СІМДАКС 2,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сімдакс 2,5 мг/мл концентрат для розчину для перфузії.

Левосімендан

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке СІМДАКС і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання СІМДАКС
3. Як використовувати СІМДАКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження СІМДАКС
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке СІМДАКС і для чого він використовується

Сімдакс випускається у вигляді концентрату, який потрібно розбавити перед введенням шляхом перфузії внутрішньовенно.

Сімдакс діє шляхом збільшення сили серцевих скорочень і розслаблення кровоносних судин. Сімдакс зменшить легеневу конгестію і полегшить циркуляцію крові та кисню в організмі. Сімдакс допомагає пом'якшити труднощі з диханням при важкій серцевій недостатності.

Сімдакс призначений для лікування серцевої недостатності у осіб, які продовжують відчувати труднощі з диханням, незважаючи на прийом інших лікарських засобів для видалення рідини з організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання СІМДАКС

Не використовуйте СІМДАКС

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до левосімендану або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас низький кров'яний тиск або тахікардія (анормально висока частота серцевих скорочень).
• Якщо у вас є важкі пошкодження нирок або печінки.
• Якщо у вас є захворювання серця, яке ускладнює наповнення і спорожнення серця
• Якщо ваш лікар сказав вам, що ви мали аритмію, звану Торсадес де Пойнтес.

Попередження та обережність

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є анемія та біль у грудній клітці.
• Якщо у вас є тахікардія, аномальна частота серцевих скорочень, ваш лікар сказав вам, що ви маєте фібриляцію передсердь або маєте аномально низькі рівні калію в крові, ваш лікар повинен використовувати Сімдакс з обережністю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Сімдаксу, якщо у вас є одне з цих захворювань або симптомів.

Діти та підлітки

Сімдакс не повинен бути введений дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Сімдакс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо вам були введені інші серцеві лікарські засоби внутрішньовенно, введення Сімдаксу може викликати зниження кров'яного тиску.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи переважує користь від використання лікарського засобу можливий ризик для дитини.

Є дані, які свідчать про те, що Сімдакс проникає в грудне молоко. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Сімдаксом, щоб уникнути можливих побічних ефектів на серцево-судинну систему дитини.

Сімдакс містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 3925 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі об'ємом 5 мл, що відповідає 98% об'єму. Кількість алкоголю в одному флаконі цього лікарського засобу еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини, оскільки може змінювати вашу реакцію та здатність до прийняття рішень.

Якщо у вас є епілепсія або захворювання печінки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо у вас є алкогольна залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом 24 годин, ефекти алкоголю можуть бути зменшені.

3. Як використовувати СІМДАКС

Сімдакс повинен бути введений шляхом перфузії (капельного введення) внутрішньовенно. Через це він повинен бути введений лише в лікарні, де ваш лікар може спостерігати за вашим станом. Ваш лікар вирішить, яку дозу Сімдаксу потрібно вводити. Ваш лікар буде спостерігати за вашою реакцією на лікування (наприклад, вимірюючи частоту серцевих скорочень, кров'яний тиск, електрокардіограму та ваші суб'єктивні відчуття) і змінювати дозу, якщо це необхідно. Ваш лікар може бажати спостерігати за вашим станом протягом 4-5 днів після закінчення введення Сімдаксу.

Лікування можна розпочати з швидкої перфузії протягом 10 хвилин, після чого слідує повільна перфузія протягом 24 годин.

Ваш лікар буде оцінювати вашу реакцію на Сімдакс у різні періоди часу. Таким чином, він може зменшити перфузію, якщо ваш кров'яний тиск знижується або ваша частота серцевих скорочень стає надто швидкою або ви не відчуваєте себе добре. Якщо ви відчуваєте, що ваше серце прискорюється, ви відчуваєте себе марно або маєте враження, що ефект Сімдаксу є надто сильним або слабким, ви повинні повідомити вашому лікареві або медсестрі.

Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно більша доза Сімдаксу і ви не відчуваєте побічних ефектів, він може збільшити перфузію.

Ваш лікар буде продовжувати перфузію Сімдаксу протягом часу, який він вважає необхідним для допомоги вашому серцю. Зазвичай рекомендується перфузія Сімдаксу протягом 24 годин.

Ефект на вашу серцеву функцію продовжуватиметься протягом 24 годин після закінчення перфузії препарату. Ефект може продовжуватися протягом 7-10 днів після закінчення перфузії.

Якщо ви використовуєте більше СІМДАКСУ, ніж потрібно

Передозування Сімдаксу викличе зниження кров'яного тиску та збільшення частоти серцевих скорочень. Ваш лікар знає, як лікувати вас залежно від вашої історії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто(може впливати на 1 з 10 пацієнтів або більше)

Аномально висока частота серцевих скорочень.

Головний біль.

Гіпотонія.

Часто(може впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

Зниження рівня калію в крові

Безсоння

Марно

Аномальний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь (внаслідок палпітацій серця замість нормального ритму).

Додаткові серцеві скорочення

Серцева недостатність

Зниження постачання кисню до серця через кров

Нудота

Запор

Діарея

Вомітування.

Зниження рівня гемоглобіну

Було повідомлено про випадки порушення серцевого ритму, званого фібриляцією шлуночків (внаслідок палпітацій серця замість нормального ритму) у пацієнтів, які приймали Сімдакс.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити або зупинити перфузію Сімдаксу.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.fvka.gov.ua. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження СІМДАКСУ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте

Не використовуйте СІМДАКС після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Сімдакс повинен бути використаний протягом 24 годин після розбавлення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад СІМДАКСУ

• Активний інгредієнт - левосімендан 2,5 мг/мл
• Інші інгредієнти - повідон, цитринова кислота та етанол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат - це прозорий розчин жовтого або помаранчевого кольору для розбавлення перед використанням.

Розміри упаковки:

• 1, 4, 10 флаконів (скло типу I) об'ємом 5 мл

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Orion Corporation,

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Відповідальний за виробництво:

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Фінляндія

Додаткова інформація

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Місцевий представник:

Orion Pharma SL

Телефон: +349 159 9 86 01

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2021.

-----------------[Перфорація для відокремлення інформації для пацієнта]------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Сімдакс 2,5 мг/мл концентрат для розчину для перфузії

Інструкції з використання та обробки

Концентрат Сімдаксу 2,5 мг/мл для розчину для перфузії призначений виключно для одноразового використання.

Концентрат Сімдаксу 2,5 мг/мл для розчину для перфузії не повинен бути розбавлений у концентраціях вище 0,05 мг/мл, як вказано нижче, оскільки в іншому випадку може виникнути опалесценція та осадження.

Як і з іншими парентеральними продуктами, потрібно візуально перевірити розбавлений розчин на наявність частинок та забарвлення перед введенням.

• Для підготовки перфузії 0,025 мг/мл потрібно змішати 5 мл концентрату Сімдаксу 2,5 мг/мл для розчину для перфузії з 500 мл розчину глюкози 5%.
• Для підготовки перфузії 0,05 мг/мл потрібно змішати 10 мл концентрату Сімдаксу 2,5 мг/мл для розчину для перфузії з 500 мл розчину глюкози 5%.

Дозування та спосіб введення

Сімдакс призначений лише для використання в лікарні. Його потрібно вводити в стаціонарі, де є можливість моніторингу та досвіду використання інотропних засобів.

Сімдакс потрібно розбавити перед введенням

Перфузія повинна проводитися виключно внутрішньовенно, як через периферичні, так і через центральні судини.

Консультуйтеся з інструкцією щодо використання щодо інформації про дозування.

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.fvka.gov.ua/”