АЛЕНДРОНОВА КИСЛОТА ЩОТИЖНЕВА ФАРМАЛІДЕР 70 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алендронат натрію тригідрат Фармалідер 70 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.
• Зокрема важливо, щоб ви зрозуміли інформацію в розділі 3. Як приймати Алендронат натрію тригідрат Фармалідер, перед початком прийому цього лікарського засобу.

Зміст опису:

1. Що таке Алендронат натрію тригідрат Фармалідер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Алендронату натрію тригідрату Фармалідера
3. Як приймати Алендронат натрію тригідрат Фармалідер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алендронату натрію тригідрату Фармалідера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендронат натрію тригідрат Фармалідер і для чого він використовується

Що таке Алендронат натрію тригідрат Фармалідер?

Алендронат натрію тригідрат Фармалідер належить до групи лікарських засобів, що не містять гормонів, які називаються бісфосфонатами. Він запобігає втраті кісткової тканини, яка відбувається у жінок після менопаузи, і допомагає відновлювати кісткову тканину. Алендронат натрію тригідрат Фармалідер знижує ризик переломів хребта і стегна.

Для чого використовується Алендронат натрію тригідрат Фармалідер?

Ваш лікар призначив Алендронат натрію тригідрат Фармалідер для лікування вашої остеопорозії. Алендронат натрію тригідрат Фармалідер знижує ризик переломів стегна.

Алендронат натрію тригідрат Фармалідер - це лікування, яке приймається один раз на тиждень.

Що таке остеопороз?

Остеопороз - це захворювання, яке характеризується тоншенням і ослабленням кісткової тканини. Це захворювання часто зустрічається у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон - естроген, який допомагає підтримувати здоров'я кісткової тканини. Внаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш крихкими. Чим раніше жінка досягне менопаузи, тим більший ризик розвитку остеопорозу.

До менопаузи остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча вони зазвичай болять, переломи кісток хребта можуть пройти непомітно до тих пір, поки не призведуть до втрати зросту. Кістки можуть ламатися під час звичайної щоденної діяльності, наприклад, при встанні або через легкі травми, які зазвичай не призводять до переломів кісток. Переломи кісток зазвичай відбуваються в стегні, хребті або в зап'ясті і можуть призвести не тільки до болю, але й до серйозних проблем, таких як сутулясть (вдова хребет) і втрати рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно почати лікування. Алендронат натрію тригідрат Фармалідер не тільки запобігає втраті кісткової тканини, але й допомагає відновлювати втрачені кістки і знижує ризик переломів кісток хребта і стегна.

Разом з лікуванням Алендронатом натрію тригідратом Фармалідером ваш лікар може порадити вам змінити свій спосіб життя, щоб допомогти вашому захворюванню, наприклад:

Кинути палитиПаління, як видається, збільшує швидкість, з якою втрачається кісткова тканина, і, таким чином, може збільшити ваш ризик переломів кісток.

Фізичні вправиЯк і м'язи, кістки потребують фізичних вправ, щоб залишатися сильними і здоровими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком будь-якої програми фізичних вправ.

Їсти збалансовану дієтуВаш лікар може порадити вам щодо вашої дієти або про те, чи потрібно вам приймати будь-які харчові добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Алендронату натрію тригідрату Фармалідера

Не приймайтеАлендронат натрію тригідратФармалідер

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до алендронату натрію тригідрату або до будь-яких інших компонентів Алендронату натрію тригідрату Фармалідера.
• Якщо у вас є певні порушення в вашій горлі (стравоход, який з'єднує рот з шлунком), такі як звуження або труднощі з ковтанням.
• Якщо ви не можете стояти або сидіти протягом щонайменше 30 хвилин.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження і застереження

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві перед початком прийому Алендронату натрію тригідрату Фармалідера, якщо:

• у вас є порушення нирок,
• у вас є алергія,
• у вас є біль або труднощі з ковтанням,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є стравоход Барретта (захворювання, пов'язане з змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу),
• у вас низький рівень кальцію в крові,
• у вас погана гігієна зубів, захворювання ясен, запланована екстракція зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами,
• у вас є захворювання ясен
• у вас запланована екстракція зуба

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, може бути розглянуто проведення огляду зубів перед початком лікування Алендронатом натрію тригідратом Фармалідером:

• рак
• ви перебуваєте на хіміотерапії або радіотерапії
• ви приймаєте стероїди
• ви не отримуєте звичайного догляду за зубами
• захворювання ясен

Під час лікування необхідно проводити профілактичний догляд за зубами, як рекомендує дантист.

Важливо підтримувати добру гігієну ротової порожнини під час лікування Алендронатом натрію тригідратом Фармалідером. Ви повинні проходити регулярні огляди зубів під час лікування і повинні зв'язатися з вашим лікарем або дантистом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як втрати зубів, біль або запалення.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла (стравоход, який з'єднує ваш рот з шлунком), часто з симптомами болю в грудній клітці, печії, труднощів з ковтанням або болю при ковтанні, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води і/або якщо вони лежать раніше, ніж через 30 хвилин після прийому Алендронату натрію тригідрату Фармалідера. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Алендронат натрію тригідрат Фармалідер після розвитку цих симптомів.

ВикористанняАлендронату натрію тригідратуФармалідераз іншими лікарськими засобами

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та інші пероральні лікарські засоби можуть перешкоджати абсорбції Алендронату натрію тригідрату Фармалідера, якщо їх використовувати одночасно. Тому важливо, щоб ви дотримувалися порад, даних у розділі 3. Як приймати Алендронат натрію тригідрат Фармалідер.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Використання Алендронату натрію тригідрату Фармалідера з харчовими продуктами та напоями

Ймовірно, що харчові продукти та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зробити Алендронат натрію тригідрат Фармалідер менш ефективним, якщо їх використовувати одночасно. Тому важливо, щоб ви дотримувалися порад, даних у розділі 3. Як приймати Алендронат натрію тригідрат Фармалідер.

Діти та підлітки

Алендронат натрію тригідрат Фармалідер не повинен прийматися дітям чи підліткам.

Вагітність, лактація та фертильність

Алендронат натрію тригідрат Фармалідер призначений тільки для використання у жінок після менопаузи. Не приймайте Алендронат натрію тригідрат Фармалідер, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було повідомлено про побічні ефекти Алендронату натрію тригідрату Фармалідера, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Індивідуальні реакції на Алендронат натрію тригідрат Фармалідер можуть варіюватися.

3. Як приймати Алендронат натрію тригідрат Фармалідер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прійміть одну таблетку Алендронату натрію тригідрату Фармалідера один раз на тиждень.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня прийміть одну таблетку Алендронату натрію тригідрату Фармалідера в день, який ви обрали

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям 2, 3, 4 і 5, щоб полегшити проходження таблетки Алендронату натрію тригідрату Фармалідера до шлунка і допомогти зменшити можливе подразнення стравоходу (трубки, яка з'єднує ваш рот з шлунком).

1. Після пробудження вранці і до прийому першої їжі, напою чи іншого лікарського засобу, прийміть таблетку Алендронату натрію тригідрату Фармалідера тільки з повним склянкою води (не менше 200 мл).
   • не приймайте з мінеральною водою
   • не приймайте з кавою чи чаєм
   • не приймайте з соками чи молоком.

Не жуйте таблетку Алендронату натрію тригідрату Фармалідера і не дозволяйте їй розчинятися в ротовій порожнині.

1. Не лежайте - залишайтесь у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи) - протягом щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки. Не лежайте до тих пір, поки не приймете першу їжу дня.

1. Не приймайте Алендронат натрію тригідрат Фармалідер перед сном або перед пробудженням вранці.

1. Якщо у вас виникли труднощі або біль при ковтанні, біль в грудній клітці або новий або погіршення печії, припиніть приймати Алендронат натрію тригідрат Фармалідер і повідоміть вашому лікареві.

1. Після прийому таблетки Алендронату натрію тригідрату Фармалідера, зачекайте щонайменше 30 хвилин перед прийомом першої їжі, напою чи іншого лікарського засобу дня, включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни. Алендронат натрію тригідрат Фармалідер діє тільки при прийомі на пустий шлунок.

Якщо ви прийняли більше Алендронату натрію тригідрату Фармалідера, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток випадково, випийте повний склянку молока і зверніться до лікаря негайно. Не викликайте блювоту і не лежайте. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алендронат натрію тригідрат Фармалідер

Якщо ви забули прийняти одну дозу, чекайте до ранку наступного дня, щоб прийняти Алендронат натрію тригідрат Фармалідер. Не використовуйте дві таблетки в один день.Після цього продовжуйте використовувати одну таблетку один раз на тиждень, в день, який ви обрали спочатку.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Алендронатом натрію тригідратом Фармалідером

Важливо, щоб ви продовжували приймати Алендронат натрію тригідрат Фармалідер так довго, як ваш лікар призначив цей лікарський засіб. Алендронат натрію тригідрат Фармалідер може лікувати вашу остеопорозію тільки якщо ви продовжуєте приймати таблетки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алендронат натрію тригідрат Фармалідер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими, але деякі пацієнти можуть відчувати порушення травлення, які можуть бути серйозними. До них належать подразнення або виразка стравоходу (трубки, яка з'єднує ваш рот з шлунком), які можуть викликати біль в грудній клітці, печію, труднощі з ковтанням або біль при ковтанні, а також рубці, які можуть привести до звуження стравоходу. Ці реакції можуть виникнути особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води з Алендронатом натрію тригідратом Фармалідером і/або якщо вони лежать або приймають першу їжу дня до тих пір, поки не мине 30 хвилин після прийому Алендронату натрію тригідрату Фармалідера. Стравоходні реакції можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Алендронат натрію тригідрат Фармалідер після розвитку симптомів, які свідчать про подразнення стравоходу.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Біль в кістках, м'язах або суглобах, іноді інтенсивний.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Печія, біль в животі, порушення травлення, запор, діарея, труднощі з ковтанням, біль при ковтанні, метеоризм, відчуття повноти або відчуття набухання шлунка.
• Набухання суглобів, набухання рук або ніг.
• Біль в голові, головокружіння, втома.
• Вертіго.
• Скрепуляція, випадіння волосся (алопеція).

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Нудота, блювота, чорний кал, подразнення або запалення стравоходу або шлунка.
• Висип.
• Порушення смаку.
• Загальне нездужання та, іноді, гарячка, яка може виникнути на початку лікування.

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, можуть бути серйозними і деякі з них можуть супроводжуватися кровотечею, виразки в ротовій порожнині (якщо жувати або висолювати таблетки).
• Звуження стравоходу (трубки, яка з'єднує ваш рот з шлунком).
• Низький рівень кальцію в крові.
• Біль в очах, зниження зору або розмитість зору та/або зору чорних точок, які плавають.
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка, набухання обличчя, губ та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням, висип, який погіршується під впливом сонячного світла.
• Біль в ротовій порожнині, і/або щелепі, набухання або виразки всередині ротової порожнини, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрати зуба. Ці можуть бути ознаками пошкодження кісткової тканини в щелепі (остеонекроз), зазвичай пов'язані з уповільненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба. Зв'яжіться з вашим лікарем і дантистом, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• Атипічні переломи стегна (кістки стегна), які можуть виникнути в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт в стегні, тазі або паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами та ознаками можливого перелому стегна.

Дуже рідкі(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в вусі, ваше вухо супурує або ви маєте інфекцію вуха. Ці можуть бути симптомами пошкодження кісткової тканини вуха.

Негайно повідоміть вашому лікареві або фармацевту про ці або будь-які інші симптоми.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Зберігання Алендронату натрію тригідрату Фармалідера

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алендронату натрію тригідрату Фармалідера

• Активний інгредієнт - алендронат натрію тригідрат. Кожна таблетка містить 70 мг алендронату натрію тригідрату.
• Інші компоненти (експіцієнти) -

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелози, колоїдна силіка, содій стеарилфумарат.

Оболонка: Опадрі 20А28569 (гідроксипропілметилцелюлоза 2910 та тальк).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Алендронат натрію тригідрат Фармалідер випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, облонгованих, білого або білуватого кольору, без рисок або маркування.

Кожна упаковка містить 4 таблетки.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу:

ФАРМАЛІДЕР, С.А.

К/ Ла Гранха, 1

28108 Алькобендас

Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Вест Фарма - Продукоєш де Еспесіалідадеш Фармасеутікаш, С.А.

Руа Жуау де Деуш, нº 11, Венда Нова. 2700 Амадора.

Португалія

О

АТЛАНТІК ФАРМА - ПРОДУКОШ ФАРМАСЕУТІКАШ, С.А.

Руа да Тапада Гранде, Нº 2 (Абруньєйра, Сінтра) - 2710-089

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/