ІВАБРАДИН ВІР 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Івабрадин Вір 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Івабрадин Вір і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Івабрадину Вір
3. Як приймати Івабрадин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Івабрадину Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Вір і для чого він використовується

Івабрадин - це препарат для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не можуть переносити або приймати препарати для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, чиє захворювання не повністю контролюється бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як "стенокардія")

Стабільна стенокардія - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай це відбувається у віці між 40 і 50 років. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці. Стенокардія з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення частоти серцевих скорочень може викликати біль у грудній клітці у людей, які страждають на стенокардію.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість і набряки на ногах.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє головним чином шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли більш ймовірно виникнення нападу стенокардії. Таким чином, івабрадин допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину щодо зменшення частоти серцевих скорочень допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Івабрадину Вір

Не приймайте таблетки Івабрадин

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою перед лікуванням становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (проблему серця, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця;
• якщо ви маєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький артеріальний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тип стенокардії, який викликає біль у грудній клітці дуже часто з або без фізичних вправ);
• якщо ви маєте серцеву недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на тяжкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як josamicina, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, приймані перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовувані для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Івабрадин:

• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний ритм серця, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь, або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "Синдромом подовженого інтервалу QT",
• якщо ви маєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою надзвичайно високий (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• якщо ви мали нещодавно інсульт (цереброваскулярний напад),
• якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований артеріальний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, званою "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічну захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на помірні порушення функції печінки,
• якщо ви страждаєте на тяжкі порушення функції нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування таблетками Івабрадин.

Діти

Таблетки Івабрадин не призначені для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання таблеток Івабрадин з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози таблеток Івабрадин або моніторинг:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсії)
• фенітоїн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії).
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших розладів:
• • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
  • бепридил (для лікування стенокардії)
  • деякі типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, ziprasidone, сертіндол)
  • препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрін)
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
  • пентамідин (препарат проти паразитарних інфекцій)
  • цізаприд (проти рефлюксу гастроезофагеального).
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовувані для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом таблеток Івабрадин з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування таблетками Івабрадин.

Вагітність та лактація

Не приймайте таблетки Івабрадин, якщо ви вагітна або плануєте вагітність (див. "Не приймайте таблетки Івабрадин").

Якщо ви вагітна і приймали таблетки Івабрадин, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте таблетки Івабрадин, якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте таблетки Івабрадин").

Не приймайте таблетки Івабрадин, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте таблетки Івабрадин"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте таблетки Івабрадин.

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння та використання машин

Таблетки Івабрадин можуть викликати тимчасові візуальні явища (яскравість у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни освітлення, особливо при нічній їзді.

Цей препарат містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Івабрадин Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Івабрадин потрібно приймати з сніданком і вечерею.

Якщо ви лікуєтеся від стабільної стенокардії

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо ви все ще маєте симптоми стенокардії і якщо ви добре перенесли дозу 5 мг двічі на добу, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєтеся від хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на добу, яку можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на добу, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше таблеток Івабрадин, ніж потрібно

Передозування таблеток Івабрадин може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти таблетки Івабрадин

Якщо ви забули прийняти одну дозу таблеток Івабрадин, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Календар, надрукований на блистерній упаковці, яка містить таблетки, допоможе вам пам'ятати, коли ви прийняли таблетку Івабрадин востаннє.

Якщо ви припинили лікування таблетками Івабрадин

Зазвичай лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності тривале, тому вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням прийому цього препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія таблеток Івабрадин надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступною системою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 людей.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 людей.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті:

Візуальні явища (короткочасні моменти підвищеної яскравості, викликані майже завжди змінами освітлення). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай з'являються протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті:

Зміна функції серця (симптоми - сповільнення ритму серця). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Часті:

Контракція нерегулярна швидка серця, відчуття аномального ритму серця, неkontrolований артеріальний тиск, головний біль, головокружіння та розмитість зору (розмитість зору).

Рідкі:

Палпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип, ангіоневротичний набряк (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, обморок, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Дуже рідкі:

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкі:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Івабрадину Вір

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Івабрадин Вір

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду). Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,39 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти в ядрі таблетки - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), стеарат магнію (Е470b) та гліцерол (Е422).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Івабрадину Вір 5 мг - це таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, овальні, двовигнуті, з рискою та гравіруванням "5" на одній стороні та гладкі на іншій.

Таблетки випускаються в календарній упаковці (блістерна упаковка з алюмінію/ОПА/ПВХ-Алюмінію) по 56 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво: Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Промислова хімічна та фармацевтична компанія ВІР, С.А.

вул. Лагуна, 66-70, Промислова зона УРТІНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Генефарм С.А.

18 км Маратонської авеню,

153 51 Палліні-Аттіки

Греція

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.