Сетал Мр

Упаковка доłąчена до інструкції: інформація для користувача

SETAL MR, 35 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Триметазидин дигідрохлорид
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату.
Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Setal MR і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Setal MR
• 3. Як застосовувати препарат Setal MR
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Setal MR
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Setal MR і для чого його застосовують

Триметазидин є препаратом з цитопротективною дією. У умовах ішемії
і гіпоксії тканин захищає структури та функції клітин, тканин та органів. Підтримує метаболічні процеси в клітинах, запобігає дефіцитам енергії. Триметазидин зменшує
потрібність мітохондрій в кисні. Це дозволяє оптимізувати енергетичні процеси в клітинах та підтримувати нормальний метаболізм під час гіпоксії.
Препарат після перорального застосування всмоктується з травного тракту, максимальна концентрація в плазмі
досягається через приблизно 5 годин після застосування препарату. Постійна концентрація препарату в плазмі досягається через 60 годин і підтримується протягом усього періоду лікування.
Препарат виводиться переважно з сечею, у незміненому вигляді.
Цей препарат призначено для застосування у дорослих, разом з іншими препаратами, з метою лікування стенокардії
(болю в грудній клітці, спричиненого коронарною хворобою).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Setal MR

Коли не приймати препарат Setal MR:

• якщо пацієнт має алергію на триметазидин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона: хворобу мозку, яка порушує рухи (тремор, шийна поза, повільні рухи та поштовхання ніг під час ходьби, нестабільна хода);
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Setal MR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Цей препарат може спричинити або посилити симптоми, такі як: тремор, шийна поза, повільні рухи
і поштовхання ніг під час ходьби, нестабільна хода, особливо у пацієнтів похилого віку, що необхідно спостерігати та повідомляти лікарю, який проведе повторну оцінку лікування.
У зв'язку зі застосуванням препарату Setal MR спостерігалися важкі реакції шкіри, включаючи
реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms) та гостру загальну екзантематозну пустулоз (AGEP, англ.
acute generalized exanthematous pustulosis). Якщо з'являться будь-які симптоми, пов'язані з цією важкою реакцією шкіри, описаною в пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Setal MR і негайно звернутися за медичною допомогою.
Таблетки Setal MR з модифікованим вивільненням є таблетками-скелетами. Таблетки-скелети
не розщеплюються та не всмоктуються в травному тракті, а активна речовина вивільняється
із них шляхом дифузії. Оболонка таблетки разом з нерозчинними компонентами ядра
виводиться з організму; пацієнти не повинні турбуватися, якщо інколи помітять у калі щось, що
відповідає таблетці.

Діти та підлітки

Препарат Setal MR не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Setal MR та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не виявлено випадків взаємодії з іншими препаратами чи харчовими продуктами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Setal MR у вагітних жінок.
Не рекомендується застосування препарату Setal MR під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може спричинити відчуття головокружіння та сонливість, що може впливати на здатність
керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Setal MR

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно не змінювати дозу або припиняти лікування без консультації з лікарем.
Рекомендована доза препарату Setal MR, 35 мг, становить одну таблетку, прийману двічі на добу під час
їжі, вранці та ввечері.
Якщо пацієнт має хворі нирки або є у віці понад 75 років, лікар коригує рекомендовану дозу.
У пацієнтів перед операцією коригування дози не потрібно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Setal MR

Не зареєстровано випадків отруєння препаратом через його передозування.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Пропуск застосування препарату Setal MR

Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Setal MR

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Setal MR зазвичай добре переноситься.
Наступні побічні дії, з вказаною нижче частотою, спостерігалися під час лікування триметазидином:
Часто (виникають не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
головокружіння, головний біль, біль у животі, діарея, нудота, блювота, висип, свербіж, кропив'янка та відчуття слабості.
Недостатньо часто (виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
незвичайне відчуття на шкірі, таке як оніміння або відчуття повзання по шкірі (парестезії).
Рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):
швидке або нерегулярне серцебиття (також називається палпітацією), додаткові серцеві удари,
неправильно швидке серцебиття, зниження артеріального тиску при стоянні, що спричиняє головокружіння, відчуття порожнини в голові або оmdlіння, погане загальне самопочуття (загальне погане самопочуття), головокружіння, падіння, червоність обличчя.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
позапірамідні симптоми (незвичайні рухи, включаючи тремор та трясіння рук і пальців, скрученні рухи тіла, поштовхання ніг під час ходьби та шийна поза), зазвичай
проходять після припинення лікування.
Забурення сну (труднощі з засипанням, сонливість), запор, важка загальна висип, у вигляді червоності шкіри та пухирів, набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може
спричинити труднощі з ковтанням або диханням.
Значне зниження кількості білих кров'яних тілець, що збільшує ймовірність інфекцій,
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або утворення синяків.
Хвороба печінки (нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовдніння шкіри та очей, світло забарвлений кал, темно забарвлений сеч).
Необхідно припинити застосування препарату Setal MR і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних побічних дій:
Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних.

• Розлегла висип, висока температура тіла, збільшення активності ферментів

печінки, аномалії крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів
і ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, відома
також як DRESS). Див. також пункт 2.

• Важка загальна висип з червоністю шкіри та пухирями.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна zgолошувати також відповідальній особі.
Здійснення zgолошення побічних дій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Setal MR

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Setal MR

• Активною речовиною препарату є триметазидин дигідрохлорид. Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить 35 мг триметазидину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: двоводний дигідрофосфат кальцію, дібегенат гліцерилу, повідон, стеарин магнію. Оболонка: коллікоат SR 30D, макрогол 6000, тальк, двутленок титану (E 171).

Як виглядає препарат Setal MR і що містить упаковка

Препарат Setal MR має форму таблеток з модифікованим вивільненням, білого кольору, круглих,
обохсторонньо опуклих, без плям і пошкоджень.
Упаковка містить 60 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: