ЛЕВОСИМЕНДАН КАРІНОФАРМ 12,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Левосімендан Карінофарм 12,5мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Левосімендан Карінофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левосімендан Карінофарм
3. Як використовувати Левосімендан Карінофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левосімендану Карінофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левосімендан Карінофарм і для чого він використовується

Левосімендан Карінофарм - це порошок, який потрібно відновити і розбавити перед його введенням за допомогою інфузії.

Цей лікарський засіб діє шляхом збільшення сили серцевих скорочень і дозволення розслаблення кровоносних судин. Левосімендан зменшить легеневу конгестію і полегшить циркуляцію крові та кисню в організмі. Цей лікарський засіб допоможе пом'якшити труднощі з диханням при важкій серцевій недостатності.

Цей лікарський засіб використовується для лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, які продовжують відчувати труднощі з диханням, незважаючи на те, що приймають інші лікарські засоби для видалення рідини з організму.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левосімендан Карінофарм

Не використовуйте Левосімендан Карінофарм

• якщо ви алергічні на левосімендан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• якщо у вас низький кров'яний тиск або аномально високий серцевий ритм (тахікардія),
• якщо ви страждаєте на важку ниркову або печінкову хворобу,
• якщо ви страждаєте на будь-яку серцеву хворобу, яка ускладнює наповнення або спорожнення серця,
• якщо ваш лікар сказав вам, що ви мали аритмію, звану торсадес де поінтес.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб:

• якщо ви страждаєте на будь-яку ниркову або печінкову хворобу,
• якщо ваш лікар сказав вам, що ваш рівень калію в крові низький,
• якщо у вас є анемія і біль у грудях,
• якщо у вас є тахікардія, аномально високий серцевий ритм або ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на фібриляцію передсердь.

Ваш лікар повинен використовувати цей лікарський засіб з великою обережністю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є одна з цих хвороб або симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Левосімендан Карінофарм

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо вам призначили інші серцеві лікарські засоби для внутрішньовенної інфузії, введення цього лікарського засобу може спричинити зниження кров'яного тиску.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Невідомо, чи цей лікарський засіб впливає на дитину.

Є дані, що левосімендан проникає в грудне молоко. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом, щоб уникнути можливих побічних ефектів на серцево-судинну систему дитини.

Левосімендан Карінофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить 60,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як використовувати Левосімендан Карінофарм

Вам буде введено цей лікарський засіб за допомогою інфузії (капельниці) внутрішньовенно. Тому він повинен бути введений лише в лікарні, де ваш лікар може спостерігати за вами.

Ваш лікар вирішить, яку дозу введуть вам, перевірить вашу реакцію на цей лікарський засіб (наприклад, виміряючи ваш серцевий ритм або кров'яний тиск, роблячи електрокардіограму або запитуючи про ваші суб'єктивні відчуття) і змінить дозу, якщо це необхідно. Ваш лікар може бажати спостерігати за вами протягом 4-5 днів після закінчення лікування цим лікарським засобом.

Ви можете отримати швидку інфузію протягом 10 хвилин, після чого буде проведена повільна інфузія протягом 24 годин.

Ваш лікар оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб в різні періоди часу і може зменшити інфузію, якщо ваш кров'яний тиск знижується, якщо ваш серцевий ритм стає слишком швидким або якщо ви не відчуваєте себе добре. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте, що ваше серце прискорюється, ви відчуваєте себе запамороченим або маєте враження, що дія левосімендану надто сильна або слабка.

Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно більша доза цього лікарського засобу і ви не відчуваєте побічних ефектів, він може збільшити інфузію.

Ваш лікар продовжить інфузію цього лікарського засобу так довго, як вважає необхідним для допомоги вашому серцю. Зазвичай це триває 24 години.

Ефект на вашу серцеву функцію продовжуватиметься щонайменше 24 години після закінчення інфузії цього лікарського засобу. Ефект може продовжуватися від 7 до 10 днів після закінчення інфузії.

Якщо ви приймете більшеЛевосімендану Карінофарму, ніж потрібно

Передозування цього лікарського засобу може спричинити зниження кров'яного тиску та підвищення серцевого ритму. Ваш лікар знає, як вас лікувати залежно від вашої історії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Аномально високий серцевий ритм
• Головний біль
• Зниження кров'яного тиску

Часті (можуть впливати на 1-10 з 100 осіб)

• Зниження рівня калію в крові
• Безсоння
• Запаморочення
• Аномальний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь (частина серця тріпотіє замість нормального ритму)
• Додаткові серцеві скорочення
• Серцева недостатність
• Зниження постачання кисню до серця
• Нудота
• Запор
• Діарея
• Вомітування
• Анемія

Було зареєстровано випадки аномального серцевого ритму, званого фібриляцією передсердь (частина серця тріпотіє замість нормального ритму), у пацієнтів, які приймали левосімендан.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити або зупинити інфузію цього лікарського засобу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левосімендану Карінофарму

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки або забарвлення в розчині після відновлення.

Тривалість зберігання та використання після розбавлення та відновлення не повинна перевищувати 24 години.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміттєві контейнери. Якщо у вас є сумніви, запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левосімендану Карінофарму

• Активний інгредієнт - левосімендан.
• Інші допоміжні речовини - сульфобутилетер бета-циклодекстрину натрію та гідроксид натрію для регулювання pH.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флакони виготовлені з безбарвного скла (тип I, Ph. Eur.) та закриті пробкою з гуми бромобутилу.

Цей лікарський засіб упаковується в картонні коробки, які містять 1 флакон кожна.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Carinopharm GmbH

Unter den Tannen 6

31036 Eime, Нижня Саксонія

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

CbA Chemische Produkte-Beratung und Analyse GmbH

Konrad-Zuse-Sr. 10

66459 Kirkel-Limbach

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Як і з іншими лікарськими засобами для парентерального введення, необхідно візуально перевірити розчин на наявність частинок та забарвлення перед його введенням.

• Для підготовки інфузії з концентрацією 0,025мг/млвідновіть вміст одного флакону5 мл води для ін'єкцій та перекладіть отриманий концентрат у 500 мл розчину хлориду натрію 0,9% або Рінгера.
• Для підготовки інфузії з концентрацією 0,05мг/млвідновіть вміст двох флаконівпо 5 мл води для ін'єкцій кожний та перекладіть отриманий концентрат у 500 мл розчину хлориду натрію 0,9% або Рінгера.

Дозування та спосіб введення

Цей лікарський засіб призначений лише для використання в лікарнях. Він повинен бути введений у відділенні, яке має засоби моніторингу та досвід використання інотропних агентів.

Цей лікарський засіб повинен бути відновлений та розбавлений перед його введенням. Інфузія повинна проводитися виключно внутрішньовенно, як периферично, так і центрально.

Див. інструкцію з лікарського засобу для отримання інформації про дозування.