Сетінін

Укладена інформація для пацієнта

Сетинін, 25 мг, покриті таблетки

Сетинін, 100 мг, покриті таблетки

Сетинін, 200 мг, покриті таблетки

Сетинін, 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю брошуру, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Сетинін і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сетинін
• 3. Як застосовувати препарат Сетинін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сетинін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сетинін і для чого він призначений

Препарат Сетинін містить активну речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.
Препарат Сетинін може застосовуватися для лікування захворювань, таких як:

• депресія в перебігу біполярного захворювання:коли пацієнт відчуває глибоку скорботу. Пацієнт може відчувати пригнічення, почуття провини, брак енергії і втрату апетиту або мати труднощі з засипанням.
• манія:пацієнт може бути дуже збудженим, ураєним, активним, надмірно активним; може мати неправильну оцінку ситуації, у тому числі проявляти агресивну поведінку або руйнівну діяльність
• схізофренія:пацієнт може чути або відчувати речі, які насправді не існують, має суперечливі з реальністю переконання або є надзвичайно підозріливим, страхливим, дезорієнтованим, має почуття провини, відчуває напруження або пригнічення.

Лікар може порекомендувати подальше застосування препарату Сетинін, навіть якщо стан пацієнта покращиться.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сетинін

Коли не застосовувати препарат Сетинін

• якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• декоторі препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ
• препарати групи "азолі" (що застосовуються при грибкових інфекціях)
• еритроміцин або кларитроміцин (що застосовуються при бактеріальних інфекціях)
• нефазодон (що застосовується при депресії).

У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Сетинін.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Сетинін потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта або у когось з його родини виникли або існували проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серцевого м'яза, або якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які можуть впливати на ритм серця
• у пацієнта є низький артеріальний тиск
• у пацієнта виник інсульт, особливо якщо це стосується осіб похилого віку
• у пацієнта є проблеми з печінкою
• у пацієнта виникли судоми (падучі напади)
• у пацієнта є цукровий діабет або ризик захворювання на цукровий діабет. У таких випадках лікар може порекомендувати дослідження рівня цукру в крові під час застосування препарату Сетинін.
• у пацієнта раніше виявлено низьку кількість білих кров'яних тілець (незалежно від того, чи було це спричинено прийманням інших препаратів чи ні)
• пацієнт є особи похилого віку і має деменцію (втрата когнітивних функцій). У цих пацієнтів не слід застосовувати препарат Сетинін, оскільки препарати цієї групи можуть збільшувати ризик інсульту, а в деяких випадках також ризик смерті.
• пацієнт є особи похилого віку і має хворобу Паркінсона/паркінсонізм
• у пацієнта або у когось з його родини виникли тромбози; застосування препаратів цієї групи може спричиняти їх утворення
• у пацієнта є або раніше існували порушення дихання під час сну (апное сну) і пацієнт приймає препарати, що сповільнюють нормальну роботу мозку (седативні препарати)
• у пацієнта є або раніше існували порушення функції сечового міхура, пацієнт має збільшену простату, блокаду кишечника або підвищений тиск у оці. Такі симптоми можуть бути спричинені препаратами (антихолінергічними препаратами), які впливають на функцію нервових клітин, що застосовуються при лікуванні різних захворювань.
• пацієнт раніше зловживав алкоголем або препаратами
• пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресивними препаратами. Застосування цих препаратів разом з препаратом Сетинін може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який може загрожувати життю (див. "Препарат Сетинін і інші препарати").

Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату Сетинін виник будь-який з наступних симптомів:

• синдром, що включає гарячку, сильну жорсткість м'язів, надмірне потіння або порушення свідомості (стан, який називається "злоякісним нейролептичним синдромом"); може бути необхідне негайне лікування
• неконтрольовані рухи, переважно м'язів обличчя або язика
• головокружіння або відчуття сильної сонливості. Це може збільшувати ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку.
• судоми (падучі напади)
• тривала і болюча ерекція (приапізм)
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтоване втомлення. Лікар буде мусить обстежити серце і якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Всі ці симптоми можуть виникнути під час лікування препаратами цієї терапевтичної групи.
Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник:

• гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров'яних тілець у крові, у зв'язку з чим може бути необхідне переривання застосування препарату Сетинін і (або) застосування відповідного лікування
• запор, разом з тривалим болем у животі або упорним запором, незважаючи на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника
• самогубчі думки і посилення депресіїПід час депресії іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти після певного часу, зазвичай після 2 тижнів, іноді навіть пізніше. Ці симптоми також можуть посилюватися, якщо відбулося раптове переривання лікування. Імовірність виникнення таких думок є вищою у молодих дорослих. Інформація, отримана під час клінічних досліджень, показує підвищений ризик виникнення таких думок і (або) самогубчих поведінок у молодих дорослих, у віці до 25 років, з депресією.

У разі виникнення думок, пов'язаних із самопошкодженням або самогубством, потрібно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні. Корисним може бути повідомлення пацієнтом когось з родини або близького друга про депресію і прохання про прочитання цієї брошури. Можна попросити цю особу, щоб вона сказала пацієнту, якщо помітить у нього посилення депресії або небезпечні зміни в поведінці.

Тяжкі реакції шкіри

Під час лікування кветіапіном дуже рідко повідомлялося про тяжкі реакції шкіри (SCARs), які можуть загрожувати життю або спричиняти смерть. Вони проявляються переважно як:

• синдром Стівенса-Джонсона (SJS) - розлегла висипка з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів
• токсичний некротичний екзфоліативний синдром (TEN) - більш тяжка форма, яка спричиняє розлегле лущення шкіри
• лековий синдром з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) - включає симптоми грипу з висипкою, високою температурою тіла, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) і ферментів печінки)
• гостра універсальна осутка кропивниця (AGEP) - малі пухирці, заповнені гноєм
• поліморфна еритема (EM) - висипка шкіри з нерівними, сверблячими, червоними плямами

У разі виникнення таких симптомів потрібно перервати прийом препарату Сетинін і негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою.

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат Сетинін, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт сам і лікар повинні регулярно перевіряти масу тіла пацієнта.

Діти і підлітки

Препарат Сетинін не призначений для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Сетинін і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Сетинін, якщо пацієнт приймає:

• декоторі препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ
• препарати групи "азолі" (що застосовуються при грибкових інфекціях)
• еритроміцин або кларитроміцин (що застосовуються при бактеріальних інфекціях)
• нефазодон (що застосовується при депресії)

Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати проти судом (такі як фенитоїн або карбамазепін)
• препарати, що застосовуються при артеріальній гіпертензії
• барбітурати (препарати, що застосовуються при порушеннях сну)
• тіоридазин або солі літію (інші антипсихотичні препарати)
• препарати, що впливають на ритм серця, наприклад, препарати, які можуть спричиняти порушення електролітного балансу (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (мочогінні препарати) або деякі антибіотики (що застосовуються при лікуванні інфекцій)
• препарати, які можуть спричиняти запор
• препарати (антихолінергічні препарати), що впливають на функцію нервових клітин, які застосовуються при лікуванні різних захворювань
• антидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Сетинін і можуть виникнути такі симптоми, як неконтрольовані, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, що забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, збільшення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно звернутися до лікаря.

Перед припиненням прийому будь-якого препарату пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Препарат Сетинін з їжею, питтям і алкоголем

• Препарат Сетинін можна приймати з їжею або без їжі
• Потрібно бути обережним з кількістю споживаного алкоголю, оскільки спільне застосування препарату Сетинін і алкоголю може спричиняти сонливість
• Не слід пити сік грейпфрута під час застосування препарату Сетинін. Сік грейпфрута може впливати на дію препарату Сетинін.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Сетинін під час вагітності, якщо це не узгоджено з лікарем. Препарат Сетинін не слід застосовувати під час годування грудьми.
У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, які свідчать про синдром відміни: судоми, жорсткість м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням і порушення харчування.
Якщо у дитини виник будь-який з перелічених симптомів, може з'явитися необхідність звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Сетинін може спричиняти сонливість. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами і обслуговувати будь-які прилади або машини, поки не познає свою реакцію на прийнятий препарат.

Вплив на дослідження на наявність наркотиків у сечі

Застосування препарату Сетинін може спричиняти хибно позитивні результати на наявність метадону або деяких трициклічних антидепресивних препаратів (ТЦАП) у разі використання деяких методів дослідження. Якщо таке відбувається, потрібно застосувати більш специфічний метод дослідження.

Препарат Сетинін містить лактозу і натрій

Якщо раніше виявлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Сетинін

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар встановить для пацієнта початкову дозу. Зазвичай застосовувана доза (добова доза) становить від 150 мг до 800 мг, залежно від ступеня захворювання та потреб пацієнта.

• Таблетку потрібно приймати один раз на добу перед сном або двічі на добу, залежно від того, на яке захворювання хворіє пацієнт.
• Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваємою водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Під час застосування препарату Сетинін не слід споживати сік грейпфрута. Він може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти застосування препарату, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Порушення функції печінки

Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, лікар може порекомендувати зміну дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Якщо пацієнт є особи похилого віку, лікар може порекомендувати зміну дози препарату.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Сетинін не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сетинін

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату, ніж призначена лікарем, у пацієнта може виникнути:
сонливість, головокружіння, порушення ритму серця. Потрібно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою всі залишки таблеток препарату Сетинін.

Пропуск застосування препарату Сетинін

У разі пропуску прийому дози препарату Сетинін потрібно прийняти її негайно. Якщо наближається час прийому наступної дози, потрібно прийняти препарат у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Преривання застосування препарату Сетинін

Якщо пацієнт раптово припинить застосування препарату Сетинін, можуть виникнути: безсоння, нудота або біль у голові, діарея, блювота, головокружіння або дратівливість. Для зменшення ризику виникнення цих симптомів лікар порекомендує поступове зниження дози перед припиненням лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Описані нижче побічні ефекти повинні бути враховані при застосуванні кветіапіну у дітей і підлітків.
Нижче перелічені побічні ефекти, частота виникнення яких є вищою у дітей і підлітків або яких не спостерігалося у дорослих пацієнтів:
Бардzo часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення кількості гормону пролактину в крові. Це може рідко спричиняти:
• збільшення грудей та несподіване вироблення молока як у хлопців, так і у дівчат
• відсутність місячних або порушення місячного циклу у дівчат
• збільшення апетиту
• блювота
• неконтрольовані рухи м'язів. Ці симптоми включають труднощі з початком руху, тремор, відчуття неспокою або безболісну жорсткість м'язів
• збільшення артеріального тиску

Часто(могут виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• ослаблення, оmdlіння (могут привести до падінь)
• закладення носа
• дратівливість

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, Державної служби лікарських засобів України,
вул. Степана Бандери, 6, м. Київ, 04655, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта:
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сетинін

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після слів "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сетинін

• Активною речовиною препарату є кветіапін. Препарат Сетинін, покриті таблетки, містять 25 мг, 100 мг, 200 мг або 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон К29-32, двуводний фосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лактоза моногідрат, стеарин магнію Покриття таблетки: гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172) (у таблетках 25 мг та 100 мг) і червоний оксид заліза (Е 172) (тільки у таблетках 25 мг)

Як виглядає препарат Сетинін і що містить упаковка

Сетинін, 25 мг: покрита таблетка, кругла, діаметром 5,5 мм, обидві сторони опуклі, світло-помаранчева, з гравіруванням "Q" на одній стороні.
Сетинін, 100 мг: покрита таблетка, кругла, діаметром 8,5 мм, обидві сторони опуклі, жовта, з гравіруванням "Q" на одній стороні.
Сетинін, 200 мг: покрита таблетка, овальна, розмірами 16 мм х 8,2 мм, обидві сторони опуклі, біла, з гравіруванням "Q" на одній стороні.
Сетинін, 300 мг: покрита таблетка, овальна, розмірами 19 мм х 7,6 мм, обидві сторони опуклі, біла, з гравіруванням "Q" на одній стороні та "300" на іншій стороні.
Розміри упаковки
Блістери
Сетинін, 25 мг/100 мг/200 мг/300 мг, покриті таблетки: 30, 60, 90 штук таблеток
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрасе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB015-016, Буле벨 Індустріал Естейт
Зейтун ZTN3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Підгурська 34
31-536 Краків, Польща
телефон: +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu
Дата останньої актуалізації брошури:липень 2024