Скоприл Плус

Упаковка інструкцій: інформація для пацієнта

Скоприл плюс, 20 мг + 12,5 мг, таблетки

Лізиноприл + Гідрохлортіазид

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Скоприл плюс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Скоприл плюс
• 3. Як приймати препарат Скоприл плюс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Скоприл плюс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Скоприл плюс і для чого він призначений

Скоприл плюс у вигляді таблеток містить два активні інгредієнти: лізиноприл і гідрохлортіазид. Він призначений для лікування артеріальної гіпертензії. Якщо високе артеріальне тиснячення не лікується, збільшується ризик серцевих захворювань і інсульту.
Лізиноприл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами конвертази ангіотензину (АСЕ). Його дія полягає у розширенні кровоносних судин, що призводить до зниження підвищеного артеріального тиснячення.
Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, які називаються діуретиками. Він збільшує кількість виділеної сечі, що призводить до того, що організм позбувається надміру води.
Дія препарату Скоприл плюс полягає у зниженні артеріального тиснячення, що зменшує ризик серцевих захворювань і інсульту.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Скоприл плюс

Коли не приймати препарат Скоприл плюс:

• Якщо пацієнт має алергію на лізиноприл і (або) гідрохлортіазид, і (або) на будь-який з інших інгредієнтів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт раніше лікувався інгібітором АСЕ і у нього виникла алергічна реакція з такими симптомами, як набряк обличчя, губ, язика і (або) горла з утрудненим ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).
• Якщо пацієнт алергічний на препарати, які містять сульфонамідні похідні, такі як деякі антибіотики і препарати для лікування цукрового діабету (у разі сумнівів, що це за препарати, слід проконсультуватися з лікарем).
• Якщо в пацієнта виявлено спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк (дуже сильний набряк шкіри, особливо навколо очей, у області губ, носа, язика, горла або рук). Це означає, що пацієнт або народився з цим захворюванням, або не відомо, через що це захворювання викликано.
• Після третього місяця вагітності (краще також уникати прийняття препарату Скоприл плюс на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).
• Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки.
• Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок.
• Якщо пацієнт не може виділити сечу (анурія).
• Якщо пацієнт має високий рівень калію в крові.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, який знижує артеріальне тиснячення, що містить аліскірен.
• Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта або якщо у пацієнта є сумніви, слід обговорити це з лікарем.

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати Скоприл плюс, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо:

• Пацієнт має або мав будь-які порушення здоров'я, алергію або астму.
• Пацієнт має захворювання печінки, нирок або серця.
• Пацієнт має захворювання судин мозку (група захворювань, які впливають на кровотік і судини мозку).
• Пацієнт має певне захворювання серця, яке називається звуженням аортального або мітрального клапана.
• Пацієнт проходить діаліз.
• Пацієнту пересаджено нирку.
• Пацієнт мав сильну блювоту або діарею.
• Пацієнт дізнався, що має неправильний рівень наступних електролітів і речовин у крові: калію, кальцію, сечовини, креатиніну, сечової кислоти, холестерину або тригліцеридів.
• Пацієнт має подагру (болючі набряки суглобів, викликані нагромадженням сечової кислоти).
• Пацієнт має системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання, яке може виникнути в будь-якій частині тіла).
• У пацієнта з'являється жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і (або) очей).
• Пацієнт має цукровий діабет (лікар може контролювати стан пацієнта протягом першого місяця лікування).
• Пацієнтка вагітна, планує або підозрює вагітність. Не рекомендується приймати препарат Скоприл плюс на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки прийом препарату в цей період може сильно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність»).
• Пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиснячення:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), який також називається сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• З'являється слабкість зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, яка оточує око (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою і склерою) або підвищення тиснячення всередині ока - ці симптоми можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийняття препарату Скоприл плюс. Без початку лікування симптоми можуть призвести до повної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути в групі підвищеного ризику розвитку цих симптомів.
• Якщо в минулому у пацієнта був злоякісний новоутворення шкіри або якщо під час лікування з'являється несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких типів злоякісних новоутворень шкіри і губ (не-меланома шкіри). Під час прийняття препарату Скоприл плюс слід захищати шкіру від дії сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо в минулому після прийняття гідрохлортіазиду у пацієнта виникли проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або нагромадження рідини в легенях). Якщо після прийняття препарату Скоприл плюс у пацієнта виникла сильна задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї.
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиснячення, а також рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також пункт «Коли не приймати препарат Скоприл плюс».
Якщо пацієнт має бути підданий алергенній терапії, тобто лікуванню, яке зменшує наслідки алергії на бджолиний яд або осинний яд, він повинен повідомити лікаря, який проводить процедуру, що приймає препарат Скоприл плюс.
Якщо пацієнт має бути підданий процедурі аферезу ЛДЛ, яка полягає у видаленні холестерину з крові за допомогою спеціального апарату, він повинен повідомити лікаря, який проводить процедуру, що приймає препарат Скоприл плюс.

Планова хірургічна операція

Перш ніж піддатися хірургічній операції та отримати знеболювання (навіть у стоматолога), пацієнт повинен повідомити лікаря або дантиста, що приймає препарат Скоприл плюс, через можливий розвиток раптового зниження артеріального тиснячення.

Діти та підлітки

Скоприл плюс не призначений для прийняття дітям.

Препарат Скоприл плюс та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Препарат Скоприл плюс може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Скоприл плюс.
Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також пункти «Коли не приймати препарат Скоприл плюс» та «Попередження і обережність»).

Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• Інсулін або таблетки, які знижують рівень цукру в крові (препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як вільдагліптин).
• Препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, такі як солі літію або антипсихотичні препарати.
• Аллопуринол, препарат, який використовується для лікування подагри.
• Препарати, які використовуються для лікування пухлин.
• Соталол або прокаїнамід, препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• Препарати, які використовуються для лікування нудоти (наприклад, препарати, які нейтралізують шлунковий сік).
• Препарати, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін (епінефрин), які використовуються для лікування артеріальної гіпотензії, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії.
• Снодійні або анксіолітичні препарати (заспокійливі препарати).
• Холестирамін, холестипол або ловастатин, які використовуються для лікування гіперліпідемії (високого рівня холестерину в крові).
• Діуретики (мочогінні препарати) - якщо пацієнт вже приймає діуретик, лікар може рекомендувати зменшення його дози, а навіть припинення прийняття перед початком прийняття препарату Скоприл плюс.
• Інші препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиснячення, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Скоприл плюс.
• Стероїди, які використовуються для лікування різних захворювань, включаючи ревматизм, артрит, алергічні захворювання, деякі захворювання шкіри, астму або захворювання крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (група препаратів, які використовуються для лікування болю, наприклад, індометацин).
• Опіоїдні препарати для лікування болю (наприклад, кодеїн, декстропропоксифен, діаморфін, морфін, пентазоцин, петидин).
• Імунодепресивні препарати, такі як циклоспорин, які використовуються після трансплантації органу та для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит.
• АКТГ, який використовується для діагностики функції наднирників,
• Амфотерцин Б, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
• Стимулятори перистальтики кишечника, препарати, які використовуються для лікування запорів,
• Глікозиди серця, такі як дигоксин, які використовуються для лікування захворювань серця.
• Доповнення калію (в тому числі замінники кухонної солі), препарати, які зберігають калію (діуретики, особливо препарати групи калію-зберігаючих діуретиків) та інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, які є комбінацією триметоприму і сульфаметоксазолу, використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).
• Доповнення кальцію.
• Протидепресивні та (або) протипсихотичні препарати.
• Солі золота, які вводяться ін'єкційно (використовуються для лікування ревматоїдного артриту).
• Тубокурарин, препарат, який використовується для розслаблення м'язів під час анестезії.
• Препарати, які найчастіше використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші препарати групи інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження і обережність».
• Расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї.

Слід пам'ятати, що прийняття цього препарату може впливати на результати аналізів крові та сечі. Слід повідомити лікаря про прийняття препарату Скоприл плюс перед кожним аналізом.

Препарат Скоприл плюс з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Дія препаратів, які використовуються для зниження артеріального тиснячення, може посилюватися в разі одночасного вживання алкоголю, що може призвести до головокружіння або відчуття «пустки» в голові.
Якщо пацієнт має сумніви щодо кількості алкоголю, яку він може вживати під час прийняття препарату Скоприл плюс, слід звернутися до лікаря.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити прийняття препарату Скоприл плюс перед плануванням вагітності або негайно після підтвердження вагітності, а також рекомендує приймати інший препарат замість Скоприл плюс. Не рекомендується приймати препарат Скоприл плюс на ранній стадії вагітності, і не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки прийом препарату в цей період може сильно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або плани щодо нього. Не рекомендується приймати препарат Скоприл плюс під час годування грудьми. Лікар рекомендує приймати інший препарат, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або народився передчасно.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Скоприл плюс може слабко впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, особливо на початку прийняття або після зміни дози, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Під час керування транспортними засобами та обслуговування машин слід враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння та відчуття втоми.

3. Як приймати препарат Скоприл плюс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку один раз на добу. У разі потреби лікар збільшить дозу до двох таблеток один раз на добу.
Препарат Скоприл плюс можна приймати в будь-який час доби, до, під час або після прийому їжі. Слід вибрати зручний час прийняття та приймати таблетку щодня о цій самій годині. Це допоможе пам'ятати про регулярне прийняття препарату.
Слід бути особливо обережним після прийняття першої дози або після збільшення дози. Якщо виникнуть головокружіння або відчуття «пустки» в голові, слід негайно повідомити лікаря.
Якщо пацієнт раніше приймав діуретик, лікар може рекомендувати зменшення його дози, а навіть припинення прийняття перед початком прийняття препарату Скоприл плюс.
Оскільки дія препарату Скоприл плюс триває 24 години, препарат приймається один раз на добу.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування для полегшення ковтання.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Скоприл плюс

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Скоприл плюс слід негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Найбільш імовірні симптоми передозування - це відчуття «пустки» в голові або головокружіння, викликані зниженням артеріального тиснячення.

Пропуск прийняття препарату Скоприл плюс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну таблетку наступного дня о звичайній годині.

Припинення прийняття препарату Скоприл плюс

Препарат слід приймати так довго, як рекомендуватиме лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Для опису того, як часто повідомлялися про небажані дії, використовуються наступні терміни:

• Дуже часто: виникають у щонайменше 1 особи з 10
• Часто: виникають у менше 1 особи з 10
• Недостатньо часто: виникають у менше 1 особи з 100
• Рідко: виникають у менше 1 особи з 1000
• Дуже рідко: виникають у менше 1 особи з 10 000
• Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Слід негайно припинити прийняття таблеток і повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів: набряк обличчя, губ, язика і (або) горла з утрудненим ковтанням або диханням. Це можуть бути симптоми алергічної реакції. Можливо також виникнення сильної алергічної реакції (анafilактична реакція).

Також можуть виникнути наступні небажані дії:
Часто:головокружіння, головний біль, відчуття осудності під час швидкого вставання з поважним зниженням артеріального тиснячення (ортостатична гіпотензія) можуть призвести до втрати свідомості;
кашель, діарея, блювота, порушення функції нирок.
Недостатньо часто:порушення чутливості, наприклад, оніміння і поколювання, відчуття обертання, порушення смаку,
зміни настрою, порушення сну, інфаркт міокарда або інсульт у деяких пацієнтів (якого причиною може бути зниження артеріального тиснячення), швидка серцева діяльність, серцебиття, синдром Рейно (якого симптоми включають відчуття холоду в пальцях рук і ніг), чхання і риніт (алергічний риніт),
нудота, біль у животі, нудота, висип, свербіж, імпотенція, слабкість і втома, зміни у лабораторних аналізах крові.
Рідко:дезорієнтація, сухість слизової оболонки рота, кропив'янка, псоріаз (шкірне захворювання),
випадання волосся, червоність шкіри, високий рівень сечовини в крові, порушення або недостатність нирок, збільшення грудей у чоловіків, низький рівень натрію в крові, який може призвести до слабкості, втоми, головного болю, нудоти, блювоти і болючих м'язових спазмів.
Дуже рідко:порушення крові, які можуть призвести до гарячки або ознобу, болю в горлі, виразок на слизовій оболонці рота або горла, слабкості і втоми, нетипового кровотечі або синяків без відомої причини; збільшення лімфатичних вузлів, автоімунне захворювання (стан, при якому імунна система атакує власний організм), низький рівень цукру в крові, свистячий дихання, біль у синусах, алергічне запалення легенів, запалення підшлункової залози, алергічна реакція з набряком слизової оболонки кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника) запалення печінки (яке може призвести до нудоти, гарячки та темного забарвлення сечі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і (або) очей), недостатність печінки,
зwięksене потіння, утворення пухирів, порушення шкіри, включаючи червоність і лущення шкіри, та виникнення болючих ділянок шкіри, зміни об'єму виділеної сечі, гостра недостатність дихання (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість і сплутаність).
Дуже рідко також повідомлялося, що у деяких пацієнтів небажана дія у вигляді запалення печінки прогресувала до недостатності печінки. Якщо в пацієнта розвинеться жовтяниця, слід негайно повідомити лікаря.
Повідомлялося про виникнення захворювання, яке проявляється групою симптомів, включаючи гарячку, біль у м'язах і суглобах, а також запалення судин. Можливо також виникнення підвищеної чутливості шкіри до світла та висипу.
Інші небажані дії (частота невідома):депресія, раптове червоніння, біль і набряк слинних залоз, втрата апетиту (анорексія), високий рівень цукру в крові, наявність цукру в сечі,
збільшення рівня сечової кислоти в крові, порушення балансу електролітів, збільшення рівня холестерину в крові, подагра, рухова неспокій, ксантопсія (порушення кольорового зору, при якому переважає зір у жовтому кольорі), тимчасове нечітке зір, слабкість зору або біль в оці через підвищене тиснячення (можливі симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, яка оточує око (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або гострого глаукому), головокружіння вестибулярного походження (відчуття обертання), запалення судин, наявність рідини в легенях, запор, підвищена чутливість до світла, злоякісні новоутворення шкіри та губ (не-меланома шкіри), нетипове кровотечі або синяки підшкірно, подразнення шлункового тракту, реакції, подібні до системного червоного вовчака (автоімунне захворювання), скурчування м'язів, слабкість м'язів,
запалення нирок (нефрит), гарячка.
Якщо будь-який з небажаних симптомів погіршиться або якщо виникнуть будь-які інші небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід негайно повідомити лікаря або фармацевта. Важливо, щоб пацієнт записав, які симптоми виникли, коли і як довго тривали.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта, або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: pharma.gov.ua
Про небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Скоприл плюс

Немає особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати цей препарат, якщо було виявлено, що упаковка пошкоджена.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Скоприл плюс

• Активними інгредієнтами є лізиноприл і гідрохлортіазид. Одна таблетка містить 20 мг лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші інгредієнти: маннитол, безводний фосфат кальцію, кукурудзяний крохмаль, желатинований кукурудзяний крохмаль, повідон (К 25), стеаринат магнію та оксид заліза (ІІІ) 75 (Е 172) (містить оксид заліза (ІІ) і оксид заліза (ІІІ)).

Як виглядає препарат Скоприл плюс і що містить упаковка

Світло-коричнево-фіолетові округлі, двовипуклі таблетки з лінією поділу на одній стороні. Діаметр таблетки становить близько 9 мм.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування для полегшення ковтання.
Лікарський засіб Скоприл плюс, 20 мг +12,5 мг, таблетки випускається в упаковках по 30 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Alkaloid – INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Любляна-Чрнуче
Словенія
телефон: +386-1- 300 - 42 90
факс: +386-1- 300 - 42 91
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія
Скоприл плюс (Скоприл плюс) 20 мг/12,5 мг таблетки
Чехія
СКОПРИЛ ПЛЮС Х 20 мг/12,5 мг таблетки
Угорщина
Скоприл плюс 20 мг/12,5 мг таблетка
Польща
Скоприл плюс
Словенія
Скоприл ХСТ 20 мг/12,5 мг таблетки
Румунія
Скоприл Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 11.02.2022