ІНАСПІР 25 мікрограмів/інгаляція СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ У БАЛОНІ ПОД ТИСКОМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Інагспір 25 мікрограм/інгаляція, суспензія для інгаляції в балоні під тиском

салметерол (хінафоїд)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Інагспір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інагспір
3. Як використовувати Інагспір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інагспіру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інагспір і для чого він використовується

Інагспір належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами.

Інагспір призначений для регулярного довгострокового лікування обструктивного захворювання дихальних шляхів, викликаного астмою та хронічним бронхітом (ХОБП). При астмі він буде призначений разом з довгостроковою антиінфламаторною терапією з інгалаційними або пероральними глюкокортикоїдами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Інагспір

Не використовувати Інагспір

• якщо ви алергічні на салметерол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Інагспір:

• Якщо ви раніше мали зупинити прийом будь-якого іншого лікарського засобу для лікування вашого захворювання через алергічні реакції або інші причини.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні від якихось порушень функції щитоподібної залози.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні від підвищеного артеріального тиску.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні від серцевих захворювань.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є схильність до низьких рівнів калію в крові.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні кетоконазолом (лікарським засобом, який використовується для лікування грибкових інфекцій).

Якщо ви використовуєте Інагспір для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами. Відвідайте вашого лікаря негайно, якщо:

• Ваша астма погіршується.
• У вас є більша трудність з диханням.
• Ви відчуваєте більшу кількість свистінь.
• У вас є відчуття задухи частіше.
• Вам потрібно використовувати ваш лікарський засіб для швидкої допомоги частіше.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, не збільшуйте кількість інгаляцій Інагспіру (ваша дихальна система може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти). Відвідайте вашого лікаря, оскільки можливо, що йому потрібно буде змінити ваш лікарський засіб для лікування астми.

Пацієнти, які раніше лікувалися Інагспіром, повинні знати, що зараз він не містить хлорфлуорвуглецевих пропелентів (ХФП) для аерозолів. Його потрібно використовувати точно так, як вказав лікар. Ваш лікар може змінити вашу схему прийому.

Активний інгредієнт Інагспіру без ХФП є точно таким самим, як і в Інагспірі, який містив ХФП. Єдиною різницею, яку ви можете відчувати, є смак і відчуття спрею в роті, а також звук інгалаційного пристрою під час використання. Це відбувається через зміну пропеленту для видалення ХФП. Ця зміна не впливає на механізм дії лікарського засобу. Інагспір без ХФП можна використовувати так само, як і раніше.

Інші лікарські засоби та Інагспір

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Інагспіру

Використання в спорті: цей лікарський засіб містить салметерол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Інагспір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб. ДУЖЕ ВАЖЛИВО, ЩОБ ВИ КОРИСТУВАЛИСЬ НІМ РЕГУЛЯРНО КОЖНОГО ДНЯ. Це допоможе вам залишатися вільним від симптомів протягом дня та ночі.

Ваш лікар вказає тривалість лікування Інагспіром. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Інагспір можна використовувати тільки для інгаляції та не повинен використовуватися у дітей молодших 4 років.

Якщо вам призначили Інагспір для лікування астми, вам потрібно продовжувати використовувати будь-який інший лікарський засіб, який ви приймаєте для контролю астми. Це повинні включати інгалаційний кортикостероїд або пероральні кортикостероїди. Продовжуйте приймати ті самі дози, що і раніше, якщо тільки ваш лікар не порадить вам іншого. Робіть це навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Не припиняйте прийом інгалаційного кортикостероїду (або перорального) коли починаєте використовувати Інагспір.

Дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям вашого лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти використання Інагспіру. Інструкції щодо використання вказані нижче. Якщо у вас є труднощі або ви не розумієте інструкцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі

• Дві інгаляції (50 мікрограм) двічі на день. Якщо ваш лікар порадить вам, ви можете збільшити цю дозу до чотирьох інгаляцій (100 мікрограм) двічі на день.

Використання в дітей та підлітків

• Діти старші 4 років: дві інгаляції (50 мікрограм) двічі на день.

Якщо ви вважаєте, що дія Інагспіру є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Інструкції щодо використання:

Перед тим, як використовувати інгалаційний пристрій вперше або якщо ви не використовували його протягом тижня або довше, видаліть захисний ковпачок з aplicатора рота, стиснувши його з боків, добре потрясіть інгалаційний пристрій та випустіть дві інгаляції в повітря, щоб забезпечити роботу інгалаційного пристрою.

Використання інгалаційного пристрою:

1. Видаліть захисний ковпачок з боулі, стиснувши його з боків.

1. Перевірте, чи немає сторонніх частинок всередині та зовні інгалаційного пристрою, включно з боулі.

1. Добре потрясіть інгалаційний пристрій, щоб забезпечити видалення будь-яких сторонніх частинок та змішування вмісту інгалаційного пристрою.

1. Тримайте інгалаційний пристрій у вертикальному положенні між вказівним та великим пальцями, розміщуючи великий палець на основі, під боулі.

1. Видаліть якомога більше повітря та введіть боулі в рот, між зубами, закриваючи губи навколо пристрою, але не кусая його.

1. Негайно після початку вдихання ротом, натисніть на верхню частину інгалаційного пристрою, щоб випустити лікарський засіб, та продовжуйте вдихати глибоко та рівномірно.

1. Утримуйте дыхання та видаліть інгалаційний пристрій з рота, видаливши палець з верхньої частини інгалаційного пристрою. Продовжуйте утримувати дыхання якомога довше.

1. Якщо ви будете використовувати іншу інгаляцію, тримайте інгалаційний пристрій у вертикальному положенні та чекайте близько пів хвилини перед тим, як повторити кроки 3-7.

1. Помістіть захисний ковпачок на боулі, натиснувши його сильно та регулюючи до тих пір, поки не почуєте клацання.

Важливо

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 та 7. Дуже важливо починати вдихання якомога повільніше прямо перед натисканням на інгалаційний пристрій.

Практикуйте перед дзеркалом під час перших разів. Якщо ви бачите "туман", що виходить з верхньої частини інгалаційного пристрою або з боків рота, почніть знову з кроку 2.

Пацієнти, які мають труднощі з координацією використання інгалаційного пристрою з вдиханням, можуть використовувати камеру для інгаляції (BABYHALER, камеру для інгаляції для дітей до 5 років).

Діти можуть потребувати допомоги, і їхні батьки повинні керувати інгалаційним пристроєм за них. Заохочуйте дитину до вдихання та керуйте інгалаційним пристроєм негайно після того, як дитина починає вдихати. Практикуйте разом техніку. Діти старші або люди з слабкими руками повинні тримати інгалаційний пристрій обома руками; для цього вони повинні розмістити два вказівні пальці на верхній частині інгалаційного пристрою та два великі пальці на основі, під боулі.

Якщо ваш лікар дав вам інші інструкції щодо використання інгалаційного пристрою, слідуйте їм уважно. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є якісь труднощі.

Очищення:

Очищайте інгалаційний пристрій принаймні один раз на тиждень.

1. Видаліть захисний ковпачок з боулі.
2. Не видаліть картридж з пластикової оболонки.
3. Очищайте боулі зсередини та зовні, а також пластикову оболонку сухою тканиною, паперовим рушником або трохи бавовни.
4. Помістіть захисний ковпачок на боулі.

НЕ ПОМІЩАЙТЕ БАЛОН У ВОДУ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Якщо ви використовуєте більше Інагспіру, ніж потрібно

Якщо ви використовували Інагспір більше, ніж потрібно, ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, головний біль, тремор, підвищення артеріального тиску, низькі рівні калію в крові, відчуття агітації та/або головокружіння. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або з токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20. Якщо доза, прийнята вами, була дуже високою, відвідайте лікаря негайно або службу швидкої допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей опис або лікарський засіб з собою.

Якщо ви забули використовувати Інагспір

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвижуєтеся. Вдихайте дозу, коли ви про це пам'ятáte, та продовжуйте як раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть бути алергічними до лікарських засобів. Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів незабаром після використання Інагспіру, ПЕРЕРВІЬТЕ прийом цього лікарського засобу та повідомте вашому лікарю негайно:

• Раптове появлення свистінь або стискання в грудях.
• Запалення повік, обличчя або губ.
• Червоні плями на шкірі (кропив'янка) або уртикарія на будь-якій частині тіла.

Деякі люди, особливо ті, хто приймає високі дози цього типу лікарських засобів, можуть інколи відчувати себе трохи агітованими, мати головний біль або відчувати, що їхнє серце б'ється трохи швидше, ніж зазвичай, але зазвичай ці ефекти зникають при продовжуванні лікування. Якщо це відчуття продовжується, повідомте вашому лікарю, але не припиняйте лікування, якщо тільки він не порадить вам цього.

Наступні побічні ефекти пов'язані з салметеролом. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Тремор і головний біль. Це є характерними для цього типу лікарських засобів і зазвичай зникають з часом. Тремор відбувається частіше, якщо ви приймаєте дози вище 50 мікрограмів двічі на день.
• Серцебиття, яке зазвичай зникає з часом.
• М'язові спазми.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Алергічні реакції з червоними плямами на шкірі (Раш).
• Нервозність.
• Тахікардія (відбувається частіше, якщо ви приймаєте дози вище 50 мікрограмів двічі на день).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Гіпокаліємія (низькі рівні калію в крові).
• Безсоння.
• Головокружіння.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Алергічні реакції, включно з ангіоедемою (шкірна реакція з червоними плямами, запаленням, свербінням та труднощами з диханням), бронхоспазмом (зменшення дихальних шляхів, що викликає труднощі з диханням) та анафілактичним шоком (важна алергічна реакція).
• Гіперглікемія (високі рівні цукру в крові). Якщо у вас є цукровий діабет, вам може знадобитися частіше контролювати рівні цукру в крові та регулювати лікування діабету.
• Серцеві аритмії, включно з фібриляцією передсердь, суправентрикулярною тахікардією та екстрасистолією (розлади серцевого ритму).
• Запалення горла або фарингу, бронхоспазм (зменшення дихальних шляхів з труднощами з диханням).
• Нудота.
• Артралгія (біль у суглобах).
• Неспецифічний біль у грудях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інагспіру

Помістіть захисний ковпачок на боулі, натиснувши його сильно та регулюючи до тих пір, поки не почуєте клацання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від прямого сонячного світла.

Якщо інгалаційний пристрій дуже холодний, видаліть картридж та зігрійте його в руціпротягом кількох хвилин перед використанням. Не використовувати жоден інший спосіб для зігрівання.

Картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте його впливу температур вище 50°C. Не проколюйте, не ламайте та не палите картридж, навіть якщо він пустий.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інагспіру

• Активний інгредієнт - 25 мікрограмів салметеролу (у вигляді хінафоїду) на одну інгаляцію.
• Інший компонент - норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані газові пропеленти.

Кожен інгалаційний пристрій містить 12 г HFC-134a (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління PCG = 1430).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Інагспір - суспензія для інгаляції в балоні під тиском. Кожен інгалаційний пристрій забезпечує 120 інгаляцій.

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Телефон: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальний за виробництво:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Франція

або

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Aranda de Duero (Burgos) - Іспанія.

Дата останнього перегляду цього опису:01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/