Солувіт Н

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Солувіт Н

Порошок для приготування розчину для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Солувіт Н і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Солувіт Н
• 3. Як застосовувати препарат Солувіт Н
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Солувіт Н
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Солувіт Н і для чого він призначений

Препарат Солувіт Н містить водорозчинні вітаміни, які застосовуються внутрішньовенно, коли пероральне харчування неможливе. Вітаміни - це органічні речовини, необхідні для правильної діяльності організму в невеликій кількості.
Препарат Солувіт Н показаний для застосування як складник клінічної дієти для внутрішньовенної харчування, разом з білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Солувіт Н

Коли не застосовувати препарат Солувіт Н

Не застосовуйте препарат Солувіт Н:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

У пацієнтів, яким застосовується препарат Солувіт Н, лікар може призначити систематичний аналіз крові, щоб перевірити стан здоров'я.
Препарат Солувіт Н містить 60 мкг біотину на флакон (тобто після розведення 6,0 мкг на 1 мл). Якщо пацієнту потрібно провести лабораторні дослідження, він повинен повідомити лікаря або лабораторного працівника про те, що недавно приймав препарат Солувіт Н, оскільки біотин може вплинути на результати таких досліджень.
В залежності від дослідження результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через присутність біотину.
Лікар може призначити припинення прийому препарату Солувіт Н перед проведенням лабораторних досліджень. Також потрібно пам'ятати, що інші продукти, які приймаються, наприклад, багатовітамінні препарати або добавки до дієти, які застосовуються для поліпшення стану волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин і вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або лабораторного працівника.

Препарат Солувіт Н та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Повідомте лікаря:

• якщо пацієнт приймає фенітоїн (препарат, який застосовується для лікування епілепсії);
• якщо пацієнт приймає леводопу (препарат, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона);
• якщо пацієнт приймає внутрішньовенно гідроксикобаламін (препарат, який застосовується для лікування дефіциту вітаміну Б і деяких захворювань очей).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення про застосування препарату Солувіт Н у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Солувіт Н не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Препарат Солувіт Н містить метилпара-гідроксібензоат (Е 218)

Препарати, які містять метилпара-гідроксібензоат, можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього) та виключно бронхоспазм (у випадку препарату Солувіт Н не спостерігалося таких реакцій).

3. Як застосовувати препарат Солувіт Н

Розчинений і розведений препарат Солувіт Н вводиться внутрішньовенно (капельниця).
Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.

Дозування

Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше

Зазвичай застосовувана добова доза для дорослих пацієнтів і дітей з масою тіла 10 кг або більше становить вміст 1 флакона (розчиненого в 10 мл розчину).

Діти з масою тіла менше 10 кг

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл розчину на кожен кілограм маси тіла на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Солувіт Н

Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров'я пацієнта під час інфузії,
ймовірність введення більшої ніж рекомендована дози є малою. Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав більшу ніж рекомендовану дозу препарату Солувіт Н, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.
Сторінка 2 6

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можуть виникнути алергічні реакції, включаючи тяжкі анафілактичні реакції у пацієнтів, які надразливі до будь-якого з складників препарату Солувіт Н, наприклад, фолієвої кислоти, тіаміну або метилпара-гідроксібензоату (частота невідома).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 4
03680, м. Київ
телефон: +38 (044) 206 77 77
факс: +38 (044) 206 77 78
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Офіційний веб-сайт: https://dsza.gov.ua
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Солувіт Н

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання, застосування та утилізації препарату Солувіт Н.
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте залишки препарату.
Препарати не повинні викидатися до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Солувіт Н

• Активними речовинами препарату є: тіамін нітрат (що відповідає 2,5 мг вітаміну Б1), рибофлавин соду фосфат (що відповідає 3,6 мг вітаміну Б2) 3,1 мг

4,9 мг
нікотинамід
40 мг
пірідоксин хлорид
(що відповідає 4,0 мг вітаміну Б6)
4,9 мг
пантотенат соди
(що відповідає 15,0 мг пантотенової кислоти)
16,5 мг
аскорбінат соди
(що відповідає 100 мг вітаміну С)
113 мг
біотин
60 мкг
фолієва кислота
ціанокобаламін
0,40 мг
5,0 мкг
Сторінка 3 6

• Інші складники (допоміжні речовини) - гліцина, едетат дисоду, метилпара-гідроксібензоат (Е 218).

Осмоляльність у 10 мл води: близько 490 мОсм/кг води, pH у 10 мл води: 5,8.

Як виглядає препарат Солувіт Н і що містить упаковка

Препарат має форму жовтого порошку для приготування розчину для інфузії.
Після розчинення кожна флакон містить 10 мл розчину.
Препарат Солувіт Н випускається у скляних флаконах, закритих гумовими, хлорбутіловими пробками, упаковані по 10 штук в картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фрезенійс Кабі Україна"
вул. Миколи Амосова, 4
03680, м. Київ

Виробник:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE - 751 74 Уппсала
Швеція

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Святого Миколая, 14
79018, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Святого Миколая, 14
79018, м. Львів
Номер дозволу на паралельний імпорт: УА/0255/01 Дата затвердження інструкції: 29.11.2022 р.

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Попередження та обережність при застосуванні

Препарат Солувіт Н не може бути введений у вигляді нерозчиненого порошку.
Якщо для розчинення використовувалися водні розчини, суміш потрібно захистити від світла.
Це не потрібно, якщо препарат Солувіт Н розчинено в жировій емульсії, наприклад, Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%, через захисну дію емульсії.

Дозування та спосіб введення

Дозування
Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше
Вміст однієї флакона покриває добові потреби дорослих пацієнтів і дітей з масою тіла 10 кг або більше.
Діти з масою тіла менше 10 кг
Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1/10 вмісту флакона/кг маси тіла на добу.
Спосіб введення
Інструкція щодо реконструкції препарату перед введенням див. пункт: Підготовка препарату до застосування.

Передозування

Немає повідомлень про небажані дії, пов'язані з передозуванням водорозчинних вітамінів, крім позажелудkového введення дуже великих доз.
Немає повідомлень про передозування препаратів, які застосовуються для доповнення потреби у водорозчинних вітамінах під час позажелудкового харчування.
Не потрібно спеціальне лікування.

Підготовка препарату до застосування

Під час змішування з іншими препаратами потрібно дотримуватися правил асептики.
Дорослі пацієнти та діти від 11 років
Вміст однієї флакона препарату Солувіт Н потрібно розчинити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

• 1. Віталіпід Н для дорослих
• 2. Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%
• 3. Вода для ін'єкцій
• 4. Розчин глюкози для інфузії (5% до 50%).

Препарат Солувіт Н можна додавати до препаратів, які застосовуються для позажелудкового харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність утвореної суміші.
Діти до 11 років
Вміст однієї флакона препарату Солувіт Н потрібно розчинити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

• 1. Віталіпід Н для дітей (дітей з масою тіла понад 10 кг)
• 2. Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%
• 3. Вода для ін'єкцій
• 4. Розчин глюкози для інфузії (5% до 50%).

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл утвореної суміші на кілограм маси тіла на добу.
Діти з масою тіла 10 кг або більше повинні отримувати 10 мл (одну флакон) препарату на добу.
Сторінка 5 6
Суміш, утворена після розчинення препарату Солувіт Н у препараті Віталіпід Н для дітей, не рекомендується для застосування у дітей з масою тіла менше 10 кг через різницю у дозуванні.
Препарат Солувіт Н можна додавати до препаратів, які застосовуються для позажелудкового харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність утвореної суміші.

Фармацевтична несумісність

Не змішуйте препарат з іншими препаратами, крім перелічених у пункті: Підготовка препарату до застосування.

Умови зберігання

Зберігайте при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Утилізація залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи потрібно утилізувати згідно з місцевими правилами.
Сторінка 6 6