обидвох випадках симптоми зникли після відміни препарату;
• випадки набряку повік, які в більшості випадків можна вважати набряком, викликаним алергією, враховуючи одночасне виникнення кропив'янки;
• сонливість, зниження м'язового тонусу та блювота у новонародженого, що приписується передачі леводропропізину через молоко годуючої матері. Симптоми з'явилися після годування та зникли самі собою після пропуску кількох годувань (грудьми).

Застосування препарату ЛевоDril згідно з рекомендаціями, наведеними в цій інструкції для пацієнта, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14,
01001 Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [moz@moz.gov.ua](mailto:moz@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ЛевоDril

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 2 роки, але не довше ніж до кінця терміну придатності.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить ЛевоDril

• Активною речовиною препарату є леводропропізин. 10 мл сиропу містить 60 мг леводропропізину.
• Інші компоненти: сукроза, метилпара-гідроксибензоат (Е 218), пропілпара-гідроксибензоат (Е 216), цитринова кислота моногідрат, ароматизатор апельсиновий, рідинний ORANGE 02 278 NF (містить, зокрема, етанол (68-74%), композицію ароматизатора - геріаніол, цитраль), очищена вода.

Як виглядає ЛевоDril і що містить пакування

Препарат ЛевоDril має вигляд прозорого сиропу, кольору від прозорого до солом'яного,
із характерним апельсиновим смаком.
Пакування складається з пляшки з коричневого скла типу III або пляшки PET з алюмінієвою кришкою
із захисним кільцем і вкладишем з поліетилену з герметизацією з піни поліетилену (LDPE) та мірою з PP об'ємом 16 мл, градуйованою на 2 мл; 2,5 мл; 3 мл;
4 мл; 5 мл; 6 мл; 7 мл; 7,5 мл; 8 мл; 9 мл; 10 мл; 11 мл; 12 мл; 12,5 мл; 13 мл; 14 мл;
15 мл; 16 мл, у паперовій коробці.
Міра має градуйовану шкалу, яка дозволяє виміряти, наприклад, 3, 5, 10 мл препарату.
Доступні пакування:
1 пляшка з скла або PET- 120 мл
1 пляшка з скла - 150 мл

Відповідальний суб'єкт і виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
тел.: +48 24 357 44 44
факс: +48 24 357 45 45
електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: