Сетінін

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Сетинін, 25 мг, покриті таблетки

Сетинін, 100 мг, покриті таблетки

Сетинін, 200 мг, покриті таблетки

Сетинін, 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не можна передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сетинін і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Сетинін
• 3. Як застосовувати препарат Сетинін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сетинін
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Сетинін і для чого він призначений

Препарат Сетинін містить активну речовину кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.
Препарат Сетинін може застосовуватися для лікування хвороб, таких як:

• депресія в ході біполярного афективного розладу:коли пацієнт відчуває глибоку печаль. Пацієнт може відчувати пригніченість, почуття провини, відсутність енергії та втрату апетиту або мати труднощі з засипанням.
• маніакальний стан:пацієнт може бути дуже збудженим, ураєним, активним, надмірно активним; може мати неправильну оцінку ситуації, включаючи агресивну поведінку або руйнівні дії
• шизофренія:пацієнт може чути або відчувати речі, які насправді не існують, має неправильні переконання або є надзвичайно підозріливим, страхливим, дезорієнтованим, має почуття провини, відчуває напруженість або пригніченість.

Лікар може призначити подальше застосування препарату Сетинін, навіть якщо стан пацієнта покращиться.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Сетинін

Коли не застосовувати препарат Сетинін

• якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6)
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції
• препарати групи "азолі" (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (що застосовується для лікування депресії).

У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Сетинін.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Сетинін потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта або у когось з його родини були проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які можуть впливати на ритм серця
• у пацієнта є низький артеріальний тиск
• у пацієнта був інсульт, особливо якщо це стосується осіб похилого віку
• у пацієнта є проблеми з печінкою
• у пацієнта раніше були конвульсії (епілептичні напади)
• у пацієнта є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може призначити аналіз крові на цукор під час застосування препарату Сетинін.
• у пацієнта раніше був виявлений малий рівень білих кров'яних тілець (незалежно від того, чи було це пов'язано з прийомом інших препаратів чи ні)
• пацієнт є особою похилого віку і має деменцію (втрата когнітивних функцій). У таких пацієнтів не слід застосовувати препарат Сетинін, оскільки препарати цієї групи можуть збільшувати ризик інсульту, а в деяких випадках також ризик смерті.
• пацієнт є особою похилого віку і має хворобу Паркінсона/паркінсонізм
• у пацієнта або у когось з його родини були тромбози; застосування препаратів цієї групи може спричиняти їх утворення
• у пацієнта є або раніше були порушення дихання під час сну (апное сну) і пацієнт приймає препарати, що сповільнюють нормальну роботу мозку (снодійні)
• у пацієнта є або раніше були порушення, пов'язані з неможливістю повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, блокаду кишечника або підвищений тиск у оці. Такі симптоми можуть бути спричинені препаратами (так званими антихолінергічними препаратами), які впливають на функції нервових клітин, що застосовуються для лікування різних хвороб.
• пацієнт раніше зловживав алкоголем або препаратами
• пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Застосування цих препаратів разом з препаратом Сетинін може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який може загрожувати життю (див. "Препарат Сетинін та інші препарати").

Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату Сетинін виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• синдром, що включає лихоманку, сильну жорсткість м'язів, надмірне потіння або порушення свідомості (стан, який називається "злоякісним нейролептичним синдромом"); може бути необхідне негайне лікування
• неконтрольовані рухи, особливо м'язів обличчя або мови
• головокружіння або відчуття сильної сонливості. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку.
• конвульсії (епілептичні напади)
• тривала і болюча ерекція (приапізм)
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтована втома. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• лихоманка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже малого рівня білих кров'яних тілець у крові, внаслідок чого може бути необхідне переривання застосування препарату Сетинін і (або) застосування відповідного лікування
• запор, поєднаний з тривалим болем у животі або упорним запором, незважаючи на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника
• самогубчі думки і посилення депресіїПід час депресії іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки препарати починають діяти після певного часу, зазвичай після 2 тижнів, іноді навіть пізніше. Ці симптоми також можуть посилюватися, якщо відбулося раптове переривання лікування. Імовірність виникнення таких думок є вищою у молодих дорослих осіб. Інформація, отримана під час клінічних досліджень, свідчить про підвищений ризик виникнення таких думок і (або) самогубчих поведінок у молодих дорослих осіб, у віці до 25 років, з депресією.

У разі виникнення думок, пов'язаних з самопошкодженням або самогубством, потрібно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні. Корисним може бути повідомлення когось з родини або близького друга про депресію і прохання про прочитання цієї інструкції. Можна попросити цю особу, щоб вона сказала пацієнту, якщо вона помітить у нього посилення депресії або небезпечні зміни в поведінці.

Важкі шкірні реакції

Під час лікування кветіапіном дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Вони проявляються переважно як:

• синдром Стівенса-Джонсона (SJS) - розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів
• токсичний епідермальний некроліз (TEN) - більш серйозна форма, яка призводить до розлеглого лущення шкіри
• лікарський синдром з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) - включає симптоми грипу з висипкою, підвищенням температури тіла, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) і ферментів печінки)
• гостра універсальна осутка кропивниця (AGEP) - малі пухирці, заповнені гноєм
• поліморфна еритема (EM) - висипка на шкірі з нерівними, сверблячими, червоними плямами

У разі виникнення таких симптомів потрібно перервати прийом препарату Сетинін і негайно звернутися до лікаря або знайти медичну допомогу.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат Сетинін, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт сам і лікар повинні регулярно контролювати масу тіла пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Сетинін не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Сетинін та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Сетинін, якщо пацієнт приймає:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції
• препарати групи "азолі" (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин або кларитроміцин (що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (що застосовується для лікування депресії)

Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати проти епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін)
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії
• барбітурати (препарати, що застосовуються для лікування порушень сну)
• тіоридазин або солі літію (інші антипсихотичні препарати)
• препарати, що впливають на ритм серця, наприклад, препарати, які можуть спричиняти порушення електролітного балансу (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (мочогінні препарати) або деякі антибіотики (що застосовуються для лікування інфекцій)
• препарати, які можуть спричиняти запор
• препарати (так звані антихолінергічні препарати), які впливають на функції нервових клітин, що застосовуються для лікування різних хвороб
• антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Сетинін і можуть виникнути такі симптоми, як неконтрольовані, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очей, збудження, марення, кому, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно звернутися до лікаря.

Перед припиненням прийому будь-якого препарату пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Препарат Сетинін з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат Сетинін можна приймати з їжею або без їжі
• Потрібно бути обережним щодо кількості споживаного алкоголю, оскільки спільне застосування препарату Сетинін і алкоголю може призвести до сонливості
• Не слід пити грейпфрутовий сік під час прийому препарату Сетинін. Грейпфрутовий сік може впливати на дію препарату Сетинін.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Сетинін під час вагітності, якщо тільки це не узгоджено з лікарем. Препарат Сетинін не слід застосовувати під час годування грудьми.
У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час останнього триместру вагітності (остніх 3 місяців вагітності), можуть виникнути такі симптоми, які свідчать про синдром відміни: конвульсії, жорсткість м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням і порушення харчування.
Якщо в дитини виникнуть будь-які з перелічених симптомів, може з'явитися необхідність звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Сетинін може призвести до сонливості у пацієнта. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати будь-які інструменти або машини, поки не дізнається про свою реакцію на прийнятий препарат.

Вплив на аналіз на наявність наркотиків у сечі

Застосування препарату Сетинін може призвести до хибно-позитивних результатів на наявність метадону або деяких трициклічних антидепресивних препаратів (ТЦАД) у разі використання деяких методів аналізу. Якщо таке трапляється, потрібно застосувати більш специфічний метод аналізу.

Препарат Сетинін містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Сетинін

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар встановить для пацієнта початкову дозу. Зазвичай застосовувана доза (добова доза) становить від 150 мг до 800 мг, залежно від ступеня захворювання та потреб пацієнта.

• Таблетку потрібно приймати один раз на добу перед сном або двічі на добу, залежно від того, на яку хворобу хворіє пацієнт.
• Таблетку потрібно проковтнути цілою, запивши водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час застосування препарату Сетинін не слід споживати грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти прийом препарату, навіть якщо пацієнт почуває себе краще, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Порушення функції печінки

Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, лікар може призначити зміну дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Якщо пацієнт є особою похилого віку, лікар може призначити зміну дози препарату.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Сетинін не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сетинін

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату, ніж призначена лікарем, у пацієнта може виникнути:
сонливість, головокружіння, порушення ритму серця. Потрібно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою всі залишки таблеток препарату Сетинін.

Пропуск застосування препарату Сетинін

У разі пропуску прийому дози препарату Сетинін потрібно прийняти її негайно. Якщо наближається час прийому наступної дози, потрібно прийняти препарат у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Преривання застосування препарату Сетинін

Якщо пацієнт раптово припинить застосування препарату Сетинін, можуть виникнути: безсоння, нудота або біль у голові, діарея, блювота, головокружіння або дратівливість. Для зменшення ризику виникнення цих симптомів лікар призначить поступове зменшення дози перед припиненням лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, потрібно

НЕГАЙНО звернутися до лікаря:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• неправильні рухи м'язів. Ці симптоми включають труднощі з початком руху, тремор, відчуття неспокою або безболісну жорсткість м'язів

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• самогубчі думки і посилення депресії

Не дуже часто(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• цукровий діабет
• конвульсії або епілептичні напади
• алергічні реакції, включаючи виникнення пухирців на шкірі, набряк шкіри і навколо рота
• неконтрольовані рухи, особливо м'язів обличчя або мови
• зміна електричної діяльності серця, видима на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• труднощі з сечовиділенням
• посилення існуючого цукрового діабету
• замішання

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• синдром, що включає високу температуру (лихоманку), потіння, жорсткість м'язів, відчуття сильної сонливості або оmdlenia (порушення, яке називається "злоякісним нейролептичним синдромом")
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця)
• запалення печінки
• тривала і болюча ерекція (приапізм)
• тромбози, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають: набряк, біль і червоність ніг); ці тромбози можуть переміщуватися по кровоносних судинах до легень, призводячи до болю у грудній клітці і труднощів з диханням (венозна тромбоемболічна хвороба). Якщо пацієнт помітить будь-який з перелічених симптомів, він повинен негайно звернутися до лікарні.
• запалення підшлункової залози
• комбінація лихоманки, симптомів грипу, болю у горлі або будь-якої іншої інфекції, спричиненої дуже малим рівнем білих кров'яних тілець у крові (стан, який називається агранулоцитоз)
• непрохідність кишечника

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• важка висипка, пухирці або червоні плями на шкірі
• важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції), які можуть призвести до труднощів з диханням або шоку
• гострий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота і горла (ангіоневротичний набряк)
• важкі реакції, пов'язані з утворенням пухирців на шкірі, роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) (див. пункт 2)
• неправильне виділення гормону, який регулює об'єм виділення сечі
• розпад волокон м'язів і біль у м'язах (рабдоміоліз)

Невідомо(частота виникнення не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• висипка на шкірі з виникненням нерівних, червоних плям (поліморфна еритема) (див. пункт 2)
• гостре виникнення областей червоного кольору на шкірі, усіяних малими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтими рідинами, також називаються гострою універсальною осуткою кропивницею (AGEP) (див. пункт 2))
• важка, гостра алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка і виникнення пухирців на шкірі, а також лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз) (див. пункт 2)
• висипка з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) включає симптоми грипу з висипкою, підвищенням температури тіла, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) і ферментів печінки) (див. пункт 2).
• інсульт

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння (можуть призвести до падінь), біль у голові, сухість у роті
• відчуття сонливості (може пройти під час продовжування лікування) може призвести до падінь
• симптоми відміни (симптоми, які виникнуть після відміни кветіапіну), включаючи: труднощі з засипанням (безсоння), нудоту (мдлощі), біль у голові, діарею, блювоту, головокружіння, дратівливість. Рекомендується поступове відміна препарату протягом принаймні 1-2 тижнів.
• збільшення маси тіла
• зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів та холестерину)
• зниження рівня гемоглобіну

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• пришвидшене серцебиття
• відчуття коłатання серця, серцебиття є швидким або є паузи у ритмі серця
• запор, подразнення шлунка (диспепсія)
• ослаблення
• набряк рук або ніг
• низький артеріальний тиск. Це може призвести до головокружіння або оmdlenia (можуть призвести до падінь).
• збільшення рівня глюкози у крові
• погане зір
• нетипові і кошмарні сни
• збільшення апетиту
• відчуття дратівливості
• порушення мови і мови
• коротке дихання
• блювота (головним чином у осіб похилого віку)
• лихоманка
• зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові
• зміни кількості деяких видів білих кров'яних тілець у крові
• збільшення рівня ферментів печінки (ALT, гамма-ГТ) у крові
• збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину у рідких випадках може призвести до:
• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока у жінок і чоловіків
• браку місячних або нерегулярних циклів місячних у жінок

Не дуже часто(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• неприємні відчуття у ногах (так званий синдром нісенітних ніг)
• труднощі з ковтанням
• порушення статевої сфери
• сповільнення серцебиття, яке може виникнути на початку лікування і може бути пов'язане з зниженням артеріального тиску і оmdleniami
• омдлення (можуть призвести до падінь)
• затканий ніс
• зниження кількості деяких видів кров'яних тілець
• зниження рівня натрію у крові
• зниження рівня деяких гормонів щитоподібної залози у крові
• гіпотиреоз
• збільшення рівня ферменту печінки (АСТ) у крові

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея)
• порушення місячних
• ходіння, розмови, їжа або виконання інших дій під час сну
• спад температури тіла (гіпотермія)
• стан, який називається "метаболічний синдром", при якому виникає комбінація 3 або більше з наступних симптомів: збільшення кількості жиру у животі, зниження рівня "доброго" холестерину (HDL-C), збільшення рівня деяких жирів у крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та збільшення рівня цукру у крові
• збільшення рівня фосфокреатинкінази у крові (substancja, яка походить з м'язів)

Невідомо(частота виникнення не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• симптоми відміни можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін під час вагітності
• порушення функції серцевого м'яза (кардіоміопатія)
• запалення серцевого м'яза
• запалення судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими вузликами

Ця група препаратів, до якої належить препарат Сетинін, може призвести до порушень ритму серця, які можуть бути серйозними і в рідких випадках смертельними.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після аналізу крові в лабораторії. До них належать зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів та холестерину) або цукру у крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові, зниження кількості деяких видів кров'яних тілець, зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові, збільшення рівня фосфокреатинкінази у крові (substancja, яка походить з м'язів), зниження рівня натрію у крові та збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення рівня пролактину може призвести до:

• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока у жінок і чоловіків
• браку місячних або нерегулярних циклів місячних у жінок Лікар може призначити періодичні аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Перелічені вище побічні ефекти повинні бути враховані також при застосуванні кветіапіну у дітей і підлітків.
Нижче перелічені побічні ефекти, які мають більшу частоту виникнення у дітей і підлітків або які не спостерігалися у дорослих пацієнтів:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення рівня пролактину у крові. Це може призвести до:
• набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока у хлопчиків і дівчат
• браку місячних або порушень місячних у дівчат
• збільшення апетиту
• блювота
• неправильні рухи м'язів. Ці симптоми включають труднощі з початком руху, тремор, відчуття неспокою або безболісну жорсткість м'язів
• збільшення артеріального тиску

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• відчуття слабкості, оmdlenia (можуть призвести до падінь)
• затканий ніс
• відчуття дратівливості

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 23, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [sscu@dkls.gov.ua](mailto:sscu@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати виробникові.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сетинін

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після слів "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Сетинін

• Активною речовиною препарату є кветіапін. Препарат Сетинін, покриті таблетки, містять 25 мг, 100 мг, 200 мг або 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон К29-32, двоводний фосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), моногідрат лактози, стеарин магнію Покриття таблетки: гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е 171), моногідрат лактози, макрогол 3350, триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172) (у таблетках 25 мг та 100 мг) і червоний оксид заліза (Е 172) (тільки у таблетках 25 мг)

Як виглядає препарат Сетинін і що містить упаковка

Сетинін, 25 мг: покрита таблетка, кругла, діаметром 5,5 мм, обидві сторони опуклі, світло-помаранчева, з гравіруванням "Q" на одній стороні.
Сетинін, 100 мг: покрита таблетка, кругла, діаметром 8,5 мм, обидві сторони опуклі, жовта, з гравіруванням "Q" на одній стороні.
Сетинін, 200 мг: покрита таблетка, овальна, розмірами 16 мм х 8,2 мм, обидві сторони опуклі, біла, з гравіруванням "Q" на одній стороні.
Сетинін, 300 мг: покрита таблетка, овальна, розмірами 19 мм х 7,6 мм, обидві сторони опуклі, біла, з гравіруванням "Q" на одній стороні та "300" на другій стороні.
Величини упаковок
Блістери
Сетинін, 25 мг/100 мг/200 мг/300 мг, покриті таблетки: 30, 60, 90 штук таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB015-016, Буле벨 Індустріал Естейт
Зейтун ZTN3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до представника відповідальної особи:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Подгорська 34
31-536 Краків, Польща
тел: +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2024