СМОФКАБІВЕН ПЕРИФЕРІЙНА ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

SmofKabiven Периферичний емульсія для перфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке SmofKabiven Периферичний і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати SmofKabiven Периферичний
3. Як використовувати SmofKabiven Периферичний
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження SmofKabiven Периферичного

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SMOFKABIVEN ПЕРИФЕРИЧНИЙ і для чого він використовується

SmofKabiven Периферичний - це емульсія для перфузії, яка вводиться в вашу кров через капельницю (інтравенозна перфузія). Продукт містить амінокислоти (компоненти, які використовуються для формування білків), глюкозу (вуглеводи), ліпіди (жир) та солі (електроліти) у пластиковому мішку, який можна вводити дорослим або дітям від 2 років.

Медичний працівник введе SmofKabiven Периферичний, коли інші форми харчування не будуть достатньо хорошими або не будуть можливими.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати SMOFKABIVEN ПЕРИФЕРИЧНИЙ

Не використовуйте SmofKabiven Периферичний:

- якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активних речовин або будь-яких інших компонентів

цієї лікарської форми (включно з розділом 6).

- якщо ви алергічні на рибу або яйця

- якщо ви алергічні на арахіс або сою, не повинні використовувати цей продукт. SmofKabiven

Периферичний містить соєвий олій.

- якщо у вас надто багато жиру в крові (гіперліпідемія)

- якщо у вас є тяжка печінкова патологія

- якщо у вас є проблеми з згортанням крові (згортання)

- якщо ваш організм має проблеми з використанням амінокислот

- якщо у вас є тяжка ниркова патологія без можливості діалізу

- якщо ви перебуваєте в стані шоку

- якщо у вас надто багато цукру в крові (гіперглікемія), яка не контролюється

- якщо у вас є підвищені рівні в крові (сироватці) солей (електролітів), включно з тими, що входять до складу SmofKabiven Периферичного

- якщо у вас є рідини в легенях (едем легень)

- якщо у вас надто багато рідини в організмі (гіпергідратاسیون)

- якщо у вас є недостатня функція серця, яка не лікується

- якщо у вас є дефект системи згортання крові (гемофагоцитарний синдром)

- якщо ви перебуваєте в нестабільному стані, наприклад, після важкої травми, цукрового діабету, інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу, метаболічного ацидозу (патології, яка призводить до надмірної кількості кислоти в крові), важкої інфекції (сепсису), коми, і якщо у вас не đủ рідини в організмі (дегідратاسیون).

- у дітей молодших 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Smofkabiven периферичний, якщо у вас:

- ниркова патологія

- цукровий діабет

- панкреатит (запалення підшлункової залози)

- печінкова патологія

- гіпотиреоз (проблеми з щитоподібною залозою)

- сепсис (важка інфекція)

Якщо під час перфузії з'являється температура, висипка, набряк, труднощі з диханням, озноб, потіння, нудота або блювота, повідомте про це вашому медичному працівнику негайно, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або тим, що ви отримуєте надто велику кількість лікарського засобу.

Ваш лікар буде потребувати регулярно контролювати вашу кров, щоб контролювати функцію печінки та інші показники.

Діти та підлітки

SmofKabiven Периферичний не призначений для новонароджених дітей або дітей молодших 2 років. SmofKabiven Периферичний можна вводити дітям від 2 до 16/18 років.

Використання Smofkabiven периферичного з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включно з тими, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Немає інформації про використання SmofKabiven Периферичного під час вагітності або в період лактації. Тому SmofKabiven Периферичний повинен бути введений вагітним жінкам або жінкам у період лактації тільки якщо лікар вважає це необхідним. Використання SmofKabiven Периферичного може бути розглянуто під час вагітності та лактації, якщо лікар радить це.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Це не актуально, оскільки цей лікарський засіб вводиться в лікарні

3. Як використовувати SMOFKABIVEN ПЕРИФЕРИЧНИЙ

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар вирішить дозу для вас індивідуально залежно від вашої ваги та стану. SmofKabiven Периферичний буде введений медичним працівником.

Якщо ви використовуєте більше SmofKabiven Периферичного, ніж потрібно:

Це дуже малоймовірно, оскільки SmofKabiven Периферичний буде введений медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, SmofKabiven Периферичний може спричиняти побічні ефекти,

хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): легке підвищення температури

тіла. Запалення вен поверхневих периферичних, які перебувають у контакті з місцем

введення.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): підвищені рівні в крові

(плазмі) компонентів печінки, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, головокружіння та

головний біль.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): низький або підвищений тиск,

труднощі з диханням, швидка серцева частота (тахікардія). Реакції гіпersenситивності (які можуть

призвести до симптомів, таких як набряк, температура, зниження тиску, висипка, червоні

плями, почервоніння, головний біль). Чувство холоду та жару. Блідість. Губи та

шкіра з синюшним забарвленням (через нестачу кисню в крові). Біль у шиї, спині, кістках, грудній клітці та попереку. .

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу..

5. Збереження SMOFKABIVEN ПЕРИФЕРИЧНОГО

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Тримайте в зовнішньому мішку. Не зберігайте при температурі вище 25º C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку та коробці.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інші компоненти: гліцерол, очищені фосфоліпіди яєчного походження, альфа-токоферол, гідроксид натрію (регуляція pH), олеат натрію, оцтова кислота (регуляція pH) та вода для ін'єкцій

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчини глюкози та амінокислот прозорі, безбарвні або легенько жовті та вільні від частинок. Ліпідна емульсія біла та однорідна.

Розміри упаковки:

1 х 1206 мл, 4 х 1206 мл

1 х 1448 мл, 4 х 1448 мл

1 х 1904 мл, 4 х 1904 мл

Власник дозволу на торгівлю та відповідальність за виробництво

Власник:

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005 Барселона (Іспанія)

Виробник:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеція

Fresenius Kabi Австрія GmbH, AT-8055 Грац, Австрія

Для отримання будь-якої інформації про цей продукт, будь ласка, зверніться до власника дозволу на торгівлю.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Спецповідомлення та особливі застереження

Для уникнення ризиків, пов'язаних з надто швидкими швидкостями інфузії, рекомендується використовувати безперервну та добре контрольовану інфузію, якщо можливо, за допомогою інфузійної помпи.

Оскільки використання периферичної вени пов'язане з високим ризиком інфекції, повинні бути прийняті суворі асептичні заходи для уникнення будь-якої контамінації під час введення катетера та маніпуляцій.

Необхідно контролювати рівень глюкози в крові, електролітів та осмолярність, а також водний баланс, кислотно-лужний баланс та тести на ферменти печінки.

У разі будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (як гарячка, тремор, висипка або задиха) необхідно негайно припинити інфузію.

СмофКабівен Периферичний не повинен бути введений одночасно з кров'ю в одному інфузійному апараті через ризик псевдоаглютинації.

Може виникнути тромбофлебіт, якщо периферичні вени використовуються для інфузії. Місце введення катетера повинно бути оцінено щодня на наявність місцевих симптомів тромбофлебіту.

Форма введення

Внутрішньовенно, інфузія в периферичну вену або в центральну вену.

Для забезпечення повної батьківської харчування повинні бути додані елементи, вітаміни та, можливо, електроліти до СмофКабівену Периферичного (враховуючи електроліти, вже присутні в СмофКабівені Периферичному), згідно з потребами пацієнта.

Дозування

Дорослі

Дозування: Діапазон доз 20-40 мл СмофКабівену периферичного/кг маси тіла/добу забезпечить 0,6-1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу (що відповідає 0,10-0,20 г азоту/кг маси тіла/добу) та 14-28 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (11-22 ккал/кг маси тіла/добу не білкової енергії).

Швидкість інфузії

Максимальна швидкість інфузії для глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/год, для амінокислот 0,1 г/кг маси тіла/год, а для ліпідів 0,15 г/кг маси тіла/год.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,0 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,10 г амінокислот, 0,21 г глюкози та 0,08 г ліпідів/кг маси тіла/год). Рекомендований період інфузії становить 14-24 години.

Максимальна добова доза: Максимальна добова доза варіюється залежно від клінічної ситуації пацієнта та навіть може змінюватися з дня в день. Рекомендована максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу.

Педіатричне населення

Діти (2-11 років)

Дозування:

Доза до 40 мл/кг маси тіла/добу повинна бути調ена регулярно згідно з потребами педіатричного пацієнта, які змінюються більше, ніж у дорослих пацієнтів.

Швидкість інфузії:

Максимальна швидкість інфузії становить 3,0 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,10 г амінокислот/кг/год, 0,21 г глюкози/кг/год та 0,08 г ліпідів/кг/год).

Рекомендований період інфузії становить 12-24 години.

Якщо використовується максимальна добова доза, доза повинна бути введена протягом періоду не менше 13 годин, щоб не перевищувати максимальну рекомендовану швидкість інфузії, крім особливих випадків.

Максимальна добова доза: Максимальна добова доза варіюється залежно від клінічної ситуації пацієнта та навіть може змінюватися з дня в день. Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу.

Підлітки (12-16/18 років)

СмофКабівен Периферичний може бути використаний у підлітків так само, як і у дорослих.

Застереження при використанні

Не використовувати упаковку, якщо вона пошкоджена.

Використовувати лише у тому випадку, якщо розчини амінокислот та глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовті, а ліпідна емульсія біла та однорідна. Перед використанням необхідно перемішати вміст трьох камер, а також перед додаванням будь-яких речовин через порт для додавання.

Після відкриття упаковки типу піл необхідно кілька разів перевернути мішок, щоб забезпечити однорідну суміш, яка не показує ознак фазової роздільності.

Для одного використання. Будь-яка залишкова суміш після інфузії повинна бути відхиlena.

Сумісність

Існують дані про сумісність у певних кількостях з продуктами торгових марок Dipeptiven 200 мг/мл, Supliven, Glycophos 216 мг/мл, Vitalipid Adultos/Infantil та Soluvit лioфілізований та генеричні електроліти у певних концентраціях. При додаванні електролітів необхідно враховувати вже присутні в мішку кількості для задоволення клінічних потреб пацієнта. Дані, отримані під час досліджень, підтверджують додавання до активованого мішка згідно з таблицею підсумків, наведеною нижче.

Діапазон встановленої сумісності протягом 7 днів, тобто 6 днів зберігання при температурі 2-8°C, followed by 24 годин при температурі 20-25°C.

1 включає всі кількості всіх продуктів.

Примітка: Ця таблиця призначена для вказівки сумісності. Це не є керівництвом з дозування. Для продуктів з торговими марками перед призначенням слід проконсультуватися з затвердженою інструкцією.

Існують дані про сумісність з іншими додатками та термін зберігання різних сумішей, доступні за запитом.

Додатки повинні бути здійснені асептично.

Термін валідності після змішування камер мішка

Встановлено фізичну та хімічну стабільність змішаного мішка з трьома камерами протягом 48 годин при температурі 20-25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання до використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки змішування не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Термін валідності після змішування з додатками

Встановлено фізико-хімічну стабільність змішаного мішка з трьома камерами з додатками протягом 7 днів, тобто 6 днів при температурі 2-8°C, followed by 24 годин при температурі 20-25°C, включно з тривалістю інфузії. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно після здійснення додатків. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання до використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Термін зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки змішування не було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Інструкції з використання СмофКабівену Периферичного

Мішок

1. Надрізи на зовнішньому мішку
2. Вішалка
3. Кільце для підвішування мішка
4. Зварка типу піл
5. Порт без виходу (використовується лише під час виробництва)
6. Порт для додавання
7. Порт для інфузії
8. Абсорбент кисню

1. Видалення зовнішнього мішка

• Для видалення зовнішнього мішка необхідно тримати його в горизонтальному положенні та розрізати по надрізу до портів уздовж верхнього краю (А).
• Потім просто розрізати уздовж контейнера; відокремити зовнішній мішок та викинути його разом з абсорбентом кисню (Б).

1. Змішування

• Помістіть мішок на плоску поверхню.
• Зверніть мішок з твердістю від частини вішалки до портів, спочатку правою рукою, а потім прикладаючи постійний тиск лівою рукою, поки вертикальна зварка не розірветься. Зварка типу піл відкривається через тиск рідини. Зварки типу піл також можуть бути відкриті до видалення зовнішнього мішка.

Примітка:рідини змішуються легко, хоча горизонтальна зварка залишається закритою.

• Змішайте вміст трьох камер, перевернувши мішок тричі, поки компоненти не будуть повністю змішані.

1. Завершення підготовки:

• Помістіть мішок знову на плоску поверхню. Незадовго до введення додатків розрізати білий порт для додавання по марці у вигляді стрілки (А).

Примітка:мембрана порту для додавання стерильна.

• Утримуйте основу порту для додавання. Введіть голку, введіть додатки (із відомою сумісністю) через центр точки введення (Б).
• Змішайте повністю після кожного додавання, перевернувши мішки тричі. Використовуйте шприци з голками калібру 18-23 та максимальною довжиною 40 мм.

• Незадовго до введення інфузійного обладнання розрізати синій порт для інфузії по марці у вигляді стрілки (А).

Примітка:мембрана порту для інфузії стерильна.

• Використовуйте інфузійне обладнання, яке не має вентиляції, або закрийте повітряний вхід інфузійного обладнання.
• Утримуйте основу порту для інфузії.
• Введіть голку через порт для інфузії. Пунсон повинен бути повністю вставлений, щоб забезпечити його утримання.

Примітка:внутрішня частина порту для інфузії стерильна.

1. Підвішування мішка

• Підвішуйте мішок за кільце під вішалкою.