Солувіт Н

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

SOLUVIT N, порошок для приготування розчину для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке SOLUVIT N і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату SOLUVIT N
• 3. Як використовувати SOLUVIT N
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати SOLUVIT N
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке SOLUVIT N і для чого його використовують

SOLUVIT N - це препарат, який містить водорозчинні вітаміни, призначений для внутрішньовенного введення, коли пероральне харчування неможливе. Вітаміни - це органічні речовини, необхідні в невеликій кількості для нормальної діяльності організму.
SOLUVIT N показаний для використання як складник клінічної діети для внутрішньовенного харчування, разом з білками, жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату SOLUVIT N

Коли не використовувати препарат SOLUVIT N

Не використовувати препарат SOLUVIT N:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, яким призначено SOLUVIT N, лікар може призначити систематичний аналіз крові, щоб перевірити стан здоров'я.
Soluvit N містить 60 мкг біотину на флакон (тобто після розведення 6,0 мкг на 1 мл). Якщо пацієнту потрібно провести лабораторні дослідження, він повинен повідомити лікаря або лабораторного працівника про те, що недавно приймав препарат Soluvit N, оскільки біотин може вплинути на результати таких досліджень. В залежності від дослідження, результати можуть бути неправильно підвищені або неправильно низькі через присутність біотину.
Лікар може призначити припинення прийому препарату Soluvit N перед проведенням лабораторних досліджень. Також потрібно пам'ятати, що інші препарати, які приймаються, наприклад, багатовітаміністи або добавки до дієти, які використовуються для поліпшення стану волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин і вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі препарати, він повинен повідомити про це лікаря або лабораторного працівника.

SOLUVIT N та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує використовувати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• якщо пацієнт приймає фенітоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії);
• якщо пацієнт приймає леводопу (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона);
• якщо пацієнт приймає внутрішньовенно гідроксикобаламін (препарат, який використовується для лікування дефіциту вітаміну Б і деяких захворювань очей).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Лікар прийме рішення про використання препарату SOLUVIT N у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

SOLUVIT N не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

SOLUVIT N містить метилпарагідроксибензоат

Препарати, які містять метилпарагідроксибензоат, можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього) та виключно бронхоспазм (у випадку препарату SOLUVIT N не спостерігалися такі реакції).

3. Як використовувати SOLUVIT N

Розчинений і розведений SOLUVIT N вводиться внутрішньовенно (крапельниця).
Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.

Дозування

Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше

Зазвичай використовується добова доза у дорослих пацієнтів і дітей з масою тіла 10 кг або більше - це вміст 1 флакона (розчинений у 10 мл розчину).

Діти з масою тіла менше 10 кг

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл розчину на кожен кілограм маси тіла на добу.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату SOLUVIT N

Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров'я пацієнта під час інфузії, тому ймовірність введення дози більшої ніж рекомендована є малою. Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав більшу ніж рекомендовану дозу препарату SOLUVIT N, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути алергічні реакції, включаючи важкі анафілактичні реакції у пацієнтів, які мають підвищену чутливість до будь-якого з складників препарату SOLUVIT N, наприклад, фолієвої кислоти, тіаміну або метилпарагідроксибензоату (частота невідома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати SOLUVIT N

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Лікар або медсестра відповідають за забезпечення належних умов зберігання, використання та утилізації препарату SOLUVIT N.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Невикористаний залишок препарату не підходить для подальшого використання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить SOLUVIT N

• Активними речовинами препарату є: тіяміл нітрат (що відповідає 2,5 мг вітаміну Б3) 3,1 мг

рібофлавину соду фосфат
(що відповідає 3,6 мг вітаміну Б2)
4,9 мг
нікотинамід
40 мг
пірідоксину хлорид
(що відповідає 4,0 мг вітаміну Б6)
4,9 мг
соди пантотенат
(що відповідає 15,0 мг пантотенової кислоти)
16,5 мг
соди аскорбінат
(що відповідає 100 мг вітаміну С)
113 мг
біотин
60 мкг
фолієва кислота
ціанокобаламін
0,40 мг
5,0 мкг

• Інші складники (допоміжні речовини) - гліцин, дісоду едетат, метилпарагідроксибензоат.

Осмолальність у 10 мл води: близько 490 мОсм/кг води, pH у 10 мл води: 5,8.

Як виглядає SOLUVIT N і що містить упаковка

Препарат має вигляд жовтого порошку для приготування розчину для інфузії.
Після розчинення кожна флакон містить 10 мл розчину.
SOLUVIT N випускається у скляних флаконах, закритих гумовими, хлоробутиловими пробками, упаковані по 10 штук в картонній коробці.

Відповідальна особа та виробник

Fresenius Kabi AB
Швеція
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
Fresenius Kabi Україна
вул. Антоновича, 64/18
03150, м. Київ
тел.: +38 (044) 494-55-55

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності при використанні

SOLUVIT N не можна вводити у вигляді нерозчиненого порошку.
Якщо для розчинення використовувалися водні розчини, суміш потрібно захистити від світла.
Це не потрібно, якщо SOLUVIT N розчинено в жировій емульсії, наприклад, Intralipid 10% або Intralipid 20%, через захисну дію емульсії.

Дозування та спосіб введення

Дозування
Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше
Вміст одного флакона покриває добові потреби дорослих пацієнтів і дітей з масою тіла 10 кг або більше.
Діти з масою тіла менше 10 кг
Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1/10 вмісту флакона/кг маси тіла на добу.
Спосіб введення
Інструкція щодо реконструкції препарату перед введенням див. пункт: Підготовка препарату до використання.

Передозування

Немає повідомлень про побічні ефекти, пов'язані з передозуванням водорозчинних вітамінів, крім позажелудkového введення дуже великих доз.
Немає повідомлень про передозування препаратів, які використовуються для доповнення потреби у водорозчинних вітамінах під час позажелудкового харчування.
Не потрібно спеціальне лікування.

Підготовка препарату до використання

Під час змішування з іншими препаратами потрібно дотримуватися правил асептики.
Дорослі пацієнти та діти від 11 років
Вміст одного флакона препарату SOLUVIT N потрібно розчинити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

• 1. Vitalipid N Adult
• 2. Intralipid 10% або Intralipid 20%
• 3. вода для ін'єкцій
• 4. розчин глюкози для інфузії (5% до 50%).

SOLUVIT N можна додавати до препаратів, які використовуються для позажелудкового харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність отриманої суміші.
Діти до 11 років
Вміст одного флакона препарату SOLUVIT N потрібно розчинити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

• 1. Vitalipid N Infant (діти з масою тіла понад 10 кг)
• 2. Intralipid 10% або Intralipid 20%
• 3. вода для ін'єкцій
• 4. розчин глюкози для інфузії (5% до 50%).

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл отриманої суміші на кожен кілограм маси тіла на добу.
Діти з масою тіла 10 кг або більше повинні отримувати 10 мл (один флакон) препарату на добу.
Суміш, отримана після розчинення препарату SOLUVIT N у препараті Vitalipid N Infant, не рекомендується для використання у дітей з масою тіла менше 10 кг через різницю у дозуванні.
SOLUVIT N можна додавати до препаратів, які використовуються для позажелудкового харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність отриманої суміші.

Фармацевтична несумісність

Не змішуйте препарат з іншими препаратами, крім тих, що перелічені в пункті: Підготовка препарату до використання.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Утилізація залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи потрібно утилізувати згідно з місцевими правилами.