Аміномел Непгро

Упаковка з інструкцією для пацієнта

АМІНОМЕЛ НЕФРО, розчин для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат АМІНОМЕЛ НЕФРО і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату АМІНОМЕЛ НЕФРО
• 3. Як використовувати препарат АМІНОМЕЛ НЕФРО
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АМІНОМЕЛ НЕФРО
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат АМІНОМЕЛ НЕФРО і для чого його використовують

АМІНОМЕЛ НЕФРО - це розчин амінокислот, який не містить цукрів. Його вводять пацієнту внутрішньовенно, що є методом доставки харчових речовин до організму.
Препарат можна використовувати в таких ситуаціях:

• у разі гострої або хронічної ниркової недостатності;
• під час лікування, спрямованого на видалення продуктів обміну речовин з організму за допомогою так званої штучної фільтрації, яка використовується при лікуванні ниркової недостатності (гемодіаліз, перитонеальний діаліз або гемофільтрація).

Як загальне правило, АМІНОМЕЛ НЕФРО повинен завжди вводитися разом з розчинами, які містять цукри.
Пацієнт також може отримувати інсулін, щоб запобігти збільшенню рівня цукру в крові.
Пацієнт отримує АМІНОМЕЛ НЕФРО у вигляді внутрішньовенної інфузії.

2. Важлива інформація перед використанням препарату АМІНОМЕЛ НЕФРО

Коли не використовувати препарат АМІНОМЕЛ НЕФРО

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є нестабільна циркуляція з загрозою життя (наприклад, шок);
• якщо кількість кисню, що доставляється до клітин, є недостатньою; якщо у пацієнта є стан, при якому легені заповнені рідиною (пневмонія);
• пацієнт має захворювання, яке порушує метаболізм амінокислот.

Попередження та обережність

Перед початком використання препарату АМІНОМЕЛ НЕФРО необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або був у минулому будь-який з наступних станів:

• якщо у пацієнта під час інфузії виникла алергічна реакція. Інфузія буде негайно припинена;
• якщо пацієнт має захворювання печінки або ниркової недостатності;
• якщо пацієнт має ниркову недостатність і (або) захворювання наднирників; (у цих станах може бути необхідне особливе спостереження за пацієнтом)
• якщо пацієнт піддається гемодіалізу. У цьому випадку необхідно врахувати максимальний об'єм інфузії, який пацієнт буде переносити.

Якщо пацієнт отримує інфузію цього розчину, будуть взяті проби крові та сечі для моніторингу:

• кількості рідини в організмі;
• кількості хімічних речовин, що містяться в крові та сечі (концентрація електролітів у крові та сечі);
• кислотно-лужної рівноваги (кислотність крові та сечі);
• концентрації цукру в крові;
• функції печінки та нирок (концентрація сечовини, концентрація креатиніну в крові);
• повного складу крові та факторів згортання, якщо пацієнт отримує АМІНОМЕЛ НЕФРО протягом тривалого часу (кілька тижнів).

Під час лікування може виникнути зниження рівня вітаміну Б (тіаміну), збільшення рівня амонію в крові та може виникнути стан, викликаний надмірним вмістом амонію в крові (гіперамоніємія).
Може також виникнути подразнення в місці введення (див. пункт 4).

Препарат АМІНОМЕЛ НЕФРО та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарату АМІНОМЕЛ НЕФРО не можна вводити разом з препаратами, які використовуються для лікування інфекцій, антибіотиками та стероїдами.
АМІНОМЕЛ НЕФРО буде вводитися пацієнту разом з іншими препаратами тільки після підтвердження їх сумісності та стабільності підготовленого розчину.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна обговорити це з лікарем перед використанням цього препарату.

3. Як використовувати препарат АМІНОМЕЛ НЕФРО

Препарат АМІНОМЕЛ НЕФРО буде вводитися пацієнту медичним персоналом. Лікар вирішить, яка доза буде введена пацієнту, залежно від його віку, ваги, клінічного стану (стану харчування та тяжкості захворювання) та здатності переносити препарат. Лікар також вирішить, як довго препарат буде вводитися.
АМІНОМЕЛ НЕФРО повинен бути введений разом з іншими розчинами, які містять цукри, щоб забезпечити достатню кількість енергії, електролітів, вітамінів та мікроелементів.
Пацієнт також може отримувати інсулін, щоб запобігти збільшенню рівня цукру в крові.
Пацієнт отримує АМІНОМЕЛ НЕФРО у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Використання у дітей

Рекомендується використовувати спеціальні розчини амінокислот, призначені для дітей.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату АМІНОМЕЛ НЕФРО

Якщо пацієнт отримає надто велику дозу препарату АМІНОМЕЛ НЕФРО і (або) інфузія була введена надто швидко, можуть виникнути наступні симптоми:

• закислення крові, яке викликає відчуття втоми, дезорієнтацію, летаргію та збільшення кількості вдихів;
• збільшення рівня сечовини та продуктів розпаду азотистих речовин, що може викликати частіше сечовиділення, нудоту, блювоту та набряк ніг та стоп;
• головокружіння, судоми м'язів та (або) спазми та слабкість, симптоми порушення вмісту хімічних речовин у крові та сечі.

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Крапельниця може бути припинена, і пацієнт отримає лікування, яке залежатиме від виниклих симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Наступні побічні ефекти можуть бути пов'язані з використанням препарату АМІНОМЕЛ НЕФРО.
Згідно з даними про подібні препарати, їх частота є невідомою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• важкі алергічні реакції, відомі як анафілактичні або псевдоанafilактичні реакції, які можуть викликати: відчуття стискання в горлі; нестабільність кровообігу з ризиком загрози життя, низький тиск крові; труднощі з диханням, свистячий дих; швидке або глибоке дихання; недостатня кількість кисню, що доставляється до клітин; блювоту, нудоту (нудоту), оніміння або поколювання в роті, біль у задній частині ротоглотки; швидке серцебиття; червоність обличчя, блідість.
• Інші симптоми алергічної реакції: кропив'янка, головний біль, підвищений тиск крові, реакції шкіри, біль у суглобах та м'язах.
• Зbyt велика кількість амонію в крові.
• Ниркова недостатність.
• Хронічне захворювання печінки, відоме як цироз.
• Згустіння печінки.
• Жирове захворювання печінки.
• Стан, при якому жовч не може протікати з печінки до дванадцятипалої кишки.
• Запалення жовчного міхура.
• Наявність одного або декількох каменів у жовчному міхурі (холелітіаз).
• Велика концентрація сечовини та продуктів розпаду азотистих речовин у крові.
• Біль у місці введення або реакція в місці введення інфузії (подразнення, набряк, підвищення температури та утворення твердого вузла). Подразнення, запалення та утворення кров'яного згустку в вені, до якої вводили інфузію розчину.
• Збільшення рівня білірубіну.
• Збільшення активності ферментів печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України ,
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта:
adr@moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат АМІНОМЕЛ НЕФРО

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Тільки для одноразового використання.
Не використовувати препарат АМІНОМЕЛ НЕФРО, якщо контейнер пошкоджений або розчин не є прозорим, безбарвним та без видимих частинок.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат АМІНОМЕЛ НЕФРО

АМІНОМЕЛ НЕФРО - це розчин, який містить Л-амінокислоти без вуглеводів та електролітів.

• Активні речовини, які містяться в 1000 мл розчину для інфузії: Л-ізолейцин Л-лейцин Л-лізин октан (що відповідає кількості Л-лізину Л-метіонін Л-фенілаланін Л-треонін Л-триптофан Л-валін Л-аргінін Л-гістидин Л-аланін Кислота Л-глютамінова Гліцин Л-пролін Л-серін Ацетилцистеїн (що відповідає кількості Л-цистеїни N-ацетил-L-тирозин (що відповідає кількості Л-тирозину 6,00 г 6,40 г 10,27 г 7,28 г) 4,59 г 5,53 г 5,13 г 2,05 г 5,13 г 3,02 г 3,88 г 2,59 г 2,16 г 1,29 г 1,66 г 2,59 0,54 г 0,40 г) 0,37 г 0,30 г)
• Інші складові:

Дисоду едетинян двоводний
Оцтова кислота (для встановлення pH)
Вода для ін'єкцій
Додаткові відомості:
Теоретична осмолярність (мОсм/л)
510
pH
5,9-6,3
Кислотно-лужна рівновага (ммоль/л; до pH = 7,4)
15-25
Енергетична цінність (кДж/л)
930
(ккал/л)
222
Вміст азоту (г/л)
8,6

Як виглядає препарат АМІНОМЕЛ НЕФРО та що містить упаковка

АМІНОМЕЛ НЕФРО - це прозорий і практично безбарвний розчин.
Скляні флакони, які містять 250 мл або 500 мл розчину для інфузії.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава

Виробник

Bieffe Medital S.p.A.
вул. Нова Провінціале
23034 Гросотто
Італія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи.
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава
тел.: 22 4883 777

Дата останньої актуалізації інструкції:

Baxter, Aminomel –є торговими марками Baxter International Inc.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Перед початком введення інфузії необхідно виправити стани, такі як важкі порушення водно-електролітного балансу, значне перевантаження рідинами та важкі порушення метаболізму.
Синдром реабілітації
Відновлення харчування пацієнтів, які важко недоїдають, може викликати виникнення синдрому реабілітації, який характеризується зміщенням калію, фосфатів та магнію всередину клітин, оскільки у пацієнта починають переважати анаболічні процеси. Можливо також виникнення дефіциту тіаміну та затримання рідини. Таким ускладненням можна запобігти, уважно моніторуючи та повільно збільшуючи подачу харчових речовин, уникając надмірного харчування пацієнта.
Якщо подача харчових речовин не відповідає потребам пацієнта або не точно оцінено метаболічну здатність будь-якого з введених харчових компонентів, можуть виникнути порушення метаболізму. Метаболічні побічні ефекти можуть виникнути внаслідок введення занадто малої або занадто великої кількості харчових речовин або через невідповідний до потреб пацієнта склад доданих речовин. Склад розчину для інфузії АМІНОМЕЛ НЕФРО розроблено з урахуванням порушень амінокислотного обміну, які виникають у пацієнтів з хронічною та гострою нирковою недостатністю. Якщо продукт використовується не за призначенням, можуть виникнути порушення балансу амінокислот.
Інструкція дій
Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути оцінені візуально перед введенням, щоб переконатися, що вони не містять видимих частинок та що розчин не змінив колір.
Під час використання всіх розчинів для парентерального введення рекомендується використовувати кінцевий фільтр.
Якщо до препарату АМІНОМЕЛ НЕФРО додаються інші речовини, необхідно:

• зберігати правила асептики;
• переконатися, що буде збережена стабільність та сумісність компонентів;
• довільно перемішати АМІНОМЕЛ НЕФРО та додані речовини;
• візуально оцінити, чи розчин не змінив колір та чи не містить видимих частинок;
• перевірити, чи контейнер не протікає;
• запевнити належні умови зберігання після додавання речовин.

Введення інфузії:

• Не слід повторно підключати жодної інфузії, яка вже була частково використана.
• Для уникнення повітряної емболії не слід підключати контейнери послідовно, оскільки в першому контейнері може залишатися повітря.

Несумісність з іншими препаратами
Додані речовини можуть проявляти несумісність.
До препарату АМІНОМЕЛ НЕФРО не слід додавати антибіотики чи стероїди.
Не слід додавати інші лікарські засоби чи речовини без попереднього підтвердження їх сумісності та стабільності отриманої суміші.
Надмірне додавання кальцію та фосфатів збільшує ризик утворення осадів фосфату кальцію.