Сімдакс

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Сімдакс, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

левозимендан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сімдакс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Сімдакс
• 3. Як використовувати препарат Сімдакс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сімдакс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сімдакс і для чого він використовується

Сімдакс - це препарат у вигляді концентрату, який потрібно розбавити перед інфузійним введенням.
Сімдакс збільшує силу, з якою серце перекачує кров, і дозволяє розслабити кровоносні судини.
Таким чином, він зменшує перфузію легень і полегшує кровоток і приплив кисню в організмі. Допомагає
зменшити задишку, викликану важкою серцевою недостатністю.
Сімдакс використовується для додаткового, короткочасного лікування гострих станів декомпенсації
важкої хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких продовжують існувати труднощі
з диханням, незважаючи на прийом інших препаратів, що видаляють надмірну рідину з організму.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сімдакс

Коли не використовувати препарат Сімдакс:

• якщо пацієнт має алергію на левозимендан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск і прискорене серцебиття;
• якщо пацієнт має захворювання серця, що ускладнює наповнення або спорожнення серця;
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок;
• якщо пацієнт має важке захворювання печінки;
• якщо пацієнт колись був проінформований лікарем про те, що має неправильний ритм серця, званий торсадес де поінтес.

Попередження та застереження

• Якщо пацієнт має низький кров'яний тиск;
• якщо пацієнт має зменшену об'єм крові (гіповолемія);
• якщо в пацієнта існує будь-яке захворювання нирок або печінки;
• якщо пацієнт колись був проінформований лікарем про те, що має низький рівень калію в крові;
• якщо пацієнт має низький рівень кров'яних клітин (анемія) і біль у грудній клітці;
• якщо в пацієнта існує прискорене серцебиття, неправильний ритм серця, або лікар колись повідомив пацієнта про те, що в нього існує миготання передсердь; необхідно використовувати препарат Сімдакс з великою обережністю.

Якщо в пацієнта існує будь-яке з вищезазначених захворювань або симптомів, необхідно обговорити
це з лікарем або медсестрою перед початком використання препарату Сімдакс.

Діти та підлітки

Не встановлено безпеки та ефективності використання препарату Сімдакс у дітей та підлітків у віці
до 18 років.

Препарат Сімдакс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає інші внутрішньовенні препарати для серця, використання препарату Сімдакс може спровокувати
зниження кров'яного тиску.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не відомо, чи використання
препарату Сімдакс впливає на нероджену дитину. У тварин спостерігався певний шкідливий вплив на
розмноження, тому також не рекомендується використання левозимендану під час вагітності та у жінок, які
можуть завагітніти і не застосовують контрацепцію.
Доведено, що Сімдакс проникає до молока людини. Не слід годувати грудьми під час використання
препарату Сімдакс, щоб уникнути можливого негативного впливу на серцево-судинну систему
немовляти.

Препарат Сімдакс містить алкоголь

Цей препарат містить 3925 мг алкоголю (етанолу безводного) у кожній 5 мл флаконі, що становить
98% об'ємної концентрації алкоголю. Ця кількість алкоголю еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому препараті може впливати на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини, оскільки може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Якщо пацієнт має епілепсію або проблеми з печінкою, повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
перед використанням препарату.
Кількість алкоголю в цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати,
повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
використанням цього препарату.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю, повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
використанням цього препарату.
Оскільки цей препарат зазвичай вводиться повільно протягом понад 24 годин, дія алкоголю може бути
зменшена.

3. Як використовувати препарат Сімдакс

Препарат Сімдакс призначений виключно для використання в лікарні. Препарат слід вводити в умовах
лікарняного нагляду, де доступний відповідний апарат для спостереження та спеціалізовані знання
у сфері використання препаратів з інотропною дією.
Препарат Сімдакс буде введено у вигляді інфузії в вену (крапельниця).
Доза та тривалість лікування будуть підібрані до індивідуального клінічного стану
і реакції пацієнта на лікування.
Зазвичай препарат вводиться пацієнту у вигляді швидкої інфузії (доза насичення 6 до
12 мкг/кг) протягом 10 хвилин. Потім пацієнт отримує повільнішу інфузію в вену (тривала
інфузія 0,1 мкг/кг/хв) протягом періоду до 24 годин. Лікар підібере відповідну дозу препарату
Сімдакс, залежно від маси тіла та функції нирок і печінки пацієнта.
Періодично лікар буде оцінювати реакцію пацієнта на препарат Сімдакс (наприклад, шляхом вимірювання пульсу або
артеріального тиску, виконання ЕКГ та (або) запитання про самопочуття) і при необхідності підіб'є дозу.
Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникне відчуття серцебиття, запаморочення або
якщо здається, що дія препарату Сімдакс надто сильна або надто слабка. Якщо в пацієнта виникне
зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття або погане самопочуття, лікар може
зменшити швидкість інфузії.
Лікар може збільшити швидкість інфузії, якщо визнає, що необхідна більша доза препарату Сімдакс,
а в пацієнта не спостерігаються побічні ефекти.
Лікар буде продовжувати інфузію препарату Сімдакс так довго, як довго необхідно підтримувати серце. Зазвичай триває це 24 години.
Дія препарату Сімдакс на серце триває протягом щонайменше 24 годин після закінчення інфузії.
Препарат може діяти до 9 днів після закінчення інфузії. Тому Сімдакс може бути використаний виключно
у лікарні, де лікар може контролювати стан пацієнта протягом 4-5 днів після закінчення інфузії.
Забурення функції нирок
Необхідно бути обережним, використовуючи препарат Сімдакс у пацієнтів з легким або помірним
забуренням функції нирок. Препарат не слід використовувати у пацієнтів з важким забуренням
функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл хв) (див. пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Сімдакс).
Забурення функції печінки
Необхідно бути обережним, використовуючи Сімдакс у пацієнтів з легким або помірним
забуренням функції печінки, хоча не є необхідним підіб'яти дозу у цих пацієнтів.
Препарат не слід використовувати у пацієнтів з важким забуренням функції печінки (див. пункт 2.
Важлива інформація перед використанням препарату Сімдакс).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сімдакс

У разі введення надто великої дози препарату Сімдакс може виникнути зниження артеріального тиску
і прискорене серцебиття. Лікар застосує відповідне лікування на підставі стану пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

• неправильно швидке серцебиття
• головний біль
• зниження артеріального тиску

Часто (виникають у максимум 1 пацієнта на 10):

• низький рівень калію в крові
• безсоння
• запаморочення
• забурення ритму серця, звані миготанням передсердь (частина серця тріпоче, замість правильного биття)
• додаткові скорочення серця
• серцева недостатність
• гіпоксемія міокарда
• нудота
• запор
• діарея
• вомітинг
• низький рівень кров'яних клітин

У пацієнтів, які приймають Сімдакс, спостерігались забурення ритму серця, звані миготанням
шлуночків (частина серця тріпоче, замість правильного биття).
Якщо виникнуть побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Лікар може
зменшити швидкість або припинити інфузію препарату Сімдакс.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна звітити відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сімдакс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі або пачці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі 2˚С – 8˚С (у холодильнику). Не заморожувати.
Під час зберігання концентрат може змінити колір на помаранчевий, однак не втрачає сили
дії і може бути використаний до вказаного терміну придатності, якщо дотримувалися правила зберігання.
Після розбавлення
Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання приготованого розчину протягом
24 годин при температурі 25°C і протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття, відновлення або розбавлення не виключає ризик
мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний
негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.
Як і у випадку з усіма препаратами для позажелудкової адміністрації, перед використанням необхідно
переглянути приготований розчин, щоб виявити наявність твердих частинок і забарвлення.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сімдакс

• Активною речовиною препарату є левозимендан 2,5 мг/мл. Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левозимендану.
• Інші компоненти: повідон, безводна лимонна кислота та безводний етанол.

Як виглядає препарат Сімдакс і що містить упаковка

Концентрат - це прозора рідинка, жовта до помаранчевого кольору, для розбавлення перед введенням.
Варіанти упаковки

• 1 флакон (безбарвне скло типу I) об'ємом 5 мл, у паперовій пачці

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Франція: Зіміно
Данія, Бельгія, Естонія, Польща: Сімдакс
Дата останньої актуалізації інструкції:27.02.2022
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Інструкції використання та поводження

Сімдакс 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії, призначений виключно для
одноразового використання.
Продукту Сімдакс не слід розбавляти до концентрації вищої, ніж 0,05 мг/мл згідно з інструкцією
нижче, інакше може виникнути опалесценція та випадіння.
Як і у випадку з усіма препаратами для позажелудкової адміністрації, перед використанням необхідно
переглянути розбавлений розчин, щоб виявити наявність твердих частинок і забарвлення.

• Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,025 мг/мл необхідно змішати 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії Сімдакс 2,5 мг/мл з 500 мл розчину глюкози з концентрацією 5%.
• Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,05 мг/мл необхідно змішати 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії Сімдакс 2,5 мг/мл з 500 мл розчину глюкози з концентрацією 5%.

Дозування та спосіб введення

Сімдакс призначений виключно для використання в лікарні. Препарат слід вводити в умовах
лікарняного нагляду, де доступний відповідний апарат для спостереження та спеціалізовані знання
у сфері використання препаратів з інотропною дією.
Препарат Сімдакс слід розбавити перед введенням.
Розчин призначений виключно для інфузії в вену і може бути введений периферично або
центрально.
Для отримання інформації про дозування необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.