Смофкабівен Еф

Укладення до пакування: інформація для користувача

SmofKabiven EF, емульсія для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладки, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю вкладку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій вкладці, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст вкладки

• 1. Що таке SmofKabiven EF і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату SmofKabiven EF
• 3. Як застосовувати SmofKabiven EF
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати SmofKabiven EF
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке SmofKabiven EF і для чого він використовується

SmofKabiven EF - емульсія для інфузії, яка вводиться пацієнту через капельницю (інфузію в вену). Пакування препарату являє собою пластиковий мішок, який містить амінокислоти (компоненти, необхідні для створення білків), глюкозу (вуглеводи) і жири (ліпіди). Препарат можна застосовувати у дорослих пацієнтів і дітей віком від 2 років і старше.
Професійний медичний персонал вводить SmofKabiven EF, якщо інші методи харчування недостатні або неможливі.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату SmofKabiven EF

Не застосовуйте препарат SmofKabiven EF, якщо в пацієнта є:

• чутливість до активних речовин або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• алергія на риб'ячий білок або яйця;
• алергія на арахіс або сою (SmofKabiven EF містить соєвий олій);
• занадто високий рівень жиру в крові (гіперліпідемія);
• важкі порушення функції печінки;
• проблеми з згортанням крові (порушення згортання);
• вада обміну амінокислот;
• важка хвороба нирок, без можливості проведення діалізу;
• гострий шок;
• неконтрольований, підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія);
• рідини в легенях (гострий набряк легенів);
• занадто багато рідини в організмі (перегідратування);
• ненайована серцева недостатність;
• порушення в системі згортання крові (гемофагоцитарний синдром);
• нестабільний загальний стан, наприклад, важка травма, неконтрольований цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, тромб, метаболічний ацидоз (порушення, яке полягає в надмірній кількості речовин з кислотними властивостями в крові), важка інфекція (важка сепсис), кома, нестача рідини (гіпотонічний дефіцит рідини).

Не застосовуйте препарат SmofKabiven EF у дітей віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату SmofKabiven EF, обговоріть це з лікарем, якщо в пацієнта є:

• хвороба нирок;
• цукровий діабет;
• запалення підшлункової залози;
• хвороба печінки;
• гіпотиреоз (порушення функції щитоподібної залози);
• сепсис (важка інфекція).

Якщо під час інфузії виникнуть жар, висип, набряк, труднощі з диханням, озноб, потіння, нудота або блювота, негайно повідомте про це професіональному медичному персоналу, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або наданням过 великої дози препарату.
Лікар може призначити регулярне обстеження крові для визначення функціональних проб печінки та інших показників.

Діти та підлітки

SmofKabiven EF не призначений для застосування новонародженим або дітям віком до 2 років.
SmofKabiven EF можна застосовувати дітям віком від 2 до 16/18 років.

SmofKabiven EF та інші препарати

Повідомте лікарю про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність і годування грудьми

Немає даних про застосування препарату SmofKabiven EF під час вагітності або годування грудьми.
SmofKabiven EF застосовується вагітним жінкам або під час годування грудьми лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. SmofKabiven EF під час вагітності та годування грудьми може бути застосований за призначенням лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не застосовується, оскільки SmofKabiven EF застосовується в лікарні.

3. Як застосовувати SmofKabiven EF

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Лікар вибирає індивідуальну дозу залежно від маси тіла та клінічного стану пацієнта. SmofKabiven EF вводиться лише професіональним медичним персоналом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату SmofKabiven EF

Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав надто велику дозу препарату SmofKabiven EF, оскільки цей препарат вводиться професіональним медичним персоналом.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто виникająчі небажані дії(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
незначне підвищення температури тіла.
Недостатньо часто виникająчі небажані дії(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів): великий рівень ферментів печінки в крові, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, головокружіння та головні болі.
Рідко виникająчі небажані дії(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): низький або високий тиск крові, труднощі з диханням, прискорений ритм серця (тахікардія). Реакції гіперчутливості (які можуть спричиняти такі симптоми, як набряк, жар, зниження тиску крові, висип на шкірі, пухирі (випуклі, червоні місця), червоність, головний біль). Чувство жару та холоду. Блідість.
Легке синюшність губ та шкіри (пов'язане з недостатнім вмістом кисню в крові). Болі в шиї, спині, кістках, грудній клітці та попереку.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій вкладці, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати SmofKabiven EF

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте у зовнішньому мішку. Не заморожуйте.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку та картонній коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить SmofKabiven EF

Активними речовинами препарату є:
г на 1000 мл
аланіна
7,1
аргініна
6,1
гліцина
5,6
гістидина
1,5
ізолейцина
2,5
лейцина
3,8
лізина (у вигляді оцтату)
3,4
метіоніна
2,2
фенілаланіна
2,6
проліна
5,7
серина
3,3
таурина
0,5
треоніна
2,2
триптофана
1,0
тірозина
0,20
валіна
3,1
глюкоза (у вигляді моногідрату)
127
очищений соєвий олій
11,4
тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга
11,4
очищений оливковий олій
9,5
риб'ячий олій, багаті на омега-3 жирні кислоти
5,7
Інші компоненти (допоміжні речовини) - гліцерол, очищені фосфоліпіди з курячого яйця, all-rac-α-токоферол, гідроксид натрію (для встановлення pH), олеїнат натрію, оцтова кислота (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає SmofKabiven EF і що містить пакування

Розчини глюкози та амінокислот прозорі, безбарвні до легкого жовтого кольору, без твердих частинок. Жирова емульсія біла та однорідна.
Величини пакувань:
1 × 493 мл, 6 × 493 мл
1 × 986 мл, 4 × 986 мл
1 × 1477 мл, 4 × 1477 мл
1 × 1970 мл, 4 × 1970 мл
1 × 2463 мл, 3 × 2463 мл
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеція

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH
Гафнерштрассе 36
8055 Грац
Австрія
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеція
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
Ал. Єрусалимські 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Дата останньої актуалізації вкладки:27.01.2023 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для професіонального медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування

Для уникнення загроз, пов'язаних з інфузією зі швидкістю більша ніж рекомендована, рекомендується її проведення у sposób безперервний і належно контрольований, за можливості з використанням об'ємної помпи.
Оскільки використання центральної вени для інфузії пов'язане з підвищеним ризиком інфекції, під час встановлення та обслуговування катетера рекомендується суворо дотримуватися правил асептичного поведінки, щоб уникнути будь-якої інфекції.
Рекомендується контролювати рівень глюкози та електролітів у сироватці, осмолярність, а також баланс рідини та кислотно-лужну рівновагу, а також проводити ферментативні проби печінки.
У разі виникнення будь-яких ознак або будь-якого симптому анафілактичної реакції (такого як жар, озноб, висип або задуха) необхідно негайно припинити інфузію.
Не слід вводити препарат SmofKabiven EF одночасно з кров'ю в тому самому інфузійному наборі, через ризик виникнення псевдоаглютинації.

Спосіб введення

Введення в вену, інфузія в центральну вену.
Для забезпечення повного парентерального харчування необхідно додати до препарату SmofKabiven EF мікроелементи, електроліти та вітаміни, відповідно до потреб пацієнта.

Дозування

Дорослі пацієнти
Рекомендоване дозування
Діапазон дози становить від 13 до 31 мл препарату SmofKabiven EF/кг маси тіла/добу, що забезпечує введення від 0,6 до 1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу (що відповідає від 0,10 до 0,25 г азоту/кг маси тіла/добу) та від 14 до 35 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (від 12 до 27 ккал/кг маси тіла/добу позабілкової енергії).
Швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/годину, амінокислот - 0,1 г/кг маси тіла/годину, а жирів - 0,15 г/кг маси тіла/годину.
Швидкість інфузії не повинна бути більшою ніж 2,0 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,25 г глюкози, 0,10 г амінокислот і 0,08 г жирів/кг маси тіла/годину). Рекомендований час тривалості інфузії становить від 14 до 24 годин.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть з дня в день.
Рекомендована максимальна добова доза становить 35 мл/кг маси тіла/добу.
Діти та підлітки
Діти віком 2-11 років
Рекомендоване дозування
Доза до 35 мл/кг маси тіла/добу повинна бути регулярно коригована відповідно до потреб пацієнта в дитячому віці, які різняться значно більше, ніж у дорослих пацієнтів.
Швидкість інфузії
Рекомендована максимальна швидкість інфузії становить 2,4 мл/кг маси тіла/годину (що відповідає 0,12 г амінокислот/кг маси тіла/годину, 0,30 г глюкози/кг маси тіла/годину та 0,09 г жирів/кг маси тіла/годину).
Поза особливими ситуаціями, які вимагають ретельного моніторингу, при застосуванні рекомендованої максимальної швидкості інфузії час тривалості інфузії не повинен перевищувати 14 годин 30 хвилин.
Рекомендований час тривалості інфузії становить від 12 до 24 годин.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза змінна залежно від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть з дня в день. Рекомендована максимальна добова доза становить 35 мл/кг маси тіла/добу.
Підлітки віком 12-16/18 років
У підлітків SmofKabiven EF можна застосовувати так само, як у дорослих пацієнтів.

Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки препарату до застосування

Не застосовуйте, якщо пакування пошкоджено.
Застосовуйте лише у разі, якщо розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні до легкого жовтого кольору, а жирова емульсія біла та однорідна .Зміст трьох окремих камер необхідно змішати перед застосуванням, а також перед можливим додаванням інших речовин через спеціальний порт.
Після видалення захисту необхідно кілька разів перевернути мішок, щоб точно змішати всі компоненти препарату та отримати однорідну суміш, в якій не можуть бути видимі ознаки розшарування фаз.
Виключно для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки препарату, які залишилися після інфузії, повинні бути знищені.
Згодність
Дані про згодність доступні для препаратів Dipeptiven, Supliven/Addamel N, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant та Soluvit N у певних кількостях та у електролітів певної концентрації.
Під час додавання електролітів необхідно врахувати їх кількість, яка вже присутня у мішку, для задоволення клінічних потреб пацієнта. Доступні дані підтверджують можливість додавання зазначених препаратів до активованого мішка згідно з нижчезазначеною таблицею:
Діапазон згодності: стабільний протягом 8 днів, тобто 6 днів зберігання при температурі 2-8 °C, а потім 48 годин при температурі 20-25 °C.

Примітка: ця таблиця має на меті показати згодність. Вона не є керівництвом щодо дозування.
Перед призначенням зазначених препаратів необхідно ознайомитися з затвердженими інструкціями.
Інформація про згодність з іншими додатками та терміни зберігання різних сумішей будуть доступні на запит.
Будь-які додатки повинні змішуватися з препаратом у умовах асептики.
Термін придатності після змішування вмісту камер мішка
Показано фізичну та хімічну стабільність змішаного вмісту мішка з трьома камерами протягом 48 годин при температурі 20-25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути застосований негайно.
В іншому випадку термін зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням відповідає користувачеві. Цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки змішування не відбулося в контрольованих та валідованих умовах асептики.
Термін придатності після змішування з додатковими речовинами
Показано фізико-хімічну стабільність змішаного вмісту мішка з трьома камерами з додатковими речовинами протягом терміну до 8 днів, тобто 6 днів при температурі 2-8 °C, а потім 48 годин при температурі 20-25 °C, включаючи час тривалості інфузії. З мікробіологічної точки зору препарат повинен бути застосований негайно після додавання інших компонентів. В іншому випадку термін зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням відповідає користувачеві. Цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо тільки змішування не відбулося в контрольованих та валідованих умовах асептики.

SmofKabiven EF - Інструкція підготовки мішка до застосування

Мішок
493 мл
986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

• 1. Надріз на зовнішньому мішку
• 2. Ручка мішка
• 3. Отвір для підвішування мішка
• 4. Зварювання, що відокремлює окремі камери мішка
• 5. Сліпий порт (використовується лише у виробництві)
• 6. Порт для введення додаткових речовин
• 7. Порт для інфузії
• 8. Поглинач кисню

1. Видалення зовнішнього мішка

• Для видалення зовнішнього мішка необхідно його розмістити горизонтально та почати розривати уздовж надрізу, розташованого біля портів (А).
• Потім розірвати зовнішній мішок уздовж довгого краю, зняти його та викинути разом з поглиначем кисню (Б).

2. Змішування

• Розмістити мішок на плоскій поверхні.
• Почати з сторони ручки міцно скручувати мішок у напрямку портів, спочатку правою рукою, а потім, прикладаючи постійний тиск лівою рукою, до розриву вертикальних зварювань. Вони відкриваються під дією тиску рідини. Зварювання можна також відкрити перед видаленням зовнішнього мішка. Примітка:рідини змішуються легко, хоча горизонтальне зварювання залишається цілим.

493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

• Змішати вміст трьох камер, перевернувши мішок тричі, що повинно забезпечити точне змішування компонентів.

3. Остаточні підготовчі дії

• Поновно розмістити мішок на плоскій, рівній поверхні. Безпосередньо перед введенням додаткових речовин віддірайте затичку, позначену стрілкою, яка закриває білий порт для введення додаткових речовин (А). Примітка:мембрана порту для введення додаткових речовин стерильна.
• Утримувати основу порту для введення додаткових речовин. Ввести голку, ввести додаткові речовини (із відомою згодністю) через центр місця для ін'єкції (Б).
• Точчно змішати вміст мішка після додавання кожного компоненту, обертаючи мішок тричі після кожного додавання. Використовуйте шприци з голками діаметром 18-23 Г та довжиною не більше 40 мм.

• Безпосередньо перед підключенням інфузійного набору віддірайте затичку, яка закриває синій порт для інфузії (А). Примітка:мембрана порту для інфузії стерильна.
• Використовуйте інфузійні набори без повітряного клапану або закрийте повітряний клапан.
• Утримувати основу порту для інфузії.
• Ввести голку інфузійного набору в порт для інфузії. Для забезпечення хорошої фіксації голки необхідно ввести всю її довжину. Примітка:внутрішня поверхня порту для інфузії стерильна.

4. Підвішування мішка

• Підвісьте мішок, використовуючи отвір, розташований під ручкою.