ЛЕВОСИМЕНДАН ЗЕНТИВА 2,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Левосімендан Зентіва2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левосімендан Зентіва і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левосімендан Зентіва
3. Як використовувати Левосімендан Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левосімендану Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левосімендан Зентіва і для чого він використовується

Левосімендан Зентіва випускається у вигляді концентрату, який потрібно розбавити перед введенням шляхом інфузії внутрішньовенно.

Левосімендан діє шляхом збільшення сили серцевих скорочень і розслаблення кровоносних судин. Левосімендан зменшить легеневу конгестію і полегшить кровообіг та оксигенацію організму. Левосімендан допомагає зменшити труднощі з диханням при важкій серцевій недостатності.

Левосімендан призначений для короткочасного лікування серцевої недостатності у дорослих, які продовжують відчувати труднощі з диханням, незважаючи на прийом інших лікарських засобів для видалення рідини з організму.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левосімендан Зентіва

Не використовуйте Левосімендан Зентіва

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до левосімендану або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або тахікардія (анормально висока серцева частота).
• Якщо у вас важка ниркова або печінкова недостатність.
• Якщо у вас є захворювання серця, яке ускладнює наповнення та спорожнення серця.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас була аритмія, звана Торсадес де Пойнтес.

Попередження та обережність

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є анемія та біль у грудній клітці.
• Якщо у вас тахікардія, ваш лікар сказав вам, що у вас є фібриляція передсердь або у вас низький рівень калію в крові, ваш лікар повинен використовувати левосімендан з обережністю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати левосімендан, якщо у вас є одне з цих захворювань або симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Левосімендан Зентіва

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо вам були призначені інші серцеві лікарські засоби внутрішньовенно, введення левосімендану може викликати зниження артеріального тиску.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи левосімендан впливає на вашу дитину. Ваш лікар вирішить, чи переважає користь від використання цього лікарського засобу потенційний ризик для дитини.

Є дані, які свідчать про те, що левосімендан проникає в грудне молоко. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування левосіменданом, щоб уникнути можливих побічних ефектів на серцево-судинну систему дитини.

Левосімендан Зентіва містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 98% алкоголю за об'ємом. Це становить до 3,848 мг у кожній ампулі об'ємом 5 мл, що еквівалентно 98 мл пива або 41 мл вина.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами, оскільки це може змінити вашу реакцію та здатність приймати рішення.

Якщо у вас епілепсія або захворювання печінки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас алкогольна залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом 24 годин, ефекти алкоголю можуть бути зменшені.

3. Як використовувати Левосімендан Зентіва

Левосімендан повинен бути введений шляхом інфузії (капельного введення) внутрішньовенно. Через це він повинен бути введений лише в лікарні, де ваш лікар може спостерігати за вашим станом. Ваш лікар вирішить, яку дозу левосімендану призначити. Ваш лікар буде спостерігати за вашою реакцією на лікування (наприклад, вимірюючи вашу серцеву частоту, артеріальний тиск, проводячи електрокардіограму та спостерігаючи за вашими суб'єктивними відчуттями) і змінюватиме дозу, якщо це необхідно. Ваш лікар може бажати спостерігати за вашим станом протягом 4-5 днів після закінчення введення левосімендану.

Ви можете отримати швидке введення протягом десяти хвилин, після чого слідує повільне введення протягом максимально 24 годин.

Ваш лікар буде оцінювати вашу реакцію на левосімендан у різні періоди часу. Таким чином він може зменшити введення, якщо ваш артеріальний тиск знижується або ваша серцева частота стає надто швидкою, або якщо ви не відчуваєте себе добре. Якщо ви відчуваєте, що ваше серце б'ється швидше, ви відчуваєте себе заплеснено або маєте враження, що ефект левосімендану є надто сильним або слабким, ви повинні повідомити вашому лікареві або медсестрі.

Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно більша доза левосімендану і ви не відчуваєте побічних ефектів, він може збільшити введення.

Ваш лікар продовжуватиме введення левосімендану так довго, як вважатиме це необхідним для допомоги вашому серцю. Зазвичай рекомендується введення левосімендану протягом 24 годин.

Ефект на вашу серцеву функцію продовжуватиметься протягом 24 годин після закінчення введення лікарського засобу. Ефект може продовжуватися протягом 7-10 днів після закінчення введення.

Якщо ви використовуєте більше Левосімендану Зентіва, ніж потрібно

Передозування левосімендану викличе зниження артеріального тиску та збільшення серцевої частоти. Ваш лікар знає, як лікування в цьому випадку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (може впливати на 1 з 10 пацієнтів або більше)

• Серцева частота, що є надто швидкою.
• Головний біль.
• Гіпотонія.

Часто (може впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження рівня калію в крові.
• Безсоння.
• Запаморочення.
• Аномальна серцева частота, що називається фібриляцією передсердь (внаслідок серцевих скорочень замість нормальної серцевої діяльності).
• Додаткові серцеві скорочення.
• Серцева недостатність.
• Зниження оксигенації серця через кров.
• Нудота.
• Запор.
• Діарея.
• Вомітування.
• Зниження рівня гемоглобіну.

Було повідомлено про випадки порушення серцевого ритму, яке називається фібриляцією шлуночків (внаслідок серцевих скорочень замість нормальної серцевої діяльності) у пацієнтів, які приймали левосімендан.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити або припинити введення левосімендану.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не перелічений в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Левосімендану Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Умови збереження

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте

Продукт - прозора рідина, жовтого або помаранчевого кольору, без видимих частинок.

Умови збереження після розбавлення:

Було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розбавлення/розведення не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо продукт не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю особи, яка його використовує.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левосімендану Зентіва

• Активний інгредієнт - левосімендан
• Одна ампула об'ємом 5 мл концентрату для розчину для інфузії містить 12,5 мг левосімендану.

• Інші компоненти - повідона, цитринова кислота, безводний етанол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розмір упаковки: 1 безбарвна ампула (скло типу I) об'ємом 5 мл.

Левосімендан Зентіва 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії - прозора рідина, жовтого або помаранчевого кольору, без видимих частинок, упакована в ампулу об'ємом 6 мл, закриту гумовою пробкою діаметром 20 мм та запечатану кришкою типу фліп-оф діаметром 20 мм.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Зентіва, к.с.,

У кабельної 130,

Прага 10 – Дольні Мехолупи,

102 37 Чехія

Відповідальна особа за виробництво[1]

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road,

Portmarnock,

Co. Dublin,

Ірландія

або

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Зентіва Іспанія С.Л.У.,

Аvenida де Європа, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами::

Австрія: Левосімендан Тілломед 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Чехія: Левосімендан Зентіва

Данія: Левосімендан Тілломед

Фінляндія: Левосімендані Тілломед 2,5 мг/мл інфузійний концентрат, розчин для інфузії

Франція: ЛЕВОСІМЕНДАН ТІЛЛОМЕД 2,5 мг/мл, розчин для інфузії

Німеччина: Левосімендан Тілломед 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Італія: Левосімендан Тілломед

Норвегія: Левосімендан Тілломед

Польща: Левосімендан Зентіва

Португалія: Левоссімендано Тілломед 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Словаччина: Левосімендан Зентіва 2,5 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

Словенія: Левосімендан Тілломед 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Іспанія: Левосімендан Зентіва 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Швеція: Левосімендан Тілломед

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад 2021

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.aemps.gob.es/”

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з використання та маніпуляцій

Концентрат Левосімендану Зентіва 2,5 мг/мл для розчину для інфузії призначений виключно для одноразового використання.

Левосімендан Зентіва 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії не повинен бути розбавлений у концентраціях вище 0,05 мг/мл, оскільки це може викликати опалесценцію та осадження.

Як і з іншими парентеральними продуктами, необхідно візуально перевірити розбавлений розчин на наявність частинок та забарвлення перед введенням.

• Для підготовки інфузії 0,025 мг/мл потрібно змішати 5 мл концентрату левосімендану з 500 мл розчину глюкози 5%.
• Для підготовки інфузії 0,05 мг/мл потрібно змішати 10 мл концентрату левосімендану з 500 мл розчину глюкози 5%.

Дозування та спосіб введення

Левосімендан призначений лише для використання в лікарні. Його слід вводити шляхом інфузії.

Левосімендан повинен бути розбавлений перед введенням.

Інфузія повинна проводитися виключно внутрішньовенно, як через периферичні, так і через центральні судини.

Консультуйтеся з описом для отримання інформації про дозування.

[1] У друкованому варіанті буде вказано лише фактичне місце