ЛЕВОСИМЕНДАН EQL PHARMA 2,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Левосімендан ЕКЛ Фарма 2,5мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левосімендан ЕКЛ Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левосімендан ЕКЛ Фарма
3. Як використовувати Левосімендан ЕКЛ Фарма
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Левосімендану ЕКЛ Фарма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левосімендан ЕКЛ Фарма і для чого він використовується

Левосімендан ЕКЛ Фарма випускається у вигляді концентрату, який потрібно розбавити перед введенням шляхом інфузії в кров. Цей лікарський засіб містить активну речовину левосімендан.

Левосімендан діє шляхом збільшення сили серцевих скорочень і розслаблення кровоносних судин. Левосімендан зменшить легеневу конгестію і полегшить кровообіг та оксигенацію організму. Левосімендан допомагає зменшити труднощі з диханням при важкій серцевій недостатності.

Левосімендан показаний для короткочасного лікування раптового погіршення симптомів важкої хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, які продовжують відчувати труднощі з диханням, незважаючи на прийом інших лікарських засобів для видалення надмірної рідини з організму.

2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Левосімендан ЕКЛ Фарма

Не використовуйте Левосімендан ЕКЛ Фарма

• Якщо ви алергічні на левосімендан або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас низький кров'яний тиск або тахікардія (аномально швидкий серцевий ритм).
• Якщо у вас є важкі пошкодження нирок або печінки.
• Якщо у вас є захворювання серця, яке ускладнює наповнення і спорожнення серця.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є аритмія, звана Торсадес де Пойнтес.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Левосімендан ЕКЛ Фарма:

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є анемія та біль у грудній клітці.
• Якщо у вас є тахікардія, аномально швидкий серцевий ритм, ваш лікар сказав вам, що у вас є фібриляція передсердь або у вас є низький рівень калію в крові, ваш лікар повинен використовувати левосімендан з обережністю.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Левосімендан ЕКЛ Фарма

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби.

Якщо вам були призначені інші серцеві лікарські засоби для інфузії, введення левосімендану може викликати зниження кров'яного тиску.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Немає даних про вплив левосімендану на плід. Ваш лікар вирішить, чи переважає користь від застосування цього лікарського засобу можливий ризик для плода.

Годування грудьми

Є дані, що левосімендан проникає в грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час лікування левосіменданом, щоб уникнути можливих побічних ефектів на серцево-судинну систему дитини.

Левосімендан ЕКЛ Фарма містить етанол

Цей лікарський засіб містить 3883 мг алкоголю (етанолу) в кожній флаконі по 5 мл.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на дітей. Серед його ефектів - сонливість та зміни поведінки. Також це може вплинути на вашу здатність концентрації та участі в фізичних aktivitах.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини, оскільки це може змінити вашу реакцію та здатність приймати рішення.

Якщо у вас є епілепсія або захворювання печінки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є алкогольна залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом 24 годин, ефекти алкоголю можуть бути зменшені.

3. Як використовувати Левосімендан ЕКЛ Фарма

Левосімендан повинен бути введений шляхом інфузії (капельного введення) в кров.

Через це лікарський засіб повинен бути введений лише в лікарні, де ваш лікар може контролювати ваш стан.

Ваш лікар призначить індивідуальну дозу для введення. Ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування левосіменданом (наприклад, вимірюючи ваш серцевий ритм, кров'яний тиск, електрокардіограму та ваші суб'єктивні відчуття) і змінить дозу, якщо це необхідно. Ваш лікар може бажати контролювати вас протягом 4-5 днів після закінчення лікування левосіменданом.

Зазвичай, вам буде введено швидку інфузію протягом 10 хвилин, після чого буде проведена повільна інфузія протягом 24 годин.

Ваш лікар постійно буде контролювати вашу реакцію на левосімендан. Таким чином, він може зменшити інфузію, якщо ваш кров'яний тиск знижується або ваш серцевий ритм стає слишком швидким або якщо ви не відчуваєте себе добре. Якщо ви відчуваєте, що ваше серце б'ється швидше, ви відчуваєте себе заплеснено або маєте враження, що ефект левосімендану є слишком сильним або слабким, ви повинні повідомити вашому лікареві або медсестрі.

Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно більша доза левосімендану і ви не відчуваєте побічних ефектів, він може збільшити інфузію.

Ваш лікар продовжить інфузію левосімендану протягом часу, який він вважає необхідним для допомоги вашому серцю. Зазвичай, рекомендується інфузія протягом 24 годин.

Ефект на ваше серце продовжуватиметься протягом 24 годин після закінчення інфузії левосімендану. Ефект може продовжуватися протягом 7-10 днів після закінчення інфузії.

Ниркова недостатність

Левосімендан повинен бути введений з обережністю у пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю. Левосімендан не повинен бути введений у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (див. розділ 2).

Печінкова недостатність

Левосімендан повинен бути введений з обережністю у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Левосімендан не повинен бути введений у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю (див. розділ 2).

Якщо використовується більше Левосімендану ЕКЛ Фарма, ніж потрібно

Передозування левосіменданом викличе зниження кров'яного тиску і збільшення серцевого ритму. Ваш лікар знає, як лікувати вас залежно від вашої історії.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб і кількість, прийняту). Рекомендується взяти з собою упаковку і опис лікарського засобу до медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів або більше)

Аномально швидкий серцевий ритм

Головний біль

Гіпотонія

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Зниження рівня калію в крові

Безсоння

Запаморочення

Аномальний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь (внаслідок серцевих скорочень замість нормального ритму)

Додаткові серцеві скорочення

Серцевна недостатність

Зниження оксигенації серця через кров

Нудота

Запор

Діарея

Вомітування

Низький рівень кров'яних клітин

Було зареєстровано випадки порушення серцевого ритму, званого фібриляцією шлуночків (внаслідок серцевих скорочень замість нормального ритму) у пацієнтів, які приймали левосімендан.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити або припинити інфузію левосімендану.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Левосімендану ЕКЛ Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі або упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2 і 8 °C). Не заморожуйте.

Колір концентрату може змінитися на помаранчевий під час зберігання. Однак це не означає, що лікарський засіб втрачає свою потужність, тому його можна продовжувати використовувати до закінчення терміну придатності, якщо були дотримані інструкції щодо зберігання.

Після розбавлення

Було доведено фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 24 годин при 25 °C і протягом 24 годин при температурі між 2 і 8 °C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Інші умови та термін зберігання під час використання є повною відповідальністю користувача.

Що стосується всіх лікарських засобів для парентерального введення, візуально перевірте розбавлений розчин на наявність осаду та забарвлення перед тим, як продовжити його введення.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левосімендану ЕКЛ Фарма

• Активна речовина - левосімендан.
• Інші компоненти - повідона, цитринова кислота та безводний етанол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат - це прозорий розчин жовтого або помаранчевого кольору для розбавлення перед використанням.

Розміри упаковки:

1 флакон по 5 мл.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

ЕКЛ Фарма АБ

Стортorget 1

222 23 Лунд

Швеція

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Левосімендан ЕКЛ Фарма 2,5 мг/мл розчин для інфузії

Данія: Левосімендан ЕКЛ Фарма 2,5 мг/мл концентрат для інфузійного розчину, розчин

Фінляндія: Левосімендан ЕКЛ Фарма 2,5 мг/мл інфузійний концентрат, розчин

Німеччина: Левосімендан ЕКЛ Фарма 2,5 мг/мл концентрат для приготування інфузійного розчину

Норвегія: Левосімендан ЕКЛ Фарма 2,5 мг/мл концентрат для інфузійного розчину, розчин

Іспанія: Левосімендан ЕКЛ Фарма 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Швеція: Левосімендан ЕКЛ Фарма 2,5 мг/мл концентрат для інфузійного розчину, розчин

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної сфери:

Левосімендан ЕКЛ Фарма 2,5мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Інструкції з використання та обробки

Для одноразового використання.

Цей лікарський засіб повинен бути візуально перевірений перед тим, як продовжити його використання. Повинні бути використані лише прозорі розчини, які не містять осаду.

Після відкриття лікарського засобу його потрібно використовувати негайно. Будь-який залишковий вміст повинен бути викинутий.

Левосімендан ЕКЛ Фарма 2,5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії не повинен бути розбавлений у концентраціях вище 0,05 мг/мл, оскільки в іншому випадку може виникнути опалесценція та випадіння.

• Для приготування інфузійного розчину 0,025 мг/мл потрібно змішати 5 мл Левосімендану ЕКЛ Фарма 2,5 мг/мл концентрату для розчину для інфузії з 500 мл 5% розчину глюкози.
• Для приготування інфузійного розчину 0,05 мг/мл потрібно змішати 10 мл Левосімендану ЕКЛ Фарма 2,5 мг/мл концентрату для розчину для інфузії з 500 мл 5% розчину глюкози.

Що стосується всіх лікарських засобів для парентерального введення, візуально перевірте розбавлений розчин на наявність осаду та забарвлення перед тим, як продовжити його введення.

Було доведено сумісність Левосімендану ЕКЛ Фарма з наступними концентраціями лікарських засобів при спільному введенні в кров:

• Фуросемід 1 мг/мл і 10 мг/мл
• Дигоксин 0,25 мг/мл
• Гліцерил тринітрат 0,1 мг/мл
• Допамін 2 мг/мл
• Добутамін 5 мг/мл
• Мілрінон 0,4 мг/мл

Посологія та форма введення

Левосімендан ЕКЛ Фарма призначений лише для використання в лікарні. Його потрібно вводити шляхом інфузії в кров.

Левосімендан ЕКЛ Фарма повинен бути розбавлений перед введенням.

Інфузія повинна проводитися виключно шляхом внутрішньовенного введення, як через периферичні, так і через центральні судини.

Проконсультуйтеся з описом лікарського засобу для отримання інформації про посологію.