Предуцтал Мр

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Предуктал МР

35 мг

таблетки з модифікованим вивільненням
Триметазидин дигідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Предуктал МР і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Предуктал МР
• 3. Як застосовувати препарат Предуктал МР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Предуктал МР
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Предуктал МР і для чого він призначений

Цей препарат призначено для застосування у дорослих, разом з іншими препаратами, для лікування стенокардії (болю в грудній клітці, спричиненого коронарною хворобою).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Предуктал МР

Коли не приймати препарат Предуктал МР:

• якщо пацієнт має алергію на триметазидин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона: хворобу мозку, що порушує рухи (тремор, штифність, повільні рухи та потягування ногами під час ходьби, нестабільна хода);
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Предуктал МР необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат Предуктал МР не підходить для лікування нападів стенокардії, а також для лікування початкової нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда.
У разі появи нападу стенокардії необхідно повідомити лікаря. У такому випадку можуть бути необхідні дослідження та зміна лікування.
Цей препарат може спричинити або посилити симптоми, такі як: тремор, штифність, повільні рухи та потягування ногами під час ходьби, нестабільна хода, особливо у пацієнтів похилого віку, що необхідно спостерігати та повідомляти лікарю, який проведе повторну оцінку лікування.
У зв'язку з застосуванням препарату Предуктал МР спостерігалися важкі шкірні реакції, у тому числі реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та гостра загальна екзантематозна пустульозна病 (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). Якщо з'являються будь-які з цих важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Предуктал МР та негайно звернутися за медичною допомогою.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.
Спортсмени
Цей препарат містить активну речовину, яка може спричинити позитивний результат тесту на допінг.

Діти та підлітки

Препарат Предуктал МР не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Предуктал МР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не виявлено взаємодії з іншими препаратами.

Препарат Предуктал МР з їжею та питтям

Рекомендується приймати препарат Предуктал МР під час їжі.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Предуктал МР не рекомендується для застосування у вагітних жінок.
Препарат Предуктал МР не рекомендується для застосування у жінок, які годують грудьми. Жінки, які приймають цей препарат, не повинні годувати грудьми.
У разі вагітності, годування грудьми або підозри на вагітність перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може спричинити відчуття головокружіння та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Предуктал МР

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Предуктал МР, 35 мг, це одна таблетка, приймана двічі на добу під час їжі, вранці та ввечері.
Якщо у пацієнта є хворі нирки або вік понад 75 років, лікар коригує рекомендовану дозу.
У пацієнтів перед операцією коригування дози не є необхідним.
У разі відчуття, що дія препарату Предуктал МР є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Предуктал МР

Доступні обмежені дані щодо передозування препарату Предуктал МР. Лікування отруєння повинно бути симптоматичним. У разі передозування необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Предуктал МР

Необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Предуктал МР

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Частота появи можливих побічних ефектів визначається наступним чином:

• дуже часто (стосується більше 1 пацієнта на 10);
• часто (стосується 1 до 10 пацієнтів на 100);
• не дуже часто (стосується 1 до 10 пацієнтів на 1 000);
• рідко (стосується 1 до 10 пацієнтів на 10 000);
• дуже рідко (стосується менше 1 пацієнта на 10 000 пацієнтів);
• невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних).

Необхідно припинити застосування препарату Предуктал МР та негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних побічних ефектів:
Частота невідома - частота не може бути визначена на основі доступних даних:

• Розлегла висипка, висока температура тіла, збільшення активності ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS). Див. також пункт 2.
• Важка загальна екзантематозна пустульозна хвороба.

Часто:
головокружіння, головний біль, біль у животі, діарея, нудота, блювота, висипка, свербіж, кропив'янка та відчуття слабкості.
Не дуже часто:
незвичайне відчуття на шкірі, таке як оніміння або відчуття повзання по шкірі (парестезії).
Рідко:
швидке або нерегулярне серцебиття (також відоме як палпітації), додаткові серцеві скорочення, швидке серцебиття, зниження артеріального тиску при стоячому положенні, що спричиняє головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlenie, погане загальне самопочуття (загальне погане самопочуття), головокружіння, падіння, червоніання обличчя.
Частота невідома:
позапірамідні симптоми (незвичайні рухи, у тому числі тремор та трясіння рук і пальців, скрутаючі рухи тіла, потягування ногами під час ходьби та штифність рук і ніг), зазвичай тимчасові після припинення лікування.
Забурення сну (труднощі з засипанням, сонливість), порушення рівноваги (головокружіння бічного походження), запор, набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням.
Значне зниження кількості білих кров'яних тілець, що збільшує ймовірність інфекцій, зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч та утворення синяків.
Хвороба печінки (нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, світло забарвлений кал, темно забарвлений сеча).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Предуктал МР

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення „EXP” (скорочення, що використовується для опису терміну придатності). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії препарату вказано на пачці та блистері.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Предуктал МР

• Активною речовиною препарату є триметазидин дигідрохлорид. Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить 35 мг триметазидину дигідрохлориду.
• Інші допоміжні речовини: двоводний дигідрофосфат кальцію, гіпромелоза 4000, стеарин магнію, повідон, колоїдна безводна діоксид кремнію; складники оболонки: гліцерол, гіпромелоза, макрогол, стеарин магнію, червоний оксид заліза (E172), двутленок титану (E171).

Як виглядає препарат Предуктал МР та що містить упаковка

Препарат Предуктал МР доступний у блистерах. Упаковка містить 60, 90 або 120 таблеток з модифікованим вивільненням.

Відповідальний суб'єкт

АНФАРМ ПрАТ
вул. Аннополь 6Б
03-236 Варшава

Виробник

АНФАРМ ПрАТ
вул. Аннополь 6Б
03-236 Варшава
або
Servier (Ireland) Industries Ltd. (SII)
Горей Роуд, Арклоу, графство Віклоу
Ірландія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Servier Польща ТОВ
Номер телефону: (22) 594-90-00

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2024