СМОФКАБІВЕН НУТРІБЕЙЗ ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

SmofKabiven Nutribase емульсія для перфузії

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке SmofKabiven Nutribase і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання SmofKabiven Nutribase
3. Як використовувати SmofKabiven Nutribase
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження SmofKabiven Nutribase
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SmofKabiven Nutribase і для чого він використовується

SmofKabiven Nutribase - це емульсія для перфузії, яка вводиться в вашу кров через капельницю (інтравенозна перфузія). Продукт містить амінокислоти (компоненти, що використовуються для формування білків), глюкозу (вуглеводи), ліпіди (жир) та солі (електроліти) у пластиковому мішку та може бути введений дорослим та дітям від 2 років.

Лікар введе SmofKabiven Nutribase, якщо інші форми харчування недостатньо хороші або неможливі.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання SmofKabiven Nutribase

Не використовуйте SmofKabiven Nutribase:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активних речовин або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви алергічні на рибу або яйця
• якщо ви алергічні на арахіс або сою, не повинні використовувати цей продукт. SmofKabiven Nutribase містить соєве масло
• якщо у вас надто багато ліпідів у крові (гіперліпідемія)
• якщо у вас є тяжка печінкова патологія
• якщо ви страждаєте на тяжкі порушення згортання крові (тяжкі порушення згортання)
• якщо ваш організм має вроджені проблеми з використанням амінокислот
• якщо у вас є тяжка ниркова патологія без можливості діалізу або гемофільтрації
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (тяжкий розлад кровообігу)
• якщо у вас надто багато цукру у крові (гіперглікемія), який не контролюється
• якщо у вас підвищені рівні солей (електролітів) у крові, які містяться у SmofKabiven Nutribase
• якщо у вас є рідини у легенях (гострий пульмонний едем)
• якщо у вас надто багато рідини в організмі (гіпергідратування)
• якщо у вас є серцева недостатність, яка не лікується
• якщо у вас є дефект у системі згортання крові (гемофагоцитарний синдром)
• якщо ви перебуваєте в нестабільному стані, наприклад, після важкої травми, неконтрольованого цукрового діабету, гострого інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу, метаболічного ацидозу (порушення, яке призводить до надмірної кількості кислоти у крові), важкої інфекції (сепсису), коми, і якщо у вас не достатньо рідини в організмі (гіпотонічна дегідратація).
• у новонароджених та дітях молодше 2 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком використання SmofKabiven Nutribase, якщо у вас:

• ниркові проблеми
• цукровий діабет
• панкреатит (запалення підшлункової залози)
• печінкові проблеми
• гіпотиреоз (тиреоїдні проблеми)
• сепсис (важка інфекція)

Якщо під час перфузії з'являються ознаки лихоманки, висипи, набряки, труднощі з диханням, озноб, потіння, нудота або блювота, негайно повідомте про це вашому лікареві, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або тим, що ви отримуєте надто багато лікарського засобу.

Можливо, ваш лікар буде регулярно аналізувати вашу кров для проведення тестів на функцію печінки та інші показники.

Діти та підлітки

SmofKabiven Nutribase не призначений для новонароджених дітей та дітей молодше 2 років.

SmofKabiven Nutribase може бути введений дітям від 2 до 18 років.

Інші лікарські засоби та SmofKabiven Nutribase

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Немає інформації про використання SmofKabiven Nutribase під час вагітності. Тому SmofKabiven Nutribase повинен бути введений вагітним жінкам лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Однак використання SmofKabiven Nutribase може бути розглянуто під час вагітності, якщо лікар порадить це.

Немає даних про вплив SmofKabiven Nutribase на жінок під час лактації.

Компоненти та метаболіти батьківського харчування, як SmofKabiven Nutribase, виділяються в грудне молоко. Пarentеральне харчування може бути необхідним під час лактації. SmofKabiven Nutribase повинен бути введений жінкам під час лактації лише після того, як лікар розгляне можливі ризики та переваги.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Це не актуально, оскільки цей лікарський засіб вводиться в лікарні.

3. Як використовувати SmofKabiven Nutribase

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ваш лікар визначить дозу для вас індивідуально залежно від вашої ваги та стану. SmofKabiven Nutribase буде введений вам лікарем.

Якщо ви використовуєте більше SmofKabiven Nutribase, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, оскільки SmofKabiven Nutribase буде введений вам лікарем. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного центру або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10): легке підвищення температури тіла.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100): підвищені рівні компонентів печінки у крові, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, головокружіння та головний біль.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000): низький або високий кров'яний тиск, труднощі з диханням, швидка серцева діяльність (тахікардія). Реакції гіпersenситивності (які можуть спричиняти симптоми, такі як набряки, лихоманка, зниження кров'яного тиску, висипи, червоні плями, болі голови). Чувства холоду та жару. Блідість. Голубий колір губ та шкіри (через нестачу кисню у крові). Болі в шиї, спині, кістках, грудній клітці та попереку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження SmofKabiven Nutribase

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Тримайте у зовнішній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, мішку та коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад СмофКабівен Нутрібейз

Активні речовиниг на 1 000 мл

Інші компоненти: гліцерол, фосфоліпіди яєчного походження, очищені, альфа-токоферол, гідроксид натрію (регуляція pH), олеат натрію, оцтова кислота (регуляція pH) та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

СмофКабівен Нутрібейз, емульсія для перфузії, складається з системи мішок з трьома відділами, де один відділ містить розчин глюкози, інший - розчин амінокислот, а третій - ліпідну емульсію. Розчини глюкози та амінокислот прозорі, безколірні або легенько жовті та вільні від частинок. Ліпідна емульсія біла та однорідна.

Розміри упаковки:

1 х 1 026 мл, 4 х 1 026 мл

1 х 1 539 мл, 4 х 1 539 мл

1 х 2 052 мл, 4 х 2 052 мл

1 х 2 565 мл, 3 х 2 565 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U

Торре Мапфре - Віла Олімпіка

Марина, 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Fresenius Kabi AB,

Крафтвеген 1

SE-196 37 Кунгсенген

Швеція

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників (для отримання більш детальної інформації, будь ласка, зверніться до характеристики лікарського засобу):

Попередження та спеціальні застереження при застосуванні

Для уникнення ризиків, пов'язаних з надто швидкими швидкостями перфузії, рекомендується використовувати безперервну та добре контрольовану перфузію, якщо це можливо, за допомогою перфузійної помпи.

Оскільки використання центральної вени пов'язане з високим ризиком інфекції, повинні бути прийняті суворі асептичні заходи для уникнення будь-якої контамінації під час введення катетера та маніпуляцій.

Потрібно контролювати рівень глюкози в крові, електроліти та осмолярність, а також водний баланс, кислотно-лужний баланс та тести на ферменти печінки.

У разі будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (як гарячка, тремор, висипка чи задишка) перфузію необхідно негайно припинити.

СмофКабівен Нутрібейз не повинен бути введений одночасно з кров'ю в одному перфузійному апараті через ризик псевдоаглютинації.

Форма застосування

Внутрішньовенно, перфузія в центральну вену.

Для забезпечення повної парентеральної харчування до СмофКабівен Нутрібейз повинні бути додані елементи, вітаміни та, можливо, електроліти (враховуючи електроліти, які вже присутні в СмофКабівен Нутрібейз), згідно з потребами пацієнта. Змішування всередині мішка СмофКабівен Нутрібейз повинно здійснюватися лише тоді, коли буде доведена їх сумісність, див. розділ "Спеціальні застереження при використанні та інші маніпуляції".

Дозування

Дорослі

Дозування:

Діапазон доз 18-40 мл СмофКабівен Нутрібейз/кг маси тіла на добу забезпечить 0,10-0,22 г азоту/кг маси тіла на добу (що відповідає 0,6-1,4 г амінокислот/кг маси тіла на добу) та 14-35 ккал/кг маси тіла на добу загальної енергії (13-30 ккал/кг маси тіла на добу непротеїнової енергії).

Швидкість перфузії:

Максимальна швидкість перфузії для глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла на годину, для амінокислот - 0,1 г/кг маси тіла на годину, а для ліпідів - 0,15 г/кг маси тіла на годину.

Швидкість перфузії не повинна перевищувати 2,8 мл/кг маси тіла на годину (що відповідає 0,25 г глюкози, 0,09 г амінокислот та 0,11 г ліпідів/кг маси тіла на годину). Рекомендований період перфузії становить 6,5-24 години.

Максимальна добова доза:

Максимальна добова доза варіюється залежно від клінічної ситуації пацієнта та навіть може змінюватися з дня в день.

Рекомендована максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла на добу.

Педіатричне населення

Діти (2-11 років)

Дозування:

Доза до 40 мл/кг маси тіла на добу повинна бути调整 регулярно згідно з потребами педіатричного пацієнта, які змінюються більше, ніж у дорослих пацієнтів.

Швидкість перфузії:

Максимальна швидкість перфузії становить 3,4 мл/кг маси тіла на годину (що відповідає 0,30 г глюкози, 0,12 г амінокислот та 0,13 г ліпідів/кг маси тіла на годину).

Рекомендований період перфузії становить 5-24 години. При максимальній швидкості перфузії не слід використовувати періоди перфузії понад 11 годин та 45 хвилин, крім виняткових випадків та під суворим контролем.

Максимальна добова доза:

Максимальна добова доза варіюється залежно від клінічної ситуації пацієнта та навіть може змінюватися з дня в день. Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла на добу.

Підлітки (12-18 років)

СмофКабівен Нутрібейз можна використовувати в підлітків так само, як і у дорослих.

Застереження при використанні

Не використовувати упаковку, якщо вона пошкоджена.

Використовувати лише у тому випадку, якщо розчини амінокислот та глюкози прозорі та безколірні або легенько жовті, а ліпідна емульсія біла та однорідна. Змішування вмісту трьох відділів повинно здійснюватися перед використанням та перед будь-якими додаваннями через порт для додавання.

Після відкриття мішка необхідно тричі перевернути його для забезпечення однорідної суміші, яка не повинна показувати ознак розшарування.

Для одного використання. Будь-яка залишкова суміш після перфузії повинна бути відхилена.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Сумісність

Таблиця сумісності, наведена нижче, показує можливі додавання з продуктами Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adulto/Infantil та Soluvit N (ліофілізований). Отримані дані підтверджують додавання до активованої мішки згідно з таблицею підсумків, яка наведена нижче:

Примітка: ця таблиця призначена для показу сумісності. Це не є керівництвом з дозування.

Додавання повинні здійснюватися асептично.

Період валідності після змішування

Проведено доведення фізичної та хімічної стабільності мішка з трьома відділами після змішування протягом 36 годин при 25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання до використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C.

Період валідності після змішування з додатками

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно після здійснення додавань.

Інструкції з використання СмофКабівен Нутрібейз

Мішка

Вирізи на зовнішній мішці

Ручка

Отвір для підвішування мішка

Переривні печатки

Сліпий порт (використовується лише під час виробництва)

Порт для додавання

Порт для перфузії

Абсорбент кисню

1. Відкриття зовнішньої мішки

Для видалення зовнішньої мішки потрібно тримати її в горизонтальному положенні та розрізати по вирізу до портів уздовж верхнього краю (А)

Потім просто розрізати уздовж мішка; відокремити зовнішню мішку та викинути її разом з абсорбентом кисню (Б).

1. Змішування

Помістіть мішку на плоску поверхню.

Зверніть мішку від частини для підвішування до частини з портами, спочатку правою рукою, а потім прикладаючи постійний тиск лівою рукою, поки вертикальні печатки не будуть відкриті. Вертикальні печатки відкриваються через тиск рідини. Вертикальні печатки також можуть бути відкриті перед видаленням зовнішньої мішки.

Примітка:рідини легко змішуються, хоча горизонтальна печатка залишається закритою.

Змішайте вміст трьох відділів, перевернувши мішку тричі, поки компоненти не будуть повністю змішані.

1. Завершення підготовки:

Помістіть мішку знову на плоску поверхню. Незадовго до введення додатків розбийте білий порт для додавання по марці у вигляді стрілки (А).

Примітка:мембрана порту для додавання стерильна.

Утримуйте основу порту для додавання. Вставте голку, введіть додатки (із відомою сумісністю) через центр точки введення (Б).

Змішайте повністю після кожного додавання, перевернувши мішку тричі. Використовуйте шприци з голками калібру 18-23 та максимальною довжиною 40 мм.

Незадовго до введення набору для перфузії розбийте синій порт для перфузії по марці у вигляді стрілки (А).

Примітка:мембрана порту для перфузії стерильна.

Використовуйте перфузійний апарат, який не має вентиляції, або закрийте повітряний вход апарату з вентиляцією.

Утримуйте основу порту для перфузії.

Вставте голку через порт для перфузії. Голка повинна бути повністю вставлена, щоб забезпечити її утримання.

Примітка:внутрішня частина порту для перфузії стерильна.

1. Підвішування мішка

Підвішуйте мішку за кільце під частиною для підвішування.