Солувіт Н

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Солувіт Н (Солувіт)

Порошок для приготування розчину для інфузії
Солувіт Н і Солувіт є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка-вкладиша, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат СОЛУВІТ Н і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату СОЛУВІТ Н
• 3. Як використовувати препарат СОЛУВІТ Н
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат СОЛУВІТ Н
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат СОЛУВІТ Н і для чого він використовується

Препарат СОЛУВІТ Н є препаратом, що містить водорозчинні вітаміни, який вводиться внутрішньовенно, коли пероральне харчування неможливе. Вітаміни - це органічні речовини, необхідні в невеликій кількості для нормальної діяльності організму.
Препарат СОЛУВІТ Н призначено для використання як складник клінічної дієти для внутрішньовенної харчування, разом з білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату СОЛУВІТ Н

Коли не використовувати препарат СОЛУВІТ Н

Не використовувати препарат СОЛУВІТ Н:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

У пацієнтів, яким призначено препарат СОЛУВІТ Н, лікар може призначити систематичний аналіз крові, щоб перевірити стан здоров'я.
Препарат СОЛУВІТ Н містить 60 мкг біотину на флакон (тобто після розведення 6,0 мкг на 1 мл). Якщо пацієнту потрібно провести лабораторні дослідження, він повинен повідомити лікаря або лабораторного працівника про те, що нещодавно приймав препарат СОЛУВІТ Н, оскільки біотин може вплинути на результати таких досліджень. В залежності від дослідження, результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через присутність біотину.
Лікар може призначити припинення прийому препарату СОЛУВІТ Н перед проведенням лабораторних досліджень. Також потрібно пам'ятати, що інші препарати, які приймаються, наприклад, багатовітамінні препарати або добавки до дієти, які використовуються для поліпшення стану волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин і вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі препарати, він повинен повідомити про це лікаря або лабораторного працівника.

Препарат СОЛУВІТ Н та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• якщо він приймає фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії);
• якщо він приймає леводопу (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона);
• якщо він приймає внутрішньовенно гідроксикобаламін (препарат, який використовується для лікування дефіциту вітаміну Б та деяких захворювань очей).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Лікар прийме рішення про використання препарату СОЛУВІТ Н у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат СОЛУВІТ Н не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Препарат СОЛУВІТ Н містить метилпарагідроксибензоат

Препарати, які містять метилпарагідроксибензоат, можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього) та виключно бронхоспазм (у випадку препарату СОЛУВІТ Н таких реакцій не спостерігалося).

3. Як використовувати препарат СОЛУВІТ Н

Розчинений і розведений препарат СОЛУВІТ Н вводиться внутрішньовенно (крапельниця).
Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.

Дозування

Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше

Зазвичай використовувана добова доза для дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг або більше становить вміст 1 флакона (розведений у 10 мл розчину).

Діти з масою тіла менше 10 кг

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл розчину на кожний кілограм маси тіла на добу.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату СОЛУВІТ Н

Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров'я пацієнта під час інфузії, тому ймовірність введення більшої ніж рекомендована дози препарату є низькою. Якщо пацієнт вважає, що отримав більшу ніж рекомендована дозу препарату СОЛУВІТ Н, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути алергічні реакції, включаючи важкі анафілактичні реакції у пацієнтів, які мають підвищену чутливість до будь-якого з складників препарату СОЛУВІТ Н, наприклад, фолієвої кислоти, тіаміну або метилпарагідроксибензоату (частота невідома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 17
04050 Київ
тел.: +380 (44) 279-64-04
факс: +380 (44) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат СОЛУВІТ Н

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання, використання та утилізації препарату СОЛУВІТ Н.
Флакон з порошком: Не зберігайте при температурі вище 25°C, захищайте від світла.
Приготовлений розчин: Зберігайте протягом 24 годин при температурі 2-8°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не використана частина препарату не підходить для подальшого використання.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат СОЛУВІТ Н

• Активними речовинами препарату є: тіамін нітрат (що відповідає 2,5 мг вітаміну Б1), рибофлавін соду фосфат (що відповідає 3,6 мг вітаміну Б2) 3,1 мг

4,9 мг
нікотинамід
40 мг
пірідоксин хлорид
(що відповідає 4,0 мг вітаміну Б6)
4,9 мг
пантотенат соди
(що відповідає 15,0 мг пантотенової кислоти)
16,5 мг
аскорбінат соди
(що відповідає 100 мг вітаміну С)
113 мг
біотин
60 мкг
фолієва кислота
ціанокобаламін
0,40 мг
5,0 мкг

• Інші складники (допоміжні речовини) - гліцин, едетат соди, метилпарагідроксибензоат (Е 218).

Осмоляльність у 10 мл води: близько 490 мОсм/кг води, pH у 10 мл води: 5,8.

Як виглядає препарат СОЛУВІТ Н і що містить упаковка

Препарат має форму жовтого порошку для приготування розчину для інфузії.
Після розведення кожна флакон містить 10 мл розчину.
Препарат СОЛУВІТ Н випускається у скляних флаконах, упаковані по 10 штук у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Греції, країні експорту:

Fresenius Kabi Hellas S.A.

• Л. Месогеіон 354, 15341 Агія Параскеві, Афіни, Греція

Виробник:

Fresenius Kabi AB
Рапсгатан 7, S-751 74 Уппсала, Швеція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 392/29-07-2013

Номер дозволу на паралельний імпорт: 909/12 Дата затвердження листка-вкладиша: 14.12.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Попередження та обережність при використанні

Препарат СОЛУВІТ Н не можна вводити у вигляді нерозчиненого порошку.
Якщо для розчинення використовувалися водні розчини, суміш слід захищати від світла.
Це не потрібно, якщо препарат СОЛУВІТ Н розчинено в жировій емульсії, наприклад, Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%, через захисну дію емульсії.

Дозування та спосіб введення

Дозування
Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше
Вміст однієї флакони покриває добові потреби дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг або більше.
Діти з масою тіла менше 10 кг
Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1/10 вмісту флакони/кг маси тіла на добу.
Спосіб введення
Інструкція щодо реконструкції препарату перед введенням див. пункт: Підготовка препарату до використання.

Передозування

Не було повідомлень про побічні ефекти, пов'язані з передозуванням водорозчинних вітамінів, крім випадків позажелудкового введення дуже великих доз.
Не було повідомлень про передозування препаратів, які використовуються як доповнення до вітамінів під час позажелудкового харчування.
Не потрібно спеціальне лікування.

Підготовка препарату до використання

Під час змішування з іншими препаратами слід дотримуватися правил асептики.
Дорослі пацієнти та діти віком від 11 років:
Вміст однієї флакони препарату СОЛУВІТ Н слід розчинити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

• 1. Віталіпід Н дорослі
• 2. Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%
• 3. Вода для ін'єкцій
• 4. Розчин глюкози для інфузії (5% до 50%).

Препарат СОЛУВІТ Н можна додавати до препаратів, які використовуються для позажелудкового харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність отриманої суміші.
Діти віком до 11 років:
Вміст однієї флакони препарату СОЛУВІТ Н слід розчинити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

• 1. Віталіпід Н для дітей (дітям з масою тіла понад 10 кг)
• 2. Інтраліпід 10% або Інтраліпід 20%
• 3. Вода для ін'єкцій
• 4. Розчин глюкози для інфузії (5% до 50%).

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл отриманої суміші/кг маси тіла на добу.
Діти з масою тіла 10 кг або більше повинні отримувати 10 мл (одну флакон) препарату на добу.
Суміш, отримана після розчинення препарату СОЛУВІТ Н у препараті Віталіпід Н для дітей, не рекомендується для використання у дітей з масою тіла менше 10 кг через різницю в дозуванні.
Препарат СОЛУВІТ Н можна додавати до препаратів, які використовуються для позажелудкового харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність отриманої суміші.

Фармацевтична несумісність

Не змішуйте препарат з іншими препаратами, крім тих, що перелічені в пункті: Підготовка препарату до використання.

Умови зберігання

Флакон з порошком: Не зберігайте при температурі вище 25°C, захищайте від світла.
Приготовлений розчин: Зберігайте протягом 24 годин при температурі 2-8°C.

Утилізація залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.