Сетронон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сетронон, 8 мг, плівкові таблетки

Ондансетрон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сетронон і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сетронон
• 3. Як застосовувати препарат Сетронон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сетронон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Сетронон і для чого він застосовується

Препарат Сетронон містить активну речовину ондансетрон. Ця речовина належить до групи протиблювотних препаратів.
Ондансетрон є антагоністом рецептора 5HT3. Він діє гальмівно на рецептори 5HT3 нейронів
розташованих в периферичній та центральній нервовій системі.
Препарат Сетронон застосовується:

• для профілактики та лікування блювоти та нудоти, викликаних хіміотерапією та радіотерапією пухлин (у дорослих);
• для профілактики нудоти та блювоти після хірургічної операції (у дорослих);
• для профілактики та лікування нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією (у дітей).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо пацієнт потребує додаткової
інформації щодо застосування препарату.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сетронон

Коли не застосовувати препарат Сетронон

• якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або будь-який з інших компонентів цього препарату (див. пункт 6).
• якщо пацієнт приймає апоморфін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона).

У разі сумнівів щодо застосування препарату Сетронон необхідно звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Сетронон необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт має алергію на препарати, подібні до ондансетрону, такі як гранісетрон або палоносетрон;
• пацієнт має захворювання печінки;
• пацієнт має непрохідність кишечника;
• у пацієнта є або може виникнути подовження інтервалу QT (відтинку, вимірюваного в записі ЕКГ). Препарат Сетронон викликає подовження інтервалу QT (що проявляється порушеннями ритму серця) залежно від дози. У пацієнтів, які приймають цей препарат, рідко спостерігаються випадки частоскурчового шоку типу torsade de pointes(загрозливі для життя порушення ритму серця). Це стосується в основному пацієнтів з порушеннями електролітного балансу (порушення концентрації іонів калію, натрію та магнію в організмі), пацієнтів з вродженим синдромом довгого QT (хвороба серця, що полягає в нерегулярному битті серця), застійною негодою серця, брадикардією (занадто повільна і нерівномірна робота серця) або приймають препарати, що викликають подовження інтервалу QT;
• пацієнт приймає препарати, що належать до групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI) для лікування депресії та (або) тривожних розладів, оскільки одночасне їх застосування з препаратом Сетронон може викликати виникнення серотонінового синдрому. Якщо одночасне застосування препарату Сетронон та цих препаратів є необхідним, пацієнт буде підданий відповідній медичній опіці. Синдром включає в себе головний біль, галюцинації, прискорення потоку думок, дезорієнтацію, тривогу, безсоння, тимчасові проблеми з концентрацією, підвищення температури тіла, міоз, судоми, надмірне потіння, артеріальна гіпертензія, прискорене серцебиття, нудота, блювота, діарея, червоність шкіри та розширення зіниць. У разі виникнення цих симптомів необхідно повідомити про це лікаря.

Перед застосуванням препарату Сетронон необхідно виправити гіпокаліємію (занадто низьку концентрацію калію в крові) та гіпомагніємію (занадто низьку концентрацію магнію в крові).
Якщо пацієнт не знає, чи стосуються його вищезазначені ситуації, перед застосуванням препарату Сетронон необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів під час та після лікування препаратом Сетронон:

• якщо в пацієнта виник раптовий біль у грудній клітці або стиск у грудній клітці (ішемія міокарда).

Препарат Сетронон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, та трав'яних препаратів. Це важливо, оскільки препарат Сетронон може впливати на дію деяких препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Сетронон.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених нижче:

• карбамазепін або фенітойн, які застосовуються для лікування епілепсії;
• ріфампіцин, який застосовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз;
• трамадол, препарат для лікування болю;
• препарати, що впливають на серце, включаючи ті, які впливають на інтервал QT;
• препарати, які викликають порушення електролітного балансу;
• препарати, які застосовуються для лікування пухлин (зокрема антрацикліни);
• антібіотики, такі як еритроміцин або кетоконазол;
• препарати з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) для лікування депресії та (або) тривожних розладів, включаючи флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам;
• препарати з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI) для лікування депресії та (або) тривожних розладів, включаючи венлафаксин та дулоксетин.

Якщо пацієнт не знає, чи стосуються його вищезазначені ситуації, перед застосуванням препарату Сетронон необхідно проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Сетронон під час першого триместру вагітності. Препарат Сетронон може мати шкідливий вплив на розвиток плода. Це пов'язано з тим, що препарат Сетронон може незначно збільшувати ризик виникнення розщепу губ та (або) піднебіння [отвору або щілини в верхній губі та (або) піднебінні].
Якщо пацієнтка вже вагітна, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, перед застосуванням препарату Сетронон необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку, може бути рекомендовано застосування ефективної контрацепції.
Перед початком застосування препарату Сетронон лікар перевірить, чи є пацієнтка вагітною, і, якщо це необхідно, проведе тест на вагітність. Жінки, які активно займаються сексом, повинні під час прийому препарату Сетронон застосовувати ефективний метод контрацепції.
Перед прийняттям цього препарату необхідно запитати лікаря про ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Сетронон, оскільки невеликі кількості препарату проникають до молока. Необхідно проконсультуватися з лікарем або акушеркою.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не було доведено, щоб препарат Сетронон погіршував виконання дій або викликав заспокоєння.

Препарат Сетронон містить лактозу моногідрат

Одна таблетка препарату Сетронон містить 95,6 мг лактози моногідрату. Якщо в пацієнта раніше було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Сетронон містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Сетронон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта. Преписана доза препарату залежить від типу лікування, яке застосовується у пацієнта.

Дорослі Профілактика та лікування нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією середньої інтоксикації та радіотерапією пухлин

У день застосування хіміотерапії або радіотерапії:

• зазвичай застосовується доза 2 таблетки по 4 мг або 1 таблетка 8 мг (всього 8 мг ондансетрону) приймаються одну або дві години перед лікуванням і 2 таблетки по 4 мг або 1 таблетка 8 мг (всього 8 мг ондансетрону) через дванадцять годин пізніше.

У наступні дні:

• зазвичай застосовується доза 2 таблетки по 4 мг або 1 таблетка 8 мг (всього 8 мг ондансетрону) двічі на добу;
• таку дозу можна застосовувати протягом періоду до 5 днів.

Максимальна добова доза становить 32 мг ондансетрону у поділених дозах.

Профілактика та лікування нудоти та блювоти після хірургічної операції

У дітей віком від одного місяця та старше, а також у підлітків рекомендується застосування ондансетрону у вигляді розчину для ін'єкцій.

Пацієнти з помірними або тяжкими захворюваннями печінки

Не слід застосовувати дозу більшої ніж 8 мг на добу.
Препарат Сетронон повинен почати діяти протягом однієї-двох годин після прийому дози.

У разі виникнення блювоти протягом години після прийому дози препарату:

• необхідно ще раз прийняти таку саму дозу препарату;
• в інших випадках не слід застосовувати більшу дозу, ніж ту, яку рекомендував лікар.

Якщо пацієнт продовжує відчувати нудоту, необхідно повідомити лікаря або медсестру.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Сетронон:

Якщо пацієнт дорослий або дитинаприймає більшу ніж рекомендовану дозу препарату Сетронон, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату.
У більшості випадків передозування спостерігаються симптоми, подібні до побічних ефектів (див. пункт 4).

Пропуск прийому препарату Сетронон

У разі пропуску прийому препарату Сетронон, якщо виникли нудота або блювотанеобхідно:

• якнайшвидше прийняти дозу препарату Сетронон, а потім
• прийняти наступну дозу препарату о звичайній порі (згідно з рекомендаціями лікаря);
• не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі пропуску прийому препарату Сетронон, якщо не виникли нудота або блювота необхідно:

• прийняти наступну дозу препарату о звичайній порі (згідно з рекомендаціями лікаря);
• не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Необхідно ПЕРЕРВАТИприйом препарату Сетронон і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Тяжкі алергічні реакції

Виникають рідко у осіб, які приймають препарат Сетронон. Якщо в пацієнта виникла алергічна реакція, необхідно перервати застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть включати:

• раптово виниклий свистячий дихання, біль або стиск у грудній клітці;
• опухання повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика;
• висип, червоні точки або плями під шкірою будь-де на тілі (кропивниця);
• омдленіння.

Ішемія міокарда

До симптомів належать:

• раптовий біль у грудній клітці або
• стиск у грудній клітці

Інші побічні ефекти включають:

До інших можливих побічних ефектів належать наступні дії, перелічені нижче. Якщо ці дії посилилися до ступеня серйозності, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль.

Часто (виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• чуття жару або червоніння шкіри;
• запор.

Не дуже часто (виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• ікота;
• пониження артеріального тиску, яке може викликати омдленіння або головокружіння;
• занадто повільне або нерівномірне серцебиття (порушення ритму);
• біль у грудній клітці;
• судоми;
• ненормальні рухи тіла або тремор;
• зміни результатів аналізів функції печінки.

Рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння;
• незрозуміле бачення;
• порушення ритму серця (іноді викликають раптову втрату свідомості), включаючи загрозливі для життя частоскурчові шоки типу torsade de pointes.

Дуже рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• розлога висипка з пухирцями та відшаруванням шкірного покрову, що охоплює значну частину тіла (токсичний некролітичний екзантем);
• ослаблення зору або тимчасова втрата зору, яке зазвичай проходить протягом 20 хвилин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +380 44 279 65 42
Факс: +380 44 279 65 41
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.

5. Як зберігати препарат Сетронон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальному пакуванні.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовому пакованні після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізаційної системи чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сетронон

Активною речовиною препарату є ондансетрон. Кожна плівкова таблетка містить 8 мг ондансетрону у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату.
Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію.
Склад оболонки: Opadry II білий: гіпромелоза 15сП, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, цитрат натрію (Е 331).

Як виглядає препарат Сетронон та що містить пакування

• Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки, з гравіруванням PA з одного боку та 934 з іншого боку таблетки.

Препарат доступний у пакуваннях, що містять 10 плівкових таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Тева Фармацевтика Польща Сп. з о.о.
вул. Емілії Платер, 53,
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00
Виробник
Тева Оперейшнс Польща Сп. з о.о.
вул. Могильська, 80,
31-546 Краків

Дата останньої актуалізації інструкції: