СОЛТЕЛ 25 мікрограмів/інгаляція суспензія для інгаляцій у балоні під тиском

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Солтел 25мкг/інгаляція суспензія для інгаляції в балоні під тиском

сальметерол (у вигляді хінафоату)

Назва цього лікарського засобу - Солтел 25 мкг/інгаляція суспензія для інгаляції в балоні під тиском, який у цьому описі називається Солтел.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою-спеціалістом з астми або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою-спеціалістом з астми або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Солтел і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Солтел
3. Як використовувати Солтел
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Солтелу

6 Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Солтел і для чого він використовується

Солтел містить активну речовину сальметерол. Сальметерол - це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають зберігати відкритими дихальні шляхи легень. Це полегшує входження та виходження повітря. Ефекти зазвичай спостерігаються через 10-20 хвилин і тривають не менше 12 годин.

• Лікар призначає Солтел для допомоги в профілактиці виникнення респіраторних проблем у дорослих пацієнтів та підлітків. Ці проблеми можуть бути пов'язані з астмою. Ви повинні використовувати Солтел кожний день так, як вказав ваш лікар. Це гарантує, що лікарський засіб працює правильно і контролює вашу астму, а також допоможе запобігти астматичним нападам, включаючи нічну астму або астму, викликану фізичними вправами.
• Періодичне прийняття Солтелу також допоможе запобігти виникненню респіраторних проблем, пов'язаних з іншими захворюваннями легень, такими як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) у дорослих пацієнтів.
• Солтел допомагає запобігти виникненню задишки та хрипи. Він не діє, якщо ви вже задихаєтеся або хрипите, і не слід використовувати для полегшення раптового нападу задишки або хрипи. У таких випадках ви повинні використовувати інгалятор-«рятувальник» з швидкою дією, такий як салбутамол. Ви повинні завжди носити з собою інгалятор-«рятувальник» з швидкою дією.
• Лікарський засіб буде поставлений вам в інгаляторі. Ви повинні вдихнути лікарський засіб через рот, щоб він потрапив безпосередньо в легені.

Якщо ви отримуєте лікування від астми, завжди повинні приймати Солтел та інгалятор кортикостероїдів (або рідше таблетки кортикостероїдів) для використання їх разом.Обидва інгалятори повинні використовуватися регулярно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Солтел

Не використовуйте Солтел

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сальметеролу хінафоату або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви алергічні до арахісу або сої, оскільки Солтел містить лецитин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою-спеціалістом з астми перед тим, як почати використовувати Солтел.

• Якщо ваша астма або дихання погіршуються, повідомте про це вашому лікареві негайно.Ви можете відчувати більше хрипи, відчувати тиск у грудній клітці більш часто або потребувати використання більшого кількості лікарського засобу-«рятувальника» з швидкою дією. У таких випадках ви повинні продовжувати приймати Солтел, але не збільшувати кількість інгаляцій. Ваше захворювання грудної клітки може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Відвідайте вашого лікаря або медсестру-спеціаліста з астми, оскільки вам може знадобитися зміна лікування астми.
• Якщо вам призначили Солтел для лікування астми, продовжуйте використовувати лікарські засоби для лікування астми, які ви приймаєте, включаючи інгалятор кортикостероїдів або таблетки кортикостероїдів. Проймайте ті самі дози, що і раніше, якщо ваш лікар не вказав інше. Робіть це навіть якщо ви відчуваєте себе набагато краще. Не переривайте лікування інгалятором кортикостероїдів (або таблетками кортикостероїдів) коли починаєте використовувати Солтел.
• Ваш лікар може бажати перевірити ваш стан здоров'я більш часто, якщо у вас є:

• гіперактивна щитоподібна залоза;
• високий кров'яний тиск;
• низький рівень калію в крові;
• серцево-судинні захворювання, включаючи нерегулярний або швидкий серцевий ритм;
• цукровий діабет (сальметерол може збільшити рівень цукру в крові). Якщо у вас є цукровий діабет, ваш лікар може бажати перевірити рівень цукру в крові більш часто, ніж зазвичай, і вам може знадобитися коригування лікування цукрового діабету.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Солтел

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі-спеціалісту з астми, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби для лікування астми та інгалятори або лікарські засоби, які можна придбати без рецепта. Можливо, не буде доречним приймати Солтел з іншими лікарськими засобами.

• Повідомте вашому лікареві або медсестрі-спеціалісту з астми перед тим, як використовувати Солтел, якщо ви приймаєте лікування від грибкових інфекцій з лікарськими засобами, які містять кетоконазол або ітраконазол, або від ВІЛ з ритонавіром. Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів сальметеролом, таких як нерегулярний серцевий ритм, або можуть погіршити побічні ефекти.
• Не слід використовувати Солтел з бета-блокаторами, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Бета-блокатори, такі як атенолол, пропранолол і соталол, використовуються в основному для лікування високого кров'яного тиску або інших серцево-судинних захворювань. Повідомте вашому лікареві або медсестрі-спеціалісту з астми, якщо ви приймаєте бета-блокатори або якщо вам нещодавно призначили бета-блокатори, оскільки вони можуть зменшити або скасувати ефекти сальметеролом.
• Сальметерол може зменшити рівень калію в вашій крові. Якщо це відбувається, ви можете відчувати нерегулярний серцевий ритм, слабкість м'язів або судоми. Це більш імовірно, якщо ви приймаєте сальметерол разом з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (діуретики) або іншими бронходилататорами, такими як салбутамол, та іншими лікарськими засобами для лікування респіраторних проблем, такими як теофілін або кортикостероїди. Ваш лікар може бажати перевірити рівень калію в вашій крові час від часу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою-спеціалістом з астми.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою-спеціалістом з астми перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб. Вони оцінять, чи можете ви використовувати Солтел під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що можливі побічні ефекти інгалятора Солтел будуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Солтел містить етанол та сою

Цей лікарський засіб містить 1,6 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі. Кількість алкоголю в кожній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 0,04 мл пива або 0,016 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

Солтел містить лецитин, отриманий з сої. Якщо ви алергічні до сої, не використовуйте цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не приймайте Солтел»).

3. Як використовувати Солтел

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви отримуєте лікування від астми, завжди повинні приймати Солтел та інгалятор кортикостероїдів для використання їх разом.
• Використовуйте Солтел кожний день, поки ваш лікар не порадить вам припинити лікування. Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендована доза. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою-спеціалістом з астми або фармацевтом.
• Ви почнете відчувати, що лікарський засіб діє з першого дня прийому.
• Не переривайте лікування Солтелом та не зменшуйте дозу Солтелу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Солтел повинен вдихатися через рот, щоб лікарський засіб потрапив безпосередньо в легені.

Діти віком 12років та молодші

Не встановлено безпеку та ефективність Солтелу у дітей.Не доступні дані.Тому не рекомендується та не слід використовувати Солтел у дітей віком 12 років та молодших.

Рекомендовані дози

Дорослі та підлітки віком 13-17 років з астмою

• Рекомендована початкова доза становить 2 інгаляції двічі на день.
• Якщо у вас є більш тяжка астма, ваш лікар може збільшити вашу дозу до 4 інгаляцій двічі на день.

Дорослі віком 18 років та старші з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), включаючи бронхіт та емфізему

• Рекомендована початкова доза становить 2 інгаляції двічі на день.
• Не слід використовувати у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інструкції з використання

Ваш лікар, медсестра-спеціаліст з астми або фармацевт покажуть вам, як використовувати інгалятор. Час від часу вони повинні перевіряти, як ви його використовуєте. Неправильне використання інгалятора або не використання його згідно з призначенням або згідно з інструкціями може призвести до того, що лікарський засіб не буде діяти належним чином і, як наслідок, не допоможе вам у лікуванні астми або ХОХЛ.

Цей лікарський засіб випускається в пресурізованому картриджі всередині пластикової оболонки з насадкою.

Перевірка інгалятора

1. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, перевірте, чи він працює правильно. Зніміть захисний ковпачок з насадки, стиснувши його з боків великим та вказівним пальцями та відокремивши його.
2. Щоб переконатися, що він працює правильно, потрясіть його добре, віддаліть насадку від себе та стисніть картридж, щоб випустити дві інгаляції в повітря. Якщо ви не використовували інгалятор протягом тижня або довше, або якщо ви його очистили, випустіть одну інгаляцію в повітря.

Використання інгалятора

Важливо почати дихати через рот якомога повільніше прямо перед та під час використання інгалятора. Цей інгалятор призначений для використання в вертикальному положенні, а пацієнти повинні стояти або сидіти під час його використання. Пацієнти повинні слідувати наступним інструкціям та не повинні поспішати при виконанні кроків під час використання інгалятора.

1. Зніміть захисний ковпачок з насадки. Перевірте зсередини та ззовні, чи насадка чиста та не містить жодних сторонніх частинок (рисунок 1).
2. Потрясіть інгалятор добре перед його використанням (рисунок 2), щоб гарантувати видалення будь-яких сторонніх частинок та щоб вміст інгалятора змішувався однорідно.
3. Утримуйте інгалятор у вертикальному положенні з великим пальцем у основі інгалятора, під насадкою.
4. Видихніть якомога більше повітря (рисунок 3).
5. Помістіть насадку в рот, між зубами. Закрийте губи навколо насадки. Не кусайте її (рисунок 4).
6. Вдихніть повітря через рот повільно та глибоко (рисунок 4). Як тільки почнете вдихати, стисніть зверху картридж, щоб випустити одну інгаляцію лікарського засобу. Виконуйте цей крок, продовжуючи вдихати повітря повільно та рівномірно (рисунок 4).
7. Утримуйте дыхання, вийміть інгалятор з рота, видаливши палець з зверху картриджа. Продовжуйте утримувати дыхання протягом декількох секунд або якомога довше (рисунок 5).
8. Чекайте приблизно пів хвилини між кожним застосуванням лікарського засобу, а потім повторюйте кроки 3-8.
9. Після використання поверніть на місце захисний ковпачок з насадки негайно, щоб запобігти потраплянню пилу та волокон. Захисний ковпачок з насадки повертається на місце, щільно притискаючи та закриваючи його.

Практикуйте перед дзеркалом перші рази. Якщо ви бачите щось на зразок «туману», що виходить з зверху інгалятора або з кута губ, вам потрібно повторити процедуру.

Дітям старшого віку або людям, які мають мало сили в руках, може бути легше утримувати інгалятор обома руками. Помістіть два вказівні пальці зверху інгалятора та два великі пальці у основі, під насадкою. Ваш лікар, медсестра або фармацевт можуть порадити вам.

Якщо вам складно використовувати інгалятор, ви можете використовувати камеру для інгаляції Volumatic®, щоб вирішити цю проблему. Зверніться до вашого лікаря, медсестри-спеціаліста з астми або фармацевта. Якщо вам потрібно використовувати камеру для інгаляції, прочитайте інструкції з використання, які надані з камерою для інгаляції, та які містять всю інформацію щодо догляду та правильного використання камери для інгаляції.

Якщо інгалятор дуже холодний, вийміть металевий картридж з пластикової оболонки та прогрійте його руками протягом декількох хвилин. Ніколи не використовуйте нічого іншого для його прогріву.

Після прогріву інгалятора випустіть одну інгаляцію в повітря перед його використанням.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти заблокуванню інгалятора, важливо його очистити щонайменше один раз на тиждень.

Щоб очистити інгалятор:

• Зніміть захисний ковпачок з насадки.
• Не виймайте металевий картридж з пластикової оболонки в жодному разі.
• Очистіть зсередини та ззовні насадки та пластикової оболонки сухою тканиною або паперовим рушником.
• Випустіть одну інгаляцію в повітря перед наступним використанням, щоб перевірити, чи він працює.
• Поверніть на місце захисний ковпачок з насадки.

Незанурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви прийняли більше Солтелу, ніж потрібно

Важливо використовувати інгалятор згідно з інструкціями. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендована, вам потрібно звернутися до вашого лікаря, медсестри-спеціаліста з астми або фармацевта. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, та відчувати тремор і/або головокружіння. Ви також можете мати головний біль, слабкість м'язів та біль у суглобах.

Якщо ви прийняли більше Солтелу, ніж потрібно, зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте на номер служби інформації про отруєння, 915620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Солтел

Якщо ви забули використовувати інгалятор, вам потрібно прийняти наступну дозу, коли прийде час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Солтелом

Важливо використовувати Солтел кожний день так, як вказав ваш лікар. Продовжуйте приймати Солтел, поки ваш лікар не порадить вам припинити лікування. Не припиняйте та не зменшуйте дозу Солтелу раптово, оскільки це може погіршити ваше дихання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою-спеціалістом з астми або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Солтел може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Для зменшення ймовірності побічних ефектів ваш лікар призначить найнижчу дозу для контролю вашого бронхіального астму або ХОБП. Пацієнти повідомили про наступні побічні ефекти при застосуванні салметеролу.

Алергічні реакції: ви можете помітити, що ваша дихання раптово погіршилося після використанняСолтелу.Ви можете відчувати:

• Затруднення дихання.
• Чхання або кашель.
• Висип на шкірі, свербіж, набряк (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі).
• Раптове відчуття, що ваше серце б'ється дуже швидко і/або ви відчуваєте себе дзвоном або запамороченням. Це може викликати втрату свідомості.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або якщо вони з'являються одразу після використання Солтелу, припиніть лікування Солтелом і повідомте своєму лікареві негайно.Алергічні реакції на салметерол рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• М'язові спазми.
• Відчуття тремтіння, швидкого або нерегулярного серцебиття (аритмія), головного болю і тремтіння рук (тремор). Тремор і швидке серцебиття більш ймовірні, якщо ви приймаєте більше двох інгаляцій двічі на день. Ці побічні ефекти не тривають довго і зменшуються, якщо продовжити лікування салметеролом.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Висип на шкірі.
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія). Це більш ймовірно, якщо ви приймаєте більше двох інгаляцій двічі на день.
• Нервозність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Запаморочення.
• Затруднення засинання (безсоння).
• Зниження рівня калію в крові (ви можете відчувати нерегулярне серцебиття, м'язову слабкість і/або м'язові спазми). Ваш лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки рівня калію в крові час від часу. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, спеціалізованою на астмі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10000)

• Затруднення дихання і задишка можуть погіршитися негайно після використання Солтелу.Якщо це відбувається, припиніть лікування Солтелом.Використайте свій інгалятор "для порятунку" з швидкою дією, щоб допомогти вам дихати, і повідомте своєму лікареві негайно.
• Нерегулярне серцебиття або збільшення частоти серцебиття (аритмія). Якщо це відбувається, не припиняйте лікування Солтелом, але повідомте своєму лікареві або медсестрі, спеціалізованій на астмі.
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглюкемія). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш лікар може бажати контролювати ваш рівень цукру в крові частіше і коригувати ваше звичайне лікування діабету.
• Виразка в роті або біль у горлі.
• Відчуття нездужання (нудота).
• Біль і набряк суглобів.
• Біль у грудній клітці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Солтелу

Тримайте цей ліки поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Не заморожуйте.

Цей картридж містить під тиском рідину. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C.

Не проколюйте, не розбивайте і не паліть картридж, навіть якщо він здається порожнім.

Як і більшість інгаляційних ліків у пресуралізованих картриджах, терапевтичний ефект Солтелу може зменшитися, коли картридж холодний.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку і ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки і ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Солтелу

• Активний інгредієнт - салметерол (у вигляді хінафоату).

Кожна доза (доза, яка виходить з клапана) містить 25 мікрограмів салметеролу (у вигляді хінафоату). Це відповідає дозі, яка виходить з інгалятора (доза, яка виходить з носика), 21 мікрограм салметеролу (у вигляді хінафоату).

• Цей ліки містить фторовані гази, які впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12,5 г HFC-134a (норфлурану), що відповідає 0,018 тоннам еквівалентного CO2 (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

• Інші компоненти - безводний етанол і соєва лецитин (Е322).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Солтел - це однорідна біла суспензія, яка випускається в алюмінієвому картриджі з дозувальною клапаном і пластиковим aplikатором зеленого кольору з прозорим пластиковим кришкою.

Кожен картридж містить 120 інгаляцій.

Власник ліцензії на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен,

Бельгія

Місцевий представник

Cipla Europe NV філія в Іспанії,

C/Guzmán el bueno, 133 Edif Britannia-28003- Мадрид, Іспанія

Цей ліки затверджено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:Солтел 25 мікрограм/інгаляція під тиском, суспензія

Іспанія:Солтел 25 мікрограм/інгаляція суспензія для інгаляції в пресуралізованій упаковці

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025

Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)