Смофкабівен екстра Нітроген

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

SmofKabiven extra Nitrogen, емульсія для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке SmofKabiven extra Nitrogen і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату SmofKabiven extra Nitrogen
• 3. Як використовувати SmofKabiven extra Nitrogen
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати SmofKabiven extra Nitrogen
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке SmofKabiven extra Nitrogen і для чого він використовується

SmofKabiven extra Nitrogen - це емульсія для інфузії, яка вводиться пацієнту через капельницю (інфузію вену). Упаковка препарату складається з пластикового мішка, який містить амінокислоти (компоненти, необхідні для створення білків), глюкозу (вуглеводи), жири (ліпіди) та солі (електроліти). Препарат можна використовувати у дорослих пацієнтів та дітей віком від 2 років і старше.
Професійний медичний персонал вводить SmofKabiven extra Nitrogen, якщо інші методи харчування недостатні або неможливі.

2. Важливі відомості перед використанням препарату SmofKabiven extra Nitrogen

Не використовувати препарат SmofKabiven extra Nitrogen, якщо в пацієнта:

• алергія на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• алергія на риб'ячий білок або яйця;
• алергія на арахіс або сою (SmofKabiven extra Nitrogen містить соєвий олій);
• занадто висока концентрація жирів у крові (гіперліпідемія);
• важкі порушення функції печінки;
• проблеми з згортанням крові (розлади згортання);
• вада обміну амінокислот;
• важка хвороба нирок, без можливості проведення діалізу;
• гострий шок;
• неконтрольоване підвищення рівня глюкози у крові (гіперглікемія);
• підвищена концентрація у крові (сироватці) будь-якого з електролітів, що містяться у препараті SmofKabiven extra Nitrogen;
• рідини у легенях (гострий набряк легенів);
• занадто багато рідини в організмі (перегідратування);
• ненайована серцева недостатність;
• розлади системи згортання крові (гемофагоцитарний синдром);
• нестабільний загальний стан, наприклад важка травма, неконтрольований цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз, метаболічний ацидоз (розлад, що полягає у надмірній кількості речовин з кислотними властивостями у крові), важка інфекція (важка сепсис), кома, дефіцит рідини (гіпотонічний дефіцит рідини).

Не використовувати препарат SmofKabiven extra Nitrogen у новонароджених та дітей віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату SmofKabiven extra Nitrogen, обговоріть це з лікарем, якщо в пацієнта:

• хвороба нирок;
• цукровий діабет;
• запалення підшлункової залози;
• хвороба печінки;
• гіпотиреоз (розлади щитоподібної залози);
• сепсис (важка інфекція).

Якщо під час інфузії з'являються жар, висип, набряк, труднощі з диханням, озноб, потіння, нудота або блювота, негайно повідомте про це професіональному медичному персоналу, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або надмірною дозою препарату.
Лікар може призначити регулярне дослідження крові для визначення функціональних проб печінки та інших показників.

Діти та підлітки

SmofKabiven extra Nitrogen не призначений для введення новонародженим або дітям віком до 2 років. SmofKabiven extra Nitrogen можна вводити дітям та підліткам віком від 2 до 16/18 років.

SmofKabiven extra Nitrogen та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які планує використовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Немає даних про використання препарату SmofKabiven extra Nitrogen під час вагітності або годування грудьми. SmofKabiven extra Nitrogen вводиться жінкам під час вагітності або годування грудьми лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. SmofKabiven extra Nitrogen під час вагітності та годування грудьми може бути введений за призначенням лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Не застосовується, оскільки цей препарат використовується у лікарні.

3. Як використовувати SmofKabiven extra Nitrogen

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Лікар вибирає індивідуальну дозу залежно від маси тіла та клінічного стану пацієнта.
SmofKabiven extra Nitrogen вводиться лише професіональним медичним персоналом.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату SmofKabiven extra Nitrogen

Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав надмірну дозу препарату SmofKabiven extra Nitrogen, оскільки цей препарат вводиться професіональним медичним персоналом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто спостерігаються побічні ефекти(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів): незначне підвищення температури тіла.
Нечасто спостерігаються побічні ефекти(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів): підвищена концентрація ферментів печінки у крові, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, головокружіння та головний біль.
Рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): низьке або високе артеріальне кров'яний тиск, труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія). Алергічні реакції (які можуть проявлятися симптомами, такими як набряк, жар, зниження артеріального кров'яного тиску, висип, пухирці, червоність, головний біль). Чувство жару та холоду. Блідість. Легке синюшність губ та шкіри (пов'язана з недостатньою оксигенацією крові). Біль у шиї, спині, кістках, грудній клітці та попереку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати SmofKabiven extra Nitrogen

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати. Зберігати у зовнішньому мішку.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку та картонній коробці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить SmofKabiven extra Nitrogen

Активними речовинами препарату є:
г/1000 мл
аланіновая кислота
9,2
аргінінова кислота
7,9
гліцинова кислота
7,2
гістидинова кислота
2,0
ізолейцинова кислота
3,3
лейцинова кислота
4,8
лізинова кислота (у вигляді оцтату)
4,3
метіонінова кислота
2,8
фенілаланінова кислота
3,3
пролінова кислота
7,3
серинова кислота
4,3
тауринова кислота
0,65
треонінова кислота
2,9
триптофанова кислота
1,3
тірохінова кислота
0,26
валінова кислота
4,1
хлорид кальцію (у вигляді двогідратної сполуки)
0,28
гліцерофосфат натрію (у вигляді гідратної сполуки)
2,3
сульфат магнію (у вигляді седегідратної сполуки)
0,61
хлорид калію
2,3
оцтат натрію (у вигляді трігідратної сполуки)
1,6
сульфат цинку (у вигляді гептагідратної сполуки)
0,0066
глюкоза (у вигляді моногідратної сполуки)
очищений соєвий олій
8,7
тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга
8,7
очищений оливковий олій
7,2
риб'ячий олій, багаті омега-3 кислотами
4,3
Інші компоненти (допоміжні речовини) - гліцерол, очищені фосфоліпіди з курячого яйця, all-rac-α-токоферол, гідроксид натрію (для встановлення pH), олеїнат натрію, оцтова кислота (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає SmofKabiven extra Nitrogen та що містить упаковка

Розчини глюкози та амінокислот прозорі, безбарвні до легкого жовтого кольору, без твердих частинок. Жирова емульсія біла та однорідна.
Величини упаковок:
1 × 506 мл, 6 × 506 мл
1 × 1012 мл, 4 × 1012 мл
1 × 1518 мл, 4 × 1518 мл
1 × 2025 мл, 4 × 2025 мл
1 × 2531 мл, 3 × 2531 мл
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Fresenius Kabi AB
Рапсгатан 7
751 74 Уппсала
Швеція
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
Ал. Єрусалимські 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Дата останньої актуалізації інструкції:09.06.2023 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для професіонального медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо використання

Для уникнення загроз, пов'язаних з інфузією зі швидкістю більшою, ніж рекомендована, рекомендується її проведення у спосіб безперервний та належно контрольований, за можливості з використанням об'ємної помпи.
Оскільки використання центральної вени для інфузії пов'язане з підвищеним ризиком інфекції, під час встановлення та обслуговування катетера рекомендується суворо дотримуватися правил асептичного поведінки, щоб уникнути будь-якої інфекції.
Рекомендується контролювати рівень глюкози та електролітів у сироватці, осмолярність, а також баланс рідини та кислотно-лужну рівновагу, а також проводити ферментативні проби печінки.
У разі виникнення будь-яких ознак або будь-якого симптому анафілактичної реакції (такого як жар, озноб, висип або задуха) необхідно негайно припинити інфузію.
Не слід вводити препарат SmofKabiven extra Nitrogen одночасно з кров'ю в тому самому інфузійному наборі, через ризик виникнення псевдоаглютинації.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення, інфузія в центральну вену.
Для забезпечення повного парентерального харчування слід додавати до препарату SmofKabiven extra Nitrogen мікроелементи, вітаміни та, якщо необхідно, електроліти (враховуючи електроліти, які вже містяться у препараті SmofKabiven extra Nitrogen), відповідно до потреб пацієнта.

Дозування

Дорослі пацієнти
Рекомендоване дозування
Діапазон дози становить від 13 до 31 мл препарату SmofKabiven extra Nitrogen/кг маси тіла/добу, що забезпечує введення від 0,14 до 0,32 г азоту/кг маси тіла/добу (від 0,85 до 2,0 г амінокислот/кг маси тіла/добу) та від 12 до 28 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (від 8 до 19 ккал/кг маси тіла/добу позабілкової енергії).
Швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/годину, амінокислот - 0,1 г/кг маси тіла/годину, а жирів - 0,15 г/кг маси тіла/годину.
Швидкість інфузії не повинна бути більшою ніж 1,5 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,13 г глюкози, 0,10 г амінокислот і 0,04 г жирів/кг маси тіла/годину). Рекомендований час тривалості інфузії становить від 14 до 24 годин.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть з дня в день. Рекомендована максимальна добова доза становить 31 мл/кг маси тіла/добу.
Діти та підлітки
Діти віком 2-11 років
Рекомендоване дозування
Доза до 31 мл/кг маси тіла/добу повинна регулярно коригуватися відповідно до потреб пацієнта в дитячому віці, які відрізняються значно більше, ніж у дорослих пацієнтів.
Швидкість інфузії
Рекомендована максимальна швидкість інфузії становить 1,8 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,12 г амінокислот/кг маси тіла/годину, 0,15 г глюкози/кг маси тіла/годину та 0,05 г жирів/кг маси тіла/годину).
Поза особливими ситуаціями, які вимагають ретельного моніторингу, при застосуванні рекомендованої максимальної швидкості інфузії час тривалості інфузії не повинен перевищувати 17 годин.
Рекомендований час тривалості інфузії становить від 12 до 24 годин.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза змінна залежно від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть з дня в день. Максимальна рекомендована добова доза становить 31 мл/кг маси тіла/добу.
Підлітки віком 12-16/18 років
У підлітків SmofKabiven extra Nitrogen можна дозувати як у дорослих пацієнтів.

Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки препарату до використання

Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Використовувати лише у разі, якщо розчини амінокислот та глюкози прозорі, безбарвні до легкого жовтого кольору, а жирова емульсія біла та однорідна .Зміст трьох окремих камер необхідно змішати перед використанням, а також перед можливим додаванням інших речовин через призначений для цього порт.
Після видалення захисних засобів необхідно кілька разів перевернути мішок, щоб точно змішати всі компоненти препарату та отримати однорідну суміш, в якій не можуть бути видимі ознаки розшарування фаз.
Використовувати лише один раз. Будь-які невикористані залишки препарату, які залишилися після інфузії, необхідно знищити.
Сумісність
Дані щодо сумісності доступні для препаратів Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant та Soluvit N у певних кількостях та з певною концентрацією електролітів. При додаванні електролітів необхідно враховувати їх кількості, які вже присутні у мішку, для задоволення клінічних потреб пацієнта. Доступні дані підтверджують можливість додавання зазначених препаратів до активованого мішка згідно з нижчезазначеною таблицею:
Діапазон сумісності: стабільний протягом 7 днів, тобто 6 днів зберігання при температурі 2-8 °C, а потім 24 години при температурі 20-25 °C.

Примітка: ця таблиця має на меті показати сумісність. Вона не є керівництвом щодо дозування.
Перш ніж призначити зазначені препарати, необхідно ознайомитися з затвердженими інструкціями.
Інформація щодо сумісності з іншими добавками та часів зберігання різних сумішей буде доступна за запитом.
Будь-які добавки повинні змішуватися з препаратом у умовах асептики.
Строк зберігання після змішування вмісту камер мішка
Показано фізичну та хімічну стабільність змішаного вмісту мішка з трьома камерами протягом 48 годин при температурі 20-25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний негайно. В іншому випадку, термін зберігання під час використання та умови зберігання перед використанням відповідає користувачеві. Цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо змішування не відбулося в контрольованих та валідованих умовах асептики.
Строк зберігання після змішування з додатковими речовинами
Показано фізико-хімічну стабільність змішаного вмісту мішка з трьома камерами з додатковими речовинами протягом періоду до 7 днів, тобто 6 днів при температурі 2-8 °C, а потім 24 години при температурі 20-25 °C, включаючи час тривалості інфузії. З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути використаний негайно після додавання інших компонентів. В іншому випадку, термін зберігання під час використання та умови зберігання перед використанням відповідає користувачеві. Цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо змішування не відбулося в контрольованих та валідованих умовах асептики.

SmofKabiven extra Nitrogen Інструкція з підготовки мішка до використання

• 1. Надріз на зовнішньому мішку
• 2. Ручка мішка
• 3. Отвір для підвішування мішка
• 4. Зварювання, що відокремлює окремі камери мішка
• 5. Сліпий порт (використовується лише у виробництві)
• 6. Порт для введення додаткових речовин
• 7. Порт для інфузії
• 8. Поглинач кисню

1. Видалення зовнішнього мішка

• Для видалення зовнішнього мішка необхідно розмістити його горизонтально та почати розрив від надрізу, розташованого біля портів (А).
• Потім розірвати зовнішній мішок уздовж довгого краю, зняти його та викинути разом з поглиначем кисню (Б).

2. Змішування

• Розмістити мішок на плоскій поверхні.
• Почати з боку ручки міцно скручувати мішок у напрямку портів, спочатку правою рукою, а потім чинячи постійний тиск лівою рукою, доки не відкриються вертикальні зварювання. Вони відкриваються під дією тиску рідини. Зварювання можна також відкрити перед видаленням зовнішнього мішка. Примітка: рідини змішуються легко, хоча горизонтальне зварювання залишається неушкодженим.

• Змішати вміст трьох камер, відвертаючи мішок тричі, що повинно забезпечити точне змішування компонентів.

3. Остаточні підготовчі дії

• Поновно розмістити мішок на плоскій, рівній поверхні. Безпосередньо перед введенням додаткових речовин відірвати позначену стрілкою затичку одноразового використання, яка закриває білий порт для введення додаткових речовин (А). Примітка: мембрана порту для введення додаткових речовин стерильна.
• Утримувати основу порту для введення додаткових речовин. Ввести голку, ввести додаткові речовини (із відомою сумісністю) через центр місця для введення (Б).
• Змішати докладно вміст мішка після додавання кожного компоненту, обертаючи мішок тричі після кожного додавання. Використовувати шприци з голками діаметром 18-23 Г та довжиною не більше 40 мм.

• Безпосередньо перед підключенням інфузійної системи до мішка відірвати затичку одноразового використання, яка закриває синій порт для інфузії (А). Примітка:мембрана порту для інфузії стерильна.
• Використовувати інфузійні системи без повітряного клапану або закрити повітряний клапан.
• Утримувати основу порту для інфузії.
• Ввести голку інфузійної системи в порт для інфузії. Для забезпечення хорошої фіксації голки необхідно ввести всю її довжину. Примітка: внутрішня поверхня порту для інфузії стерильна.

4. Підвішування мішка

• Підвішувати мішок, використовуючи отвір, розташований під ручкою.