Смофкабівен Періпгерал

Укладення до пакування: інформація для користувача

SmofKabiven Peripheral, емульсія для інфузії

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке SmofKabiven Peripheral і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату SmofKabiven Peripheral
• 3. Як застосовувати SmofKabiven Peripheral
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати SmofKabiven Peripheral
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке SmofKabiven Peripheral і для чого він призначений

SmofKabiven Peripheral - це емульсія для інфузії, яка вводиться пацієнту через капельницю (інфузію вену).
Пакування препарату являє собою пластиковий мішок, який містить амінокислоти (компоненти, необхідні для
утворення білків), глюкозу (вуглеводи), жири (ліпіди) і солі (електроліти). Препарат може застосовуватися у дорослих і дітей віком від 2 років і старше.
Професійний медичний персонал вводить SmofKabiven Peripheral, якщо інші методи харчування недостатні або неможливі.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату SmofKabiven Peripheral

Не застосовуйте препарат SmofKabiven Peripheral, якщо в пацієнта є:

• чутливість до активних речовин або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• алергія на риб'ячий білок або яйця;
• алергія на арахіс або сою (SmofKabiven Peripheral містить соєвий олій);
• занадто висока концентрація жиру в крові (гіперліпідемія);
• важкі порушення функції печінки;
• проблеми з згортанням крові (порушення згортання);
• вада обміну амінокислот;
• важка хвороба нирок, без можливості проведення діалізу;
• гострий шок;
• не контрольована, підвищена концентрація глюкози в крові (гіперглікемія);
• підвищена концентрація в крові (сироватці) будь-якого з електролітів, що містяться в препараті SmofKabiven Peripheral;
• рідини в легенях (гострий набряк легенів);
• занадто багато рідини в організмі (перегідратування);
• не лікувана серцева недостатність;
• порушення в системі згортання крові (гемофагоцитарний синдром);
• нестабільний загальний стан, наприклад, важка травма, не компенсована цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз, метаболічний ацидоз (порушення, яке полягає в надто великій кількості речовин з кислотними властивостями в крові), важка інфекція (важка сепсис), кома, нестача рідини (гіпотонічний дефіцит рідини). Не слід застосовувати препарат SmofKabiven Peripheral у дітей віком до 2 років.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату SmofKabiven Peripheral необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта є:

• хвороба нирок;
• цукровий діабет;
• запалення підшлункової залози;
• хвороба печінки;
• гіпотиреоз (порушення функції щитоподібної залози);
• сепсис (важка інфекція).

Якщо під час інфузії виникнуть жар, висип, набряк, труднощі з диханням, озноб, потіння, нудота або блювота, необхідно негайно повідомити про це професіональному медичному персоналу, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або введенням надто великої дози препарату.
Лікар може призначити регулярне обстеження крові для визначення проб функції печінки та інших показників.

Діти і підлітки

SmofKabiven Peripheral не призначений для застосування у новонароджених або дітей віком до 2 років. SmofKabiven Peripheral можна застосовувати у дітей віком від 2 до 16/18 років.

SmofKabiven Peripheral і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Немає даних про застосування препарату SmofKabiven Peripheral під час вагітності або годування грудьми. SmofKabiven Peripheral застосовується у жінок під час вагітності або годування грудьми лише у тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним. SmofKabiven Peripheral під час вагітності і годування грудьми може бути застосований за призначенням лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не застосовується, оскільки SmofKabiven Peripheral застосовується у лікарні.

3. Як застосовувати SmofKabiven Peripheral

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар вибирає індивідуальну дозу залежно від маси тіла і клінічного стану пацієнта.
SmofKabiven Peripheral вводиться лише професіональним медичним персоналом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату SmofKabiven Peripheral

Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав надто велику дозу препарату SmofKabiven Peripheral, оскільки цей препарат вводиться професіональним медичним персоналом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто виникають побічні ефекти(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів): незначне підвищення температури тіла, стан запалення поверхневих вен на місці введення.
Недостатньо часто виникають побічні ефекти(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів): підвищена концентрація ферментів печінки в крові, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, головокружіння і головний біль.
Рідко виникають побічні ефекти(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): низьке або високе кров'яний тиск, труднощі з диханням, прискорений серцевий ритм (тахікардія). Реакції підвищеної чутливості (які можуть проявлятися такими симптомами, як набряк, жар, зниження кров'яного тиску, висип, пухирці (випуклі, червоні місця), червоність, головний біль).
Чувак жару і холоду. Блідість. Легке ціаноз губ і шкіри (пов'язаний з недостатньою оксигенацією крові).
Болі в шиї, спині, кістках, грудній клітці і попереку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати SmofKabiven Peripheral

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте. Зберігайте у зовнішньому мішку.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку і картонній коробці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить SmofKabiven Peripheral

Активними речовинами препарату є:
г на 1000 мл
глюкоза (моногідратна)
аланіна
71
4,4
аргініна
3,8
гліцина
3,5
гістидина
0,93
ізолейцина
1,6
лейцина
2,3
лізина (у вигляді оцтату)
2,1
метіоніна
1,3
фенілаланіна
1,6
проліна
3,5
серина
2,1
таурина
0,32
треоніна
1,4
триптофана
0,63
тірозина
0,12
валіна
2,0
хлорид кальцію (у вигляді двогідратної сполуки)
0,18
гліцерофосфат натрію (у вигляді гідратної сполуки)
1,3
сульфат магнію (у вигляді септагідратної сполуки)
0,38
хлорид калію
1,4
оцтат натрію (у вигляді трігідратної сполуки)
1,1
сульфат цинку (у вигляді септагідратної сполуки)
0,004
очищена сояна олія
8,5
трігліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга
8,5
очищена оливкова олія
7,0
рибна олія, багата на омега-3 жирні кислоти
4,2
Інші компоненти (допоміжні речовини) - гліцерол, очищені фосфоліпіди з курячого яйця, all-
rac-α-токоферол, гідроксид натрію (для встановлення pH), олеїнат натрію, оцтова кислота (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає SmofKabiven Peripheral і що містить пакування

Розчини глюкози і амінокислот прозорі, безбарвні до легкого жовтого кольору, без твердих частинок. Жирова емульсія біла і однорідна.
Величини пакування:
1 × 1206 мл, 4 × 1206 мл
1 × 1448 мл, 4 × 1448 мл
1 × 1904 мл, 4 × 1904 мл
Не всі величини пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеція

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
Гафнерштрассе 36
8055 Грац
Австрія
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеція
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
Ал. Єрусалимські 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Дата останньої актуалізації брошури:01.06.2023 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для професіонального медичного персоналу:

Попередження і заходи обережності щодо застосування

Для уникнення загроз, пов'язаних з інфузією зі швидкістю більшою ніж рекомендована, рекомендується її проведення у спосіб безперервний і відповідально контрольований, у міру можливості з використанням об'ємної помпи.
Оскільки використання периферичної вени для інфузії пов'язано з підвищеним ризиком інфекції, під час встановлення і обслуговування катетера рекомендується суворо дотримуватися правил асептичного поведінки, щоб уникнути будь-якої інфекції.
Рекомендується також контролювати концентрацію глюкози і електролітів в сироватці, осмолярність, а також баланс рідини і кислотно-лужну рівновагу, а також проводити ферментативні проби печінки.
У разі виникнення будь-яких ознак або будь-якого симптому анафілактичної реакції (такого як жар, озноб, висип або задуха), необхідно негайно припинити інфузію.
Не слід вводити препарат SmofKabiven Peripheral одночасно з кров'ю в тому ж інфузійному наборі, через ризик виникнення псевдоаглютинації.
У разі введення інфузії в периферичні вени існує можливість виникнення тромбофлебіту. Щоденно необхідно перевіряти, чи не виникли місцеві ознаки тромбофлебіту в місці введення катетера.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення, інфузія в периферичну або центральну вену.
Для забезпечення повного парентерального харчування необхідно додати до препарату SmofKabiven Peripheral мікроелементи, вітаміни та, якщо необхідно, електроліти (враховуючи електроліти, які вже містяться в препараті SmofKabiven Peripheral), відповідно до потреб пацієнта.

Дозування

Дорослі пацієнти
Рекомендоване дозування
Діапазон дози становить від 20 до 40 мл препарату SmofKabiven Peripheral/кг маси тіла/добу, що забезпечує введення від 0,6 до 1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу (що відповідає від 0,10 до 0,20 г азоту/кг маси тіла/добу) і від 14 до 28 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (від 11 до 22 ккал/кг маси тіла/добу позабілкової енергії).
Швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/годину, амінокислот - 0,1 г/кг маси тіла/годину, а жирів - 0,15 г/кг маси тіла/годину.
Швидкість інфузії не повинна бути більшою ніж 3,0 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,10 г амінокислот, 0,21 г глюкози і 0,08 г жирів/кг маси тіла/годину). Рекомендований час тривалості інфузії становить від 14 до 24 годин.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть з дня в день. Рекомендована максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу.
Діти і підлітки
Діти віком 2-11 років
Рекомендоване дозування
Доза до 40 мл/кг маси тіла/добу повинна бути регулярно коригована відповідно до потреб пацієнта в дитячому віці, які різняться значно більше, ніж у дорослих пацієнтів .
Швидкість інфузії
Рекомендована максимальна швидкість інфузії становить 3,0 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,10 г амінокислот/кг маси тіла/годину, 0,21 г глюкози/кг маси тіла/годину і 0,08 г жирів/кг маси тіла/годину).
Рекомендований час тривалості інфузії становить від 12 до 24 годин.
Поза особливими ситуаціями, у разі застосування максимальної рекомендованої добової дози час тривалості інфузії повинен бути не менше 13 годин, щоб уникнути перевищення максимальної швидкості інфузії.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза змінюється залежно від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть з дня в день. Максимальна рекомендована добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/годину.
Підлітки віком 12-16/18 років
У підлітків SmofKabiven Peripheral можна застосовувати так само, як у дорослих пацієнтів.

Спеціальні заходи обережності щодо видалення і підготовки препарату до застосування

Не застосовуйте, якщо пакування пошкоджено.
Застосовуйте лише у тому випадку, якщо розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні до легкого жовтого кольору, а жирова емульсія біла і однорідна .Зміст трьох окремих камер необхідно змішати перед застосуванням, а також перед можливим додаванням інших речовин через призначений для цього порт.
Після видалення захисних засобів необхідно кілька разів перевернути мішок, щоб точно змішати всі компоненти препарату і отримати однорідну суміш, в якій не повинні бути видимі ознаки розшарування фаз.
Призначено лише для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки препарату, що залишилися після інфузії, необхідно знищити.
Згодність
Дані про згодність доступні для препаратів Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant і Soluvit N у певних кількостях і з певною концентрацією електролітів. Під час додавання електролітів необхідно враховувати їх кількість, яка вже присутня в мішку, для задоволення клінічних потреб пацієнта. Доступні дані підтверджують можливість додавання зазначених препаратів до активованого мішка згідно з нижчезазначеною таблицею:
Діапазон згодності: стабільний протягом 7 днів, тобто 6 днів при температурі 2-8 °C, а потім 24 години при температурі 20-25 °C.

Примітка: ця таблиця має на меті показати згодність. Вона не містить рекомендацій щодо дозування. Перед призначенням зазначених препаратів необхідно ознайомитися з затвердженими інструкціями.
Інформація про згодність з іншими добавками, а також часи зберігання різних сумішей будуть доступні на запит.
Будь-які добавки повинні змішуватися з препаратом у стерильних умовах.
Строк зберігання після змішування вмісту камер мішка
Встановлено фізичну і хімічну стабільність змішаного вмісту трикамерного мішка протягом 48 годин при температурі 20-25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути застосований негайно. В іншому випадку, термін зберігання під час використання і умови зберігання перед застосуванням залежать від користувача. Цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо змішування не відбулося в контрольованих і валідованих стерильних умовах.
Строк зберігання після змішування з додатковими речовинами
Встановлено фізико-хімічну стабільність змішаного вмісту трикамерного мішка з додатковими речовинами протягом періоду до 7 днів, тобто 6 днів при температурі 2-8 °C, а потім 24 години при температурі 20-25 °C, включаючи час тривалості інфузії. З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути застосований негайно після додавання інших компонентів. В іншому випадку, термін зберігання під час використання і умови зберігання перед застосуванням залежать від користувача. Цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо змішування не відбулося в контрольованих і валідованих стерильних умовах.

SmofKabiven Peripheral Інструкція підготовки мішка до застосування

• 1. Надрізи на зовнішньому мішку
• 2. Ручка мішка
• 3. Отвір для підвішування мішка
• 4. Зварювання, що розділяють окремі камери мішка
• 5. Сліпий порт (використовується лише у виробництві)
• 6. Порт для введення додаткових речовин
• 7. Порт для інфузії
• 8. Поглинач кисню

1. Видалення зовнішнього мішка

Для видалення зовнішнього мішка необхідно положити його горизонтально і, починаючи з надрізу
знаходиться біля портів розривати уздовж верхнього краю (А).
Потім розірвати зовнішній мішок уздовж довгого краю, зняти його і викинути разом
з поглиначем кисню (Б).

2. Змішування

• Положити мішок на плоскій поверхні.
• Починаючи з боку ручки мішка, сильно скрутити мішок у напрямку портів, спочатку правою рукою, а потім, прикладаючи постійний тиск лівою рукою, до розриву вертикальних зварювань. Вони відкриваються під дією тиску рідини. Зварювання можна також відкрити перед видаленням зовнішнього мішка. Примітка: рідини змішуються легко, хоча вертикальне зварювання залишається цілим.

• Змішати вміст трьох камер, перевертаючи мішок тричі, що повинно забезпечити точне змішування компонентів.

3. Остаточні підготовчі дії

• Поновно положити мішок на плоскій, рівній поверхні. Безпосередньо перед введенням додаткових речовин відірвати позначену стрілкою затичку одноразового використання, що закриває білий порт для введення додаткових речовин (А). Примітка: мембрана порту для введення додаткових речовин стерильна.
• Утримувати основу порту для введення додаткових речовин. Ввести голку, ввести додаткові речовини (із відомою згодністю) через центр місця для ін'єкції (Б).
• Змішати точно вміст мішка після додавання кожного компоненту, обертаючи тричі мішок після кожного додавання. Використовуйте шприци з голками діаметром 18-23 Г і довжиною не більше 40 мм.

• Безпосередньо перед підключенням інфузійної системи відірвати затичку одноразового використання, що закриває синій порт для інфузії (А). Примітка:мембрана порту для інфузії стерильна.
• Використовуйте інфузійні системи без повітряного клапану або закрийте повітряний клапан.
• Утримувати основу порту для інфузії.
• Ввести голку інфузійної системи в порт для інфузії. Для забезпечення хорошої фіксації голки необхідно ввести всю її довжину. Примітка: внутрішня поверхня порту для інфузії стерильна.

4. Підвішування мішка

• Підвішувати мішок, використовуючи отвір, розташований під ручкою.