Солувіт Н

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Солувіт Н

Порошок для приготування розчину для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Солувіт Н і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Солувіт Н
• 3. Як застосовувати препарат Солувіт Н
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Солувіт Н
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Солувіт Н і для чого він призначений

Препарат Солувіт Н містить водорозчинні вітаміни, які застосовуються внутрішньовенно, коли пероральне харчування неможливе. Вітаміни - це органічні речовини, необхідні в невеликій кількості для правильного функціонування організму.
Препарат Солувіт Н призначений для застосування як складник клінічної дієти для внутрішньовенної харчування, разом з білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Солувіт Н

Коли не застосовувати препарат Солувіт Н

Не застосовуйте препарат Солувіт Н:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або на будь-який з інших складників препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

У пацієнтів, яким застосовується препарат Солувіт Н, лікар може призначити систематичний аналіз крові, щоб перевірити стан здоров'я.
Препарат Солувіт Н містить 60 мкг біотину на флакон (тобто після розведення 6,0 мкг у 1 мл). Якщо пацієнту потрібно провести лабораторні дослідження, він повинен повідомити лікаря або лабораторного персоналу про те, що нещодавно приймав препарат Солувіт Н, оскільки біотин може вплинути на результати таких досліджень.
В залежності від дослідження, результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно знижені через присутність біотину.
Лікар може призначити припинення прийому препарату Солувіт Н перед проведенням лабораторних досліджень. Також потрібно пам'ятати, що інші препарати, які приймаються, наприклад, багатовітаміністи або добавки до дієти, які застосовуються для покращення стану волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин і вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі препарати, він повинен повідомити про це лікаря або лабораторного персоналу.

Препарат Солувіт Н та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Повідомте лікаря:

• якщо пацієнт приймає фенітоїн (препарат, який застосовується для лікування епілепсії);
• якщо пацієнт приймає леводопу (препарат, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона);
• якщо пацієнт приймає внутрішньовенно гідроксикобаламін (препарат, який застосовується для лікування дефіциту вітаміну Б та деяких захворювань очей).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення про застосування препарату Солувіт Н у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Солувіт Н не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Солувіт Н містить метилпара-гідроксибензоат

Препарати, які містять метилпара-гідроксибензоат, можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього) та виключно бронхоспазм (у випадку препарату Солувіт Н не спостерігалися такі реакції).

3. Як застосовувати препарат Солувіт Н

Розчинений і розведений препарат Солувіт Н вводиться внутрішньовенно (капельниця внутрішньовенна).
Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.

Дозування

Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше

Зазвичай застосовувана добова доза для дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг або більше становить вміст 1 флакона (розчиненого у 10 мл розчину).

Діти з масою тіла менше 10 кг

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл розчину на кожен кілограм маси тіла на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Солувіт Н

Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров'я пацієнта під час інфузії,
ймовірність введення дози більшої ніж рекомендована є малою. Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав більшу ніж рекомендовану дозу препарату Солувіт Н, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Можуть виникнути алергічні реакції, включаючи серйозні анафілактичні реакції у пацієнтів, які мають підвищену чутливість до будь-якого з складників препарату Солувіт Н, наприклад, фолієвої кислоти, тіаміну або метилпара-гідроксибензоату (частота невідома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Солувіт Н

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання, застосування та утилізації препарату Солувіт Н.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте непотрібну кількість препарату. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Солувіт Н

• Активними речовинами препарату є: тіамін нітрат (що відповідає 2,5 мг вітаміну Б1), рибофлавін соду фосфат (що відповідає 3,6 мг вітаміну Б2) 3,1 мг

4,9 мг
нікотинамід
40 мг
пірідоксин гідрохлорид
(що відповідає 4,0 мг вітаміну Б6)
4,9 мг
соду пантотенат
(що відповідає 15,0 мг пантотенової кислоти)
16,5 мг
соду аскорбінат
(що відповідає 100 мг вітаміну С)
113 мг
біотин
60 мкг
фолієва кислота
ціанокобаламін
0,40 мг
5,0 мкг

• Інші складники (допоміжні речовини) - гліцина, дісоду едетат, метилпара-гідроксибензоат.

Осмоляльність у 10 мл води: близько 490 мОсм/кг води, pH у 10 мл води: 5,8.

Як виглядає препарат Солувіт Н та що містить упаковка

Препарат має форму жовтого порошку для приготування розчину для інфузії.
Після розчинення кожна флакон містить 10 мл розчину.
Препарат Солувіт Н випускається у скляних флаконах, упакованих по 10 штук у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск препарату в Нідерландах, країні експорту:

Fresenius Kabi Nederland B.V.
Amersfoortseweg 10 E
3712 BC Huis ter Heide, Нідерланди

Виробник:

Pfizer Puurs
2870 Puurs, Бельгія
Fresenius Kabi
751 74 Уппсала
Швеція

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 09077

Номер дозволу на паралельний імпорт: 349/22 Дата затвердження інструкції: 23.09.2022 р.

[Інформація про захищену торговельну марку]

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Попередження та обережність при застосуванні

Препарат Солувіт Н не може бути введений у вигляді нерозчиненого порошку.
Якщо для розчинення використовувалися водні розчини, суміш слід захистити від світла.
Це не є необхідним, якщо препарат Солувіт Н розчинили в жировій емульсії, наприклад, Intralipid 10% або Intralipid 20%, через захисну дію емульсії.

Дозування та спосіб введення

Дозування
Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше
Вміст однієї флакони покриває добове потребування дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг або більше.
Діти з масою тіла менше 10 кг
Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1/10 вмісту флакони/кг маси тіла на добу.
Спосіб введення
Інструкція щодо реконструкції препарату перед введенням див. пункт: Підготовка препарату до застосування.

Передозування

Не є відомих випадків побічних ефектів, пов'язаних з передозуванням водорозчинних вітамінів, крім позащитного введення дуже великих доз.
Не є відомих випадків передозування препаратів, які застосовуються як доповнення до потреби у водорозчинних вітамінах під час позажелудkového харчування.
Не є необхідним специфічне лікування.

Підготовка препарату до застосування

Під час змішування з іншими препаратами слід дотримуватися правил асептики.
Дорослі пацієнти та діти від 11 років
Вміст однієї флакони препарату Солувіт Н слід розчинити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

• 1. Vitalipid N Adult
• 2. Intralipid 10% або Intralipid 20%
• 3. вода для ін'єкцій
• 4. розчин глюкози для інфузії (5% до 50%).

Препарат Солувіт Н можна додавати до препаратів, які застосовуються для позажелудкового харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджена фармацевтична сумісність та стабільність утвореної суміші.
Діти до 11 років
Вміст однієї флакони препарату Солувіт Н слід розчинити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

• 1. Vitalipid N Infant (діти з масою тіла понад 10 кг)
• 2. Intralipid 10% або Intralipid 20%
• 3. вода для ін'єкцій
• 4. розчин глюкози для інфузії (5% до 50%).

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл утвореної суміші/кг маси тіла на добу.
Діти з масою тіла 10 кг або більше повинні отримувати 10 мл (одну флакон) препарату на добу.
Суміш, утворена після розчинення препарату Солувіт Н у препараті Vitalipid N Infant, не рекомендується для застосування у дітей з масою тіла менше 10 кг через різницю у дозуванні.
Препарат Солувіт Н можна додавати до препаратів, які застосовуються для позажелудкового харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджена фармацевтична сумісність та стабільність утвореної суміші.

Фармацевтична несумісність

Не змішуйте препарат з іншими препаратами, крім тих, що перелічені у пункті: Підготовка препарату до застосування.

Умови зберігання

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в упаковці. Захистіть від світла.

Утилізація залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.