ІВАБРАДИН КРКА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Івабрадин Krka 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Івабрадин Krka 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Івабрадин Krka і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Івабрадин Krka
3. Як приймати Івабрадин Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадину Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Krka і для чого він використовується

Івабрадин Krka - це лікарський засіб для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної ангіни пекторіс у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у пацієнтів, які не можуть переносити або приймати лікарські засоби для серця, відомі як бета-блокатори. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у пацієнтів, чиє захворювання не повністю контролюється одним бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия серцева частота становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну ангіну пекторіс (зазвичай відому як "ангіна"):

Стабільна ангіна пекторіс - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Найбільш частим симптомом ангіни є біль або дискомфорт у грудній клітці.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряк легень.

Як діє Івабрадин?

Специфічна дія Івабрадину щодо зниження серцевої частоти допомагає:

• контролювати та знижувати кількість нападів ангіни, знижуючи потребу серця в кисні.
• поліпшувати роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Івабрадин Krka

Не приймайте Івабрадин Krka

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша серцева частота в стані спокою до лікування становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви маєте кардіогенний шок (серцеве захворювання, яке лікують у лікарні);
• якщо ви маєте порушення серцевого ритму (синдром хворого синусового вузла, синоатріальний блок, атриовентрикулярний блок 3-го ступеня);
• якщо ви маєте інфаркт міокарда;
• якщо ви маєте дуже низький кров'яний тиск;
• якщо ви маєте нестабільну ангіну (вид ангіни, який супроводжується частими нападами болю в грудній клітці з або без фізичних зусиль);
• якщо ви маєте серцеву недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша серцева частота визначається виключно за допомогою кардіостимулятора;
• якщо ви маєте важкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як джозаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, приймані перорально), лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого кров'яного тиску або ангіни пекторіс);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати івабрадин:

• якщо ви маєте порушення серцевого ритму (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю в грудній клітці) або фібриляцію передсердь, або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), відому як "пролонгований інтервал QT",
• якщо ви маєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (більше 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• якщо ви мали нещодавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви маєте низький кров'яний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви маєте неkontrolований високий кров'яний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви маєте важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, відомою як "блокада гілки",
• якщо ви маєте хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви маєте помірні порушення функції печінки,
• якщо ви маєте важкі порушення функції нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування івабрадином.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років. Дані про цей вік є недостатніми.

Інші лікарські засоби та Івабрадин Krka

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози івабрадину або спостереження:

• флуконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для лікування захворювань сну або епілепсії)
• фенітоїн (для лікування епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний лікарський засіб для лікування депресії)
• Лікарські засоби, які подовжують інтервал QT для лікування порушень серцевого ритму або інших розладів:
• • хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму)
  • бепридил (для лікування ангіни пекторіс)
  • певні типи лікарських засобів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол)
  • лікарські засоби проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (лікарський засіб проти паразитарних захворювань)
  • цісаприд (проти гастроезофагеальної рефлюксної хвороби)
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого кров'яного тиску).

Прийом Івабрадину Krka з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування івабрадином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте івабрадин, якщо ви вагітна або плануєте вагітність (див. "Не приймайте Івабрадин Krka").

Якщо ви вагітна і приймали івабрадин, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте івабрадин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Івабрадин Krka").

Не приймайте івабрадин, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Івабрадин Krka"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування грудьми, оскільки потрібно буде перервати годування грудьми, якщо ви прийматимете івабрадин.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Івабрадин може викликати тимчасові візуальні явища (тимчасове підвищення яскравості у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності світла, особливо при нічній їзді.

Івабрадин Krka містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Івабрадин Krka

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Івабрадин потрібно приймати з сніданком та вечерею.

Таблетки Івабрадин Krka 5 мг, покриті оболонкою, можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви приймаєте лікування ангіни пекторіс

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку по 5 мг івабрадину двічі на день. Якщо ви все ще маєте симптоми ангіни та добре переносите дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт у віці 75 років або старше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки івабрадину по 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки по 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку по 5 мг івабрадину двічі на день, яку можна збільшити за необхідності до однієї таблетки по 7,5 мг івабрадину двічі на день. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Нормальна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт у віці 75 років або старше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки івабрадину по 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки по 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли过 багато Івабрадину Krka

Передозування івабрадину може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Krka

Якщо ви забули прийняти одну дозу івабрадину, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Івабрадином Krka

Зазвичай лікування ангіни пекторіс або хронічної серцевої недостатності тривале, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія івабрадину надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо в вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш частими побічними ефектами цього лікарського засобу є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті(можуть відбуватися у більш ніж 1 з 10 осіб):

Візуальні явища (короткочасні моменти підвищення яскравості, викликані майже завжди змінами інтенсивності світла). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Це зазвичай відбувається протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Часті(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

Контракція нерегулярного швидкого серця (фібриляція передсердь), відчуття нерегулярного серцевого ритму (брадикардія, екстрасистолія, атриовентрикулярний блок 1-го ступеня), неконтрольований високий кров'яний тиск, головний біль, головокружіння та розмитість зору (розмитість зору).

Нечасті(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечової кислоти, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові, висип, ангіоедем (як інфільтрація обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький кров'яний тиск, омана, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Рідкісні(можуть відбуватися у до 1 з 1 000 осіб):

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкісні(можуть відбуватися у до 1 з 10 000 осіб):

Нерегулярні серцеві скорочення (атриовентрикулярний блок 2-го ступеня, атриовентрикулярний блок 3-го ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадину Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Крка

• Активний інгредієнт - івабрадин.

Івабрадин Крка 5 мг таблетки, покриті оболонкою:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

Івабрадин Крка 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші інгредієнти (допоміжні речовини) - мальтодекстрин, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію (E470B), гіпромелоза 3cP у ядрі таблетки та гіпромелоза 6cP, діоксид титану (E171), тальк, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172) у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Івабрадин Крка містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Івабрадин Крка 5 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою (таблетки), мають блідо-оранжево-рожевий колір, прямокутні, трохи двовигнуті, з рисками на одній стороні, розміри 8 мм х 4,5 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Івабрадин Крка 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою (таблетки), мають блідо-оранжево-рожевий колір, круглі, трохи опуклі, з фасками, діаметр 7 мм.

Івабрадин Крка доступний у коробках, які містять:

• 14, 28, 56, 98, 112 та 180 таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках.
• 14 х 1, 28 х 1, 56 х 1, 98 х 1, 112 х 1 та 180 х 1 таблеток, покритих оболонкою, у блистерних упаковках однодозових форм.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.