СИНТАМІН 14 РЕФОРМУЛЬОВАНИЙ РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

SYNTHAMIN 14 REFORMULADO розчин для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Synthamin і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Synthamin
3. Як вам буде введено Synthamin
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Synthamin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Synthamin і для чого він використовується

Synthamin є стерильним розчином, який містить велику кількість сполук, званих амінокислотами. Це будівельні блоки для білків, які є життєво важливими для вашого організму. Він також містить деякі хімічні речовини, звані електролітами, які дуже важливі для того, щоб ваш організм функціонував правильно.

Разом з іншими сполуками, такими як мінерали та вітаміни, він використовується для надання харчування (їжі) безпосередньо в вашу кров, коли ви не можете приймати їжу через рот. важливо, щоб вам було введено цей лікарський засіб, щоб допомогти вам покращити.

Зазвичай він вводиться разом з іншими розчинами для харчування.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Synthamin

Вам не слід вводити Synthamin, якщо ви страждаєте на одну з наступних клінічних ситуацій

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

лікарського засобу (включно з розділом 6).

• Якщо у вас є захворювання обміну амінокислот.
• Якщо у вас високі рівні натрію, калію, магнію і/або фосфору в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Synthamin

• Synthamin буде використовуватися лише у тому випадку, якщо розчин прозорий і упаковка не пошкоджена.
• Якщо з'являються симптоми порушень легенів.
• Якщо у вас є температура або ви відчуваєте себе погано.
• Вам будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі, щоб забезпечити, що ви отримуєте правильну кількість розчину. Якщо це необхідно, вам будуть призначені інші методи лікування.
• Вас буде більш ретельно спостерігати, якщо у вас є проблеми з печінкою, серцем або нирками. Будь ласка, повідомте про це вашому лікареві.
• Вас буде ретельно спостерігати, якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо ви вводите лікарський засіб дитині, будуть проводитися додаткові kontroлі.
• Якщо це необхідно, вам також можуть бути призначені вітамін, званий фолієвою кислотою, жирні кислоти (будівельні блоки жирів) та розчини цукру (наприклад, глюкози) для забезпечення того, щоб ваш організм мав усі необхідні елементи для хорошого стану здоров'я.
• Synthamin не повинен вводитися одночасно з, до або після введення крові через те саме обладнання для інфузії.
• Введення розчину Synthamin разом з концентрованими розчинами глюкози може привести до гіперглікемії, глюкозурії та гіперосмолярного синдрому. Тому в пацієнтів, які отримують це лікування, повинна проводитися регулярна перевірка рівня цукру в крові та сечі. У деяких пацієнтів може знадобитися введення інсуліну.

Якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні ознаки або симптоми гіперчутливості або алергічної реакції, інфузію слід негайно зупинити.

Коли лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Використання Synthamin з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно чи можете приймати інші лікарські засоби.

Не проводилися дослідження взаємодії з Synthamin.

Через вміст калію в Synthamin необхідно бути особливо обережним у пацієнтів, які приймають діуретики, що зберігають калій (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецептора II ангіотензину або імунодепресанти такролімус або циклоспорин через ризик гіперкаліємії.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека використання розчинів амінокислот у вагітних жінок або під час лактації не була доведена. Ваш лікар буде ретельно оцінювати переваги та можливі ризики перед тим, як призначити Synthamin.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Synthamin не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини

3. Як вам буде введено Synthamin

Використання у дорослих

Ваш лікар визначить швидкість інфузії залежно від ваших потреб та клінічного стану, що залежатиме від вашої ваги, потреб організму, кількості розчину цукру (наприклад, глюкози), який можна вводити, та причини лікування.

Розчин буде введено через ін'єкцію з повільним капанням (звану інфузією) через пластикову трубку, яка буде розміщена ретельно в велику вену на грудях (вену каву). Швидкість капання не буде більшою за 70 мл на годину, і ви не отримаєте більше 40 мл на кожен кілограм вашої ваги за добу.

Вам не будуть вводити переливання крові через цю трубку.

Використання у дітей

Коли лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення (див. розділ 2).

У дітей доза батьківського харчування повинна бути调整ована індивідуально залежно від потреб амінокислот, електролітів та енергії пацієнта.

Якщо вам буде введено більше Synthamin, ніж потрібно

Оскільки ваш лікар буде вводити вам Synthamin, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали більше, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про випадки гострого болю та червоного забарвлення в місці введення лікарського засобу в вашу вену. Також були повідомлені про гіперчутливістьні реакції, включаючи алергічну реакцію, звану анафілаксією, та інші реакції на шкірі (кропив'янка, висип, свербіж, червоний колір), шлунково-кишковому тракті та проявах кровообігу (шок) або дихальної системи.

Можуть з'явитися:

• температура,
• дрож,
• високий кров'яний тиск (гіпертонія) або низький (гіпотонія),
• біль у суглобах (артралгія),
• біль у м'язах (міалгія),
• головний біль (цефалгія).
• збільшення рівня нітрогену в крові (азотемія) або амонію (гіперамонемія),
• порушення функції печінки.
• ірритація вени (утворення тромбів, біль, червоний колір, тепло, запалення, загустіння).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Synthamin

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Коли лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Захистіть від світла до моменту використання.

Не зберігайте в холодильнику.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на мішці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Викидайте неповністю використані упаковки. Будь-які залишки розчину повинні бути викинуті медичним працівником.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Synthamin

Активні речовини на кожні 1000 мл: Гліцин 8,76 г, Л-Аланін 17,60 г, Л-Арґінін 9,78 г, Л-Фенілаланін 4,76 г, Л-Гістидин 4,08 г, Л-Ізолейцин 5,10 г, Л-Лейцин 6,20 г, Л-Лізин гідрохлорид 6,16 г, Л-Метіонін 3,40 г, Л-Пролін 5,78 г, Л-Серін 4,25 г,

Л-Тирозин 34 мг, Л-Треонін 3,57 г, Л-Триптофан 1,53 г, Л-Валін 4,93 г, Ацетат натрію тригідрат 5,94 г, Фосфат калію дібазичний 5,22 г, Хлорид натрію 1,54 г, Хлорид магнію гексагідрат 1,02 г.

Інші компоненти: Вода для ін'єкційних препаратів та оцтова кислота

Приблизні концентрації електролітів (ммоль/л) розчину

Натрій: 70

Калій: 60

Магній: 5

Ацетат (1): 140

Хлорид: 70

Фосфат (як HP04-2): 30

Концентрація амінокислот: 85 г/л

Еквівалентність азоту: 14 г/л

Еквівалентність білків: 88 г/л

Відношення амінокислот, необхідних для життя/загальної кількості амінокислот: 0,45

Приблизний pH: 6

Розрахункова осмолярність (мОсм/л): 1160

(1) Ацетат додається у вигляді ацетату натрію та/або оцтової кислоти для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Synthamin є прозорим розчином, вільним від видимих частинок. Він випускається у пластикових мішках Viaflex. Кожна мішка упакована у захисну плівку з пластику.

Розмір мішок може бути 500 та 1000 мл

Мішки поставляються у коробках, кожна з яких містить наступну кількість:

• 10 мішок по 500 мл
• 10 мішок по 1000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Виробник

Baxter S.A

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Дозування та спосіб введення

Дозування

Загальна добова доза цих розчинів залежить від метаболічних потреб пацієнта та його клінічної реакції.

Ймовірно, найкращим способом визначення індивідуальних потреб нітрогену є визначення балансу рідини. Добові дози амінокислот приблизно 1,0-1,5 г/кг ваги у дорослих та 2-3 г/кг ваги у дітей, з відповідною кількістю калорій (приблизно 180 Ккал/г нітрогену або +/-30 Ккал/г амінокислот), зазвичай достатні для задоволення потреб білків та забезпечення позитивного балансу нітрогену.

Використання вищих доз, особливо у дітей, повинно контролюватися за допомогою більш частих лабораторних тестів. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,1 г/кг на годину. Максимальна швидкість інфузії залежить від концентрації амінокислот, яка використовується. У разі Synthamin 14 (8,5% амінокислот) вона складає 100 мл/год.

Необхідно стежити за рівнем калію в крові. Кількість калію, еквівалентна 60-180 мЕк/добу, може бути вказана. Можливо, буде корисно додати електроліти та калій залежно від кількості вуглеводів, які вводяться та метаболізуються пацієнтом. важливо часто контролювати рівень електролітів у крові, особливо фосфату, магнію та хлоридів.

Індивідуально можуть бути додані вітаміни, олігоелементи та інші компоненти (включно з глюкозою та ліпідами) до режиму батьківського харчування для задоволення харчових потреб та профілактики дефіцитів та розвитку ускладнень.

Спільне введення жирової емульсії повинно бути оцінено у разі тривалого батьківського харчування для профілактики дефіциту есенціальних жирних кислот (ДЕЗК).

У разі периферичного введення слід враховувати осмолярність розчину.

Розчин повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та кольору перед його введенням

Швидкість інфузії розчину повинна збільшуватися поступово протягом першої години та повинна бути调整ована залежно від дози, яка вводиться, об'єму добової інфузії та тривалості інфузії.

Рекомендується використання фінального фільтра під час введення розчинів батьківського харчування.

Спосіб введення

Коли лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення.

Гіпертонічні суміші амінокислот та глюкози вводяться переважно через центральний катетер. Якщо центральний доступ не є показаним, їх можна вводити периферійно пацієнтам, які потребують батьківського харчування, разом з розчинами глюкози відповідної концентрації та жировими емульсіями.

Не вводіть, якщо розчин не є прозорим та безколірним або якщо упаковка пошкоджена.

Попередження та застереження для застосування:

Вплив світла на розчини для батьківського харчування через вену, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може мати негативні наслідки для клінічного результату у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розкладу.

Коли лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, Synthamin повинен бути захищений від світла до закінчення введення.

Обробка та підготовка

Інструкції з використання мішка Viaflex

1. Видаліть мішку Viaflex з захисної плівки в момент її використання. Викидайте пакет з абсорбентом оксигену.

1. Перевірте відсутність витоків, стиснувши мішку Viaflex. Перевірте прозорість розчину та відсутність чужорідних частинок.

1. Підвісіть мішку Viaflex. Підготовіть обладнання для введення та закрийте регулятор потоку.

1. Видаліть захисник від трубки виходу мішки Viaflex та захисник від голки обладнання для введення. Вставте голку обладнання в трубку виходу мішки Viaflex.

1. Відповідно до інструкцій з використання обладнання для введення, спершу промийте його та введіть розчин.

У разі додавання до мішки:

Використовуйте асептичну техніку.

Перевірте стабільність та сумісність додаваних речовин.

Підготовіть місце введення в мішку.

Проколіть місце введення та введіть додавані речовини за допомогою голки для введення або пристрою для реконструкції.

Перемішайте вміст мішки та додавані речовини.

Перевірте кінцеву суміш на наявність кольору та чужорідних частинок.

Перевірте відсутність витоків у мішку.

Забезпечте відповідні умови зберігання для додаваних речовин.

Введення інфузії:

Не вводьте кров перед тим, одночасно з або після інфузії через те саме обладнання через ризик псевдоаглютинації.

Не з'єднуйте мішки послідовно, щоб уникнути повітряної емболії через повітря, яке міститься в первинній упаковці.

Викидайте після одного використання.

Викидайте будь-яку залишкову кількість.

Не з'єднуйте частково використані мішки.

Попередження щодо видалення та інших маніпуляцій:

Коли лікарський засіб використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, його слід захищати від світла до закінчення введення. Вплив світла на Synthamin, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може утворювати пероксиди та інші продукти розкладу, які можуть бути зменшені, якщо продукт захищати від світла.

Baxter, Viaflex та Synthamin є зареєстрованими торговими марками компанії Baxter International Inc.