АЛЕНДРОНОВА КИСЛОТА ЩОТИЖНЕВА TEVA-RATIO 70 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Алендронат натрію Тева-раціо 70 мг таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь проспект, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.
• Особливо важливо, щоб ви зрозуміли інформацію в розділі 3.

Зміст проспекту

1. Що таке Алендронат натрію Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Алендронату натрію Тева-раціо
3. Як приймати Алендронат натрію Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алендронату натрію Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендронат натрію Тева-раціо і для чого він використовується

Що таке Алендронат натрію Тева-раціо?

Алендронат натрію Тева-раціо - це таблетка, яка містить активну речовину алендронат натрію (відомий також як алендронат) і належить до групи негормональних препаратів, званих бісфосфонатами. Він запобігає втраті кісткової тканини у жінок після менопаузи і допомагає відновлювати кісткову тканину. Алендронат знижує ризик переломів хребта і стегна.

Для чого використовується Алендронат натрію Тева-раціо?

Ваш лікар призначив алендронат для лікування вашої остеопорозії. Він знижує ризик переломів хребта і стегна.

Алендронат натрію Тева-раціо - це тижневий препарат

Що таке остеопороз?

Остеопороз - це звуження і ослаблення кісток. Це часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати здоров'я кісткової тканини. В результаті відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш слабкими. Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим більший ризик остеопорозу.

До менопаузи остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча вони зазвичай болять, переломи кісток хребта можуть пройти непоміченими до тих пір, поки не призведуть до втрати зросту. Кістки можуть переламатися під час звичайної діяльності, наприклад, при встанні або через незначні травми, які зазвичай не призводять до переломів кісток. Переломи кісток зазвичай трапляються в стегні, хребті або в зап'ясті і можуть призвести не тільки до болю, але й до значних проблем, таких як круглясть спини (вдова гіббоз) і втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Окрім лікування цим препаратом, ваш лікар може порадити вам змінити свій спосіб життя, щоб допомогти вашій хворобі, наприклад:

Кинути палитиПаління, здається, збільшує швидкість втрати кісткової тканини і, таким чином, може збільшити ваш ризик переломів кісток.

Фізичні вправиЯк і м'язи, кістки потребують фізичних вправ, щоб залишатися сильними і здоровими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком будь-якої програми фізичних вправ.

Їсти збалансовану дієтуВаш лікар може порадити вам щодо вашої дієти або про те, чи слід вам приймати будь-які харчові добавки (особливо кальцій і вітамін Д).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Алендронату натрію Тева-раціо

Не приймайте Алендронат натрію Тева-раціо:

• якщо ви алергічні на алендронат натрію (алендронат) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є певні порушення в горлі (стравохід - трубка, яка з'єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням
• якщо ви не можете триматися на ногах або сидіти протягом щонайменше 30 хвилин
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату, якщо:

• у вас є порушення нирок
• у вас є або нещодавно були проблеми з травленням або ковтанням
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є стравохід Барретта (хвороба, пов'язана з змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу)
• якщо вам сказали, що у вас є проблеми з абсорбцією мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції)
• якщо вам сказали, що у вас низький рівень кальцію в крові
• у вас погана гігієна зубів, хвороба десен, запланована екстракція зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами

• у вас є рак
• ви проходите хіміотерапію або радіотерапію
• ви проходите лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом), які використовуються для лікування раку
• якщо ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування захворювань, таких як астма, ревматоїдний артрит і важкі алергічні реакції
• якщо ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).

Можливо, вам порадять пройти стоматологічний огляд перед початком лікування цим препаратом.

Важливо підтримувати добру гігієну ротової порожнини під час лікування алендронатом. Ви повинні проходити регулярні стоматологічні огляди під час лікування і повинні звернутися до вашого лікаря або стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, втрату зубів, біль або запалення.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка в горлі (стравохід - трубка, яка з'єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудній клітці, печії, труднощів з ковтанням або болю при ковтанні, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води і/або якщо вони лежать протягом 30 хвилин після прийому таблетки. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати препарат після появи цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші препарати та Алендронат натрію Тева-раціо

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та інші пероральні препарати можуть перешкоджати абсорбції алендронату, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо слідувати порадам, наведеним у розділі 3.

Певні препарати для лікування ревматизму або довготривалого болю, звані НПВП (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть викликати проблеми з травленням. Тому слід бути обережним, якщо приймати ці препарати одночасно з алендронатом.

Прийом Алендронату натрію Тева-раціо з їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зробити Алендронат натрію Тева-раціо менш ефективним, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо слідувати порадам, наведеним у розділі 3.

Вагітність та лактація:

Цей препарат призначений лише для жінок після менопаузи. Не приймайте Алендронат натрію Тева-раціо, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин:

Було повідомлено про побічні ефекти цього препарату (включаючи розмитість зору, головокружіння та сильний біль у кістках, м'язах або суглобах), які можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Індивідуальні реакції на препарат можуть варіюватися (див. розділ 4).

3. Як приймати Алендронат натрію Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийоміть одну таблетку Алендронату натрію Тева-раціо один раз на тиждень.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте одну таблетку препарату в день, який ви обрали

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям 2, 3, 4 і 5, щоб полегшити швидке потрапляння таблетки до шлунку і допомогти зменшити можливе подразнення стравоходу (трубки, яка з'єднує рот із шлунком).

1. Після пробудження вранці і перед прийомом першої їжі, напою або іншого препарату, проковтніть таблетку лише з повним склянкою води (не менше 200 мл).
   • не приймайте її з мінеральною водою
   • не приймайте її з кавою чи чаєм
   • не приймайте її з соками чи молоком.

Не жуйте таблетку алендронату і не дозволяйте їй розчинятися в ротовій порожнині.

1. Не лежіть - тримайтеся на ногах (сидячи, стоячи або ходячи) - протягом щонайменше 30 хвилин після проковтнення таблетки. Не лежіть до першої їжі дня.

1. Не приймайте цей препарат перед сном або перед пробудженням вранці.
2. Якщо у вас виникли труднощі або біль при ковтанні, біль у грудній клітці або новий або погіршення печії, припиніть приймати препарат і зверніться до вашого лікаря.
3. Після проковтнення таблетки чекайте щонайменше 30 хвилин, перш ніж приймати першу їжу, напій або інший препарат дня, включно з антацидами, добавками кальцію та вітамінами. Алендронат діє лише при прийомі на голодний шлунок.

Якщо ви прийняли більше Алендронату натрію Тева-раціо, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток випадково, випийте повний склянку молока і зверніться до лікаря негайно. Не викликайте блювоту і не лежіть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алендронат натрію Тева-раціо:

Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте до наступного ранку, щоб прийняти препарат. Не приймайте дві таблетки в один день.Після цього знову приймайте одну таблетку один раз на тиждень, в день, який ви обрали спочатку.

Якщо ви припинили лікування Алендронатом натрію Тева-раціо

Важливо, щоб ви приймали препарат так довго, як ваш лікар призначив. Оскільки невідомо, як довго потрібно приймати цей препарат, вам слід періодично обговорювати з вашим лікарем необхідність продовжувати лікування цим препаратом, щоб визначити, чи є алендронат ще підходящим для вас.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і для яких вам може знадобитися термінова допомога:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• печія, труднощі з ковтанням, біль при ковтанні; виразка в стравоході (трубка, яка з'єднує рот із шлунком), яка може викликати біль у грудній клітці, печію або труднощі з ковтанням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• алергічні реакції, такі як кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням; серйозні реакції шкіри,
• біль у ротовій порожнині та/або щелепі, набряк або виразки всередині ротової порожнини, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрату зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини в щелепі (остеонекроз) зазвичай пов'язані з уповільненим загоєнням ран і інфекцією, часто після видалення зуба. Повідомте вашого лікаря і стоматолога, якщо ви відчуваєте ці симптоми,
• атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися в рідкіских випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульшах або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна,
• сильний біль у кістках, м'язах та/або суглобах.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• атипові переломи в інших місцях, окрім стегна (кістки стегна).

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• біль у кістках, м'язах та/або суглобах, іноді сильний.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• набряк суглобів,
• біль у животі, відчуття дискомфорту в шлунку або після їжі, запор, діарея, труднощі з ковтанням, метеоризм, відчуття переповнення або відчуття набухання шлунку,
• втрату волосся; свербіж,
• головний біль, головокружіння,
• застуда, набряк рук або ніг.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• нудота, блювота,
• подразнення або запалення стравоходу (трубки, яка з'єднує рот із шлунком) або шлунку,

• чорний кал або кал, подібний до асфальту,
• розмитість зору, біль або червоність в оці,
• виразка шкіри, червоність шкіри,
• симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м'язах, загальне відчуття нездужання та іноді лихоманка, які зазвичай з'являються на початку лікування,

• порушення смаку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або спазми м'язів та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо рота,
• виразки шлунку або виразки, що викликають кровотечу,
• звуження стравоходу (трубки, яка з'єднує рот із шлунком),
• виразка шкіри, яка погіршується на сонці,
• виразки в ротовій порожнині.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурує або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Алендронату натрію Тева-раціо

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алендронату натрію Тева-раціо:

Активна речовина - алендронат натрію. Кожна таблетка містить 70 мг алендронату натрію у вигляді тригідрату алендронату натрію.

Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алендронат натрію Тева-раціовипускається в вигляді таблеток. Таблетки білі, овальні та плоскі, з маркуванням "70" на одній стороні.

Кожна упаковка містить 4 таблетки, упакованих в блистер з алюмінію/алюмінію.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Малпіка c/ C 4.

50016 - Сарагоса.

Дата останнього перегляду цього проспекту: листопад 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68841/P_68841.html