Серевент

Укладена інструкція: інформація для користувача

Serevent, 25 мікрограм/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, суспензія

Сальметерол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Serevent і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Serevent
• 3. Як використовувати препарат Serevent
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Serevent
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Serevent і для чого він використовується

• Serevent містить активну речовину сальметерол. Це довготривалий бронходилататор. Він дозволяє розширити дихальні шляхи в легенях. Полегшує проходження повітря до легень і з легень. Дія препарату починається зазвичай через 10-20 хвилин і триває протягом 12 годин або довше.
• Лікар призначив цей препарат, щоб запобігти труднощам з диханням. Вони можуть бути спричинені астмою. Регулярне прийняття препарату Serevent допомагає запобігти нападам астми. Це стосується також астми, спричиненої фізичними вправами або симптомами астми, які виникають лише вночі.
• Регулярне прийняття препарату Serevent також запобігає виникненню труднощів з диханням, спричинених іншими захворюваннями грудної клітки, такими як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ).
• Serevent допомагає припинити напад задухи або свисту в дихальних шляхах. Однак він не діє негайно у разі нападу задухи або свисту в дихальних шляхах. Якщо це відбувається, слід використовувати швидко діючий бронходилататор, наприклад сальбутамол.
• Serevent випускається у вигляді інгаляційного аерозолю. Препарат вдихається безпосередньо в легені.

У пацієнтів з астмою препарат Serevent завжди слід використовувати разом з інгалаційним стероїдом.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Serevent

Коли не використовувати препарат Serevent

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на сальметерол або інші компоненти препарату, норфлуран (HFA 134a).

Остережності та попередження

• Якщо астма або труднощі з диханням погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря.Це може проявлятися у вигляді погіршення свисту в дихальних шляхах, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або збільшення споживання швидко діючих бронходилататорів. У разі виникнення таких симптомів не слід збільшувати кількість інгаляцій препарату Serevent. Хвороба грудної клітки може суттєво погіршитися. Слід звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна зміна лікування астми.
• У разі досягнення належного контролю симптомів астми лікар може розглянути можливість поступового зменшення дози препарату Serevent.
• Якщо лікар призначив препарат Serevent через астму, слід продовжувати приймати інші препарати, які раніше використовувалися для лікування астми. Це можуть бути інгалаційні стероїди або стероїди у таблетках. Слід продовжувати лікування раніше прийманими дозами, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення, якщо тільки лікар не порадить інакше. Не слід припиняти приймати інгалаційні стероїди (або стероїди у таблетках) після початку прийняття препарату Serevent.
• Лікар буде регулярно контролювати стан здоров'я пацієнта, якщо в нього є гіпертиреоз, цукровий діабет (препарат Serevent може збільшувати рівень цукру в крові) або хвороба серця, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття.

Препарат Serevent та інші препарати

• Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які планується приймати. Це стосується препаратів, які використовуються для лікування астми, а також інших препаратів, які видавляються без рецепта. Можливо, не буде доречним використання препарату Serevent з іншими препаратами.
• Перед використанням препарату Serevent слід повідомити лікаря, якщо пацієнт зараз лікується препаратами проти грибкових інфекцій, які містять кетоконазол або ітраконазол, або якщо він лікується ритонавіром через інфекцію ВІЛ. ці препарати можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з використанням препарату Serevent, включаючи нерегулярне серцебиття або посилення вже існуючих побічних ефектів.
• Під час використання препарату Serevent слід уникати прийняття препаратів, які блокують бета-адренергічні рецептори, якщо тільки лікар не порадить інакше. Препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, такі як атенолол, пропранолол і соталол, здебільшого використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших серцевих захворювань. Слід повідомити лікаря про прийняті раніше або зараз препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, оскільки ці препарати можуть зменшувати або гальмувати дію сальметеролу.
• Препарат Serevent може зменшувати рівень калію в крові. Якщо це відбувається, пацієнт може спостерігати нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів або судоми. Це більш ймовірно, якщо пацієнт приймає препарат Serevent з деякими препаратами, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (мочогінні препарати) та іншими препаратами, які використовуються для лікування труднощів з диханням, такими як теофілін або стероїди. Лікар може порадити пацієнту пройти аналіз крові для визначення рівня калію в крові. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб побічні ефекти, пов'язані з використанням препарату Serevent, впливали на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Serevent

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• У пацієнтів з астмою препарат Serevent завжди слід використовувати разом з інгалаційним стероїдом.
• Препарат Serevent слід використовувати щоденно, доки лікар не порадить припинити лікування.
• Пацієнт може відчувати, що препарат діє вже через перший день використання.

Препарат Serevent призначений лише для інгалаційного використання через рот.

Дорослі та молодь у віці понад 12 років з астмою

• Зазвичай використовуваною початковою дозою є 2 інгаляції двічі на добу.
• У людей з важкою астмою лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.

Діти з астмою

• У дітей у віці від 4 до 12 років зазвичай використовуваною дозою є 2 інгаляції двічі на добу.
• Препарат Serevent не рекомендований для використання у дітей у віці нижче 4 років.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ, включаючи бронхіт і емфізему)

• Зазвичай використовуваною початковою дозою є 2 інгаляції двічі на добу.
• Це не стосується дітей та молоді.

Інструкція з використання

Лікар, медсестра або фармацевт повинні показати пацієнту, як використовувати інгалаційний апарат. Час від часу вони повинні перевіряти, як пацієнт використовує інгалаційний апарат. Неправильне використання інгалаційного апарату препарату Serevent або використання не згідно з рекомендаціями може означати, що препарат не допоможе пацієнту в астмі або ХОЗЛ.
Препарат міститься у металевому контейнері під тиском, розміщеному в пластиковому корпусі з насадкою.

Перевірка інгалаційного апарату

• 1. У разі використання інгалаційного апарату вперше, слід перевірити, чи працює він правильно. Зняти насадку з насадки інгалаційного апарату, деликатно тримаючи її великим і вказівним пальцями.
• 2. Аби переконатися, що інгалаційний апарат працює, слід енергійно ним потрусити, спрямувати насадку в повітря, не в бік пацієнта, і натиснути на контейнер, щоб випустити дві дози препарату в повітря. Якщо інгалаційний апарат не використовувався протягом тижня або довше, також слід випустити дві дози препарату в повітря.

Використання інгалаційного апарату

Важливо почати повільне дихання, так повільне, як тільки це можливо, ще до використання інгалаційного апарату.

• 1. Інгаляцію препарату слід виконувати стоячи або сидячи.
• 2. Зняти насадку з насадки інгалаційного апарату (як показано на малюнку 1). Перевірити насадку зовні та всередині, щоб переконатися, що вона чиста і вільна від сторонніх предметів.

• 3. Потрусити інгалаційний апарат 4 або 5 разів, щоб переконатися, що випадкові забруднення усунені та що вміст інгалаційного апарату рівномірно змішаний.

• 4. Тримати інгалаційний апарат у вертикальному положенні між пальцями і великим пальцем, з великим пальцем на основі інгалаційного апарату, під насадкою. Виконати видих, аж до межі відчутного комфорту.

• 5. Вставити насадку в рот і обняти її щільно губами. Не слід кусати насадку.

• 6. Виконати вдих через рот. Натиснути на інгалаційний апарат, щоб випустити дозу препарату. Продовжувати спокійний, глибокий вдих.

• 7. Зупинити дихання, вийняти інгалаційний апарат з рота і зняти палець з насадки інгалаційного апарату. Продовжувати зупинити дихання протягом кількох секунд або так довго, щоб не викликати відчуття дискомфорту.
• 8. Почекати близько пів хвилини перед прийняттям наступної дози препарату і повторити дії, описані в пунктах 3-7.
• 9. Після інгаляції слід завжди накласти насадку на насадку, щоб запобігти потраплянню до неї пилу. Накласти насадку щільно, натискаючи її до належного положення.

Перші кілька інгаляцій слід виконувати перед дзеркалом. У разі спостереження "туману", що виходить з верху інгалаційного апарату або кутів рота, інгаляцію слід повторити.
У разі труднощів з використанням інгалаційного апарату у дорослого пацієнта або у дитини інгалаційна камера Volumatic може допомогти використовувати препарат Serevent. Слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Очищення інгалаційного апарату

Щоб запобігти заблокуванню інгалаційного апарату, слід його очищати принаймні раз на тиждень.
Щоб очистити інгалаційний апарат:

• Зняти насадку з насадки.
• Ніколи не виймайте металевий контейнер з пластикового корпусу.
• Очистити насадку зовні та всередині, а також пластиковий корпус зовні сухою тканиною або серветкою.
• Накласти насадку на насадку.

Не занурюйте металевий контейнер у воду.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Serevent

Важливо використовувати інгалаційний апарат згідно з рекомендаціями лікаря. Після випадкового прийняття більшої дози препарату Serevent, ніж рекомендована, слід звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнта може виникнути прискорення серцебиття, тремор і (або) головокружіння. Можливо, також виникне головний біль, відчуття слабкості м'язів і біль у суглобах.

Пропуск використання препарату Serevent

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар призначить пацієнту мінімальну дозу препарату Serevent, яка забезпечує контроль астми або ХОЗЛ. Нижче перелічені побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймають препарат Serevent.

Алергічні реакції: після використання препарату Serevent можуть виникнути сильні труднощі

з диханням.Можуть посилитися свисти в дихальних шляхах і кашель. Можливо, також виникнуть симптоми, такі як свербіж і набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). У разі спостереження таких симптомів або їх раптового виникнення після використання препарату Serevent, слід негайно повідомити про це лікаря.Алергічні реакції після використання препарату Serevent виникають дуже рідко (можуть стосуватися не більше 1 особи на 10 000).

Часто (можуть стосуватися не більше 1 особи на 10):

• Спазми м'язів.
• Відчуття тремору; швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття), головний біль, тремтячі руки (тремор). Тремор може виникнути частіше, якщо пацієнт приймає більше двох інгаляцій двічі на добу. ці побічні ефекти не тривають довго і зазвичай зменшуються під час продовження лікування препаратом Serevent.

Недостатньо часто (можуть стосуватися не більше 1 особи на 100):

• Висип.
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія). Виникнення цього симптому є більш ймовірним, якщо пацієнт приймає більше двох інгаляцій двічі на добу.
• Відчуття тривоги.

Рідко (можуть стосуватися не більше 1 особи на 1000):

• Відчуття головокружіння.
• Безсоння або труднощі з засипанням.
• Зменшення рівня калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, судоми).

Бардzo рідко (можуть стосуватися не більше 1 особи на 10 000):

• Труднощі з диханням або свисти в дихальних шляхах, що посилюються безпосередньо після використання препарату Serevent.У разі виникнення таких симптомів слід припинити використання препарату Serevent.Слід використовувати швидко діючий інгалаційний бронходилататор, щоб полегшити дихання, і негайно звернутися до лікаря.
• Нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення (забурення ритму серця). У такому випадку не слід припиняти використання препарату Serevent, але слід повідомити про це лікаря.
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, можливо, буде необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які раніше приймалися.
• Біль у роті та горлі.
• Нудота.
• Болі, набряк суглобів або біль у грудній клітці.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Дякуючи звітуванню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Serevent

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Після інгаляції слід завжди накласти насадку на насадку, натискаючи її до належного положення. Не слід натискувати насадку силою.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Металевий контейнер містить суспензію під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C. Не слід проколювати, пошкоджувати чи палити, навіть якщо контейнер здається порожнім.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Serevent

• Активною речовиною препарату є сальметерол.
• Кожна інгаляція містить 25 мікрограмів активної речовини - сальметеролу.
• У кожному інгалаційному апараті міститься 120 доз.
• Інший складник препарату - норфлуран (HFA 134a).

Цей препарат містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект. Кожен інгалаційний апарат містить 12 г HFC-134a (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тони еквівалента CO2 (вуглекислого газу) (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Serevent і що містить упаковка

Інгаляційний аерозоль, суспензія. Контейнер під тиском містить білу або майже білу суспензію для інгаляції.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle 2
Rue Lavoisier 23
F-27000 Evreux
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Serevent Evohaler
Бельгія
Serevent Evohaler
Данія
Serevent
Естонія
Serevent
Угорщина
Serevent Evohaler
Ісландія
Serevent
Ірландія
Serevent Evohaler
Литва
Serevent
Люксембург
Serevent Evohaler
Мальта
Serevent Evohaler
Нідерланди
Serevent Inhalator
Норвегія
Serevent
Польща
Serevent
Словаччина
Serevent Inhaler N
Словенія
Serevent
Швеція
Serevent Evohaler
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025