ЛЕВОСИМЕНДАН ВЕЙМЕЙД 2,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Левосімендан Веймейд 2,5 мг/мл концентрат для розчину для перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левосімендан Веймейд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левосімендан Веймейд
3. Як використовувати Левосімендан Веймейд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левосімендану Веймейд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левосімендан Веймейд і для чого він використовується

Цей лікарський засіб випускається у вигляді концентрату, який потрібно розбавити перед введенням шляхом перфузії внутрішньовенно.

Цей лікарський засіб діє шляхом збільшення сили серцевих скорочень та розслаблення кровоносних судин. Левосімендан зменшить легеневу конгестію та полегшить циркуляцію крові та кисню в організмі. Левосімендан допомагає пом'якшити труднощі з диханням при важкій серцевій недостатності.

Цей лікарський засіб призначений для лікування серцевої недостатності у осіб, які продовжують відчувати труднощі з диханням, незважаючи на те, що приймають інші лікарські засоби для видалення рідини з організму.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Левосімендан Веймейд

Не використовуйте Левосімендан Веймейд

• Якщо ви алергічні на левосімендан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас низький кров'яний тиск або тахікардія (анормально швидкий серцевий ритм).
• Якщо у вас є важкі пошкодження нирок або печінки.
• Якщо у вас є захворювання серця, яке ускладнює наповнення та спорожнення серця.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є аритмія, звана Торсадес де Пойнтес.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є анемія та біль у грудній клітці.
• Якщо у вас тахікардія, аномальний серцевий ритм, ваш лікар сказав вам, що у вас є фібриляція передсердь або низький рівень калію в крові, ваш лікар повинен використовувати цей лікарський засіб з великою обережністю.

Діти та підлітки

Левосімендан не повинен бути призначений дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Левосімендан Веймейд

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо вам призначені інші серцеві лікарські засоби внутрішньовенно, введення цього лікарського засобу може спричинити зниження кров'яного тиску.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте мононітрат ізосорбіду, оскільки використання цього лікарського засобу може збільшити зниження кров'яного тиску при стоячі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не відомо, чи цей лікарський засіб впливає на вашу дитину. Ваш лікар вирішить, чи переважує користь від використання цього лікарського засобу будь-який можливий ризик для дитини.

Є дані, що цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування левосіменданом, щоб уникнути можливих побічних ефектів на серцево-судинну систему дитини.

Левосімендан Веймейд містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 3925 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі по 5 мл. Кількість алкоголю в кожній ампулі цього лікарського засобу еквівалентна менше 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини, оскільки може змінити вашу свідомість та реакцію.

Якщо у вас епілепсія або проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас алкогольна залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом 24 годин, ефекти алкоголю можуть бути зменшені.

3. Як використовувати Левосімендан Веймейд

Цей лікарський засіб повинен бути введений шляхом перфузії (капельного введення) внутрішньовенно. Через це він повинен бути введений лише в лікарні, де ваш лікар може спостерігати за вами. Ваш лікар вирішить, яку дозу левосімендану вводити. Ваш лікар буде спостерігати за вашою реакцією на лікування (наприклад, вимірюючи ваш серцевий ритм, кров'яний тиск, електрокардіограму та ваші суб'єктивні відчуття) та змінить дозу, якщо це необхідно. Ваш лікар може бажати спостерігати за вами протягом 4-5 днів після закінчення введення цього лікарського засобу.

Лікування можна розпочати з швидкої перфузії протягом 10 хвилин, після чого слідує повільна перфузія протягом 24 годин.

Ваш лікар буде оцінювати вашу реакцію на цей лікарський засіб у різні періоди часу. Таким чином, він може зменшити перфузію, якщо ваш кров'яний тиск знижується або ваш серцевий ритм стає надто швидким, або якщо ви не відчуваєте себе добре. Якщо ви відчуваєте, що ваше серце прискорюється, вам стане дужче або ви маєте відчуття, що ефект левосімендану надто сильний або слабкий, ви повинні повідомити вашому лікареві або медсестрі.

Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібно більша доза левосімендану та ви не відчуваєте побічних ефектів, він може збільшити перфузію.

Ваш лікар продовжить перфузію цього лікарського засобу так довго, як вважатиме це необхідним для допомоги вашому серцю. Зазвичай рекомендується перфузія цього лікарського засобу протягом 24 годин.

Ефект на вашу серцеву функцію продовжуватиметься протягом 24 годин після закінчення перфузії препарату. Ефект може продовжуватися протягом 7-10 днів після закінчення перфузії.

Якщо ви використовуєте більше Левосімендану Веймейд, ніж потрібно

Передозування цього лікарського засобу спричинить зниження кров'яного тиску та збільшення серцевого ритму. Ваш лікар знає, як лікувати вас залежно від вашої історії.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Аномальний серцевий ритм.
• Головний біль.
• Гіпотонія.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Низький рівень калію в крові
• Безсоння
• Маріння
• Аномальний серцевий ритм, званий фібриляцією передсердь (серцеві скорочення в місці правильного ритму)
• Додаткові серцеві скорочення
• Серцева недостатність
• Зниження постачання кисню до серця
• Нудота
• Запор
• Діарея
• Вомітування
• Низький рівень крові

Було повідомлено про випадки порушення серцевого ритму, званого фібриляцією шлуночків (внаслідок аномального серцевого ритму в місці правильного ритму) у пацієнтів, які приймали левосімендан.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити або припинити перфузію цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левосімендану Веймейд

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Після розбавлення

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при 25 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю особи, яка його використовує, і зазвичай не перевищують 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C, якщо розбавлення не було зроблено в асептичних умовах та не було перевірено. Зберігання та час використання після розбавлення не повинні перевищувати 24 години.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левосімендану Веймейд

• Активний інгредієнт - левосімендан 2,5 мг/мл.
• Інші компоненти - повідон, цитринова кислота та етанол.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Концентрат - це прозорий розчин жовтого або помаранчевого кольору для розбавлення перед використанням.

Розміри упаковки:

• 1, 4, 10 ампул (скло типу I) по 5 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam,

Нідерланди

Виробник

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120 Wien

Австрія

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam,

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього описуВересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Левосімендан Веймейд 2,5 мг/мл концентрат для розчину для перфузії ЕФГ.

Інструкції з використання та обробки

Для одного використання.

Левосімендан Веймейд 2,5 мг/мл концентрат для розчину для перфузії ЕФГ не повинен бути розбавлений у концентраціях вище 0,05 мг/мл, оскільки в іншому випадку може з'явитися опалесценція та осадження.

Як і з іншими парентеральними продуктами, потрібно візуально перевірити розбавлений розчин на наявність частинок та забарвлення перед введенням.

• Для підготовки перфузії 0,025 мг/мл, змішайте 5 мл цього лікарського засобу з 500 мл розчину глюкози 5%.
• Для підготовки перфузії 0,05 мг/мл, змішайте 10 мл цього лікарського засобу з 500 мл розчину глюкози 5%.

Дозування та спосіб введення

Левосімендан Веймейд призначений лише для використання в лікарні. Він повинен бути введений шляхом перфузії внутрішньовенно.

Левосімендан Веймейд повинен бути розбавлений перед введенням.

Перфузія повинна проводитися виключно внутрішньовенно, як через периферичні, так і через центральні судини.

Проконсультуйтеся з описом для отримання інформації про дозування.