ЛЕВОСИМЕНДАН САЛА 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: Інформація для користувача

Левосімендані Сала 2,5 мг/мл концентрат для розчину для перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левосімендані Сала і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Левосімендані Сала
3. Як використовувати Левосімендані Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левосімендані Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левосімендані Сала і для чого він використовується

Левосімендані Сала випускається у вигляді концентрату, який потрібно розбавити перед введенням шляхом перфузії внутрішньовенно.

Левосімендані Сала діє шляхом збільшення сили серцевих скорочень і розслаблення кровоносних судин. Левосімендані Сала зменшить легеневу конгестію і полегшить кровообіг та кисневий обмін у вашому організмі. Левосімендані Сала допомагає пом'якшити труднощі з диханням при важкій серцевій недостатності.

Левосімендані Сала призначений для лікування серцевої недостатності у осіб, які продовжують відчувати труднощі з диханням, незважаючи на прийом інших лікарських засобів для видалення рідини з організму.

Левосімендані використовується у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком використання Левосімендані Сала

Не використовуйте Левосімендані Сала

• якщо ви алергічні на левосімендані або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск або надто швидкі серцеві скорочення;
• якщо у вас є важка ниркова або печінкова недостатність;
• якщо у вас є захворювання серця, яке ускладнює наповнення або спорожнення серця;
• якщо ваш лікар сказав вам, що ви раніше мали аномальний серцевий ритм, званий Торсадес де Пойнтес.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Левосімендані Сала

• якщо у вас низький артеріальний тиск,
• якщо ви перебуваєте в стані зниження об'єму крові (гіповолемія),
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок,
• якщо у вас низький рівень кров'яних клітин (анемія) та біль у грудній клітці;
• якщо у вас є надто швидкий серцевий ритм, аномальний серцевий ритм або ваш лікар сказав вам, що у вас є фібриляція передсердь, або якщо у вас низький рівень калію в крові, ваш лікар повинен використовувати Левосімендані Сала з обережністю.

Діти та підлітки

Левосімендані Сала не повинен бути введений дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Левосімендані Сала

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Якщо вам були введені інші серцеві лікарські засоби внутрішньовенно, введення Левосімендані Сала може спричинити зниження артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або якщо ви приймаєте мононітрат ізосорбіду, оскільки використання Левосімендані Сала може збільшити зниження артеріального тиску при đứngанні.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не відомо, чи може Левосімендані Сала вплинути на вашу дитину. Ваш лікар повинен вирішити, чи переважують користі для матері можливий ризик для дитини.

Є дані, які свідчать про те, що Левосімендані Сала проникає в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування Левосімендані Сала, щоб уникнути можливих побічних ефектів на серцево-судинну систему дитини.

Левосімендані Сала містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 3,925 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі об'ємом 5 мл, що еквівалентно 98% об. Кількість алкоголю в одному флаконі об'ємом 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Це відбувається через те, що він може вплинути на ваш суд та швидкість реакції.

Якщо ви страждаєте на епілепсію або захворювання печінки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом 24 годин, ефекти алкоголю можуть бути зменшені.

3. Як використовувати Левосімендані Сала

Левосімендані Сала повинен бути введений шляхом перфузії (капельного введення) внутрішньовенно. Через це він повинен бути введений лише в лікарні, де ваш лікар може контролювати ваш стан. Ваш лікар вирішить, яку кількість левосімендані вам потрібно буде введено. Ваш лікар буде оцінювати, як ви реагуєте на лікування левосімендані (наприклад, вимірюючи ваш серцевий ритм, артеріальний тиск, проводячи електрокардіограму (ЕКГ) та/або запитуючи, як ви себе відчуваєте). Ваш лікар може коригувати дозу, якщо це необхідно. Можливо, лікар захоче контролювати вас до 45 днів після введення левосімендані.

Лікування можна почати з швидкої перфузії протягом 10 хвилин, після чого слідує повільна перфузія протягом 24 годин.

Ваш лікар буде оцінювати вашу реакцію на Левосімендані Сала в різні періоди часу. Таким чином він може зменшити перфузію, якщо ваш артеріальний тиск знижується або ваш серцевий ритм стає надто швидким, або якщо ви не відчуваєте себе добре. Якщо ви відчуваєте, що ваше серце б'ється швидше, ви відчуваєте себе заплеснено або маєте враження, що ефект левосімендані є надто сильним або слабким, ви повинні повідомити вашому лікареві або медсестрі.

Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно більша доза Левосімендані Сала і ви не відчуваєте побічних ефектів, він може збільшити перфузію.

Ваш лікар продовжуватиме перфузію Левосімендані Сала протягом такого часу, який він вважає необхідним для допомоги вашому серцю. Зазвичай рекомендується перфузія Левосімендані Сала протягом 24 годин.

Ефект на вашу серцеву функцію продовжуватиметься протягом 24 годин після закінчення перфузії лікарського засобу. Ефект може продовжуватися протягом 7-10 днів після закінчення перфузії.

Ниркова недостатність

Левосімендані Сала повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю. Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (див. розділ 2).

Печінкова недостатність

Левосімендані Сала повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю, хоча, як правило, не потрібно коригувати дозу в цих пацієнтів. Левосімендані не повинен бути введений пацієнтам з важкою печінковою недостатністю (див. розділ 2).

Якщо ви використовуєте більше Левосімендані Сала, ніж потрібно

Передозування Левосімендані Сала спричинить зниження артеріального тиску та збільшення серцевого ритму. Ваш лікар знає, як лікувати вас залежно від вашої історії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

Серцевий ритм надто швидкий.

Головний біль.

Зниження артеріального тиску

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

Зниження рівня калію в крові

Безсоння

Запаморочення

Аномальний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь (внаслідок серцевих скорочень замість нормального ритму)

Додаткові серцеві скорочення

Серцева недостатність

Зниження постачання кисню до серця через кров

Нудота

Запор

Діарея

Вомітування

Зниження рівня гемоглобіну

Було повідомлено про випадки порушення серцевого ритму, званого фібриляцією шлуночків (внаслідок серцевих скорочень замість нормального ритму) у пацієнтів, які отримували левосімендані.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити або зупинити перфузію левосімендані.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Левосімендані Сала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Колір концентрату може змінитися на помаранчевий під час зберігання, але це не впливає на його потужність, і продукт можна використовувати до закінчення терміну придатності, якщо дотримувалися інструкцій щодо зберігання.

Термін придатності після розбавлення

Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при 25 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання та умови перед використанням залежать від користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C, якщо розбавлення відбулося в асептичних умовах та було перевірено. Час зберігання та використання після розбавлення ніколи не повинен перевищувати 24 години.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левосімендані Сала

• Активний інгредієнт - левосімендані.

Кожен мілілітр концентрату містить 2,5 мг левосімендані.

Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 12,5 мг левосімендані.

• Інші компоненти: повідона, цитринова кислота (для регулювання pH) та ангідрид етанолу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат - це прозора рідина жовтого або помаранчевого кольору для розбавлення перед використанням.

Варіанти упаковки:

• 1, 4, 10 ампул (скляна ампула, закрита пробкою з хлоробутилу та кришкою та кільцем з алюмінію) об'ємом 5 мл

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Хоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Хоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Левосімендані Біоглан

Данія: Левосімендані Біоглан

Фінляндія: Левосімендані Біоглан 2,5 мг/мл інфузійний концентрат, розчин для інфузії

Норвегія: Левосімендані Біоглан

Іспанія: Левосімендані Сала 2,5 мг/мл концентрат для розчину для перфузії ЕФГ

Франція: ЛЕВОСІМЕНДАНІ РЕЙГ ЙОФРЕ 2,5 мг/мл, розчин для перфузії

Польща: Левосімендані Рейг Йофре

Португалія: Левоссімендані Рейг Йофре 2,5 мг/мл концентрат для розчину для перфузії

Дата останньої ревізії цього опису: Квітень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Левосімендані Сала 2,5 мг/мл концентрат для розчину для перфузії

Інструкції з використання та обробки

Концентрат Левосімендані Сала 2,5 мг/мл для розчину для перфузії призначений виключно для одноразового використання.

Левосімендані Сала 2,5 мг/мл концентрат для розчину для перфузії не повинен бути розбавлений у концентраціях вище 0,05 мг/мл, оскільки в іншому випадку може з'явитися опалесценція та осадження.

Як і з іншими парентеральними продуктами, потрібно візуально перевірити розбавлений розчин на наявність частинок та забарвлення перед його введенням.

• Для підготовки перфузії 0,025 мг/мл потрібно змішати 5 мл концентрату Левосімендані Сала 2,5 мг/мл для розчину для перфузії з 500 мл розчину глюкози 5%.
• Для підготовки перфузії 0,05 мг/мл потрібно змішати 10 мл концентрату Левосімендані Сала 2,5 мг/мл для розчину для перфузії з 500 мл розчину глюкози 5%.

Дозування та спосіб введення

Левосімендані Сала призначений лише для використання в лікарні. Його слід вводити шляхом перфузії.

Левосімендані Сала повинен бути розбавлений перед введенням.

Перфузія призначена лише для внутрішньовенного введення та може бути введена через периферійний або центральний доступ.

Проконсультуйтеся з інструкцією щодо дозування.