СИНТАМІН 9 РЕФОРМУЛЬОВАНИЙ РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

SYNTHAMIN 9 REFORMULADO розчин для інфузії

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Synthamin і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Synthamin
3. Як вам буде введено Synthamin
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Synthamin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Synthamin і для чого він використовується

Synthamin є стерильним розчином, який містить велику кількість сполук, званих амінокислотами. Це будівельні блоки для білків, які є життєво важливими для вашого організму. Він також містить деякі хімічні речовини, звані електролітами, які дуже важливі для того, щоб ваш організм функціонував правильно.

Разом з іншими сполуками, такими як мінерали та вітаміни, він використовується для надання харчування (їжі) безпосередньо в вашу кров, коли ви не можете приймати їжу через рот. важливо, щоб вам було введено цей лікарський засіб, щоб допомогти вам покращити.

Зазвичай він вводиться разом з іншими розчинами для харчування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Synthamin

Вам не слід вводити Synthamin, якщо ви страждаєте на одну з наступних клінічних ситуацій

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

лікарського засобу (включно з розділом 6).

• Якщо у вас є захворювання обміну амінокислот.
• Якщо у вас високі рівні натрію, калію, магнію і/або фосфору в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Synthamin

• Synthamin буде використовуватися лише у тому випадку, якщо розчин прозорий і упаковка не пошкоджена.
• Якщо з'являються симптоми порушення легеневої функції.
• Якщо у вас є температура або ви відчуваєте себе погано.
• Вам будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі, щоб забезпечити, що ви отримуєте правильну кількість розчину. Якщо це необхідно, вам будуть призначені інші методи лікування.
• Вас буде більш уважно спостерігати, якщо у вас є проблеми з печінкою, серцем або нирками. Будь ласка, повідомте про це вашому лікарю.
• Вас буде спостерігати з особливою увагою, якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо лікарський засіб вводиться маленькій дитині, будуть проведені додаткові контролю.
• Якщо це необхідно, вам також можуть бути призначені вітамін, званий фолієвою кислотою, жирні кислоти (будівельні блоки жирів) та розчини цукру (наприклад, глюкози) для забезпечення того, щоб ваш організм мав усі необхідні елементи для хорошого стану здоров'я.
• Synthamin не повинен вводитися одночасно з, до або після введення крові через те саме обладнання для інфузії.
• Введення розчину Synthamin разом з концентрованими розчинами глюкози може призвести до гіперглікемії, глюкозурії та гіперосмолярного синдрому. Тому в пацієнтів, які отримують це лікування, повинна проводитися регулярна перевірка рівня цукру в крові та сечі. У деяких пацієнтів може знадобитися введення інсуліну.

Якщо з'являються будь-які аномальні ознаки або симптоми гіперчутливості або алергічної реакції, інфузію слід негайно зупинити.

Коли лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (в упаковці та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Використання Synthamin з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.

Не проводилися дослідження взаємодії з Synthamin.

Через вміст калію в Synthamin необхідно бути особливо обережним у пацієнтів, які приймають діуретики, що зберігають калій (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецептора II ангіотензину або імунодепресанти такролімус або циклоспорин через ризик гіперкаліємії.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека використання розчинів амінокислот у вагітних жінок або під час лактації не була доведена. Ваш лікар буде ретельно оцінювати переваги та можливі ризики перед тим, як призначити Synthamin.

Відновлення та використання машин

Synthamin не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини

3. Як вам буде введено Synthamin

Використання у дорослих

Ваш лікар визначить швидкість інфузії залежно від ваших потреб та клінічного стану, що залежить від вашої ваги, потреб організму, кількості розчину цукру (наприклад, глюкози), який можна вводити, та причини лікування.

Розчин буде введено через ін'єкцію з повільним капанням (інфузію) через пластикову трубку, яка буде розміщена у велику вену на грудях (вена кава). Швидкість капання не буде більшою за 70 мл на годину, і ви не отримаєте більше 40 мл на кожен кілограм вашої ваги за добу.

Вам не будуть вводити переливання крові через цю трубку.

Використання у дітей

Коли лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (в упаковці та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення (див. розділ 2).

У дітей доза батьківського харчування повинна бути індивідуально調ена залежно від потреб амінокислот, електролітів та енергії пацієнта.

Якщо вам буде введено більше Synthamin, ніж потрібно

Оскільки ваш лікар буде вводити вам Synthamin, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали більше, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про випадки гострого болю та червоного кольору в місці введення лікарського засобу в вашу вену. Також були повідомлені про реакції гіперчутливості, включаючи алергічну реакцію, таку як анафілаксія, та інші реакції на шкірі (кропив'янка, висип, свербіж, еритема), шлунково-кишковому тракті та проявах кровообігу (шок) або дихальної системи.

Можуть з'явитися:

• гарячка,
• озноб,
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія) або низький (гіпотонія),
• біль у суглобах (артралгія),
• біль у м'язах (міалгія),
• головний біль (цефалгія).
• підвищення рівня нітрогену в крові (азотемія) або амонію (гіперамонемія),
• порушення функції печінки.
• запалення вени (утворення тромбів, біль, еритема, тепло, запалення, загустіння).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Synthamin

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Коли лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (в упаковці та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Захистіть від світла до моменту використання.

Не зберігайте в холодильнику.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Викиньте неповністю використані упаковки. Будь-які залишки розчину повинні бути викинуті медичним працівником.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Synthamin

Активні речовини на кожні 1000 мл: Гліцин 5,66 г, L-Аланін 11,40 г, L-Арґінін 6,32 г, L-Фенілаланін 3,08 г, L-Гістидин 2,64 г, L-Ізолейцин 3,30 г, L-Лейцин 4,02 г, L-Лізин гідрохлорид 4,00 г, L-Метіонін 2,20 г, L-Пролін 3,74 г, L-Серін 2,75 г, L-Тирозин 22 мг, L-Треонін 2,31 г, L-Триптофан 99 мг, L-Валін 3,19 г, Ацетат натрію тригідрат 4,32 г, Фосфат калію дібазичний 5,22 г, Хлорид натрію 2,24 г, Хлорид магнію гексагідрат 1,02 г.

Приблизні концентрації електролітів (ммоль/л) розчину:

Натрій: 70

Калій: 60

Магній: 5

Ацетат (1): 100

Хлорид: 70

Фосфат (як HP04-2): 30

Концентрація амінокислот: 55 г/л

Еквівалентність азоту: 9,1 г/л

Еквівалентність білка: 57 г/л

Відношення амінокислот, необхідних для життя/загальної кількості амінокислот: 0,45

Приблизний pH: 6

Розрахункова осмолярність (мОсм/л): 850

(1) Ацетат додається у вигляді ацетату натрію та/або оцтової кислоти для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Synthamin є прозорим розчином, вільним від видимих частинок. Він поставляється в пластикових мішках Viaflex. Кожна мішка упакована в захисну плівку з пластику.

Розмір мішок може бути 500 та 1000 мл

Мішки поставляються в коробках, кожна з яких містить наступну кількість:

• 10 мішок по 500 мл
• 10 мішок по 1000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Виробник

Baxter S.A

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгія

Дата останньої ревізії цього опису: Березень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Дозування та спосіб введення

Дозування

Загальна добова доза цих розчинів залежить від метаболічних потреб пацієнта та його клінічної реакції.

Ймовірно, найкращим способом визначення індивідуальних потреб нітрогену є визначення балансу рідини. Добові дози амінокислот приблизно 1,0-1,5 г/кг ваги у дорослих та 2-3 г/кг ваги у дітей, з достатньою кількістю калорій (приблизно 180 Ккал/г нітрогену або +/-30 Ккал/г амінокислот), зазвичай достатні для задоволення потреб білка та забезпечення позитивного балансу нітрогену.

Використання вищих доз, особливо у дітей, повинно контролюватися за допомогою більш частих лабораторних тестів. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,1 г/кг на годину. Максимальна швидкість інфузії залежить від концентрації амінокислот, яка використовується. У разі Synthamin 9 (5,5% амінокислот) вона складає 140 мл/год.

Необхідно стежити за рівнем калію в крові. Кількість калію, еквівалентна 60-180 мЕк/добу, може бути вказана. Можна додати електроліти та калій залежно від кількості вуглеводів, які вводяться та метаболізуються пацієнтом. важливо часто контролювати рівень електролітів у крові, особливо фосфату, магнію та хлоридів.

Індивідуально можна додати вітаміни, олігоелементи та інші компоненти (включно з глюкозою та ліпідами) до режиму батьківського харчування для задоволення потреб пацієнта у харчуванні та запобігання дефіцитам та розвитку ускладнень.

Спільне введення жирової емульсії повинно бути обґрунтовано у разі тривалого батьківського харчування для запобігання дефіциту есенціальних жирних кислот (ДЕЗК).

У разі периферичного введення слід враховувати осмолярність розчину.

Розчин повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та кольору перед введенням

Швидкість інфузії розчину повинна збільшуватися поступово протягом першої години та повинна коригуватися залежно від дози, яку потрібно введення, об'єму добової інфузії та тривалості інфузії.

Рекомендується використовувати кінцевий фільтр під час введення розчинів батьківського харчування.

Спосіб введення

Гіпертонічні суміші амінокислот та глюкози вводяться переважно через центральний катетер. Якщо центральний доступ не показаний, їх можна вводити периферично пацієнтам, які потребують батьківського харчування, разом з розчинами глюкози відповідної концентрації та жировими емульсіями.

Не вводіть, якщо розчин не прозорий та безколірний або якщо упаковка пошкоджена.

Коли лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (в упаковці та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення.

Попередження та застереження під час використання:

Вплив світла на розчини для батьківського харчування через вену, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може мати негативні наслідки для клінічного результату у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розкладу.

Коли лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, Synthamin повинен бути захищений від світла до закінчення введення.

Обробка та підготовка

Інструкції з використання мішка Viaflex

1. Видаліть мішку Viaflex з захисної плівки в момент використання. Викиньте пакет з абсорбентом оксигену.

1. Перевірте відсутність витоків, стиснувши мішку Viaflex. Перевірте прозорість розчину та відсутність чужорідних частинок.

1. Підвісіть мішку Viaflex. Підготовьте обладнання для введення та закрийте регулятор потоку.

1. Видаліть захист трубки виходу з мішка Viaflex та захист голки обладнання для введення. Вставте голку обладнання в трубку виходу з мішка Viaflex.

1. Відповідно до інструкцій з використання обладнання для введення, спершу промийте його та введіть розчин.

У разі додавання до мішка:

Використовуйте асептичну техніку.

Перевірте стабільність та сумісність додаваних речовин.

Підготовьте місце введення в мішку.

Проколіть місце введення та введіть додавані речовини за допомогою голки для введення або пристрою для реконструкції.

Перемішайте вміст мішка та додавані речовини.

Перевірте кінцеву суміш на наявність кольору та чужорідних частинок.

Перевірте відсутність витоків у мішку.

Забезпечте належні умови зберігання для додаваних речовин.

Введення інфузії:

Не вводіть кров перед тим, одночасно чи після введення через те саме обладнання для інфузії через ризик псевдоаглютинації.

Не підключайте мішки послідовно, щоб уникнути повітряної емболії через повітря, яке міститься в первинній упаковці.

Викиньте після одного використання.

Викиньте будь-яку залишкову кількість.

Не підключайте частково використані мішки.

Особливі застереження під час видалення та інших маніпуляцій:

Коли лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, його слід захищати від світла до закінчення введення. Вплив світла на Synthamin, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може утворювати пероксиди та інші продукти розкладу, які можуть зменшуватися, якщо продукт захищати від світла.

Baxter, Viaflex та Synthamin є зареєстрованими торговими марками компанії Baxter International Inc.