Смофліпід

Додаток до упаковки: інформація для користувача

SMOFlipid, 200 мг/мл, емульсія для інфузії

Комбінований продукт

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
­
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
­
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке SMOFlipid і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату SMOFlipid
• 3. Як використовувати SMOFlipid
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати SMOFlipid
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке SMOFlipid і для чого він використовується

SMOFlipid містить чотири різні жири (ліпіди): соєвий олій, тригліцериди середньої довжини ланцюга, оливкова олія та риб'ячий олій, багатий на омега-3 жирні кислоти. Розчин являє собою суміш жиру та води, тобто так звану "жирову емульсію".

• Дія препарату полягає у забезпеченні організму енергією та жирними кислотами.
• Препарат вводиться в кров за допомогою крапельниці або інфузійної помпи. Фаховий медичний персонал вводить SMOFlipid пацієнтам, у яких інші методи харчування недостатні, неможливі або протипоказані.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату SMOFlipid

Не використовувати препарат SMOFlipid, якщо в пацієнта є:

• чутливість до соєвого олію, тригліцеридів середньої довжини ланцюга, оливкової олії, риб'ячого олію або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• чутливість до продуктів, що містять рибу, яйця, сою або арахіс;
• надмірна кількість жиру в крові (важка гіперліпідемія);
• важка ниркова або печінкова недостатність;
• важкі порушення згортання крові (порушення згортання);
• гострий шок;
• рідини в легенях (пульмональний едем), надмірна кількість рідини в організмі (гіперволемія) або серцева недостатність (спровокована надмірною кількістю рідини в організмі);
• niestабільний загальний стан, наприклад, важка травма, інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз, метаболічний ацидоз (метаболічне порушення, що призводить до високої концентрації кислот в крові) або неконтрольований цукровий діабет, важка інфекція (сепсис) та дегідратация.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату SMOFlipid, пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру, якщо в нього є надмірна кількість жиру в крові, спричинена порушенням метаболізму жиру. Під час використання у новонароджених та дітей до 2 років розчин (у мішці та наборі для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення. Вплив світла на препарат SMOFlipid, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити шляхом захисту від світла.

Алергічні реакції

Якщо під час використання препарату SMOFlipid з'являється алергічна реакція, слід негайно припинити використання цього препарату. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру про появу таких симптомів під час інфузії:

• гарячка (висока температура);
• дріжджання;
• виразка;
• утруднення дихання.

Діти

Необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо препарат вводиться новонародженому, який має:

• надмірну кількість білірубіну в крові (гіпербілірубінемія);
• високе кров'яний тиск у легенях (пульмональна гіпертензія). Під час тривалого введення препарату SMOFlipid новонародженому лікар призначить проведення аналізів крові для контролю стану здоров'я пацієнта.

SMOFlipid та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати. Особливо слід повідомити лікаря про прийом препаратів, що зменшують згортання крові, таких як варфарин та гепарин.

• SMOFlipid містить вітамін К, який може впливати на варфарин. Однак кількість вітаміну К у препараті SMOFlipid така мала, що подібні проблеми не повинні виникнути.
• Гепарин, введений у клінічних дозах, може тимчасово збільшити концентрацію жирних кислот у крові, що спричинено виділенням жирних кислот тканинами у кровотік, після чого відбувається зменшення кількості виділення жирних кислот з крові (зменшення кліренсу тригліцеридів).

Вагітність та годування грудьми

Відсутні дані про використання препарату SMOFlipid у жінок під час вагітності або годування грудьми. Тому SMOFlipid вводиться жінкам під час вагітності або годування грудьми лише у тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Відновлення транспортних засобів та обслуговування машин

Не застосовується, оскільки препарат використовується у лікарні.

SMOFlipid містить натрій

Цей препарат містить 5 ммоль (115 мг) натрію на 1000 мл. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати SMOFlipid

SMOFlipid вводиться в кров за допомогою крапельниці або інфузійної помпи. Лікар визначає індивідуальну дозу залежно від віку, маси тіла та здатності пацієнта до використання введеного жиру. Під час використання у новонароджених та дітей до 2 років розчин (у мішці та наборі для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення (див. пункт 2). Детальні відомості про дозування та введення містяться в кінці інструкції у пункті "Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу".

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату SMOFlipid

У разі введення пацієнтом більшої, ніж рекомендована, дози препарату SMOFlipid існує ризик надмірного введення жиру та проблем з метаболізмом жиру. Це так званий "синдром передозування жиру". Більше інформації міститься у пункті 4. Можливі побічні ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у кожного пацієнта.

Синдром передозування жиру

Синдром передозування жиру виникає, коли організм має проблеми з метаболізмом жиру у зв'язку з отриманням надмірної кількості препарату SMOFlipid. Він також може виникнути через раптову зміну стану здоров'я пацієнта (наприклад, проблеми з нирками або інфекція). Можливі симптоми включають підвищену кількість жиру в крові (гіперліпідемія) та в клітинах і тканинах, гарячку, порушення функціонування багатьох органів та кому. Усі ці симптоми зазвичай зникають після припинення інфузії. Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• незначне підвищення температури тіла.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• дріжджання;
• втрата апетиту;
• нудота;
• вомітування.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції (наприклад, висока температура, набряк, зниження кров'яного тиску, виразка, червоність, головний біль);
• чуття холоду або жару;
• блідість;
• синій колір шкіри та слизових оболонок (спричинений зниженням вмісту кисню в крові);
• болі в шиї, спині, кістках, грудній клітці та попереку;
• підвищення або зниження кров'яного тиску;
• утруднення дихання.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• тривалий і болючий зріст пеніса.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати SMOFlipid

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Не використовувати препарат SMOFlipid, якщо упаковка пошкоджена. Використовувати лише у тому випадку, якщо емульсія біла та однорідна. Для одноразового використання. Не використаний залишок слід видалити. Не використовувати повторно. Під час використання у новонароджених та дітей до 2 років розчин (у мішці та наборі для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення (див. пункт 2).

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить SMOFlipid

• Активними речовинами препарату є: соєвий олій, очищений 60 мг/мл тригліцериди середньої довжини ланцюга 60 мг/мл оливкова олія, очищена 50 мг/мл риб'ячий олій, багатий на омега-3 жирні кислоти 30 мг/мл
• Інші компоненти: лецитин з курячого яйця, гліцерол, олеат натрію, аль-рац-α-токоферол, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає SMOFlipid та що містить упаковка

SMOFlipid являє собою білу, однорідну емульсію, доступну в скляних флаконах або мішках типу Biofine. Розміри упаковок:

• скляний флакон: 1 х 100 мл, 10 х 100 мл, 1 х 250 мл, 10 х 250 мл, 1 х 500 мл та 10 х 500 мл;
• мішок типу Biofine: 1 х 100 мл, 10 х 100 мл, 20 х 100 мл, 1 х 250 мл, 10 х 250 мл, 1 х 500 мл, 12 х 500 мл, 1 х 1000 мл та 6 х 1000 мл.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi AB
SE-75174 Уппсала
Швеція

Виробник

Fresenius Kabi AB
Рапсґатан 7
SE-75174 Уппсала
Швеція
Fresenius Kabi Austria GmbH
Гафнерштрассе 36
A-8055 Ґрац
Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Україна ТОВ
вул. Антоновича, 64
03150 Київ
тел.: +380 44 200 32 32

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Словенія, Швеція, Велика Британія: SMOFlipid 200 мг/мл
Кіпр, Чехія, Естонія, Греція, Угорщина, Латвія, Литва, Люксембург, Іспанія: SMOFlipid 20 %
Данія, Польща, Португалія, Словаччина: SMOFlipid
Дата останньої актуалізації інструкції:06.03.2020 р.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Острожності та заходи обережності

Під час інфузії концентрація тригліцеридів у сироватці не повинна перевищувати 3 ммоль/л. Передозування може спричинити виникнення синдрому передозування жиру. Слід вживати особливу обережність у пацієнтів з підвищеним ризиком гіперліпідемії (наприклад, у пацієнтів, які приймають великі дози жиру, у пацієнтів з важкою сепсисом, а також у немовлят з дуже низькою масою при народженні). Введення самих жирних кислот середньої довжини ланцюга може спричинити метаболічний ацидоз. Одночасне введення довголанцюгових жирних кислот, що містяться в препараті SMOFlipid, значно зменшує цей ризик. Одночасне введення вуглеводів може зменшити цей ризик ще більше. Тому рекомендується одночасне введення в інфузії розчинів вуглеводів або амінокислот з вуглеводами. Слід регулярно проводити лабораторні дослідження, пов'язані з контролем парентерального харчування. Це стосується визначення рівня глюкози в крові, функціональних проб печінки, кислотно-лужної рівноваги, рівноваги рідин, повної морфології крові та рівня електролітів. Цей препарат містить соєвий олій, риб'ячий олій та фосфоліпіди яєць, які рідко можуть спричиняти алергічні реакції. Спостерігалися алергічні реакції між соєю та арахісом. У разі виникнення будь-яких об'єктивних або суб'єктивних симптомів анафілактичної реакції (таких як гарячка, дріжджання, виразка чи утруднення дихання) слід негайно припинити інфузію. SMOFlipid слід вводити обережно у новонароджених та недоношених з гіпербілірубінемією, а також у випадках пульмональної гіпертензії. У новонароджених, а особливо у недоношених у випадках тривалого парентерального харчування, слід контролювати кількість тромбоцитів, активність ферментів печінки та рівень тригліцеридів у сироватці крові. SMOFlipid містить до 5 ммоль натрію на 1000 мл. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті. Не слід додавати інші препарати та додаткові речовини до препарату SMOFlipid, якщо їх сумісність не була встановлена.

Спосіб введення

Інфузія у центральну або периферичну вену. Під час використання у новонароджених та дітей до 2 років розчин (у мішці та наборі для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення.

Інструкція з використання та порядок дій Спеціальні острожності та заходи обережності під час використання

Використовувати лише у тому випадку, якщо емульсія однорідна. Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може мати небажані наслідки для клінічної відповіді у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розкладу. Під час використання у новонароджених та дітей до 2 років препарат SMOFlipid слід захищати від світла до закінчення введення. Відносно мішка типу Biofine: перед видаленням зовнішнього захисного мішка слід перевірити індикатор герметичності упаковки (Oxalert). Якщо індикатор має чорний колір, це означає, що зовнішній мішок пошкоджений, і препарат слід видалити. Перед введенням слід перевірити, чи є емульсія однорідною. Слід переконатися, що готова до інфузії емульсія не демонструє жодних ознак розшарування фаз. Для одноразового використання. Не використаний залишок слід видалити. Після змішування з додатковими речовинами SMOFlipid можна змішувати з дотриманням асептики з розчинами амінокислот, глюкози та електролітів з метою отримання суміші для повного парентерального харчування типу "все в одному". За бажанням можна отримати від відповідального суб'єкта інформацію про сумісність препарату з додатковими речовинами та про терміни зберігання приготованих сумішей. Будь-які додаткові речовини слід додавати до препарату в умовах асептики. Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами. Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати. Зберігання після змішування. Якщо SMOFlipid змішується з додатковими речовинами, отриману суміш слід використовувати негайно. В іншому випадку період зберігання під час використання та умови зберігання перед використанням залежать від користувача. Цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо додавання не відбулося в контрольованих та валідованих умовах асептики. Спеціальні заходи обережності під час видалення та підготовки лікарського засобу до використання
Під час використання у новонароджених та дітей до 2 років слід захищати від світла до закінчення введення. Вплив світла на препарат SMOFlipid, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити шляхом захисту від світла.

SMOFlipid - Інструкція з підготовки мішка Biofine до використання

• 1.

Слід перевірити індикатор герметичності упаковки (Oxalert) Аперед видаленням зовнішнього мішка. Якщо індикатор має чорний колір, це означає, що зовнішній мішок пошкоджений, і препарат слід видалити.

• 2.

Видалити зовнішній мішок шляхом розриву з'єднання у верхній частині та потягування уздовж упаковки. Індикатор герметичності упаковки (Oxalert) Ата поглинатель кисню Бслід видалити.

• 3.

У разі введення додаткових речовин слід відірвати позначену стрілкою затичку одноразового використання, що захищає білий порт для введення цих речовин. Якщо не вводяться додаткові речовини, слід перейти до пункту 5.

• 4.

Ввести голку шприца горизонтально через центр місця для введення та ввести додаткові речовини (із встановленою сумісністю). Використовувати шприци з голками діаметром від 18 до 23 Г та максимальною довжиною 40 мм.

• 5.

Слід використовувати набір для інфузії без повітряного клапана або закрити отвір для повітря у разі набору з повітряним клапаном. Діяти згідно з інструкцією з використання набору для інфузії. Використовувати набір для інфузії з діаметром, визначеним у стандарті ISO 8536-4: 5,6 ± 0,1 мм.

• 6.

Відірвати затичку одноразового використання, що захищає синій порт інфузії.

• 7.

Утримувати основу порту інфузії. Ввести голку набору для інфузії в порт інфузії та повільно вкрутити до повного введення.

• 8.

Підвішувати мішок, використовуючи підготовлений для цього отвір, та розпочати інфузію.